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얀센, 리브리반트+렉라자 FDA 승인 자신감 표출 "지속 성장 이끌 것"
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24년 2분기 콘퍼런스 콜 통해 언급
내달 8월 FDA 우선심사 결과 예정
리브리반트
[팜뉴스=김민건 기자] 내달 미국FDA가 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 승인 결정을 앞둔 가운데 존슨앤존슨 회장이 신약 승인을 자신하는 발언을 했다. 미래를 이끌 차세대 파이프라인으로 언급하며 비소세포폐암 치료에 새로운 병용요법이 될 것이라고 예상했다.
호아킨 두아토(Joaquin Duato) 존슨앤존슨(얀센) 이사회 회장·최고경영자(CEO)는 이달 17일(현지시간) 2024년 2분기 실적 콘퍼런스 콜에서 올해 실적 전망과 신약 파이프라인을 설명하며 리브리반트+렉라자 병용요법이 매출 성장에 기여할 것이란 기대감을 나타냈다.
호아킨 두아토(Joaquin Duato) 존슨앤존슨(얀센) 이사회 회장·최고경영자(CEO)
호아킨 두아토 CEO는 "우리는 혁신신약을 통해 13년 연속 성장했으며 이러한 성공은 제약산업을 변화시킬 혁신신약(First-in-Class)과 동일 기전 의약품 중 가장 뛰어난 신약(Best-in-Class) 포트폴리오가 주도했다"며 "이 포트폴리오들은 제약산업을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.
이어 "우리는 종양학을 비롯해 면역학, 신경과학 등 모든 분야에서 치료 패러다임을 재창조하고 있다"며 "EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 승인과 출시는 우리가 2025년 이후까지 지속적으로 성장하는데 도움을 줄 주요한 이정표가 될 것이다"고 강조했다.
2024년 2분기 실적 콘퍼런스 콜에서 발표한 주요 이벤트 목록. 노란색 네모 박스가 리브리반트+렉라자 병용.
호아킨 두아토 회장의 이같은 발언은 내달로 예정된 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법 승인을 긍정적으로 볼 수 있는 셈이다. 이에 현지에서는 호아킨 두아토 얀센 CEO가 주요하게 달성해야 할 목표로 리브리반트+렉라자를 꼽은 것에 질문이 나왔다.
"얀센이 기대하는 리브리반트+렉라자 병용요법과 업계에서 바라보는 것에는 온도차가 있다"면서 "ASCO에서 확인한 피하주사 데이터 등을 고려할 때 향후 리브리반트 적응증을 어떻게 확대할지, 비소세포폐암 1차 치료에서 처방 시장을 확보할 수 있을지 어떻게 확신할 수 있냐"는 질문이었다.
이에 얀센 제약사업(존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨)을 맡고 있는 제니퍼 토버트(Jennifer Taubert) 부사장이 답변했다. 그는 "우리는 올해 처음으로 140억달러 이상의 분기 매출을 기록했으며 10개 이상 제품에서 두 자릿수 성장을 달성했다"며 "하반기에도 큰 기대를 하고 있다"고 말했다.
제니퍼 토버트(Jennifer Taubert) 제약사업 부문 부사장
그는 "비소세포폐암은 환자 중 4분의 1이 2차 치료도 받지 못하는 미충족 수요가 상당하다"며 "우리는 리브리반트+렉라자 병용요법이 보인 무진행생존기간(PFS) 등 데이터를 매우 기대하고 있다. 비소세포폐암 1차 치료에서 중요한 위치를 차지할 것으로 믿으며 여기에 새로운 피하주사 제형을 더하면 성공적인 조합이 될 것이다"고 강조했다.
제니퍼 토버트 부사장이 언급한 데이터는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이) 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 임상적 개선을 보인 MARIPOSA 연구다.
이 연구는 글로벌 3상으로 리브리반트+렉라자 병용(429명), 타그리소 단독투여(429명), 렉라자 단독투여(216명)로 나눠 1074명의 환자를 무작위 배정해 진행 중이다.
추적관찰 중앙값 22개월 시점에서 리브리반트+렉라자 병용은 타그리소 단독 대비 질병 진행이나 사망 위험을 30% 줄였고, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 리브리반트+렉라자 병용(23.7개월)이 현재 표준치료인 타그리소 단독(16.6개월) 보다 개선된 것으로 나타났다.
객관적반응률(ORR)에서도 리브리반트+렉라자(86%)와 타그리소(85%) 데이터가 비슷했고, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 각각 리브리반트+렉라자(25.8개월)가 타그리소(16.8개월) 보다 길었다.
해당 적응증을 우선심사(Priority Review) 중인 FDA는 내달 8월 중순 승인 결정을 내릴 것으로 알려졌다.
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