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자사 신약 후보물질과 병용요법 임상 집중

국내 제약바이오 기업들이 글로벌제약사 MSD(미국명 머크) 면역항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 항암제 개발에 나서면서 ‘게임체인저’ 자리를 꿈꾸고 있다.

21일 관련 업계에 따르면, 메드팩토와 지아이이노베이션, 제넥신, 네오이뮨텍, 엔케이맥스, 큐리언트, 파멥신 등 다양한 바이오기업들은 자사 신약 후보물질과 키트루다의 병용 임상에 집중하고 있다.

키트루다는 13가지 암에 효과가 있는 것으로 알려졌으나, 암종에 따른 반응률이 20~30%이며, 대장암과 췌장암 환자에게는 효과가 없다. 이에 항암제를 개발하는 기업들은 키트루다와의 병용요법을 통해 반응률을 높이는데 집중하고 있다. 실제로 전 세계 800여개의 신약 후보물질이 키트루다와 병용요법 임상으로 진행되고 있다.

최근 MSD와 활발히 협력하고 있는 국내 기업은 바이오마커(생체표지자) 기반 신약 개발 업체인 메드팩토다.

양사는 지난 20일 대장암 치료를 위한 임상시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 메드팩토의 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다 병용투여에 대한 유효성을 평가하는 임상이다. 메드팩토는 백토서팁을, MSD는 키트루다와 임상비용을 지원한다.

백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 메드팩토에 따르면, 벡토서팁은 면역세포의 암세포 사면활성을 촉진시키고 암의 전이·암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제시킨다.

앞서 메드팩토는 지난 14일 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차 치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 계약도 체결했다. 메드팩토는 내년부터 MSD로부터 키트루다를 지원받아 미국과 한국 등에서 500~600명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다.

지아이이노베이션은 면역항암제로 개발 중인 후보물질 ‘GI-101’과 키트루다를 암 환자에 병용 투여하는 임상 1상을 국내와 미국에서 승인받아 현재 임상을 진행 중이다. MSD로부터 키트루다를 무상으로 지원받아 12개 종류의 고형암 환자 400명을 대상으로 진행된다.
 
GI-101은 암 환자의 체내 면역세포와 면역반응을 활성화해 암을 치료하는 면역항암제 후보물질로, 2019년 11월 중국 제약사 심시어에 9000억원 규모로 기술 수출되기도 했다.

제넥신은 2016년 MSD와 자궁경부암 병용요법 공동연구 계약을 체결하고 현재 임상 2상을 진행 중이다. 제넥신 신약 후보물질인 ‘GX-188E’는 DNA 백신으로, 항원 특이적 면역반응을 증진시켜 종양에서 표적 세포를 제거하는 활성을 갖고 있다.

네오이뮨텍은 후보물질 ‘NT-I7’을 삼중음성유방암·췌장암·비소세포폐암·소세포암·대장암 대상 키트루다 병용요법으로 임상 1b/2a상을 진행 중이다.
 
NK세포치료제를 개발 중인 엔케이맥스는 비소세포폐암 환자 대상으로 자사의 후보물질 ‘SNK01’과 키트루다의 병용요법 임상을 진행 중이다. 서울아산병원에서 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 진행된 임상 1/2a상의 결과가 최근 대한암학회의 국제학술지인 Cancer Research and Treatment(CRT)에 채택되기도 했다.

바이오벤처 큐리언트는 자사 후보물질 ‘Q702’를 키트루다와 공동으로 개발한다. Q702는 현재 미국에서 단독요법으로 고형암 환자 대상 임상 1·2상이 진행 중이다. 큐리언트는 MSD와 식도암·위암·간암·자궁경부암 등 Q702의 기전 및 전임상 연구를 통해 기존 치료법을 개선할 가능성이 보이는 약 100명의 환자를 대상으로 미국과 한국에서 임상을 진행할 예정이다. 임상에 필요한 키트루다는 MSD로부터 무상으로 공급받는다.

업계 관계자는 “항암제 개발을 위한 병용요법은 이미 제약바이오업계에 하나의 트랜드로 자리 잡았으며, 실제로 한 번에 3~4개의 약물까지 병용하는 칵테일 임상도 활발히 진행되고 있다”며 “업계에서는 나올 수 있는 항암제가 다 나왔다고 보는 만큼 단독요법보다는 병용요법에 더 기대를 걸고 있는 것이 사실”이라고 말했다.