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알테오젠(Alteogen)은 9월12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제이다. 

알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 글로벌 12개국에서 진행한 임상3상에서 ALT-L9은 1차종결점을 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 확인했다. 국내 시판허가 신청은 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급, 초기임상을 진행했던 알테오젠이 글로벌 임상결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국 뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”라고 설명했다.

글로벌 시장 1위 의약품인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 둘러싼 경쟁이 치열해지면서, 바이오시밀러 피하주사(SC)제형 신약 개발 기술을 가진 알테오젠의 성장성이 어디까지 이어질지 주목되고 있다.

9월5일 업계에 따르면 오리지널사 머크와 후발주자들은 2030년 키트루다의 특허 만료를 앞두고 SC제형 개발과 바이오시밀러 개발 등에 나서고 있다. 통상 7~10년 가량 소요되는 바이오의약품 R&D 특성상 특허 만료 시점에 맞춰 허가를 받고 시장에 진입하는 것이 중요하기 때문이다.

정맥주사(IV)제형 대비 환자 편의성을 높인 SC제형을 조기 출시하는 게 시장 점유율과도 직결된다. 여기에 SC제형으로 변경한 의약품이 신약으로 재차 허가를 받거나 특허를 획득하게 되면 약가 방어에 도움이 되고, 경쟁 제품의 시장 진입도 장기간 차단할 수 있다.

오기환 한국바이오협회 전무는 "미국에서는 바이오의약품 허가 시 바이오신약과 바이오시밀러로 구분되는데, IV제형에서 SC제형으로 제형이 변경되는 경우 성분이 같아도 바이오시밀러가 아닌 바이오 신약으로 허가 절차를 진행해야 한다"고 설명했다. 앞서 셀트리온이 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마의 SC제형 제품을 '짐펜트라'라는 신약으로 허가받은 바 있다.

이에 따라 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 'ALT-B4'에 글로벌 빅파마의 관심이 쏠리고 있다. ALT-B4는 기본적으로 IV제형으로 개발되는 바이오의약품을 SC제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.

앞서 머크가 키트루다SC 개발을 위해 펨브롤리주맙과 ALT-B4의 사용권 독점 계약을 체결하기도 했다. 증권가에서는 머크가 올해 4분기 키트루다SC의 임상 3상을 마치기로 예정한 만큼 이르면 내년 FDA 승인과 출시까지 기대하고 있다. 특히 머크가 ALT-B4를 활용하지 않고 자체적으로 진행하던 키트루다SC의 임상이 사실상 실패하면서 알테오젠과의 파트너십은 머크의 주요한 카드가 됐다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 최근 리포트를 통해 알테오젠이 받게 될 로열티를 2030년 기준 키트루다SC 예상 순매출액의 약 1.5%, 2030년 키트루다SC 매출이 키트루다IV의 특허 만료 후 예상 매출(약 20조원)의 60%까지 대체 가능할 것으로 봤다. 이 경우 알테오젠이 수령할 것으로 추정되는 판매 로열티는 연간 3000억원 수준이다. 올해 상반기 알테오젠 매출이 471억원을 기록했다는 점을 감안하면 키트루다SC 로열티로만 매출이 8배 가량 늘어나는 셈이다. 

미국 바이든 행정부가 메디케어(공공의료보장제도)의 10대 의약품 약가 인하 협상을 마친 점도 알테오젠에게는 호재가 될 전망이다. 올해 메디케어 협상에서는 의약품별로 최소 38%에서 최대 79%까지 약가가 인하됐다. 미국 정부는 메디케어 지출 상위 품목 중에서 ▲2026년 10개 ▲2027년 15개 ▲2028년 15개 ▲2029년 이후 20개 등 순차적으로 약가 협상에 나설 예정이다.

협상 대상은 FDA 승인 후 9년이 지난 케미컬의약품과 13년이 지난 바이오의약품이다. 미국에서 신약의 특허와 약가가 기본적으로 14년간 보호받는다는 점을 고려하면 오리지널 제약사의 입장에서는 어떻게든 특허 기간을 늘려 약가 인하를 막아야 하는 셈이다.

이에 따라 미국에서 SC제형으로 바이오시밀러를 출시하려는 움직임은 앞으로 더욱 활발해질 것으로 여겨진다.

일례로 알테오젠은 산도즈와 ALT-B4와 다른 히알루로니다제 개발을 목적으로 하는 공동개발·기술수출 계약도 재차 체결했다. 히알루로니다제 플랫폼의 계약을 기존보다 늘려 체결하면서 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 추가 개발도 기대할 수 있게 됐다. 당시 계약 조건은 산도즈의 바이오시밀러 개발을 위한 히알루로니다제 개발과 관련 판매 마일스톤 수취 등이다. 

권 연구원은 산도즈가 2028년과 2030년경 SC제형 바이오시밀러를 출시할 것으로 기대된다고 분석했다. 권 연구원은 "옵디보와 티센트릭·오크레부스 등 할로자임 기술이 탑재된 블록버스터 오리지널 의약품의 SC제형 진출이 증가하고 있다"며 "할로자임의 파이프라인을 볼 때 SC제형 바이오시밀러 출시가 가능한 제품은 오크레부스SC와 다잘렉스SC가 될 것"으로 예상했다. 할로자임은 현재 글로벌 시장에서 알테오젠의 유일한 경쟁자다. 알테오젠보다 빠르게 SC제형 변경 시장에 뛰어들었지만 그만큼 할로자임의 특허 만료도 빠르다는 점은 알테오젠에게 유리한 요소다.

알테오젠은 "옵디보 등의 특허는 할로자임의 'PH20' 특허와는 별도로 특정 항체와 혼합한 SC제형에 대한 특허로써 법적 보호를 받는다"며 "PH20 바이오시밀러가 출시돼도 혼합제형 특허 문제를 극복하지 못하면 조속한 출시가 어려울 것"으로 봤다. 또한 신규 바이오의약품을 SC제형으로 개발하는 경우에도 PH20을 활용한 개발은 특허를 인정받기 어렵다는 게 알테오젠의 분석이다. 

알테오젠의 ALT-B4 물질특허는 최소 2040년까지 보호를 받는 신규 히알루로니다제다. 이에 따라 독점권 등 권리 보호 측면에서 신규 SC제형 개발에 유리할 가능성이 높다는 설명이다. 알테오젠은 앞서 미국에서 ALT-B4의 제조방법에 대한 특허에 이어 권리범위를 주장하는 두 번째 특허까지 등록한 바 있다. 

알테오젠 관계자는 "알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 개발한 ALT-B4가 기존 재조합 PH20과 다른 점을 밝히고 진보된 기술이라는 점을 공인받은 것"이라며 "앞으로도 특허 포트폴리오 구성을 지속할 예정"이라고 전했다. 

한편 유럽의 경우 미국과는 규제 기준이 달라 제형이 변경돼도 바이오베터나 바이오시밀러로 판단한다. 짐펜트라 역시 유럽에서는 램시마SC로 허가를 획득했다. 한 업계 관계자는 "규제 당국마다 판단하는 기준이 다른데 램시마SC의 경우 성분의 동일성을 보는지 제형의 차이를 보는지의 차이"라며 "유럽과 한국에서는 같은 인플릭시맙 성분이라 바이오시밀러/바이오베터로 판단한 데 비해 FDA에서는 제형적 차이에 중점을 둬 신약으로 분류한 것 같다"고 전했다.

유진투자증권은 9월2일 신약후보물질의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 가능성과 바이오시밀러 출시 예정 등으로 인해 알테오젠[196170]의 기업가치가 크게 상승할 것이라며 목표주가를 기존 21만원에서 40만원으로 상향 조정했다.

지난 30일 종가 기준 알테오젠의 주가는 31만9천원이다. 알테오젠은 최근 주가가 급등하면서 코스닥 시총 1위에 올라가 있다.

권해순 연구원은 이날 보고서에서 "키트루다SC는 2025년 FDA 승인이 예상되는데, 국내 바이오텍의 기술이 탑재된 두 번째 블록버스터 신약 후보물질이 될 예정"이라며 "할로자임의 피하주사(SC) 제형 기술이 적용된 블록버스터 의약품에 대한 바이오시밀러도 2028년 이후 출시될 전망"이라고 설명했다.

그러면서 "연초부터 기대됐던 ADC 치료제의 SC 제형 개발 가능성이 높아졌다고 판단된다"며 "ACD 치료제가 항암 치료 분야 내에서 영역을 확장하고 있다는 것을 감안할 때 계약 체결시 기업가치에 미치는 긍정적인 영향이 클 것"이라고 전망했다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 'ALT-B4' 기술을 보유하고 있으며 표적항암제의 핵심 요소인'항체-약물접합체'(ADC)를 SC제형으로 변경하는 연구를 진행 중이다.

권 연구원은 "알테오젠의 특허는 2040년까지 지속되며 신기전 치료제들에 대한 확장성이 눈에 띈다"며 "2030년 4천억원을 상회하는 마일스톤 유입이 예상돼 할로자임보다 높은 수익성을 보일 것"이라고 강조했다.

알테오젠은 자체 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4′의 물질특허를 미국에 등록했다고 8월26일 밝혔다.

알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용해 개발한 독자적인 히알루로니다제다. 히알루로니다제는 독자적으로 사용하는 방식과 이를 사용해 정맥주사 방식으로 투여되는 항체 치료제를 피하주사 제형으로 변경하는 두 가지 사용법이 있다.

알테오젠은 ALT-B4를 사용해 피하주사 제형 치료제를 개발하고자 하는 3개의 글로벌 기업과 기술수출 계약을 체결했다.

올해 2월 독점계약으로 변경한 MSD의 '펨브롤리주맙 SC'는 품목허가를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 또한 1조 원 이상으로 추산되는 단독 사용 시장 진입을 위해 '테르가제'를 개발하고, 올해 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 바 있다.

이번 등록결정이 난 특허는 히알루로니다제의 배양 방법에 대한 발명이다. ALT-B4의 생산성 증대를 위한 특수한 제조 방법 특허다. 이는 미국 특허청의 인정을 받았다. 지식재산권의 보호를 받을 수 있게 됐다.

해당 특허를 사용해 생산되는 ALT-B4가 단독으로 사용된 테르가제는 유전자 재조합 제품이면서도 동물유래 제품과도 가격 경쟁을 할 수 있는 우수한 생산성을 갖춰 시장 경쟁력을 갖췄다고 회사에서는 판단하고 있다.

알테오젠 관계자는 "자사가 개발한 ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해서 월등한 제조 수율을 갖춰 경제적이고, 안정성을 가진 물질"이라며 "해당 물질의 생산 방법에 대한 특허 등록 허가는 향후 ALT-B4를 사용한 다양한 치료제가 세계 최대의 의약품 시장인 미국에 진출하고, 보호받을 수 있는 효과적인 지식재산권이 될 것"이라고 말했다.

알테오젠이 사우디아라비아 국영기업과 황반변성 치료제 ‘ALT-L9′의 중동·북아프리카 판권 계약을 맺었다. 이 약은 현재 시장을 장악한 아일리아의 바이오시밀러(복제약)이다. 한해 매출이 12조원이나 되는 블록버스터 복제약이 저렴한 가격으로 나오면 세계에서 큰 매출을 거둘 것으로 예상된다.

8월19일 제약업계에 따르면 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 최근 사우디의 제약·의료기기 국영기업 스피마코(SPIMACO)와 중동·북아프리카 16개국에 대한 ALT-L9 판권 계약을 체결했다. 스피마코는 중동·북아프리카에서 ALT-L9에 대한 독점적 유통권을 받고, 사우디 현지 생산과 현지 승인을 담당한다.

알테오젠 관계자는 “국내와 사우디 판권 계약을 마쳤고, 해외 특정 국가들에 대한 판권 계약도 추가로 완료했다”며 “주요 시장인 유럽 판권 계약이 진행되면 자세한 내용 발표할 예정”이라고 말했다. 그러면서 “주요 시장인 유럽의 시판 허가는 내년 말까지 받는 것이 목표”라고 덧붙였다.

알토스바이오로직스는 스피마코와의 계약 금액을 정확히 밝히지 않았다. 다만 사우디 증권거래소 타다울에 따르면 이번 계약 금액은 스피마코 지난해 매출액의 2.51% 규모인 것으로 전해졌다. 스피마코의 지난해 매출액은 16억 5300만리얄(약 6000억원)로, 이를 고려하면 이번 계약은 4150만리얄(약 150억원) 규모일 것으로 추정된다.

아일리아는 애플리버셉트를 주성분으로 하는 황반변성 치료제로, 미국 제약사 리제네론과 독일 바이엘이 개발한 블록버스터 의약품이다. 

의약품 전문 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 아일리아는 지난해 전 세계 매출액이 92억 1480만달러(약 12조 5000억원)에 달했다. 전 세계 황반변성 환자가 2020년 1억 9600만명에서 2040년 2억 8800만명으로 늘어날 것이라는 연구 결과도 있는 만큼, 애플리버셉트를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요는 높아질 전망이다.

알테오젠은 아일리아 시장에 진입하기 위해 ALT-L9의 해외 진출 속도를 높이고 있다.알테오젠은 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마친 뒤, 지난달 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 또 아일리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 중동·북아프리카 외 다른 지역에 대한 판권 계약도 이미 마친 것으로 전해졌다.주요 시장인 미국에서는 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허침해소송이 벌어져 출시가 늦어질 전망이다. 아일리아를 개발한 리제네론과 바이엘은 아일리아 바이오시밀러를 개발한 국내 제약사를 상대로 특허침해소송을 제기해 미국 아일리아 시장 지키기에 돌입했다. 미국 출시가 가시화될 때까지는 다른 지역에서의 영업이 중요해진 상황이다.국내 제약사가 개발한 아일리아 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 셀트리온의 아이덴젤트가 있다. 오퓨비즈는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만, 리제네론의 특허침해소송에 출시가 지연됐다. 아이덴젤트는 최근 임상 3상을 마치고 미국 품목허가를 기다리고 있다.

상반기 연결기준 매출액은 471.34억으로 전년동기대비 10.84% 감소. 영업이익은 105.31억으로 17.98% 증가. 당기순이익은 177.08억으로 0.17% 감소. 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 8월1일 밝혔다.ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristalia)에 ALT-P1을 기술수출하였으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone Deficiency) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 NexP™ 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려하였을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 "이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통하였고, 이 과정에서 시간 소요가 발생하였다"라며, "철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행하여 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다"라고 말했다.전문가들은 성장호르몬의 글로벌 시장이 2022년 48억 6천만 달러에서 2032년 108억 7천만 달러로 성장할 것으로 예측하고 있다. 이러한 성장성 있는 시장임에도 불구하고, 현재 많은 판매가 되고 있는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른 불편함과 큰 직경의 주사 바늘이 소아에게 주는 부담감 등의 현안 이슈가 있다. 이에 현재 일주일 제형 형태로 총 3개의 지속형 성장호르몬이 FDA 승인을 받고 판매 중이다.알테오젠은 비교 임상으로 진행한 임상 1b상 등을 통해 ALT-P1의 효과 및 안전성과 경쟁력을 확인했고, 크리스탈리아 사도 이에 주목해 2019년 라틴 아메리카 지역의 독점 판권을 갖는 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 그 밖의 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 가지고 있어, 출시 시점까지 다양한 국가의 기업들과 파트너십을 구축한다는 목표다.

바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 산도스와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 7월30일 공시했다.

이번 계약은 2022년 12월 체결한 산도스와 기존 계약을 해지하고 그것을 대체하는 것이다. 이번 계약을 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 산도스 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 된다.

알테오젠과 산도스는 2022년 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약의 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업 전략에 따라 진행됐다.

알테오젠은 새로운 계약을 통해 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 양사 합의했다.

알테오젠 관계자는 “산도스의 특정 피하제형 바이오시밀러 파이프라인과 알테오젠의 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 히알루로니다제를 개발하고, 이를 사용하고자 하는 전략적 선택에 의거해 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “기존 계약에 비해 더 많은 품목에 대한 적용을 합의한 만큼 산도스와 파트너십을 강화하고 피하제형 바이오시밀러 영역에서 당사의 중요성을 제고할 수 있을 것”이라고 말했다.알테오젠은 바이오플랫폼 기업으로 히알루로니다제를 사용해 정맥주사제형 치료제를 피하주사제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 및 약물의 체내 지속성을 늘리는 넥스피 플랫폼, 항체의 원하는 부위에 링커를 붙일 수 있는 ADC 플랫폼 ‘넥스맙’ 등 다양한 바이오베터플랫폼을 갖추고 있다.

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 7월1일 밝혔다.

ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐으며 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교하여 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.

유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다.

ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조원에 달하는 블록버스터 치료제다. 

알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또, 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"라며, "향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것"이라고 말했다.알토스바이오로직스 지희정 대표는 "ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획"이라며, "일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다"라고 향후 계획 및 판권 계약과 관련한 기대를 드러냈다.

정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 기술이 제약·바이오 업계 핫 키워드로 부상했다. SC 제형이 IV 제형 대비 환자의 투약 편리성을 높일 수 있다는 점에서 글로벌 제약사들로부터 주목을 받고 있기 때문이다. 이에 따라 독자적인 기술을 보유하고 있는 주요 기업들에 대한 기술이전 등의 기대감도 높아지고 있다.

6월12일 업계에 따르면 국내 기업 중 SC 제형 기술을 선도하는 기업은 알테오젠으로 손꼽힌다. 알테오젠은 최근 SC 제형과 관련해 1년 만에 주가는 6배 이상 올랐고 코스닥 시총 순위는 2위로 올라섰다. 최근 글로벌 암 학회에서 미국 MSD와 독점 계약을 체결한 '키트루다'의 SC 제형이 부각되면서다.

지난달 31일~4일 미국 시카고에서 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 개최된 가운데 알테오젠과 MSD의 키트루다 SC 제형 개발을 위한 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4' 에 대한 기술수출 계약이 다시금 주목을 받으면서 주가가 급등했다.

이 영향으로 알테오젠은 에코프로를 꺾고 시총 2위로 올라섰다. 올해 ASCO 전 알테오젠의 주가는 10만원 후반대에 머물렀다. 그러나 4일부터 급등하기 시작해 12일 기준으로 종가 27만8000원을 기록했다. 시총도 11일 기준 13조5000억원 수준에서 12일 기준 14조7753억원을 기록했다. 하루 만에 1조 이상 증가한 것이다.

올해 2월만 해도 알테오젠의 주가는 8만원대를 기록했다. 그러나 3월 3일 기준 주가가 2배 이상 증가해 16만원 선을 넘어섰고 시총은 8조5000억원으로 증가해 코스닥 순위 4위로 올랐다. MSD와의 ALT-B4 독점 계약 성사에 따른 것이다.

알테오젠은 2020년 MSD와 계약을 했을 당시만 해도 글로벌 제약사라고 공개했을 뿐 기업을 언급하지 않았다. 그러다가 2월 22일 알테오젠은 계약 상대가 MSD라는 것을 공개하면서 ALT-B4에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다.

2020년 당시 알테오젠은 ALT-B4에 관해 비독점 계약으로 라이선스 계약을 체결했는데 올해 초에는 독점 계약 체결로 계약을 변경하게 됐다. 알테오젠이 MSD로부터 더 유리한 대우를 받게 된 것이다.

MSD가 알테오젠과 계약조건을 변경한 이유는 ALT-B4의 기술력에 있다. IV 제형의 경우 환자가 병원에 직접 방문해야 했지만 SC 제형은 짧은 바늘을 피하결합조직에 삽입해 약물을 주입하는 방식으로 환자가 직접 자가 투여할 수 있다. MSD는 대표 의약품인 키트루다를 SC 제형으로 변경하는 키트루다SC를 개발할 계획이다.

알테오젠의 SC 제형 기술이 주목을 받으면서 후발 주자도 등장했다. 아미코젠은 IV 제형을 SC 제형으로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다. 다수의 제약·바이오 기업들도 항암 파이프라인들 SC 제형으로 개발하는 시도가 이어지고 있어 SC 제형에 대한 시장이 더욱 커질 것으로 관측된다.

작년 연결기준 매출액은 965.23억으로 전년대비 235.0% 증가. 영업이익은 97.37억 적자로 293.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 35.82억 적자로 100.78억 적자에서 적자폭 축소. 

바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%). 

2022년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.

2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126970원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월13일 27901원에서 저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 326500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 340000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  375000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 412500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.