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유진투자증권은 9월2일 알테오젠에 대해 신약후보물질의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 가능성과 바이오시밀러 출시 예정 등으로 인해 기업가치가 크게 상승할 것이라며 목표주가를 기존 21만 원에서 40만 원으로 상향 조정했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 "국내 바이오텍의 기술이 탑재된 2번째 블록버스터 신약 후보물질 '키트루다SC'의 FDA 승인이 예정됐다"며 "산도즈와 신규 계약을 체결하며 할로자임의 피하주사(SC)제형 기술이 적용된 블록버스터 의약품에 대한 바이오시밀러가 2028년 이후 출시 예정이다"라고 말했다.

이어 "연초부터 기대되었던 ADC 치료제의 SC 제형 개발 가능성이 높아졌다고 판단한다"며 "ADC 치료제가 항암 치료 분야 내에서 영역을 확장하고 있다는 것을 감안할 때 계약 체결 시 기업가치에 미치는 긍정적 영향이 클 것으로 전망한다"고 설명했다. 

그는 "산도즈와의 신규 계약 효과를 반영하고, ADC SC 제형 개발 가능성이 임박했다고 판단해 기업가치 산정에 신규 반영함. 현재 계약들이 모두 실적으로 반영되는 2031년 실적을 현가화(할인율 8%)하여 목표주가를 상향한다"며 "SC제형 개발 기술을 확장하여 새로운 중장기 성장 전략이 가시화 될 것"이라고 강조했다.

알테오젠은 자체 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4′의 물질특허를 미국에 등록했다고 8월26일 밝혔다.

알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용해 개발한 독자적인 히알루로니다제다. 히알루로니다제는 독자적으로 사용하는 방식과 이를 사용해 정맥주사 방식으로 투여되는 항체 치료제를 피하주사 제형으로 변경하는 두 가지 사용법이 있다.

알테오젠은 ALT-B4를 사용해 피하주사 제형 치료제를 개발하고자 하는 3개의 글로벌 기업과 기술수출 계약을 체결했다.

올해 2월 독점계약으로 변경한 MSD의 '펨브롤리주맙 SC'는 품목허가를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 또한 1조 원 이상으로 추산되는 단독 사용 시장 진입을 위해 '테르가제'를 개발하고, 올해 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 바 있다.

이번 등록결정이 난 특허는 히알루로니다제의 배양 방법에 대한 발명이다. ALT-B4의 생산성 증대를 위한 특수한 제조 방법 특허다. 이는 미국 특허청의 인정을 받았다. 지식재산권의 보호를 받을 수 있게 됐다.

해당 특허를 사용해 생산되는 ALT-B4가 단독으로 사용된 테르가제는 유전자 재조합 제품이면서도 동물유래 제품과도 가격 경쟁을 할 수 있는 우수한 생산성을 갖춰 시장 경쟁력을 갖췄다고 회사에서는 판단하고 있다.

알테오젠 관계자는 "자사가 개발한 ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해서 월등한 제조 수율을 갖춰 경제적이고, 안정성을 가진 물질"이라며 "해당 물질의 생산 방법에 대한 특허 등록 허가는 향후 ALT-B4를 사용한 다양한 치료제가 세계 최대의 의약품 시장인 미국에 진출하고, 보호받을 수 있는 효과적인 지식재산권이 될 것"이라고 말했다.

알테오젠이 사우디아라비아 국영기업과 황반변성 치료제 ‘ALT-L9′의 중동·북아프리카 판권 계약을 맺었다. 이 약은 현재 시장을 장악한 아일리아의 바이오시밀러(복제약)이다. 한해 매출이 12조원이나 되는 블록버스터 복제약이 저렴한 가격으로 나오면 세계에서 큰 매출을 거둘 것으로 예상된다.

8월19일 제약업계에 따르면 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 최근 사우디의 제약·의료기기 국영기업 스피마코(SPIMACO)와 중동·북아프리카 16개국에 대한 ALT-L9 판권 계약을 체결했다. 스피마코는 중동·북아프리카에서 ALT-L9에 대한 독점적 유통권을 받고, 사우디 현지 생산과 현지 승인을 담당한다.

알테오젠 관계자는 “국내와 사우디 판권 계약을 마쳤고, 해외 특정 국가들에 대한 판권 계약도 추가로 완료했다”며 “주요 시장인 유럽 판권 계약이 진행되면 자세한 내용 발표할 예정”이라고 말했다. 그러면서 “주요 시장인 유럽의 시판 허가는 내년 말까지 받는 것이 목표”라고 덧붙였다.

알토스바이오로직스는 스피마코와의 계약 금액을 정확히 밝히지 않았다. 다만 사우디 증권거래소 타다울에 따르면 이번 계약 금액은 스피마코 지난해 매출액의 2.51% 규모인 것으로 전해졌다. 스피마코의 지난해 매출액은 16억 5300만리얄(약 6000억원)로, 이를 고려하면 이번 계약은 4150만리얄(약 150억원) 규모일 것으로 추정된다.

아일리아는 애플리버셉트를 주성분으로 하는 황반변성 치료제로, 미국 제약사 리제네론과 독일 바이엘이 개발한 블록버스터 의약품이다. 

의약품 전문 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 아일리아는 지난해 전 세계 매출액이 92억 1480만달러(약 12조 5000억원)에 달했다. 전 세계 황반변성 환자가 2020년 1억 9600만명에서 2040년 2억 8800만명으로 늘어날 것이라는 연구 결과도 있는 만큼, 애플리버셉트를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요는 높아질 전망이다.

알테오젠은 아일리아 시장에 진입하기 위해 ALT-L9의 해외 진출 속도를 높이고 있다.알테오젠은 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마친 뒤, 지난달 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 또 아일리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 중동·북아프리카 외 다른 지역에 대한 판권 계약도 이미 마친 것으로 전해졌다.주요 시장인 미국에서는 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허침해소송이 벌어져 출시가 늦어질 전망이다. 아일리아를 개발한 리제네론과 바이엘은 아일리아 바이오시밀러를 개발한 국내 제약사를 상대로 특허침해소송을 제기해 미국 아일리아 시장 지키기에 돌입했다. 미국 출시가 가시화될 때까지는 다른 지역에서의 영업이 중요해진 상황이다.국내 제약사가 개발한 아일리아 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 셀트리온의 아이덴젤트가 있다. 오퓨비즈는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만, 리제네론의 특허침해소송에 출시가 지연됐다. 아이덴젤트는 최근 임상 3상을 마치고 미국 품목허가를 기다리고 있다.

상반기 연결기준 매출액은 471.34억으로 전년동기대비 10.84% 감소. 영업이익은 105.31억으로 17.98% 증가. 당기순이익은 177.08억으로 0.17% 감소. 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 8월1일 밝혔다.ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출하였으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone Deficiency) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 NexP™ 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려하였을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 "이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통하였고, 이 과정에서 시간 소요가 발생하였다"라며, "철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행하여 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다"라고 말했다.전문가들은 성장호르몬의 글로벌 시장이 2022년 48억 6천만 달러에서 2032년 108억 7천만 달러로 성장할 것으로 예측하고 있다. 이러한 성장성 있는 시장임에도 불구하고, 현재 많은 판매가 되고 있는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른 불편함과 큰 직경의 주사 바늘이 소아에게 주는 부담감 등의 현안 이슈가 있다. 이에 현재 일주일 제형 형태로 총 3개의 지속형 성장호르몬이 FDA 승인을 받고 판매 중이다.알테오젠은 비교 임상으로 진행한 임상 1b상 등을 통해 ALT-P1의 효과 및 안전성과 경쟁력을 확인했고, 크리스탈리아 사도 이에 주목해 2019년 라틴 아메리카 지역의 독점 판권을 갖는 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 그 밖의 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 가지고 있어, 출시 시점까지 다양한 국가의 기업들과 파트너십을 구축한다는 목표다.

바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 산도스와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 7월30일 공시했다.

이번 계약은 2022년 12월 체결한 산도스와 기존 계약을 해지하고 그것을 대체하는 것이다. 이번 계약을 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 산도스 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 된다.

알테오젠과 산도스는 2022년 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약의 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업 전략에 따라 진행됐다.

알테오젠은 새로운 계약을 통해 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 양사 합의했다.

알테오젠 관계자는 “산도스의 특정 피하제형 바이오시밀러 파이프라인과 알테오젠의 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 히알루로니다제를 개발하고, 이를 사용하고자 하는 전략적 선택에 의거해 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “기존 계약에 비해 더 많은 품목에 대한 적용을 합의한 만큼 산도스와 파트너십을 강화하고 피하제형 바이오시밀러 영역에서 당사의 중요성을 제고할 수 있을 것”이라고 말했다.알테오젠은 바이오플랫폼 기업으로 히알루로니다제를 사용해 정맥주사제형 치료제를 피하주사제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 및 약물의 체내 지속성을 늘리는 넥스피 플랫폼, 항체의 원하는 부위에 링커를 붙일 수 있는 ADC 플랫폼 ‘넥스맙’ 등 다양한 바이오베터플랫폼을 갖추고 있다.

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 245억 원 규모 시리즈B 투자를 유치했다고 7월9일 밝혔다.이 회사에 따르면, 지난해 12월부터 진행한 이번 시리즈B 투자에 마그나인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, IBK기업은행 등의 기관이 전환우선주(CPS) 투자에 참여했다. 전환우선주란 사전에 정해둔 기간이 지난 이후에 주주들이 특정 수량의 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 권리다. 스마트앤그로스 외 일반투자자는 보통주에 투자했다.회사는 이번 투자금을 노인성 황반변성 치료제 파이프라인인 ‘OP-01′ 개발에 주로 사용할 예정이다. OP-01은 항혈관내피세포 성장인자(Anti-VEGF)와 신생혈관 생성과 세포 간 부착을 정상화하는 역할을 하는 세포 표면 수용체 Tie2 조절 물질을 결합한 다중 항체 치료제다. 이 회사는 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9 글로벌 임상 3상을 올해 마치고, 유럽에 판매허가 신청을 해 승인 결과를 기다리고 있다.지희정 알토스바이오로직스 대표는 “회사가 쌓은 안과 질환 관련 전문성과 임상 개발 역량 등 유무형 자산에 대해 투자자들이 좋은 평가를 해줬다”면서 “이번 투자금을 활용해 다중 항체 안과 질환 치료제인 OP-01 개발을 진행해 경쟁 신약(Best in Class)을 만들고자 한다”고 밝혔다.알토스바이오로직스는 모회사인 알테오젠이 할 수 없는 분야에서 차별화된 전문성을 발휘할 계획이다. 향후 기업공개(IPO)를 고려 중이다. 이를 위해 주관사 선정을 위해 제안요청서(RFP)를 준비 중이다. 지 대표는 “향후 ALT-L9의 시판 매출로 사업성을 강화하고, 신규 파이프라인을 개발해 기술성을 높여 IPO 단계까지 지속적인 발전을 이루겠다”고 했다.

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 7월1일 밝혔다.

ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐으며 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교하여 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.

유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다.

ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조원에 달하는 블록버스터 치료제다. 

알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또, 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"라며, "향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것"이라고 말했다.알토스바이오로직스 지희정 대표는 "ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획"이라며, "일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다"라고 향후 계획 및 판권 계약과 관련한 기대를 드러냈다.

정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 기술이 제약·바이오 업계 핫 키워드로 부상했다. SC 제형이 IV 제형 대비 환자의 투약 편리성을 높일 수 있다는 점에서 글로벌 제약사들로부터 주목을 받고 있기 때문이다. 이에 따라 독자적인 기술을 보유하고 있는 주요 기업들에 대한 기술이전 등의 기대감도 높아지고 있다.

6월12일 업계에 따르면 국내 기업 중 SC 제형 기술을 선도하는 기업은 알테오젠으로 손꼽힌다. 알테오젠은 최근 SC 제형과 관련해 1년 만에 주가는 6배 이상 올랐고 코스닥 시총 순위는 2위로 올라섰다. 최근 글로벌 암 학회에서 미국 MSD와 독점 계약을 체결한 '키트루다'의 SC 제형이 부각되면서다.

지난달 31일~4일 미국 시카고에서 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 개최된 가운데 알테오젠과 MSD의 키트루다 SC 제형 개발을 위한 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4' 에 대한 기술수출 계약이 다시금 주목을 받으면서 주가가 급등했다.

이 영향으로 알테오젠은 에코프로를 꺾고 시총 2위로 올라섰다. 올해 ASCO 전 알테오젠의 주가는 10만원 후반대에 머물렀다. 그러나 4일부터 급등하기 시작해 12일 기준으로 종가 27만8000원을 기록했다. 시총도 11일 기준 13조5000억원 수준에서 12일 기준 14조7753억원을 기록했다. 하루 만에 1조 이상 증가한 것이다.

올해 2월만 해도 알테오젠의 주가는 8만원대를 기록했다. 그러나 3월 3일 기준 주가가 2배 이상 증가해 16만원 선을 넘어섰고 시총은 8조5000억원으로 증가해 코스닥 순위 4위로 올랐다. MSD와의 ALT-B4 독점 계약 성사에 따른 것이다.

알테오젠은 2020년 MSD와 계약을 했을 당시만 해도 글로벌 제약사라고 공개했을 뿐 기업을 언급하지 않았다. 그러다가 2월 22일 알테오젠은 계약 상대가 MSD라는 것을 공개하면서 ALT-B4에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다.

2020년 당시 알테오젠은 ALT-B4에 관해 비독점 계약으로 라이선스 계약을 체결했는데 올해 초에는 독점 계약 체결로 계약을 변경하게 됐다. 알테오젠이 MSD로부터 더 유리한 대우를 받게 된 것이다.

MSD가 알테오젠과 계약조건을 변경한 이유는 ALT-B4의 기술력에 있다. IV 제형의 경우 환자가 병원에 직접 방문해야 했지만 SC 제형은 짧은 바늘을 피하결합조직에 삽입해 약물을 주입하는 방식으로 환자가 직접 자가 투여할 수 있다. MSD는 대표 의약품인 키트루다를 SC 제형으로 변경하는 키트루다SC를 개발할 계획이다.

알테오젠의 SC 제형 기술이 주목을 받으면서 후발 주자도 등장했다. 아미코젠은 IV 제형을 SC 제형으로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다. 다수의 제약·바이오 기업들도 항암 파이프라인들 SC 제형으로 개발하는 시도가 이어지고 있어 SC 제형에 대한 시장이 더욱 커질 것으로 관측된다.

알테오젠[196170]이 6월7일 미국 제약사 머크(MSD)의 면역항암제인 '키트루다' 관련 수혜 기대감에 역대 최고가를 기록했다. 이날 코스닥시장에서 알테오젠은 전장 대비 13.03% 오른 26만9천원에 거래를 마쳤다. 

한국거래소에 따르면 이는 역대 최고가(수정주가 기준)다. 종가 기준 종전 최고가는 2020년 6월 22일 기록한 33만5천400원이지만 이후 이뤄진 세 차례의 무상증자를 반영해 환산한 수정주가는 9만3천285원이다. 

알테오젠은 이날 장중 에코프로[086520]를 제치고 코스닥 시가총액 2위로 올라서기도 했으나, 장 마감 후 시가총액은 14조2천970억원으로 3위 자리를 유지했다. 

머크(MSD)가 '키트루다'를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 허가받은 모든 적응증(치료범위)에 대해 피하주사 제형으로 전환할 수 있다고 언급했다는 보도가 전해진 점이 영향을 준 것으로 보인다. 

머크(MSD)는 앞서 알테오젠과 협력해 '키트루다'를 피하주사 제형으로 만들기로 했는데, 머크가 키트루다의 피하주사 활용 범위를 넓힐 경우 알테오젠도 덩달아 혜택을 입을 수 있다는 기대감이 커졌다. 

하현수 유안타증권 연구원은 최근 보고서에서 "'키트루다'는 지난해 기준 250억달러의 매출로 글로벌 매출 1위 품목이며 올해도 가파른 성장을 지속할 것"이라며 "현재 '키트루다SC'는 임상 3상을 진행하고 있으며 하반기 임상을 완료할 예정"이라고 설명했다. 

이어 "현재 알테오젠 가치의 대부분은 '키트루다SC'에 대한 미래가치가 반영됐으며 추가적인 기술 이전에 따라 기업 가치는 계단식으로 상승할 것"이라고 분석했다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 349.01억으로 전년동기대비 237.63% 증가. 영업이익은 172.59억으로 104.85억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 208.89억으로 83.45억 적자에서 흑자전환. 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 테라자인과 피하제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 5월9일 밝혔다.알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체이다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다.

알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 ADC 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용되는 확장성을 기대하고 있어, 이 가능성에 주목하고 다양한 방식의 진보된 히알루로니다제 개발을 위해 수년간 연구를 진행하고 있다.

알테오젠이 협약을 체결한 테라자인은 카이스트 생명과학과 오병하 교수가 창업한 회사이다. 인공지능 단백질 디자인 플랫폼 기술을 기반으로 항암항체를 포함한 다양한 치료용 단백질을 개발하거나, 기존 단백질의 성능을 획기적으로 개선하는 등 활발한 연구 개발을 진행하고 있다.알테오젠이 개발한 ALT-B4는 현재로는 바이오 의약품의 피하주사제형에 사용될 수 있는 가장 진보한 히알루로니다제이지만, 현재의 히알루로니다제가 가진 피하주사제형으로의 미충족 수요(Unmet Need)를 충족할 수 있는 새로운 히알루로니다제가 필요하다고 판단해 협업을 추진하게 됐다.알테오젠의 관계자는 "테라자인사는 AI를 활용한 새로운 히알루로니다제 변이체 개발에 가장 적합한 기업이라고 판단하여 협력을 진행하게 됐다"라며, "이번 협약을 통해 개량될 ALT-B4는 알테오젠의 특허 포트폴리오를 강화하고 미래의 히알루로니다제 시장 주도권을 잡을 수 있게 할 것"이라고 말했다.한편, 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼에 기반한 히알루로니다제 변이체는 현재까지 MSD 등을 포함한 4개의 글로벌 기업에 기술수출이 됐으며, 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다.알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는 방침이다.

알테오젠이 기존 인간 히알루로니다제 기술과는 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다. 피하주사(SC)제형이 최근 글로벌 바이오 의약품 시장 판도 변화를 이끌자 해당 기술을 보유한 알테오젠 몸값이 기하급수적으로 올라가고 있다. 이에 인간 히알루로니다제 기술 개발 경쟁에 불이 붙은 상황에서 알테오젠이 지속적 시장 선점을 위해 선제적 공격에 들어갔다는 분석이다. 

4월5일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 알테오젠이 앞서 PH20이라는 효소를 활용해 개발한 인간 히알루로니다제가 대표적이다. 

알테오젠은 이번에 신규 인간 히알루로니다제 변이체 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했는데, PCT는 국내에서도 해외 국가별 특허를 확보할 수 있는 방법 중 대표적 제도다. 일반적인 특허 출원 대비 난이도가 높고, 준비해야 하는 부분들이 많아 어렵지만, PCT(특허협력조약) 제도에 가입된 국가들에 한번에 특허를 출원할 수 있기 때문이다. 

인간 히알루로니다제 기술이 뜨는 이유는 환자가 시간과 장소에 상관없이 자가 주사가 가능한 SC제형을 만들 수 있기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “이번 PCT 출원은 신규 인간 히알루로니다제에 대한 새로운 플랫폼 개발 가능성을 구축하기 위한 지적 재산권 확보 차원”이라며 “향후 인간 히알루로니다제에 관하여 가장 진보된 회사로 자리 매김을 하고자 하는 확고한 의지를 가진 회사로 발전하기 위한 전략”이라고 말했다. 

글로벌 제약사들은 인간 히알루로니다제 기술 도입 경쟁에 한창이다. 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 곳은 세계적으로 할로자임과 알테오젠 단 두 곳 뿐이다. 화이자, 얀센, BMS, 다케다 등 SC제형 치료제 개발을 위해 할로자임 기술을 도입했다. 머크는 조 단위 금액을 투자해 알테오젠 기술을 사들였다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하면 기술수출은 물론 자체 치료제 개발이 가능해 기업 지속 성장이 가능할 것이라는 판단에 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 등 국내 기업들도 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발에 착수한 상태다. 

알테오젠은 경쟁 기업들의 인간 히알루로니다제 시장 추가 진입을 막고, 또 다른 포트폴리오를 구축하기 위해 기존과 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “앞서 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)은 PH20 효소 기반으로 개발된 것이다. PH20은 PH가 중성에서도 활성이 유지되는 성질이 있어 현재 피하 주사용 제제 플랫폼 기술 기반이 됐다”며 “그러나 인체 유래 히알루로니다제는 다양한 종류가 있어 체내 다른 히알루로니다제를 선택해 연구를 진행하고, PCT 출원을 했다”고 말했다. 

여기에는 알테오젠만이 인간 히알루로니다제 기술의 높은 난도를 뛰어넘을 수 있다는 자신감도 깔려있다. 인간 히알루로니다제는 무엇보다 활성과 생산성이 중요하다. 이를 위해서는 효소 특성을 개량해야 하고, 체내에서 높은 산성도에서 반응하게끔 안정성도 확보해야 한다. 이런 과정이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발의 허들이라는 게전문가들의 설명이다. 현재 이런 허들을 뛰어넘어 글로벌 기업들이 탐낼만한 기술을 개발하고 보유한 곳이 알테오젠이다. 

특히 알테오젠의 신규 인간 히알루로니다제는 기존 ALT-B4를 대체하는 것이 아닌 다른 용도로 활용이 가능하다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “피하 주사용 히알루로니다제는 당사가 개발하고있는 ALT-B4를 능가하는 물질을 고안하기가 매우 어렵다고 생각한다”며 “따라서 ALT-B4를 대체한다기 보다 다른 용도로 활용할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 특히 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식 등에 주목하고 있다”고 말했다. 

즉 알테오젠은 기존 항체의약품은 물론 항암제, ADC 등에서의 인간 히알루로니다제 기술 확장과 특허 장벽을 높이기 위해 PH20 기반 인간 히알루로니다제 기술과는 또 다른 신규 기술을 개발 중인 것으로 파악된다. 최근 미국 위스콘신대 생화학박사 및 로스쿨, 인디애나 의과대 연구교수, 다래전략사업화 센터 미국 특허 변호사 출신의 전테연 부사장을 사내이사로 선임한 것 역시 이와 무관치 않다는 게 업계 분석이다. 

알테오젠 관계자는 “항암제의 경우 해당 부위를 직접 주사로 투여하는 방식의 기술을 개발하는 것”이라면서 “ADC의 경우에도 일각에서는 인간 히알루로니다제가 필요없다곤 하지만 동물실험을 통해 당사가 가지고 있는 기본적인 아이디어를 확인했다. 임상시험을 통해 증명해야 하는 과정이 필요하지만, 분명 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것으로 판단된다”고 설명했다. 

이어 “ADC를 피하주사할 경우 피하 지역에 오래 머무르지 않고 신속히 체내로 흡수가 돼야 하는데, 이럴 경우 히알루로니다제 없이는 불가능하다”며 “과학적 진보를 위해 다양한 아이디어를 구상하고 실현하는 것이 중요하다고 판단해 예비 파트너사들과 활발한 논의를 이어가고 있다. 인간 히알루로니다제와 관련한 특허 포트폴리오를 구축하고 해당 분야에서 가장 진보한 회사로 자리매김하고자 한다”고 강조했다. 

작년 연결기준 매출액은 965.23억으로 전년대비 235.0% 증가. 영업이익은 97.37억 적자로 293.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 35.82억 적자로 100.78억 적자에서 적자폭 축소. 

바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%). 

2022년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.

2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126970원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월13일 27901원에서 저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 305500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 318000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  350000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 385000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.