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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
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“글로벌 빅파마는 바이오의약품의 특허가 만료되면 이를 회피하고 연장하기 위해 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 노력을 하고 있습니다. 이렇게 되면 SC 제형이 오리지널, 기존 IV 제형은 바이오시밀러가 되는 셈이죠.”
최근 대전 본사에서 만난 전태연 알테오젠 부사장은 “특허 만료가 얼마 남지 않은 오리지널 바이오의약품이 증가하면서 제형 변경을 통해 특허를 회피하려는 노력이 계속되고 있다”며 “알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)으로 여러 글로벌 빅파마와 협업하고 있다”고 말했다.
하이브로자임은 인간 히알루로니다제를 기반으로 바이오의약품의 IV를 SC 제형으로 바꿔주는 플랫폼이다. 환자의 편의성을 높이고 특허를 회피할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 지금의 알테오젠을 만든 효자 플랫폼이기도 하다. 2008년 설립한 알테오젠은 신약이 아닌 바이오베터 플랫폼 개발에 뛰어들었다.
전 부사장은 “플랫폼은 신약개발보다 효율성이 높다. 신약은 처음부터 끝까지 개발하기 어렵고 보통 기술이전을 통해 임상한다. 반면 플랫폼은 임상 단계를 밟지 않아도 되고, 블록버스터급 신약과 시너지를 통해 처방하고 판매할 수 있어 리스크가 낮다”고 말했다.
다수 글로벌 빅파마도 SC 제형 변경을 시도하고 있다. 이들이 SC 제형에 관심을 갖는 이유는 특허 회피다. 의약품은 특허가 만료될 때까지 처음 약을 개발한 기업이 권리를 독점하지만, 특허가 만료되면 제네릭(복제약) 또는 바이오시밀러가 시장에 나온다. 이를 막기 위해 제형 변경으로 특허를 회피한다.
전 부사장은 “특허가 만료되면 바이오시밀러가 시장에 진출하기 때문에 특허를 회피하고 연장하기 위해 SC 제형으로 바꾼다”며 “회피에 성공하면 그 기간까지 특허를 보호받을 수 있고, 오히려 SC 제형이 오리지널 의약품, IV 제형이 바이오시밀러가 된다”고 말했다.
알테오젠은 하이브로자임으로 지난해까지 4건의 기술이전을 통해 7조 원에달하는 계약을 맺었다. 최근에는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 개발한 면역항암제 옵디보의 SC 제형 바이오시밀러 개발에 착수한다고 밝힌 바 있다. 또 머크와는 키트루다의 SC 제형을 개발하고 있는 것으로 알려지는 등 꾸준히 협업하고 있다.
SC 제형 플랫폼 개발에 주력하던 알테오젠은 자체 제품 개발에도 힘주고 있다. 올해 히알루로니다제 ‘테르가제(ALT-BB4)’ 출시에 도전하고, ‘아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)’의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다.
테르가제는 정형외과, 신경외과, 산부인과, 안과, 마취과, 성형외과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 폭넓게 사용된다. 회사 측은 2030년까지 매출 1000억 원을 기대하고 있다. 전 부사장은 “지난해 식품의약품안전처에 테르가제 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다”며 “올해 출시하는 것이 목표다. 이후에는 비즈니스를 어떻게 확대할지 고민 중”이라고 밝혔다.
아일리아 바이오시밀러 개발도 한창이다. 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질특허는 미국에서 5월, 유럽에선 내년 11월 만료된다. 아일리아의 제형이나 제법 관련 특허가 지역에 따라 2027~2030년까지 유지되지만, 이미 많은 기업이 빠르게 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중으로, 올해 임상을 마칠 계획이다.
전 부사장은 “바이오시밀러는 시장에 빨리 진입할수록 유리하다”며 “이미 많은 국내외 기업이 개발 막바지 단계지만, 오리지널 개발사 리제네론과 소송으로 출시는 늦어질 것이라고 예상하기 때문에 다른 기업과 비슷한 시기에 진출할 수 있을 것”이라고 전망했다.
알테오젠은 이외에도 항체약물접합체(ADC) 피하주사 제형, 희귀의약품 개발을 위한 연구개발(R&D)도 진행 중이다. 전 부사장은 이 같은 기술과 개발 경험을 바탕으로 더 나은 기업으로 거듭나겠다는 계획이다.
전 부사장은 “우리의 주요 기술은 플랫폼이기 때문에 기술이전을 더 많이 할 수 있고, 실제 많은 기업과 여러 논의를 하고 있다”며 “제대로 된 바이오기업이 되기 위해 여러 지식과 경험, 노하우, 자금을 갖춰가고 있다”고 힘줘 말했다.
알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO?)의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2월2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다. 바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당과정의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위하여 현재 정맥주사제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태의 공동 개발을 한다는 계획이다.
알토스바이오로직스는 LG화학에서 성장호르몬 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 담당한 대표이사 지희정 박사를 필두로, 아일리아(EYLEA?) 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하며 풍부한 개발역량을 축적해 효과적인 임상 개발이 가능하기 때문이다. 회사는 이와 같은 개발 방식이 옵디보 피하제형 바이오시밀러의 빠른 진입을 가능하게 하고, 이를 통해 오리지널 제품만이 존재하는 블루오션인 피하제형시장에서 상업적으로 큰 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 피하제형 바이오시밀러 제품의 실효성을 빠르게 입증해 알테오젠이 지속적으로 추진하고 있는 피하제형 바이오시밀러에 적용되는 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 추가 기술수출에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
알테오젠 관계자는 "옵디보 피하제형이 임상3상의 1, 2차 평가지표를 충족함에 따라 기존에 정맥주사제형으로 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 돌파구를 찾고 있을 것"이라며, "이러한 돌파구를 하이브로자임이 제공할 수 있어 새로운 자금 조달이 필요할 막대한 개발 비용 및 시간을 줄이고, 빠르게 새로운 피하제형 바이오시밀러를 시장에 내보일 수 있을 것"이라고했다.
덧붙여 "이러한 회사들은 상당수가 피하제형 바이오시밀러의 글로벌 개발 역량이 부족해 상대방 입장에서도 오픈이노베이션 형태의 개발협력이 최적의 방안"이라고 말했다.
알토스바이오로직스 지희정 대표는 "바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행하며 역량을 기른 알토스바이로직스와, 니볼루맙(nivolumap) 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업과의 공동 개발은 양자간의 역량을 극대화할 수 있는 방안이라고 생각한다"라며, " 파이프라인을 공개하지 않고 개발하는 기업들을 포함하면 상당한 수의 대상기업들이 존재하고 있어, 알토스바이오로직스와 시너지를 극대화할 수 있는 파트너를 선정할 것"이라고 말했다.
알토스바이오로직스는 코스닥 상장사 알테오젠(196170)의 자회사로 습성황반변성(wAMD)치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상개발 및 마케팅 권리를 가지고 있다. 후속 파이프라인으로 기존에 출시된 제품보다 효력이 우월한 이중항체기반의 습성황반변성치료제를 개발하고 있다.
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 SC 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 (ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산공장을 선정 완료했다고 1월18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 알테오젠은 좀 더 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있고, 이를 통해 하이브로자임( HybrozymeTM)플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다.알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사로부터 요청 받은 후, cGMP 수준의 생산 관리, 알테오젠의 담당 부서가 핸들링이 가능한 범위 등 다양한 조건에서 위탁생산업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 대한 많은 경험을 가진 파트너사와 함께 구체적인 최종 후보군을 정한 후, 함께 현장 실사를 실시해 가장 좋은 조건의 업체를 선정했다고 설명했다.회사 측은 지난해 체결한 생산기술 이전 등을 포함한 ALT-B4 생산 관련 약 400억 원 규모의 용역 계약과 마찬가지로, 이번 추가 위탁생산공장에서도 이와 비슷한 성격의 계약을 체결할 것으로 예상하고 있다.회사 관계자는 "파트너사가 임상 3상을 진행하면서, 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신을 갖고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다"라며, "이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고, 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획"이라고 말했다.알테오젠도 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다.알테오젠은 바이오 플랫폼 기술과 바이오베터를 개발하는 기업이다. 글로벌 시장에 단 두 개 기업만이 확보한 히알루로니다제를 사용한 피하제형 변경 플랫폼 기술 '하이브로자임'을 개발하였다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 기술수출을 체결하였으며 다수의 글로벌 회사들과 MTA (물질 이전 계약서)를 맺고 타당성 조사를 수행 중이다. 현재 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있는 두 제품의 조속한 상업화를 기대하고 있다.또한, 히알루로니다제 단독제품인 테르가제는 2022년 2월에 국내 식약처에 품목허가를 신청했고, 이번 1월 보완자료로 요구 받은 원료 제조공장에 대한 현지 실사도 마쳐, 1분기 내 품목허가 승인을 기대 중이다.
알테오젠은 대전 본사의 기업부설연구소가 품질경영시스템 국제규격인 ISO9001 인증을 취득했다고 작년 12월21일 밝혔다.
ISO9001은 제품 및 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 인증기관이 평가해 인정하는 제도다. 알테오젠은 바이오 의약품의 연구개발 및 연구소 내 소규모 생산 등에 관해 국제 규격에 맞는 품질 경영 시스템을 도입, 연구 성과 및 시료 등의 연구소 산출물에 대한 대외적인 신뢰성을 제고하기 위해 해당 인증을 취득했다.
알테오젠 관계자는 "현재 파트너사의 임상 개발 진전 등을 통해 알테오젠의 다양한 플랫폼 기술에 대한 관심과 신뢰도가 높아지고 있다"며 "회사 연구가 국제적인 규격에 맞춰 설계되고 실험하는 시스템을 갖추고, 이에 대한 결과를 얻었다는 것을 인증해 기술수출을 포함한 다양한 분야에서 효율적인 파트너십 체결에 도움이 될 것을 기대하고 있다"고 말했다.
알테오젠은 약물 지속형 플랫폼 'NexPTM-fusion', ADC 플랫폼 'NexMabTM', SC제형 변경 플랫폼 'HybrozymeTM'등 세 가지 플랫폼을 개발했다. 특히, 하이브로자임 플랫폼의 경우 두 개 품목이 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있어, 많은 바이오기업들의 관심이 높아진 상태다.
알테오젠은 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개했다고 작년 12월6일 밝혔다. 현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 식주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다.외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독 사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려졌다. 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것으로 전망하고 있다.테르가제는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초 종료할 수 있을 것으로 예상한다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 2030년까지 매출 1000억원이 목표다. .알테오젠 관계자는 “테르가제의 품목허가 최초 예상 일정에서 크게 벗어나지 않은 2024년 연초 일정으로 품목허가가 진행될 것”이라며 “효율적인 판매를 위해 국내외 다양한 경험을 가진 인재를 영입해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을 진행하고, 전국의 수많은 의원을 대상으로 영업력을 갖춘 제약회사와 협업하는 방식을 생각 하고 있다”고 말했다.
글로벌 제약사 머크(MSD)와 매각설이 불거진 알테오젠(196170)이 머크에 회사를 매각하는 대신 계약을 독점계약으로 바꾸는 방식으로 막바지 협상을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 박순재 알테오젠 대표는 이번 독점계약 건을 마무리한 후 은퇴 수순을 밟을 것이란 전망이 나온다.
작년 11월21일 업계에 따르면 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다.
앞서 이데일리는 지난 9월 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박> 기사를 보도했다. 취재에 따르면 알테오젠은 MSD와 독점 계약에 대해 협의하는 중 MSD에 인수합병(M&A)되는 방안도 논의됐다. 이후 M&A 대신 독점 계약으로 진행하기로 확정한 후 현재 막바지 협상안을 주고받는 상황으로 전해진다.
한 바이오 업계 관계자는 “기존 1차 계약 내용에는 얼만큼 팔리면 얼마를 주겠다는 포상은 있었지만 비율로 정해진 판매 로열티는 없었다”며 “이번 계약에는 판매량과 연동하는 로열티가 추가될 거란 이야기가 나온다”고 말했다.
MSD는 알테오젠의 ALT-B4 기술로 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 면역항암제인 키트루다의 물질특허는 2028년 끝나는데, MSD는 2025년 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사(IV)시장을 SC시장으로 개편하겠다는 계획이다. 증권사 전망에 따르면 2028년 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 20조원으로 추정된다.
알테오젠은 지난 2020년 머크에 ALT-B4를 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 또 키트루다 물질(펨브롤리주맙)에 대한 비독점 계약이기 때문에 알테오젠은 키트루다 바이오시밀러를 개발하려는 다른 기업에도 ALT-B4를 팔 수 있다. MSD가 키트루다에 한해 비독점을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하는 배경이다.
현재 유력하게 점쳐지는 협상은 독점계약 변경하고 판매에 따른 로열티를 추가로 받는 계약 방식이다. 일각에서는 알테오젠이 판매 로열티 5%를 요구했다는 이야기도 나오지만, 알테오젠 측은 확인해줄 수 없다는 입장이다. 회사는 연내 독점계약을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.
알테오젠 관계자는 “연말 안으로 계약을 마무리 하는 게 목표긴 하지만 서두를 이유는 없다”며 “협상이 진행 중이긴 하지만 아직 최종 협상안을 제시했는지까지는 확인이 되지 않는다”고 말했다.
알테오젠의 독점계약이 확정되고 판매 로열티를 5% 받게 되면, 2028년 매출을 20조원 수준으로 가정 시 연간 예상 마일스톤만 1조원 수준이 된다. 알테오젠이 현재까지 ALT-B4 플랫폼으로 수령한 마일스톤은 총 6650만달러(약 856억원)이다.
박순재 대표는 이번 계약건을 마무리하고 은퇴 수순을 밟을 것이란 분석이 일각에서 나온다. 앞서 박 대표는 지난 3월 주주총회에서 은퇴를 사실상 공식화했다. 실제 알테오젠 공동 창업자이자 박 대표의 아내가 최근 퇴사하면서 이런 분석에 힘을 싣고 있다. 최근 3분기 보고서에 따르면 알테오젠 공동 창업자이자 박순재 대표 아내인 정혜신 사장(CSO)이 지난 9월 퇴사했다. 정 사장은 그간 알테오젠에서 최고기술책임자(CTO), 최고전략책임자(CSO) 등을 맡아왔다.
박 대표는 여전히 M&A에 대한 가능성을 열어두고 있는 모습이다. 이달 9일 열린 주주간담회에서 김중원 부사장은 박 대표가 “회사를 더 키울 수 있는 사람이 등장하면 응원하겠다”고 말했다고 전했다. 실제 알테오젠은 매각이나 자회사 상장 등 업무를 맡을 임원 후보군을 꾸준히 물색하고 있다. 박 대표는 지난 9월 지인들에게 임원급 경영기획 본부장 후보군을 추천해달라고 연락한 것으로도 전해졌다.
알테오젠 관계자는 “은퇴 후 대표이사를 사내에서 모실 수도 있고, 매각을 할 수도 있다”며 “다만 매각을 한다면 회사의 연구개발 정신을 훼손하지 않고 이어줄 수 있는 상대를 찾을 것 같다. 현재로서는 다양한 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 하이브로자임으로 만든 물질이 ALT-B4다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다.
작년 3분기 연결기준 매출액은 213.02억으로 전년동기대비 292.96% 증가. 영업이익은 105.89억 적자로 108.14억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 79.76억 적자로 68.07억 적자에서 적자폭 확대.
3분기 누적 매출액은 741.72억으로 313.37% 증가. 영업이익은 16.63억 적자로 269.78억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 97.62억으로 71.98억 적자에서 흑자전환.
바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%).
2022년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.
2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126790원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2022년 10월13일 27900원에서 마무리한 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 12월28일 100300원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 2월1일 70500원에서 저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 80100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 83400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 91800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 104000원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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