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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
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알테오젠은 대전 본사의 기업부설연구소가 품질경영시스템 국제규격인 ISO9001 인증을 취득했다고 12월21일 밝혔다.
ISO9001은 제품 및 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 인증기관이 평가해 인정하는 제도다. 알테오젠은 바이오 의약품의 연구개발 및 연구소 내 소규모 생산 등에 관해 국제 규격에 맞는 품질 경영 시스템을 도입, 연구 성과 및 시료 등의 연구소 산출물에 대한 대외적인 신뢰성을 제고하기 위해 해당 인증을 취득했다.
알테오젠 관계자는 "현재 파트너사의 임상 개발 진전 등을 통해 알테오젠의 다양한 플랫폼 기술에 대한 관심과 신뢰도가 높아지고 있다"며 "회사 연구가 국제적인 규격에 맞춰 설계되고 실험하는 시스템을 갖추고, 이에 대한 결과를 얻었다는 것을 인증해 기술수출을 포함한 다양한 분야에서 효율적인 파트너십 체결에 도움이 될 것을 기대하고 있다"고 말했다.
알테오젠은 약물 지속형 플랫폼 'NexPTM-fusion', ADC 플랫폼 'NexMabTM', SC제형 변경 플랫폼 'HybrozymeTM'등 세 가지 플랫폼을 개발했다. 특히, 하이브로자임 플랫폼의 경우 두 개 품목이 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있어, 많은 바이오기업들의 관심이 높아진 상태다.
알테오젠은 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개했다고 12월6일 밝혔다. 현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 식주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다.외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독 사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려졌다. 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것으로 전망하고 있다.테르가제는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초 종료할 수 있을 것으로 예상한다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 2030년까지 매출 1000억원이 목표다. .알테오젠 관계자는 “테르가제의 품목허가 최초 예상 일정에서 크게 벗어나지 않은 2024년 연초 일정으로 품목허가가 진행될 것”이라며 “효율적인 판매를 위해 국내외 다양한 경험을 가진 인재를 영입해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을 진행하고, 전국의 수많은 의원을 대상으로 영업력을 갖춘 제약회사와 협업하는 방식을 생각 하고 있다”고 말했다.
글로벌 제약사 머크(MSD)와 매각설이 불거진 알테오젠(196170)이 머크에 회사를 매각하는 대신 계약을 독점계약으로 바꾸는 방식으로 막바지 협상을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 박순재 알테오젠 대표는 이번 독점계약 건을 마무리한 후 은퇴 수순을 밟을 것이란 전망이 나온다.
11월21일 업계에 따르면 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다.
앞서 이데일리는 지난 9월 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박> 기사를 보도했다. 취재에 따르면 알테오젠은 MSD와 독점 계약에 대해 협의하는 중 MSD에 인수합병(M&A)되는 방안도 논의됐다. 이후 M&A 대신 독점 계약으로 진행하기로 확정한 후 현재 막바지 협상안을 주고받는 상황으로 전해진다.
한 바이오 업계 관계자는 “기존 1차 계약 내용에는 얼만큼 팔리면 얼마를 주겠다는 포상은 있었지만 비율로 정해진 판매 로열티는 없었다”며 “이번 계약에는 판매량과 연동하는 로열티가 추가될 거란 이야기가 나온다”고 말했다.
MSD는 알테오젠의 ALT-B4 기술로 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 면역항암제인 키트루다의 물질특허는 2028년 끝나는데, MSD는 2025년 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사(IV)시장을 SC시장으로 개편하겠다는 계획이다. 증권사 전망에 따르면 2028년 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 20조원으로 추정된다.
알테오젠은 지난 2020년 머크에 ALT-B4를 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 또 키트루다 물질(펨브롤리주맙)에 대한 비독점 계약이기 때문에 알테오젠은 키트루다 바이오시밀러를 개발하려는 다른 기업에도 ALT-B4를 팔 수 있다. MSD가 키트루다에 한해 비독점을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하는 배경이다.
현재 유력하게 점쳐지는 협상은 독점계약 변경하고 판매에 따른 로열티를 추가로 받는 계약 방식이다. 일각에서는 알테오젠이 판매 로열티 5%를 요구했다는 이야기도 나오지만, 알테오젠 측은 확인해줄 수 없다는 입장이다. 회사는 연내 독점계약을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.
알테오젠 관계자는 “연말 안으로 계약을 마무리 하는 게 목표긴 하지만 서두를 이유는 없다”며 “협상이 진행 중이긴 하지만 아직 최종 협상안을 제시했는지까지는 확인이 되지 않는다”고 말했다.
알테오젠의 독점계약이 확정되고 판매 로열티를 5% 받게 되면, 2028년 매출을 20조원 수준으로 가정 시 연간 예상 마일스톤만 1조원 수준이 된다. 알테오젠이 현재까지 ALT-B4 플랫폼으로 수령한 마일스톤은 총 6650만달러(약 856억원)이다.
박순재 대표는 이번 계약건을 마무리하고 은퇴 수순을 밟을 것이란 분석이 일각에서 나온다. 앞서 박 대표는 지난 3월 주주총회에서 은퇴를 사실상 공식화했다. 실제 알테오젠 공동 창업자이자 박 대표의 아내가 최근 퇴사하면서 이런 분석에 힘을 싣고 있다. 최근 3분기 보고서에 따르면 알테오젠 공동 창업자이자 박순재 대표 아내인 정혜신 사장(CSO)이 지난 9월 퇴사했다. 정 사장은 그간 알테오젠에서 최고기술책임자(CTO), 최고전략책임자(CSO) 등을 맡아왔다.
박 대표는 여전히 M&A에 대한 가능성을 열어두고 있는 모습이다. 이달 9일 열린 주주간담회에서 김중원 부사장은 박 대표가 “회사를 더 키울 수 있는 사람이 등장하면 응원하겠다”고 말했다고 전했다. 실제 알테오젠은 매각이나 자회사 상장 등 업무를 맡을 임원 후보군을 꾸준히 물색하고 있다. 박 대표는 지난 9월 지인들에게 임원급 경영기획 본부장 후보군을 추천해달라고 연락한 것으로도 전해졌다.
알테오젠 관계자는 “은퇴 후 대표이사를 사내에서 모실 수도 있고, 매각을 할 수도 있다”며 “다만 매각을 한다면 회사의 연구개발 정신을 훼손하지 않고 이어줄 수 있는 상대를 찾을 것 같다. 현재로서는 다양한 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 하이브로자임으로 만든 물질이 ALT-B4다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다
알테오젠이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와의 매각설에 대해 최대주주의 의중에 달린 문제라며 말을 아꼈다.
알테오젠은 지난 11월8일 서울 여의도 한국투자증권에서 진행된 제2회 주주간담회에서 회사를 둘러싼 M&A 이슈 등에 대해 설명했다.
알테오젠은 글로벌 빅파마 머크(MSD)와의 매각과 관련해 “이는 최대주주의 의중에 달린 문제이고 회사 차원에서 답변을 드릴 수는 없다. 다만 당사 대표이사는 회사의 지속적인 발전을 위해 다음 단계에 대해 다양한 고려를 하고 있다. 그러나 현재 진행 중인 사업을 반석에 먼저 올려놓는 것이 먼저라고 생각하고 있다”고 말했다.
제약‧바이오 업계에 따르면 알테오젠은 머크와 매각 협상을 진행 중이다. 박순재 알테오젠 대표 지분을 양도하는 조건으로 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원)로 고려중인 것으로 알려졌다.
박 대표는 올해 상반기 말 기준 1020만6000주, 지분 19.4%를 보유하고 있다.
양사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말로 알려진 가운데 연내 인수 확정 여부가 결정될 것으로 관측된다.
또한 회사는 MSD와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’에 대한 독점 계약 변경에 대해 현재 협의를 진행 중이며 계약 내용은 공개할 수 없다고 말하며 아직 결정된 사안은 없다고 말을 아꼈다.
2020년 양사는 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 기술 이전 계약에 서명하고 MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다 SC제형을 개발하고 있다.
엄민용 현대차증권 연구원은 지난 9월 보고서를 통해 “MSD는 변수가 하나 남아있다. 알테오젠과 비독점 계약 구조로 기술이전을 체결한 부분으로 키트루다의 미국, 중국 특허가 만료되는 2028년 이후부터 MSD가 아닌 다른 바이오시밀러 개발의지가 있는 기업에게 키트루다SC에 대한 추가 기술이전 및 판매가 가능한 상태다”라고 말했다.
이어 “MSD는 정맥주사(IV) 제형으로 출시되는 바이오시밀러들은 SC 출시로 방어가 가능하지만 알테오젠과 추가 기술이전을 맺은 SC 바이오시밀러 기업들에 의해 키트루다 전체 매출에 큰 타격을 입을 수 있다”며 “비독점 계약을 독점 계약으로 변경한다면 이 변수를 없앨 수 있다”고 분석한 바 있다.
알테오젠은 신규 계약과 관련해 “하이브로자임 플랫폼을 포함한 기술수출과 관련해 다양한 단계에서 세계 각국의 기업들과 이야기를 진행하고 있다. 그러나 각 계약 당사자들에게 긴 시간동안 영향을 미치는 사건이기 때문에 쉽사리 예단해 말씀드릴 수는 없다”고 전했다.
아울러 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) SC제형 기술 개발 현황에 대해서는 “앞서 밝힌 바 있는 ADC SC제형은 당사가 가지고 있는 ADC에 관한 높은 수준의 이해도를 바탕으로 차별화할 수 있는 부분이라고 판단하고 있다. 이에 대한 연구를 진행하고 있으며 이를 원하는 파트너가 있을 경우 이에 대한 기술수출에 대한 가능성도 열어 놓고 있다”고 말했다.
회사는 2028년까지 ADC SC제형을 상업화하겠다는 목표다. ADC를 정맥주사로 투여 시 독성이 높아지기도 해 SC제형으로 바꾸면 환자의 편의 증진은 물론 ADC가 가진 내제적인 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
알테오젠은 일부 실적 가시성이 떨어진다는 비판에 “업종과 사업의 특성상 실적 가시성이 떨어지는 것이 사실”이라며 “바이오기업으로서 아직 실현되지 않은 이익 등을 바탕으로 가치판단이 이루어지고 있다. 이에 더해 플랫폼 기업으로 단순하게 혼자 당사의 파이프라인을 연구 개발하는 것이 아닌 많은 파트너사와 협력을 하고 있다. 또한 이러한 선택이 파트너사들의 주요한 사업 전략임을 감안했을 때 이에 대한 공개가 어려운 것이 사실이다”라고 설명했다.
이어 “당사가 여러 차례 공개했던 상업화에 대한 계획과 그로 인한 실적이 가시화가 점차 가까워지고 있다는 점은 회사의 기본 펀더멘탈이 제고되고 이에 따른 가치평가가 가능해지고 있다고 생각한다”고 덧붙였다.
올 3분기 연결기준 매출액은 213.02억으로 전년동기대비 292.96% 증가. 영업이익은 105.89억 적자로 108.14억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 79.76억 적자로 68.07억 적자에서 적자폭 확대.
3분기 누적 매출액은 741.72억으로 313.37% 증가. 영업이익은 16.63억 적자로 269.78억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 97.62억으로 71.98억 적자에서 흑자전환.
알테오젠이 강세다. 미국 머크가 항암제 키트루다(Keytruda)의 피하주사(SC) 제형을 출시하면 수혜를 볼 것이라는 증권사 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.
9월12일 오전 9시25분 알테오젠은 전날보다 5.97% 오른 5만9000원에 거래되고 있다.
엄민용 현대차증권 연구원은 "머크는 2025년에 키트루다SC를 출시해 선제적으로 혈관주사(IV) 시장을 피하주사(SC) 시장으로 개편해 바이오시밀러를 방어할 예정"이라고 설명했다.
이어 "머크는 알테오젠과 비독점 계약 상태"라며 "만약 경쟁사에 키트루다SC 바이오시밀러를 기술을 이전할 경우 머크는 매출에서 큰 타격을 입을 수 있기 때문에 독점 계약으로 변경이 필요할 것"이라고 덧붙였다.
엄 연구원은 "2020년 6월 비독점 계약구조로 총 4조7000억원 계약 규모로 총 6개의 제품 개발 권리를 가져간 것으로 추정 중"이라며 "독점 계약 변경할 경우 2차 계약사 기술이전 규모는 완전한 새로운 국면이 될 것"이라고 강조했다.
그는 "키트루다SC 독점 계약 변경될 경우 2025년 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령하는 누적 마일스톤이 알테오젠에 수조원 규모까지 커질 수 있다"고 내다봤다. 아울러 "피어그룹 할로자임 2~5% 로열티 계약 수준이라 가정할 때 키트루다SC 연간 20조원 매출 가정하면 국내 바이오텍 가운데 가장 큰 규모의 매출액 달성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
엄 연구원은 "산도즈 계약도 중요하다"며 "산도즈와 알테오젠만 유일하게 다잘렉스SC 바이오시밀러를 출시할 수 있을 것"이라고 설명했다. 그는 "2028년 매출 145억달러 가운데 85%인 SC 120억달러 시장에 유일하게 진입할 수있다"며 "보수적으로 30% 점유율 가정해도 연간 3조원 매출이고 산도즈로부터 12% 로열티 가정한다면 키트루다SC 외에도 연간 수천억 로열티 가능한 계약"이라고 분석했다.
엄 연구원은 "피어그룹 할로자임 시가총액 7조원 대비 키트루다SC 독점 변경 및 판매 개시, BS사업 확장으로 할로자임 넘어서는 SC 사업구조 및 가치 등을 고려할 때"라며 목표주가 7만5000원을 유지했다.
알테오젠은 인간 히알루로니디아제를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술을 갖고 있다. 미국 머크(MSD)도 알테오젠 기술을 활용하는 기업 가운데 하나인 것으로 알려졌다.
바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%).
작년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.
2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126790원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월13일 27900원에서 마무리한 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 12월1일 83500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월15일 66100원에서 저점을 찍은 후 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 73300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 76300원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 84000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 92400원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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