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HK이노엔(195940)이 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 바르는 아토피피부염 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

9월6일 식품의약품안전처에 따르면 HK이노엔은 최근 연고 제형 아토피피부염 신약 후보물질 'IN-115314'를 개발하는 임상 1상시험에서 환자모집을 마무리했다.

이번 임상은 건강한 성인 남성 자원자와 경증에서 중등증 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 무작위배정 위약·활성 대조, 용량증량 등의 방식으로 진행된다.

연구는 서울대병원, 고대구로병원, 가천대길병원, 충북대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 환자 80명을 대상으로 이뤄진다. 기존 아토피 치료에 사용하는 칼시뉴린 억제 성분 '피메크로리무스' 연고와 JAK 억제제인 IN-115314 연고의 약물 반응 등을 비교한다.

목표연구완료일은 올해 12월이다. 피부 이상 반응 등 중대한 부작용이 없는 경우 임상2상에 돌입해 허가용 제품의 용량과 피부 병변 부위 용법 등을 결정할 예정이다.

N-115314는 JAK 억제제 계열 아토피피부염 등 자가면역질환 신약 후보물질이다. 앞서 2019년부터 2021년까지 류마티스 관절염 치료제 경구용 약물 개발을 목표로 캡슐형의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행해 왔다.

HK이노엔은 IN-115314의 투여 경로를 경피용으로 변경해 아토피치료제로 개발을 시도하고 있다.

JAK은 유전자 발현 등 세포 내 활성을 조절하는 신호변환기·전사활성자(STAT)를 인산화, 활성화하는 역할을 한다. JAK 억제제는 이 STAT의 인산화와 활성화를 방지해 신호전달경로를 조절하면서 증상을 조절하는 기전이다.

JAK 억제제 계열 약물은 대부분 주사제와 경구용 의약품으로 중등도~중증 환자를 대상으로 투여된다. 바르는 JAK 억제제로 유명한 약물은 '옵젤루라'(일반명 룩소리티닙) 크림이 유명하다. 편의성이 높고 부작용 우려가 적어 비교적 경증 환자에서 활용도가 높다.

옵젤루라는 JAK1과 JAK2를 동시에 억제하는 기전이다. 지난 2021년 9월 미국에서 12세 이상 경증에서 중등도 아토피피부염 치료제로 승인을 받았다. 옵젤루라 지난해 매출은 4500억 원 규모다. 전년 대비 162% 성장했다.

국내에 출시된 JAK 억제제는 주사제 형태의 사노피 '듀피젠트'(일반명 두필루맙), 먹는 알약인 릴리 '올루미언트'(일반명 바라시티닙) 애브비 '린버크'(일반명 유파다시티닙), 화이자 '시빈코'(일반명 아브로시티닙) 등이 있다.

경구용 JAK 억제제는 2022년부터 심혈관 부작용으로 인한 장기 안전성 논란이 나오고 있다. 미국과 유럽 등에서 JAK억제제를 암, 심혈관 질환 위험자들을 대상으로 사용을 자제하도록 권고했다. 65세 이상이거나 장기 흡연자, 혈전 생성위험도가 높은 환자들이 대상이다.

업계는 장기 안전성 논란에도 전신 중증 환자 등에게는 JAK 억제제 계열 주사제를 활용하고 상대적으로 건강하면서 증상이 가벼운 환자를 대상으로는 경구제나 바르는 약을 사용해 질환을 치료할 것으로 보고 있다. 부작용 발생 가능성 등을 낮추거나 치료 효과를 높이기 위해 약을 바꿔가면서 사용하는 교차처방도 가능할 전망이다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 9월3일 밝혔다.케이캡이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르·콜롬비아, 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6개국에서 출시를 앞두고 있다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 카르놋은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡의 저변을 넓히고 있다.양사는 그 일환으로 지난해부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다.올해에도 멕시코·콜롬비아 의료진이 한국에 방문, 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다”며 “특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고 한국 포함 9개 국가에 출시됐다. 

SK증권은 8월26일 HK이노엔에 대해 수익성 개선의 원년으로 하반기 연구개발(R&D) 결과가 주목된다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가 5만7000원을 신규 제시했다. 전장 기준 현재 주가는 4만550원이다.

케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB기전의 위식도 역류질환 치료제다. 2019년 3월 국내 첫 출시 이후 3년 차인 2021년, 원외처방액 1000억 원을 돌파하며 국산 신약으로는 최단 시간 국내 블록버스터 약물로 등극한 한국 신약 역사에 있어 매우 의미 있는 치료제다.

이선경 SK증권 연구원은 "출시 5년간 지속적인 성장을 거듭한 케이캡은 올해도 44.5% 성장할 것으로 전망한다. 위식도 역류질환 환자의 증가로 원외처방 시장 역시 연평균 10%씩 성장하고 있고, P-CAB 제제의 시장점유율은 20%에 불과하기 때문"이라고 설명했다.

이어 "약효 경쟁력을 기반으로 H2RA 및 PPI 시장을 대체하며 시장 점유율 확대가 가능하고, 올해 보령과의 코-프로모션으로 국내 영업망 확대에 따른 추가 매출 상승도 기대할 수 있다. 중국 케이캡의 본격적인 매출 성장과 국내 케이캡 판매 수수료율 인하로 매출 성장을 동반한 수익성 개선이 가능할 전망"이라고 덧붙였다.

이 연구원은 실적 외에도 올해 주가를 견인할 긍정적인 요인을 다수 강조했다. 미국에서 진행되고 있는 비미란성 식도염 임상 3상은 하반기 결과 발표가 예상되며, 긍정적인 결과 발표 시 현재 논의하고 있는 유럽 파트너사와의 계약 체결과 내년 미국 허가 신청 등 연이은 R&D 이벤트를 기대해 볼 수 있다.

HK이노엔은 아이엠바이오로직스, 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘옥스티마(OXTIMA)’가 중국 화동제약에 기술이전했다고 8월16일 밝혔다. 올해 6월 미국 신약 개발기업 내비게이터메디신과 계약에 이은 두 번째 성과다.

아이엠바이오 주도 아래 성사된 이번 기술이전 계약 규모는 계약금 800만달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만달러(약 4300억원)다.계약 지역은 한국·북한·일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 올해 6월 아이엠바이오와 내비게이터메디신이 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일·이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억6000만달러(1조7000억원)에 이른다.

기술을 이전받은 화동제약은 중국 화동메디신의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체-약물 접합체(ADC), 면역질환 항체, 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.

기술 이전된 옥스티마는 단일·이중 항체 신약 후보물질이다. 단일 항체는 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을, 이중 항체는 OX40L과 ‘TNF(종양괴사인자)-α’를 동시에 타깃으로 한다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오가 공동개발했다.

HK이노엔은 2020년 해당 과제를 HK이노엔의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오에 이전했고, 아이엠바이오는 이를 주요 파이프라인으로 개발해왔다. 아이엠바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 승인을 받고 연구하던 중 올해 6월 미국 기업(네비게이터메디신)에 기술 이전했다. 이어 2개월 만에 중국 기업(화동제약)에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.

HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다.

HK이노엔이 슬로에이징 스킨케어 브랜드 비원츠의 신제품으로 '딥토닝 글루타치온 2종(▲앰플세럼 ▲스팟패치)'을 출시한다고 8월5일 전했다.딥토닝 글루타치온 앰플세럼은 피부 속 기미 등 색소침착을 개선하고, 눈가, 광대, 미간 등에 기미, 잡티 흔적을 완화한다. 피부에 붙이는 패치 형태인 딥토닝 글루타치온 스팟패치도 선보인다. HK이노엔의 인체적용시험에 따르면 앰플세럼과 스팟패치를 함께 사용한 경우, 사용 전보다 사용 2주 후 진한 기미와 잡티가 22.7% 개선됐다. 또한 눈에 보이는 갈색 기미가 약 11% 개선된 것을 확인했다.  HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 "최근 슬로에이징 트렌드와 함께 2030세대 사이에서도 기미, 잡티 관리에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있어 고객 니즈에 맞춘 딥토닝 글루타치온 라인을 출시했다"며 "슬로에이징을 지향하는 비원츠의 브랜드 아이덴티티와 연계해 차별화된 신제품을 꾸준히 선보일 것"이라고 말했다.

HK이노엔이 올해 2분기 별도 기준 매출액 2193억 원, 영업이익 243억 원을 기록했다고 7월31일 공시했다. 작년 2분기와 비교해 매출은 7.3%, 영업이익은 58.9% 증가했다.

HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 매출이 전년 동기 대비 21.6% 증가한 467억 원을 기록했다. 케이캡은 현재 45개국과 계약을 체결했으며 한국·중국·몽골·필리핀·멕시코·인도네시아·싱가포르·페루 등 8개국에 출시했다. 이외에 칠레·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르 등 6개국에 허가를 완료했다.

의료계 파업에도 불구하고 수액 매출 290억 원, 영양수액제 90억 원의 매출을 보이는 등 성장이 지속했다. 수액과 영양수액제 매출은 전년 대비 각각 6.0%, 28.2% 증가했다.그 밖에도 보령과 공동 판매하는 고혈압 치료제 ‘카나브’ 등 순환기 계열 제품과 국내 판매를 맡고 있는 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘직듀오’, ‘포시가’, ‘시다프비아’ 등 당뇨·신장 계열 제품의 합산 매출이 2분기 987억 원을 기록하며 같은 기간 122.9% 성장했다고 설명했다.

헬스·뷰티(H&B) 부문 매출은 255억 원, 영업이익 20억 원으로 전년 동기 대비 각각 4.1%, 349.9% 증가한 것으로 집계됐다.

올 2분기 개별기준 매출액은 2192.85억으로 전년동기대비 7.30% 증가. 영업이익은 243.48억으로 58.86% 증가. 당기순이익은 174.16억으로 19.35% 증가. 

상반기 개별기준 매출액은 4319..00억으로 전년동기대비 10.96% 증가. 영업이익은 416.07억으로 98.43% 증가. 당기순이익은 279.03억으로 59.13% 증가.

HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다.

HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(이하 사이윈드)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드’(XW003)의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 5월2일 밝혔다.

이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.

HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체의 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있으며, 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다.

하이 판(Hai Pan) 사이윈드 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다.

비만치료제에 대한 관심이 확대되며 GLP-1 계열의 비만치료제 글로벌 시장은 연평균 30% 성장률로 2030년 100조원 규모에 달할 것으로 전망되고 있다.

국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장은 2022년 1천700억원에서 2030년 약 7천200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.

이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진시킨다. GLP-1 유사체는 인슐린의 분비를 증가시키는 체내 호르몬인 GLP-1(glucagon-like peptide 1)과 유사한 작용을 나타내는 약물로 인슐린 분비가 촉진되면서 혈당이 조절되는 기전이다. 원래 당뇨병 환자에 사용됐지만 당뇨병 치료 환자에서 체중감소 효과를 보이며 비만 치료제로도 쓰이고 있다.

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크제약’(Tabuk Pharmaceuticals)과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 4월23일 밝혔다.이번 계약에 따라 타부크제약은 케이캡에 대한 독점 유통·판매 권리를 갖는다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다.

HK이노엔은 이번 계약으로 2019년 케이캡 출시 이후 총 해외 45개국 진출을 확정했다. 케이캡은 현지 허가 취득 이후 국가별로 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 공급한다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”며 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조 원 달성을 목표로 수출 사업에 박차를 가할 것”이라고 말했다.케이캡은 대한민국 30호 신약으로 ‘P-CAB’ 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방 실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.

전문의약품 사업과 HB&B 사업 등을 영위하는 업체. 전문의약품부문은 국내 30호 신약 케이캡(위식도역류질환 치료제(P-CAB))을 필두로 로바젯(고지혈증 치료제), 아킨지오 등이 있으며, HB&B사업부문은 컨디션, 헛개수, 비원츠 등을 주요 제품들로 보유.
연구개발 분야에서는 자가면역질환(IN-115314) 신약은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, 비알콜성지방간질환 치료제(FM-101) 신약은 원개발사가 글로벌 임상을 진행중. 최대주주는 한국콜마(43.01%), 주요주주는 국민연금공단(7.28%). 

2022년 개별기준 매출액은 8465.22억으로 전년대비 영업이익은 525.26억으로 0.60% 증가. 당기순이익은 381.34억으로 54.16% 증가. 

작년 7월7일 27900원에서 최저점을 찍은 후 올 1월3일 47450원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 4월16일 34350원에서 마무리한 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월3일 49200원에서 고점을 찍고 밀렸으나 6일 43250원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 42250원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 44000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 48400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 53250원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.