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엘앤케이바이오(156100)는 미국 법인 엘앤케이 스파인(L&K Spine)이 세계 최대 규모의 척추 분야 국제 학회인 북미척추학회(NASS 2024)에 참가해 신제품을 공개했다고 9월30일 밝혔다.

이번에 선보인 신제품은 높이확장형 케이지의 신제품 라인인 경추(목)용 ‘캐슬락 높이확장형 케이지’(이하 캐슬락), 요추(허리)용 ‘블루엑스 시리즈’ 등이다. 

엘앤케이바이오는 척추임플란트 전문 기업으로서 단독 부스를 열어 세계적인 척추 관련 병원 의료진·담당자 미팅을 통해 신제품을 홍보하고 데모 시현을 통해 특장점을 설명했다. 또한 주요 글로벌 척추임플란트 기업들과 대리점 계약과 향후 미국 시장점유율 확대에 대한 전략적 논의를 진행했다. 

특히 캐슬락은 경추용 케이지 시장에서는 선보인 적 없는 국내 최초의 경추용 높이확장형 케이지이다. 일반적으로 척추용 제품의 경우 최소 하중은 몸무게의 3배를 견딜 수 있도록 설계를 한다. 경추용 제품은 아주 작은 의료기기로 인체에 삽입할 수 있는 제한된 소재를 이용해 위 하중을 견딜 수 있도록 설계하는 것은 난도 높은 기술이다.  

엘앤케이바이오 관계자는 “당사는 인체 무게 3배 하중 내외를 500만회 이상 싸이클링(Cycling)하는 등 여러 테스트 과정을 거쳤다”며 “그 결과 기존 일반용 케이지의 약 2배 정도의 강도에도 파손 없이 테스트를 통과하면서 세계 최초로 경추용 높이확장형 케이지제품 개발에 성공했다”고 설명했다. 

캐슬락은 기존의 척추 높이확장형 케이지 제품의 장점을 그대로 적용하면서 환자의 맞춤형 높이 설정이 가능하도록 개발했다. 뿐만 아니라 척추 뼈 사이에 제품을 삽입하는 과정에서 척추체 종판 손상 가능성을 줄이는 장점을 갖췄다. 

요추용 높이확장형 케이지의 신제품 라인인 블루엑스 시리즈 6종은 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (측방(옆구리) 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP (측방(옆구리)·사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등으로 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다. 

두 신제품은 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품 표면의 거칠기를 올려 환자의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 돼 자리잡을 수 있도록 개발했다. 높이확장형 케이지 제품의 장점을 유지하면서 표면처리 등의 업그레이드를 하고 제품 라인을 세분화한 것이다. 

엘앤케이바이오 관계자는 “전 세계 최대 규모의 척추 학회에서 국내 최초 경추용 높이확장형 케이지의 신제품을 선보이며 자사 제품의 혁신성과 기술력을 입증했다”며 “더 세분화된 제품 출시를 통해 모든 환자의 치료에 대응할 수 있도록 연구개발에 힘쓸 것”이라고 말했다. 

한편 NASS는 척추 분야에서 가장 권위 있는 세계 최대 규모의 국제학회로 전 세계적으로 8000명 이상의 회원을 보유하고 있다. 이번에 개최된 39번째 NASS는 미국 일리노이주 시카고에서 지난 25일부터 28일(현지 시각)까지 4일 동안 열렸으며, 300여 개 이상의 척추 관련 의료기기 업체들이 참여했다. 

엘엔케이바이오메드(대표 강국진)의 미국 법인 엘엔케이 스파인(L&K Spine)이 미국 현지에서 패스락(PathLoc)-TM을 이용한 수술 2,500례를 달성했다고 9월24일 밝혔다.이에 대해 미국 척추 전문지 베커스 스파인(Becker's Spine)은 지난 2022년 4월부터 2024년 9월까지 2년 4개월 만에 이뤄낸 기록이며, 지난 7월 '2,000례 돌파' 보도 이후 단 2개월 만에 500례를 추가하면서 꾸준한 성장세에는 의심의 여지가 없다고 전했다. 또한 미국에서 사용된 2,500개의 패스락-TM 중 제품으로 야기된오작동이나 수술 후 합병증 사례가 한 건도 나오지 않아 환자의 만족도가 높은 점 등 제품의 안정성 및 우수성이 입증되었다.'패스락-TM'은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 제품이다. 높이확장형 제품의 핵심 경쟁력은 임플란트 높이를 얼마나 정확하게 인체공학적으로 조절할 수 있느냐에 있다. 환자의 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고, 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계되어 있어 글로벌 시장에서 경쟁력이 매우 높은 제품으로 평가받고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 "패스락-TM을 이용한 수술이 2,500례를 돌파한 것은 자사의 척추 임플란트 제품이 미국 시장에서 빠르게 성장하고 있음을 입증한 것이며, 특히 2,500례 수술 중 1,500례를 올해 9개월 만에 달성하면서 성장세는 더욱 빨라지고 있다"고 말했다. 또한 "패스락-TM을 이을 향후 핵심 성장 동력으로 개발한 '블루엑스 시리즈' 또한 내년 상반기부터 TM이 확보해 둔 공급망을 바탕으로 판매량을 빠르게 끌어올 릴 것으로 예상하며, 이로 인해 미국 내 글로벌 척추 전문 기업의 입지를 굳건히 할 것"이라고 덧붙였다.한편, 엘엔케이바이오메드는 패스락-TM을 업그레드 한 블루엑스-T가 포함된 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해 지난 19일 미국 식품의약품청(USFDA) 인허가 신청을 완료 했으며, 내년 1분기 내 승인이 완료될 것으로 보인다. '블루엑스 시리즈' 6종은 표면처리를 통해 골유착을 강화하는 등 기존 제품을 업그레이드 및 세분화해 경쟁력을 갖췄으며, 신성장동력으로 패스락-TM과 함께 매출 성장에 기여할 것으로 예상한다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 높이확장형 케이지 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종의 미국 식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 9월20일 밝혔다.엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▷블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▷블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▷블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지), ▷블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▷블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다.이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다. 특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다. 블루엑스-LT의 경우 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 되어 있으며, 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지 제품이다.FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것이라고 회사측은 밝혔다.엘앤케이바이오 관계자는 “엘앤케이바이오는 이번 ‘블루엑스 시리즈’ 6종을 개발하면서 기존 제품을 업그레이드하고 더욱 세분화해 척추 익스펜더블 전문기업으로한층 도약했다”며 “블루엑스를 포함한 여러 익스펜더블 혁신 제품을 개발해 환자의 건강한 삶을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 2024년 상반기 실적 결산(연결기준) 결과 매출 163억원, 영업이익 13억원, 당기순이익 41억원을 각각 달성했다고 8월14일 공시했다.

상반기 누적 매출은 전년 동기 대비 3.8% 증가, 영업이익은 39.1% 줄었다. 반면 당기순이익은 전년 동기 대비 109.1% 증가했다.

엘앤케이바이오 관계자는 2분기 실적(매출액 72억, 영업손실 4억)이 소폭 적자인 이유에 대해 척추 수술용 기구 '리트렉터' 연구 개발에 필요한 로열티 비용 및 국제 척추심포지엄 개최 등 판촉 활동에 따른 일회성 비용의 영향이라고 설명했다. 또한 신규 거래처(병원)의 제품 등록 지연에 따라 수술이 순차적으로 연기되면서 2분기 매출 부진에 영향을 준 것이라는 부연이다.그러면서 향후 다양한 신제품 개발 및 제품 등록에 속도가 붙을 것으로 예상돼 3분기 매출과 영업이익 회복이 기대된다고 전했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 71.94억으로 전년동기대비 10.03% 감소. 영업이익은 4.03억 적자로 12.33억에서 적자전환. 당기순이익은 23.41억으로 909.05% 증가. 

올 상반기 연결기준 매출액은 163.20억으로 전년동기대비 3.76% 증가. 영업이익은 12.50억으로 39.08% 감소. 당기순이익은 41.29억으로 109.17% 증가. 

척추 임플란트 전문기업 엘엔케이바이오메드는 척추 측방·사측방 수술용 기구 '리트렉터'를 자체 개발해 'XTP-프로젝트'를 가속화한다고 8월5일 밝혔다.      

회사 측에 따르면 엘앤케이바이오는 미국 A사의 기술을 이전 받아 리트렉터를 개발했다.  지난 6월 미국에서 임상 검증을 진행한 바 있으며, 해당 제품 개발의 노하우를 바탕으로 리트렉터를 자체 개발했으며, 이달 중 본격 출시를 앞두고 있다. 해당 제품 군은 측면 척추수술의 필수 기구로 미국 시장 내 한국 제품은 아직 출시된 바 없다.      

해당 리트렉터는 측방경유척추 수술인 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion)와 사측방경유 수술인 ATP(Anterior To Psoas) 수술에 사용하는 리트렉터다. 최소 침습수술(MIS)용이며, 엑셀픽스-XTP와 엑셀픽스-XL에 사용할 수 있다. 자체 개발한 리트렉터를 엑셀픽스-XTP와 함께 공급함으로써 원가 경쟁력과 더불어 판매 또한 탄력을 받을 예정이라고 회사 측은 설명했다.      

엘앤케이바이오 관계자는 "자체 수술 기구를 개발해 엑셀픽스-XTP의 본격적인 성장을 위한 준비를 마쳤다"면서 "기존에는 리트렉터를 수입해 공급했던 부분을 자체 개발함으로써 수입 대체 효과를 볼 수 있으며, 엑셀픽스-XTP 제품 판매를 비롯해 리트렉터 판매를 통한 동반 매출이 기대된다"고 설명했다.     

척추 임플란트 기업인 엘앤케이바이오메드(이하 엘앤케이바이오)가 동남아 시장으로 영토를 넓히고 있다.  

7월26일 관련 업계에 따르면 엘앤케이바이오의 한국을 제외한 아시아 지역 매출 비중은 올 1분기 기준 16.7%로, 전년 동기(16.0%) 대비 0.7%포인트(p) 증가했다.  

작년 매출 기준으로 하면 아시아 지역 비중이 17.9%로 2년 전 12.5%에 비해 크게 늘었다. 회사가 동남아 지역에 구축한 해외 직판(직접판매) 체제가 자리를 잡아가는 모습이다.  

앞서 엘앤케이바이오는 말레이시아(2016년 11월), 인도(2018년 3월), 태국(2022년 5월) 등 동남아 지역에 현지 법인을 설립하고 직판 체제를 구축한 바 있다. 태국의 경우 현지 총판 대리점인 'ME&H'의 지분을 인수해 직판과 대리점 비율이 50:50 정도다.  

그간 회사는 미국 수출 비중이 높아 매출 약 70%가 미주지역에서 나왔다. 하지만 동남아 의료기기 시장이 성장세가 가파른 신흥시장으로 떠오르고 있는 만큼 시장 다변화에 나서고 있다.  

회사의 높이확장형 케이지 '엑셀픽스-XT'는 태국, 인도, 말레이시아에 이어 최근 베트남 진출에도 성공했다. 베트남은 정부 입찰을 통해 의료기기 제품을 등록·사용할 수 있는데, 현지 칸토 종합병원과 국군병원 등에서 엘앤케이바이오 제품을 활용해 수술을 진행하면서 제품의 우수성을 인정받았다.  

높이확장형 케이지 제품으로 베트남에 진입한 기업은 엘앤케이바이오가 최초다. 이를 기반으로 제품의 판로 확대 가능성도 확인했다는 게 회사 측 설명이다.  

베트남 의료기기 시장은 매년 8% 이상 성장하고 있으며, 지난 2022년 기준 우리나라 의료기기 수출액 순위에서 8위(1.99억 달러)를 차지하는 등 주요 수출국으로 자리매김하고 있다.  

회사는 동남아 시장 점유 확대를 위해 내달 8월 초 베트남과 태국 왕립 쭐라롱꼰 대학병원 등에서 높이확장형 케이지 제품을 주제로 한 '카데바 워크숍'도 진행한다는 계획이다.  

높이확장형 케이지는 기존 고정형 케이지의 단점을 보완하기 위해 개발된 제품이다. 척추 사이 디스크의 높이는 환자마다 다른데,고정형 케이지를 사용하면 삽입 과정에서 척추뼈가 훼손될 수 있고, 작은 크기의 케이지는 디스크 본래 높이를 회복하기 어려운 한계가 있다.  

반면 높이확장형 케이지는 디스크의 낮춰진 높이를 환자의 원래 디스크 높이로 복원이 가능하며, 고정형과 비교해 환자의 회복속도 및 수술시간 등을 단축할 수 있는 장점이 있다.  

그 중 '엑셀픽스-XT'는 후방 삽입 높이확장형 추간체유합보형재로 최소침습수술(MIS)에 사용한다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만 미국 기업 '라이프스파인'과의 소송전으로 판매가 쉽지 않았다.  

당시 라이스스파인은 엘앤케이바이오 미국 자회사 이지스스파인이 척추 임플란트 제품 'ProLift'에 관한 영업 비밀을 침해했고, 이를 기반으로 모회사 앨앤케이바이오메드가 '엑셀픽스-XT'를 개발했다고 주장하며 소송을 제기했다.  

지난해 말 양사 간 합의로 소송 리스크는 해소됐지만 미국 현지에서는 '엑셀픽스-XT' 판매가 불가능해져 판로 다변화가 불가피한 상태다.  

회사 측은 "미국에서 판매하지 못하는 부분을 아시아 태평양 시장에서 보완해 나가고 있다. 높이확장형 케이지 제품으로는 동남아시아는 물론 호주와 유럽 등에도 진출해있다"며 "향후 브라질과 중국 등 신흥시장에도 진출할 예정"이라고 전했다.  

그러며 "'엑셀픽스-XT, 엑셀픽스-XTP, 패스락-TM' 등 높이확장형 케이지를 비롯해 신규 익스펜더블 시리즈를 개발 중에 있어 지속적인 성장을 이어나갈 수 있을 것"이라고 했다.  

다만 엘앤케이바이오의 매출 대부분이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 나오고 있는 만큼 회사는 신제품 개발 등을 통한 경쟁력 제고 노력을 이어가고 있다.  

그 일환으로 회사는 미국에서 판매에서 하지 못하는 엑셀픽스-XT를 대신해 같은 수술에 사용되지만 전혀 다른 신제품 '패스락-TM'을 지난 2022년 출시했다. '패스락-TM'을 이용한 수술 건수는 미국 출시 1년 8개월 만인 지난해 12월 1000례를 달성하고, 이후 6개월 만에 2000례를 돌파하는 등 시장에 안착하고 있다.  

회사는 '패스락-TM'의 미국 내 시장 확대를 위해 지난 달 프리시즌 스파인과 대리점 계약을 체결하기도 했다.  

'패스락-TM' 출시 및 동남아 거래처 판매증가 이후 회사의 실적도 빠르게 개선되고 있다.  

회사는 2015년 매출액 320억원,영업이익 56억원, 2016년 344억원, 영업이익 24억원 등을 기록하며 성장을 이어갔으나 2017년부터 영업손실을 내며 적자전환했다. 2017년 당시 매출액은 315억원, 영업손실은 74억원이었다. 

이후에도 매출 및 영업익 하락세는 지속됐다. 2018년부터 매출액은 313억원, 2019년 266억원, 2020년 194억원, 2021년 154억원으로 크게 감소했고 영업손실은 같은 기간 각각 82억원, 94억원, 37억원, 154억원에 달했다.  

하지만 2022년 매출액 198억원, 영업손실 131억원으로 개선, 이듬해 매출액 299억원, 영업이익 20억원으로 흑자전환에 성공하며 실적을 회복했다.  지난 1분기는 매출액 91억원, 영업이익 17억원을 냈다.  

올 1분기 연결기준 매출액은 91.26억으로 전년동기대비 18.01% 증가. 영업이익은 16.53억으로 101.59% 증가. 당기순이익은 17.88억으로 2.64% 증가. 

엘앤케이바이오메드 미국법인 엘앤케이 스파인(L&K Spine)의 미국 현지 패스락(PathLoc)-TM 제품을 이용한 수술증가세가 예사롭지 않다. 엘앤케이바이오메드의 패스락-TM은 허가 이후 첫 500례 수술을 2023년 7월에 달성하였다. 1,000례 수술은 같은 해 2023년 12월 누적 달성하였으며, 이는 최초 500례 수술 달성 소요기간인 1년 3개월 대비 3배나 빨라진 속도로 패스락-TM에 대한 실적 상승이 계속될 것을 기대하기에 충분하였다.이후 1,500례는 2024년 3월 누적 달성하였으며, 최초 소요기간 대비 5배나 빨라진 속도로 실적 성장에 탄력을 더해주고 있다. 

패스락-TM 실적 증가세에 대해 회사관계자는 “현재 해당 제품 관련하여 미국의 한 중견 임플란트 제조사와의 계약이 마무리 단계에 있어 이 추세가 연말까지 계속되는 것은 확정적인 상황” 이라며 “현재까지 수술에 사용된 패스락-TM의 불량율 제로(0%) 행진으로 제품 안전성에 대한 믿음이 판매량 증가로 보여지고, 회사와 제품의 인지도 상승으로 이어지며 선순환 구조를 이루었다” 고 제언했다. 2024년 4월 마감 기준 약 1,800례를 누적 달성한 패스락-TM의 2,000례가 머지않았다.  

작년 연결기준 매출액은 2990.05억으로 전년대비 51.29% 증가. 영업이익은 20.34억으로 130.58억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 52.39억 적자로 162.33억 적자에서 적자폭 축소. 

정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 개발, 제조 및 판매하는 업체. 16년11월30일 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 주요 제품으로는 흉요추용 제품 Thoraco-Lumbar, 경추용 제품 Cervical 등이 있음. 최대주주는 강국진 외(15.28%). 

2022년 연결기준 매출액은 197.67억으로 전년대비 28.58% 증가. 영업이익은 130.58억 적자로 153.98억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 162.32억 적자로 136.46억 적자에서 적자폭 확대.

2013년 7월5일 3935원에서 바닥을 찍은 후 2021년 1월11일 62500원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 5월16일 4863원에서 마무리한 이후 9월4일 12620원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월30일 5890원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 12월22일 10660원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월5일 5990원에서 에서 저점을 찍은 후 25일 7330원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월11일 6330원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여 집니다.

손절점은 6365원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 6630원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  7300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 8030원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.