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미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 ‘실크로™ (SILKRO™)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득했다고 6월26일 밝혔다.

실크로™(SILKRO™)는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통해 통증을 완화해주는 의료기기다. 지난 2022년에 동일 계열 제품인 ‘실크로’에 대해 이미 FDA 510(k) 승인을 획득한 바 있다.

이번에 FDA 승인을 받은 제품은 RM(RF Micro Needle), RN(RF Needle), RC(RF Circle), RV(RF Venus)의 4종류 핸드피스가 부착된 종전 제품 대비 플라즈마 스트림을 생성하는 PS 핸드피스 1종이 추가된 것이 특징이다.

‘실크로™’에 부착된 PS 핸드피스(플라즈마 스트림)는 하이로닉의 다른 제품인 ‘플라소닉’에도 적용된 바 있으며, 우수한 성능을 기반으로 해외 여러 업체로부터 큰 호응을 받은 바 있다. 

이번에 허가 받은 실크로™에 PS 핸드피스가 장착됐기 때문에 시너지 효과가 클 것으로 기대하고 있으며, PS 핸드피스 사용 시 필수적으로 사용되는 소모품(TIP) 매출도 대규모로 발생할 것으로 예상하고 있다고 회사측은 설명했다.

하이로닉 관계자는 “이번 FDA 승인을 통해 실크로의 사용 범위가 더욱 확대되었으며, 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 혁신적인 의료기기 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 “FDA 승인은 하이로닉의 기술력과 제품의 안전성을 국제적으로 또 한번 인정받은 결과로, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것”이라고 덧붙였다.

뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉이 식품의약품안전처로부터 무침 약물주입기 '하이젯 프로(HIJET PRO)'의 의료기기 수출용 허가를 획득했다고 6월11일 밝혔다.

'하이젯 프로'는 솔레노이드 방식을 기반으로 한 무침 분사식 약물 주입기다. 솔레노이드 방식은 비침습적인 방식으로 약물을 피부 진피층에 침투하는 기술로, 바늘을 이용한 시술 대비 약물이 균등하게 주입이 가능해 효율성이 높고 통증과 다운타임이 적다는 특징이 있다. 또한 전기 천공법과 플라즈마 핸드피스 기술을 도입해 약물의 효율적인 침투와 함께 흡수 및 살균효과까지 있어 위생적이고 안전한 시술이 가능하다.

하이로닉 관계자는 "하이젯 프로는 최근 각광 받고 있는 기능성 앰플 등의 보조제와 결합해 피부 보습, 탄력을 강화할 수 있는 장비"라며 "향후 영업마케팅 활동을 본격화 해 글로벌 매출을 확대해 나갈 예정이다. 특히 하이넷 프로 출시가 글로벌 피부미용 의료기기 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고, 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

하이로닉은 2023년 3월 체결한 브라질 시장 단일판매 공급계약 규모가 74억원에서 107억원으로 증액됐다고 6월7일 밝혔다.브라질 시장 유통사로 멕시코에 본사를 둔 다국적 기업 '오델라 그룹(ODELLA GROUP)'이 하이로닉과 '메드프로(MEDPRO)'간에 체결한 종전 유통계약에 추가로 참여하게 되면서 계약 규모가 확대됐다.신규 계약으로 하이로닉은 '메드프로'에만 의존하던 브라질향 제품공급 및 유통 구조가 '메드프로'와 '오델라 그룹' 2개 채널을 통한 유통 구조로 다변화 됐다고 회사측은 설명했다.특히 '메드프로'와 체결한 기존 계약에는 브라질 시장 제품 공급을 위해 브라질 위생식약국의 의료기기 인증(ANVISA 인증) 취득이 주요 계약 조건이었으나, 하이로닉이 금년 4월 해당 인증을 취득해 관련 제약사항도 해소 된 상태다.하이로닉 관계자는 "브라질, 콜롬비아, 프랑스, 미국에 지사를 두고 있는 오델라 그룹과의 계약 체결이 하이로닉의 남미 시장 진출에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다"고 말했다.

뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉은 자사의 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로(SILKRO)'가 페루 DIGEMID((General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs) 인증을 획득했다고 5월10일 밝혔다. 이번 페루 DIGEMID 인증은 의료기기 안전성 3등급(Class III)이며, 인증 유효기간은 2024년 5월 4일부터 2029년 5월 4일까지이다. 페루 보건 당국의 이번 인증으로 하이로닉 범용전기수술기 실크로의 페루 수출이 본격화 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

하이로닉의 범용전기수술기 '실크로'는 핸드피스에 있는 전극을 통해 고주파(RF) 에너지를 사용해 발생하는 열로 세포 조직의 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 의료기기다. 고주파(RF) 마이크로 니들 핸드피스 등 최대 다섯 가지 종류의 핸드피스를 탑재할 수 있어 미용 및 피부 관리 분야에서 큰 관심을 받고 있는 제품이다.

하이로닉은 지난 4월 '뉴더블로(NEW DOUBLO) 2.0TM'과 '실크로''의 브라질 식품의약품감시국(ANVISA) 인증을 받아 올해에만 3번째 남미시장 인증을 받았다. 이로서 2024년 남미 시장 매출 확대라는 목표 달성에 한 걸음 더 다가서게 됐다고 회사측은 밝혔다.

한편 코트라에 따르면 BBVA 및 페루경제연구소에서 2024년 페루의 경제성장률을 2.7%, 2.4%로 각각 예측하고 있으며, 이는 마이너스 성장률(-0.55%)을 기록한 2023년에 비해 큰 폭으로 상향된 수치다.

하이로닉은 자회사 '아띠베뷰티'가 전개하고 있는 가정용 미용기기 '홈쎄라(HOMETHERA)'의 렌탈 서비스가 월 평균 72.2%의 높은 성장세를 보이고 있다고 5월9일 밝혔다. 하이로닉이 개발한 가정용 초음파 기반 피부 미용기기 '홈쎄라'는 집속형초음파(HIFU) 기술로 주름 개선 및 리프팅 효과를 볼 수 있는 제품이다. 고가의 피부과 시술을 가정에서 편리하게 관리 받을 수 있다는 장점을 갖추고 있다. 

그러나 기존 RF(고주파) 방식의 경쟁 제품들과 달리 집속형초음파(HIFU) 방식이기 때문에 기기 가격이 상대적으로 고가라는 진입 장벽이 있었다.'아띠베뷰티'는 이 같은 소비자의 문턱을 낮추기 위해 '한달애'라는 렌탈 플랫폼을 통해 월 145,000원에 렌탈할 수 있는 프로그램을 작년부터 선 보였다.서비스 출시 후 '한달애'를 이용한 고객 수는 지속적인 상승세를 보여 금년 3월에만 489명이 이용하는 등 월 평균 72.2%의 높은 성장률을 기록하고 있다고 회사측은 밝혔다. 

특히 '한달애' 서비스를 이용한 고객들중 상당수는 실제 구매로 이어지기 때문에 매월 신규 고객이 유입되는 점을 감안하면 이 같은 성장세는 의미가 있다는 게 회사측 설명이다. 

'아띠베뷰티' 관계자는 "홈쎄라의 우수한 피부 미용 효과는 실제 이를 체험해 본 사람만이 알 수 있는데, 그 동안 높은 가격으로 인하여 많은 고객이 이를 체험하기 어려웠다"며 "한달애 서비스를 통해 우수한 성능을 갖고 있는 '홈쎄라'를 체험한 고객들의 만족도가 높아 구매로 이어지고 있어, 렌탈비와 기기 판매에 따른 매출 증가가 이뤄지고 있다"고 말했다.

한편 '아띠베뷰티'는 '한달애' 렌탈 플랫폼을 하이로닉이 현재 출시를 준비하고 있는 가정용 미용기기의 시장 선점 및 매출 성장에 적극 활용한다는 계획이다.

하이로닉(149980)의 젠틀로(수출명 실크로)가 브라질 식약의생감시국(ANVISA) 인증을 취득했다고 4월25일 밝혔다. 

이번 ANVISA 인증은 플라소닉(PLASONIC)과 뉴 더블로 2.0(New Doublo 2.0) 인증에 이어 브라질 시장에서 취득한 3번째 의료기기 인증이다. 

하이로닉의 번용전기수술기 ‘젠틀로’는 핸드피스에 있는 전극을 통해 고주파(RF) 에너지를 사용해 발생하는 열로 세포 조직의 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 의료기기다. 고주파(RF) 마이크로 니들 핸드피스 등 최대 다섯 가지 종류의 핸드피스를 탑재할 수 있어 미용 및 피부 관리 분야에서 큰 관심을 받고 있는 제품이다. 

코트라에 따르면 인구 2억 1000만명의 브라질은 중남미 최대 헬스시장이며 의료비 지출은 GDP의 10%에 달한다. 최근 급격한 노령화와 건강에 대한 관심 증가로 의료 분야에 일반의 관심이 폭증하고 관련 시장도 크게 성장하고 있다.회사 관계자는 “남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 전 세계 피부미용기기 시장 중 2위를 차지하며, 약 1조 3000억원의 시장규모”라며 “이번 인증이 브라질을 비롯한 남미시장 수출 규모를 확대하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 

한편, 하이로닉은 이번에 브라질 식품의약품감시국(ANVISA) 인증을 획득한 ‘젠틀로’의 유럽 CE 인증 절차도 진행 중이며, 아시아, 중동, 유럽, 오세아니아, 중남미 등 시장을 점차 확대해 나갈 계획이다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 78.89억으로 전년동기대비 39.65% 증가. 영업이익은 12.60억으로 58.89% 증가. 당기순이익은 9.69억으로 326.87% 증가. 

하이로닉이 올해 해외 매출을 두 배로 키우겠다는 목표를 세웠다. 4월9일 하이로닉 사업보고서에 따르면 하이로닉은 지난해 수출 규모가 전체매출액의 61.2% 수준으로 급성장했다. 해외 매출 약 211억원으로 지난해 41.4%에 비해 매출비중이 거의 20% 높아졌다. 특히 집속형 초음파 자극시스템(HIFU) 방식의 홈 뷰티 의료기기인 '홈쎄라'의 중국 수출이 매출비중을 견인했다. 지난해부터 해외 수출 규모를 확대하기 위해 신규 고객사 확보 및 주력 제품에 대한 마케팅을 강화하고 있다.

특히 기존의 메디칼 의료기기 뿐만 아니라 홈 뷰티 의료기기까지 제품 라인업을 확대해 수출규모 성장을 가속화 한다는 전략이다. 하이로닉은 지난해 홈케어 뷰티기기 '홈쎄라' 중국매출이 50억원을 넘어섰고 올해는 중국에서 두배 이상 매출 성장을 이어가고 또 해외매출도 마찬가지로 두 배 이상 성장시킨다는 계획이다.

하이로닉 관계자는 "올해도 해외시장 개축과 국내 마케팅 강화를 통해 매출규모 2배 성장을 기대하고 있다"며 "특히 해외매출 성장을 위해 대표 리프팅 의료기기인 브이로 어드밴스의 유럽 CE인정과 미국 식품의약청(FDA) 승인을 목표로 준비하고 있다"고 말했다.

하이로닉이 공략하는 주요 해외시장을 보면 브라질, 미국, 유럽, 중동 등 4개로 나눌 수 있고 특히 미국 진출 본격화를 위해 최근 미국 텍사스주에 위치한 '테일러市(City of Taylor)'와 '마스턴아메리카社(Mastern America LLC, 이하 마스턴)' 등과 MOU도 체결했다. 미국에서 생산공장을 구축하면 북미시장과 남미시장 진입에 유리하고 물류비용 절감 등 다양한 이점이 있다는 것이 하이로닉의 설명이다. 

하이로닉은 또 중국위주의 수출구조를 개선한기 위해 수출규모가 상대적으로 작았던 남미시장에서 시장확대 드라이브를 걸고 있다. 그 결과 올해 1분기에 남미시장 매출 비중이 전체 매출액 대비 7% 규모로 확대됐다. 남미시장 매출은 지난해 기준 전체의 1% 수준이었다. 하이로닉은 "주력 신제품인 브리로 어드밴스의 브라질 식품의약품감시국(ANVISA) 인증으로 남미향 수출 규모가 더 빠르게 확대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한편 미국 리서치 기관 데이터 브리지는 오는 2040년 홈 케어 피부관리 시장이 230조 원 규모로 성장할 것으로 전망했다.

'홈쎄라'로 유명한 하이로닉이 올해 매출 700억원, 영업이익 200억원을 향해 달린다. 하이로닉은 지난해 창사 이래 최대 매출인 337억원을 기록했다. 올해는 이를 두배 이상 늘리겠다는 계획이다.

올 1월31일 임근영 하이로닉 공동대표는 “매출 700억원, 영업이익 200억원, 시가총액 4000억원 달성을 목표로 세웠다”면서 “지난해 해외 시장에 집중했는데, 4분기에 계약이 많이 체결됐고 이를 바탕으로 보장된 물량이 있어 해외 매출이 올해 연매출만큼 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “유럽 매출도 증가하고 있는데, 1분기 러시아 현지 인증을 준비하고 있다”면서 “하반기 유럽 CE 인증을 획득하면 유럽 매출이 크게 증대될 것”이라고 덧붙였다.

하이로닉은 지난해 전체 제품 라인업의 고른 성장, 카트리지 등 소모품 매출이 크게 증가했다. 특히 홈케어 뷰티기기 '홈쎄라' 판매가 두드러졌다. 홈쎄라 중국 매출이 지난해 50억원을 돌파했다. 올해 중국에서 두 배 이상 매출 성장을 이어가겠다는 계획이다.

임 대표는 “중국 매출이 초창기 계획 대비 초과하는 실적을 기록했다”면서 “올해도 적극적인 해외 시장 개척과 국내 마케팅 강화를 통해 전년 대비 2배 이상 매출을 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “중국에서 신생활그룹 매출 뿐만 아니라 이를 확장해 동남아, 유럽 등 해외 신규고객 개척을 주요 목표로 정했다”고 전했다.

홈쎄라는 특허받은 고강도 집속초음파(HIFU) 기술로 콜라겐 생성과 모공 수축, 피부 탄력 개선, 주름 생성 완화 등에 도움을 주는 홈케어 뷰티기기다.

임 대표는 “개인용 뷰티기기 시장 경쟁이 치열해 지고 있는데, 결국 차별성을 만드는 것은 '기술력'”이라며 “홈쎄라는 국내 최초 HIFU 기술력을 개인용 뷰티 디바이스에 접목해 상용화한 제품으로, 오리지널리티와 원천기술을 보유하고 있다”고 강조했다.

하이로닉은 홈쎄라 가격이 높은 만큼 소비자 접근성을 높이기 위해 렌털 서비스를 시작했다. 고가의 홈쎄라를 12~48개월 동안 렌털해서 사용할 수 있다.

하이로닉의 대표 리프팅 의료기기인 브이로 어드밴스(수출명 NEW DOUBLO 2.0) 확장도 박차를 가한다. 해외는 미국, 유럽, 남미 등 다양한 국가로 뻗어나간다.

임 대표는 “브이로 어드밴스의 유럽 CE 인증과 하반기 미국 식품의약청(FDA) 승인을 목표로 준비하고 있다”라며 “미국과 유럽에 현지 법인을 설립하는 등 해외 매출을 끌어올리기 위해 적극적으로 노력할 계획”이라고 말했다.

그는 “신모델인 브이로 어드밴스 뿐만 아니라 이미 미국에 진출했거나 진출 중인 실크로(SILKRO)와 피코하이(PICO-HI) 등 다른 제품들이 올해 미국 매출 신장에 기여할 수 있을 것”이라며 “아시아와 중동 지역의 기존 및 신규 파트너와 추가 계약도 증가되고 있어 하이로닉의 글로벌 매출 성장이 기대된다”고 말했다.

하이로닉은 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증을 오는 2월 취득할 예정이다. 이에 따라 올해 남미 핵심 시장인 브라질 매출이 크게 증가할 것으로 예상하고 있다.

작년 연결기준 매출액은 337.32억으로 전년대비 22.4% 증가. 영업이익은 52.71억으로 47.2% 증가. 당기순이익은 82.46억으로 126.5% 증가. 

글로벌 에스테틱 메디칼 의료기기 업체로 피부미용의료기기 제조 및 판매를 주요사업으로 영위. 주요 제품으로 집속형초음파 제품(DOUBLO 시리즈)과 레이저 제품, 고주파나 플라즈마 등을 이용한제품 등을 보유. 최대주주는 이진우 외(45.90%). 

2022년 연결기준 매출액은 275.68억으로 전년대비 26.57% 증가. 영업이익은 35.81억으로 22.67% 감소. 당기순이익은 29.30억으로 56.70% 감소.

2013년 7월1일 1272원에서 바닥을 찍은 후 2015년 2월6일 24172원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월23일 1625원에서 마무리한 이후 작년 8월31일 11838원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월18일 6386원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 2월16일 9940원에서 고점을 찍고 밀렸으나 3월20일 6830원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 9750원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 10150원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  11200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 1

2300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.