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5조원 규모의 미국 인공관절 시장 진출 계획

[헤럴드경제=박세환 기자]

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드(대표 심영복)는 올해 3월부터 새롭게 출시된

고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사를 진행 중 이라고

19일 밝혔다.

이에 따라 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품 군은 작년

12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함해

총 두 가지 품목이다.

현재 미국 내 인공관절 시장 규모는 약 5조원, 탈회골이식재는 약 1조원에 이른다.

셀루메드는 FDA로부터 최종 승인을 받게 되면 미국 내 3~5%에 해당하는

1500억~2500억원 규모의 시장을 3년 내 진입하려는 목표로 미국 내 자회사 엔도텍과 함께

계획하고 있다.

또 환자 맞춤형 인공관절 시술기구를 적용시켜 미국 시장에 보급함으로써,

매출 상승에 대한 시너지 효과를 기대하고 있다.

셀루메드의 심영복 대표이사는 “미국 내 자회사인 인공관절 회사 엔도텍을 통해 직판이

가능하기 때문에 초기 시장 진출이 수월할 것으로 예상된다”며

“이외에도 미국 내 메이저급 의료기기 대리점을 섭외하는 등

공격적인 수출 마케팅을 진행할 예정이다”고 말했다.

한편, 셀루메드는 최근 5년간 총 3회에 걸쳐 FDA의 제조품질관리기준(GMP)

정기심사를 받았으며, 지난 4월 유럽 CE 인증 심사를 통과하는 등

품질시스템의 우수성을 인증 받은바 있다.

이 외에도 지난 5월 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한

GMP 심사에 통과했으며, 지난해 말 착수한 대만 의료기기 인허가(QSD) 등록 심사도

막바지 단계에 이르는 등

해외시장 진출을 본격화하기 위한 준비작업을 활발히 진행하고 있다.

박세환 기자/greg@heraldcorp.com

● FDA승인 임박, 하반기 선주문 물량만으로도 실적폭증

셀루메드의 \'BMP2\'는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러

복합의료기기로 골유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등

근골격계 결손부위에 두루 적용될 수 있다.

전세계 시장 규모만 1조 5000억 원에 달하는 시장이다. 셀루메드는

BMP2의 글로벌 시장 진출을위한 미국 식품의약품안전국(FDA)의

2차 등록 작업을 진행중이다.
[머니 투데이 김세연기자]
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거래량 급증시키며 12개월에 박스권을 강하게 돌파한

지금이 최적에 매수포인트.

이미 2/4분기부터 턴어라운드된 실적을

( 2분기 영업이익 20억원, 영업이익률 25% )

내기 시작하고 하반기에는 이미 선주문 밭은 물량만으로도

폭발적인 실적폭증을 일으킬 하반기 순이익률 85%에

종목을 3000원대에 바겐세일중인 종목.

2014년도 주식시장에 대미를 장식할

3 천원대 초대박 바이오 종목 추천

셀루메드 ( 049180 )