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[머니투데이 신수영 기자]세원셀론텍은 18일 자체 개발한 콜라겐 필러 '테라필(TheraFill®)'이 미국 북미과학협회(이하 NAMSA)에서 주관한 생체적합성 및 안전성 시험을 통과했다고 밝혔다. 회사측은 이를 바탕으로 제품 출시를 위한 국내 임상 시험 준비에 착수했다고 덧붙였다.

세원셀론텍은 '테라필'이 인체 피부조직과 가장 흡사한 고순도 3%의 돼지 콜라겐을 주성분으로 하고 있으며 부작용이나 이종반응이 없어 인체에 매우 안전한 생분해 물질이라고 설명했다. '테라필'에 대한 안전성은 지난 1월부터 5개월간 미국약전(USP) 및 ISO10993 가이드라인에 따른 10가지 항목에 대한 생물학적 시험으로 평가된 것이다.

NAMSA는 의료기기 및 의약품의 안전성과 유효성을 검사하기 위한 임상시험 및 컨설팅을 지원하는 글로벌 기업이다. 세원셀론텍은 특히 NAMSA의 안전성 평가는 미국 식품의약국(FDA) 등 전세계 규정에 적합하게 시행되고 있다고 설명했다.

세원셀론텍 관계자는 "국내 임상시험 준비에 착수, 연내 출시가 가능할 것으로 예상된다"며 "'테라필'은 해외시장 진출을 위해 국제적으로 통용되는 임상자료를 갖추고자 미국에서 안전성 시험을 진행했다"고 설명했다.

한편 세원셀론텍은 국내 의료기관 두 곳에서 '테라필' 임상을 진행하기 위한 IRB 승인 절차 등을 밟고 있다.

신수영기자 imlac@

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