thinkpool

삼성전자가 지난해 말 식품의약품안전청에 신청한 첫 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 제품에 대한 임상시험 허가가 났다. 지난달 말 바이오의약품 공장 설립 계획을 밝힌 삼성의 의약품 개발도 순조로운 출발을 보이고 있다.

8일 식약청과 삼성전자에 따르면 식약청은 이 날 삼성전자가 신청한 로슈사의 '맙테라' 바이오시밀러에 대한 임상시험을 허가했다. 오는 2015년 특허가 만료되는 맙테라는 림프구성 백혈병이나 류마티스관절염을 치료하는 바이오 의약품. 전 세계적으로 연간 57억달러(약 6조4000억원)어치가 팔리는 대형 품목이다.

식약청은 삼성전자가 지난해 12월 임상시험을 신청한 이후 비임상 시험 결과와 품질 자료, 임상계획서 등을 검토해 이번에 임상시험 승인을 결정했다.

삼성전자는 앞으로 1년 안에 임상 1상 시험을 마치고 임상 2~3상도 순조롭게 끝낼 경우, 맙테라의 특허가 만료되는 2015년에 바로 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있다.