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[머니투데이 신수영 기자]크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)에 개발중인 차세대 관절염 치료제 'CG100649'에 대한 임상을 신청했다고 20일 밝혔다.

크리스탈은 이날 FDA에 미국 임상 시험 승인(IND)에 필요한 서류를 제출했다며 이같이 밝혔다. 이후 FDA에서 보류나 추가 자료 제출을 요구하지 않는다면 30일이 지난 뒤 크리스탈은 임상 1상 시험을 시작할 수 있다.

크리스탈은 임상시험 대행기관을 통해 미국에서 임상을 진행할 계획이다. 임상시험은 총 48명의 건강한 남녀를 동수로 선정해 약물 동태 및 안정성, 심혈관계의 안전성 등을 추가로 검증하게 된다.

크리스탈은 영국에서 이 치료제의 임상 1상을 진행했으며 미국 내 1상 임상과 함께, 올 상반기 독일 등 유럽 4개국에서 골관절염 환자 192명을 대상으로 2상에 들어갈 예정이다.

크리스탈은 미국과 유럽의 임상에 약 70억원 이상의 비용을 투자할 계획이다.

조중명 크리스탈 대표는 "미국 임상 1상 결과는 올 4분기에, 유럽 임상 2상 결과는 내년 상반기 최종 보고서가 완성될 것"이라며 "임상 2상 초기단계가 마무리되는 시점에서 대형 제약사에 라이선싱 아웃할 계획"이라고 밝혔다. 그는 이 시점을 내년경으로 보고 있다.

신수영기자 imlac@

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