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[투데이리포트]대웅제약, "FDA로부터의 호재…" -KB증권
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| ◆ Report briefing FDA로부터의 호재와 악재 KB증권에서 대웅제약(069620)에 대해 "투자자들은 FDA 허가를 주가의 카탈리스트로 생각했지만, FDA의 승인 거절로 미국 발매시점이 예상보다 지연되면서 동사도 주가 조정이 나타날 수 있다. 당사에서는 늦더라도 5월 15일로부터 3개월 뒤인 8월에 나보타의 FDA 허가를 예상했으나, 이번 발표로 1Q19에 승인될 것으로 판단된다"라고 분석했다. 또한 KB증권에서 "나보타 CRL은 공장 제조 시설, 임상 안전성 및 효능과는 무관했으나 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; 품질 유지와 관련된 문서) 자료 미비에 대한 지적을 받았다. 공장 문제로 CRL을 받게 되면, 공장 재실사까지 요구되기 때문에 FDA 허가까지 시간이 많이 걸릴 수 있다"라고 밝혔다. 한편 "나보타 CRL로 예상했던 시점보다 허가가 지연된 것은 다소 아쉬운 상황이다. 재심사를 위한 프로세스가 진행되는 속도에 따라 대웅제약에 대한 새로운 매수 기회가 생길 것"라고 전망했다. |
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