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셀제지기님 글 펌입니다.


FDA 승인시점이라는게,,,우리가 아는 6개월 이내로

셀제는 빠르면 요번달,,,늦어도 다음달이겠습니다^^

승인 기간의 내용은 FDA 홈페이지에서 참조 했습니다 ^^

www.fda.gov/



참고로,,

제가 예전에 해외영업 출신이긴 한데요,,

생존언어에 가까운 실력이라,,,

정확한 해석은 어려우니,,

보시고 영어 잘하시는 주주님이

보완해주시면 더할나위 없겠습니다^^



기간은 검토방법에 따라 6개월 이내와

10개월로 나눠집니다.

검토방법은 2가지로

하나는 우선순위 검토

또다른 하나는 표준 검토입니다.



여기서 표준검토는 일반적인 FDA 제품군들로 추정되며,,

우선 순위 검토는 FDA 제품군중에 사람에게 우선적으로 필요한 제품군들,,,

즉 사람에게 먼저 필요한게 무엇인지의 우선순위를 정하여

우선순위 검토와 표준검토로 나눠지는걸로 추정됩니다..



추가로 FDA 관련 자료도 첨부 드립니다.^^





** 아래는 구글 번역기로 돌렸는데,,, 저보다 낫네요^^

참조바라겠습니다~^^





승인을 받기 전에 미국에서 판매되는 각 약품은 상세한 FDA 검토 과정을 거쳐야합니다.

1992 년에 처방 의약품 사용자법 (PDUFA)에 따라 FDA는 약물 검토 시간을 개선하기위한 구체적인 목표에 동의하고

검토 시간의 2 단계 시스템 (표준 검토 및 우선 검토)을 만들었습니다.

우선 순위 검토 지정은 FDA의 목표가 6 개월 이내에 (표준 검토에서 10 개월과 비교하여) 신청서에

조치를 취하는 것임을 의미합니다.

우선 순위 검토 지정은 승인 된 경우 표준 응용 프로그램과 비교할 때 심각한 상태의 치료,

진단 또는 예방의 안전성 또는 효과성에있어 중요한 개선이 될 수있는 약물에 대한 응용 프로그램 평가에 전반적인 관심과 자원을 안내합니다.다음과 같은 예를 통해 크게 개선 될 수 있습니다.



• 상태의 치료, 예방 또는 진단에서 증가 된 유효성의 증거;

• 치료 제한 약물 반응의 제거 또는 실질적인 감소;

• 심각한 결과의 개선으로 이어질 것으로 예상되는 환자 순응도의 문서화 된 강화

• 새로운 하위 집단에서 안전성과 유효성의 증거.