thinkpool

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1)
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 11월 27일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :
- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 486명
- 임상시험 기간 : 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2024-11-27
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)에 의약품 임상시험계획 신청을 제출한 날짜입니다.
- 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시