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스텔라라 바이오시밀러 시장에서는 현재 5가지 제품이 미국에 도전장을 던졌다. 한국에선 삼성바이오에피스(피즈치바), 동아에스티(이뮬도사)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 셀트리온(스테키마)도 지난해 6월 FDA에 품목허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 해외에서는 미국 암젠(웨즐라나), 아이슬란드 알보텍(셀라스디), 독일 프레지니우스카비(오툴피) 등이 FDA 승인을 받았다.

이 중 가장 먼저 시장에 선보이는 건 웨즐라나다. 지난해 11월 FDA 승인을 받으면서 바이오시밀러 중 최초로 허가받았고, 내년 1월 1일 시장에 출시된다. 이어서 2월 22일 피즈치바, 5월 15일 이뮬도사 등 다른 바이오시밀러들도 대부분 내년 2~5월 중 출시된다.



- 아일리아 -

가처분신청의 기각으로 암젠은 지난 9월 17일자로 FDA 승인을 받은 파브블루의 미국 내 출시에 대한 장애 요소가 제거됐다. 즉, 특허침해 본안소송의 승패 결과에 따라 손해배상이 이뤄질 가능성이 있으나 제품의 출시는 가능한 상황이다.

또한 가처분신청의 기각으로 좀 더 유리한 위치에서 손해배상의 우려 없이 암젠은 리제네론과 특허합의를 통해 미국 시장에 조기 출시일에 대해 협상할 수 있는 기회를 갖게 됐다.

현재 아일리아 시밀러로 FDA 승인 품목은 가장 최근 승인된 암젠의 파브블루 이외에 지난 5월 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz), 바이오콘의 예사필리(Yesafili)를 시작으로 포마이콘과 판권 계약을 체결한 독일 소재 클링게 바이오파마(Klinge Biopharma)의 아잔티브(Azantive), 산도스의 엔제부(Enzeevu) 등 모두 5품목이다.

여기에 더해 승인신청이 진행 중인 품목은 셀트리온의 CT-P42 등 모두 6품목으로, 모두 리제네론이 제기한 특허침해소송이 진행되고 있다.

지난 4월 분산돼서 진행됐던 총 5개사 6건(삼성바이오에피스 2건)의 특허침해 소송은 이번 가처분신청이 기각 결정을 내린 버지니아 북부법원에서 병합되어 진행되고 있다. 별도로 산도스를 상대로 한 특허침해 소송은 뉴저지 지방법원에 지난 8월 시작됐다. 모두 6개사를 상대로 7건의 소송이 펼쳐지고 있다.

리제네론이 제기한 가처분신청이 인용돼 출시가 불가능한 품목은 바이오콘의 예사필리(23년 12월), 삼바와 바이오젠의 오푸비즈(6월), 포마이콘의 아잔티브(6월) 등 3품목이며 나머지 2품목에 대한 가처분결정은 아직 내려지지 않았다.