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화가나서 오늘 못잘듯..수고많으셨습니다

■24/06/21 (금) 셀트리온 자사주 체결&신청 현황

■ 6/21 자사주 체결현황 -------------------------
□ 셀트리온: 20,000주/20,000주 (100%)
□ 누계: 121,635주/410,734주 (29.61%)

■ 6/24 자사주 신청현황
□ 셀트리온: 20,000주 실화?

■ 24/06/21 (금) 공매도 현황
□ 공매도 거래량: 4,989주 (공매도 대금: 8.9억)
□ 공매도 비율: 0.33%

■ 24/06/21 (금) 셀트리온 수급 현황
■ 투자자별 수급 현황 ------------------------------------
● 기관: 141억 매수
ㄴ■ 금융투자: 73억 매수
ㄴ■ 보험: 11억 매수
ㄴ■ 투신: 41.5억 매수
ㄴ■ 연기금: 21억 매수
ㄴ■사모펀드: 8.2억 매도
ㄴ■ 기타법인: 37억 매수 (자사주)
● 외국인: 628억 매도
● 개인: 449억 매수

⬛️ 수급 ----------------------------------------------
■ 최근 연속 순매수
┏ 기관 합계 : 1연속 (141억원)
├ 금　투　 : 1연속 (73.57억원)
└ 연기금　 : 1연속 (20.89억원)
┏ 외인 합계 : 0연속 (0원)
├ 외인　　 : 0연속 (0원)
└ 기타외인 : 1연속 (1.12억원)

■ 20거래일 순매수
┏ 기관 합계 : 1,050억원
├ 금　투　 : -381억원
└ 연기금　 : 1,627억원
┏ 외인 합계 : -3,067억원
├ 외인　　 : -3,072억원
└ 기타외인 : 5.23억원

■ 투자자 매매동향
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　날짜　 외국인　 기관　 개인
06-21　 -628 억　 141 억　 449 억
06-20　 -185 억　-84.08 억　 232 억
06-19　 13.01 억　 110 억　 -154 억
06-18　 -231 억　 27.82 억　 130 억
06-17　 -430 억　 -135 억　 509 억
06-14　 -210 억　 47.46 억　 166 억
06-13　 238 억　 -838 억　 594 억
06-12　 -483 억　-92.35 억　 568 억
06-11　 158 억　 145 억　 -304 억
06-10　-10.62 억　 91.00 억　-86.16 억

● FDA, 바이오신밀러 '상호교환성 별도 연구' 없앤다
□ 9월까지 의견수렴
미국이 바이오시밀러의 '상호교환성(interchangable)' 승인을 위한 별도 안전성 입증 연구 철퇴에 나섰습니다.
현재는 '오리지널 약' 처방을 받던 환자가 '바이오시밀러'로 전환 처방을 받이 위해선 해당 바이오시밀러의 '상호교환성(interchangable)' 승인이 필요한데, 이를 위해 각 기업들은 상호교환성을 입증하는 임상을 별도로 해왔습니다. 하지만 앞으로는 이러한 연구가 필요없다는 것입니다. 이번 지침이 확정되면 현재 BLA 심사 중인 기업도 해당 정보가 포함된 승인 신청서로 수정해 다시 제출할 수 있습니다. FDA는 21일(현지시간) 연방정부 관보에 해당 지침을 공개하고 오는 9월 20일까지 의견을 수렴할 예정입니다. 이번 조치가 특히 앞으로도 미국시장에 새로운 바이오시밀러 출시를 계획 중인 국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스 등에 호재로 작용할 전망입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=6308

● 6월 1∼20일 수출 8.5% 증가
6월 중순까지 수출이 작년보다 8% 넘게 늘었다.
21일 관세청에 따르면 6월 1∼20일 수출액(통관 기준 잠정치)은 357억5천100만달러로 작년 같은 기간보다 8.5% 증가했다.
조업일수를 고려한 일평균 수출액도 8.5% 늘었다. 이 기간 조업일수는 14.5일로 작년과 같았다.
수출액은 월간 기준으로 작년 10월부터 지난달까지 8개월째 증가세를 이어간 데 이어 이달에도 플러스(+)를 기록할 것으로 보인다.
https://n.news.naver.com/article/001/0014760968

● 24년 06월 1일~20일 수출입 잠정치
□ 항목: 바이오의약품1 - 3002150000
□ 관련기업: 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940)
■ 24년06월 1일~20일: 2,441억원 (잠정치)

□ 최근 잠정치 추이 ----------------------------------------
24년05월: 2,283억원 (47.1% YoY) (10.2% MoM)
24년04월: 2,072억원 (60.1% YoY) (-24.2% MoM)
24년03월: 2,736억원 (45.3% YoY) (45.2% MoM)
24년02월: 1,884억원 (64.1% YoY) (2.9% MoM)
24년01월: 1,831억원 (10.3% YoY) (-17.1% MoM)

23년12월: 2,208억원 (46.4% YoY) (34.1% MoM)
23년11월: 1,647억원 (40.4% YoY) (19.1% MoM)
23년10월: 1,383억원 (81.3% YoY) (-29.0% MoM)
23년09월: 1,948억원 (33.5% YoY) (176.0% MoM)
23년08월: 706억원 (-50.2% YoY) (-63.1% MoM)
23년07월: 1,915억원 (115.3% YoY) (-17.8% MoM)
23년06월: 2,329억원 (33.3% YoY) (50.1% MoM)
23년05월: 1,552억원 (53.3% YoY) (19.9% MoM)
23년04월: 1,294억원 (88.2% YoY) (-31.3% MoM)
23년03월: 1,883억원 (-14.1% YoY) (64.0% MoM)
23년02월: 1,148억원 (-9.9% YoY) (-30.9% MoM)
23년01월: 1,661억원 (1.9% YoY) (10.1% MoM)

● 6/21일자 독일 계약 소식
유럽연합의 온라인 조달관보인 TED(Tenders Electronic Daily)에서 6/21일자 독일 계약 낙찰 공고가 1건 확인되네요
□ 368592-2024 (독일)
약품명은 Adalimumab (Yuflyma)로 확인됩니다. 낙찰금액은3억3천 정도 되는것 같네요 아래내용을 참고하세요
□ RES-0004: At least one winner was chosen.
Re-estimated value of the framework agreement: 221 000,00 EUR
Tender identifier: Angebots-Nr. 41
Identifier of lot or group of lots: LOT-0001
□ Value of the result: 221 000,00 EUR
Identifier of the contract: Auftrags-Nr. 41
Abschluss nicht exklusiver Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Adalimumab für den Zeitraum vom 1.7.2024 bis 30.6.2025
Date of the conclusion of the contract: 22/05/2024
⬛️ Winner: Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Germany, Darmstadt, Kreisfreie Stadt (DE711), Bad Homburg vor der Höhe



● 셀트리온, 백신 개발의 '꿈' 다시 뛸까

□ '20가 폐렴구균 백신' 특허 공개
□ 코 점막 투여 가능...복용편의성↑

셀트리온이 바이오시밀러(복제약)를 넘어 백신개발로 사업영역을 넓힐 수 있을지 관심이 모인다. 셀트리온은 연초 자체 개발한 폐렴구균 백신 후보물질과 관련한 특허를 미국에서 공개했다. 여기에는 다국적 제약사 화이자의 백신 '프리베나13'보다 최대 7개 더 많은 유형의 폐렴구균 바이러스를 예방할 수 있는 독자기술이 담겼다.

셀트리온은 이렇게 제조한 20가 폐렴구균 백신후보물질을 쥐에게 투여한 결과 혈청별로 글로벌 백신과 동등하거나, 이보다 높은 수준의 면역원성(면역 반응 유도) 효과가 나타난 것을 확인했다.

이번에 미국에 공개한 특허에는 과거 한국에서 출원한 것과 달리 코 점막에 뿌리는 비강 내 투여 제형으로 백신을 개발할 수 있다는 내용도 담겼다.

현재 국내외에서 상용 중인 폐렴백신은 모두 근육 피하주사제로 비강 투여 제제는 이보다 투약 편의성이 높고 병원체가 침입하는 경로에 방어막을 형성해 초기 감염에 효과적이라는 이점이 있다.

앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난 2018년 유럽에서 기업설명회를 열고 폐렴구균 백신 파이프라인인 'CT-P35'를 비롯한 독감, B형간염 등의 백신 개발 계획을 공개한 바 있다. 서 회장은 여기서 폐렴구균 백신을 2030년까지 상용화한다고 밝혔다.

얼마 뒤 코로나19가 발발하면서 셀트리온은 mRNA(메신저리보핵산) 백신 개발에 필수적인 제조기술을 가진 미국의 트라이링크사와 기술협력을 맺는 등 mRNA 백신 개발에 관련 역량을 집중하기도 했다.

셀트리온은 그동안 백신 관련 기술을 꾸준히 확보해나갔으나 엔데믹 이후 사업방향이 항암, 자가면역 분야 바이오시밀러 쪽으로 기울면서 백신 개발은 회사의 연구개발(R&D) 우선순위에서 점차 멀어졌다.

현재는 대외적인 개발 소식을 듣기 어려워졌으나 셀트리온이 백신 개발의 꿈을 완전히 접은 것은 아니다. 미국에서 10개 이상의 백신 특허기술을 인정받은 가운데, 여기에 관심이 있는 국내외 제약사가 나타나면 언제든 공동 개발에 나설 가능성을 열어두고 있다.

특히 폐렴구균 바이러스 백신의 경우 국내에서 개발된 제품이 아직 없고 한국을 비롯한 중국, 일본 등 아시아 국가를 타깃으로 한 글로벌 백신도 부재해 셀트리온의 첫 백신 제품으로 이름을 올릴 가능성이 높을 것으로 예상된다.

현재까지 가장 많은 유형의 폐렴구균 바이러스를 막을 수 있는 제품은 이달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 머크의 21가 백신 '캡백시브'다.

시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 지난해 80억7000만 달러(11조2000억원)에서 연평균 6.21% 성장해 2030년 123억360만달러(17조700억원)에 이를 전망이다.

셀트리온 관계자는 "폐렴구균 백신 파이프라인은 최근 확보한 IP(지식재산권)를 기반으로 공동 개발을 모색 중"이라며 "보안상 상세한 사항에 대해서는 공개가 어렵다"고 했다.

https://naver.me/IFgN4BFw

● 짐펜트라 매출 내년 1조 가능...유럽 M&A타깃 '1조짜리 케미칼'

□ 한경 인터뷰와 애널리스트 간담회로 본 서정진 회장의 전략

서정진 셀트리온 회장은 "미국 염증성 장질환 환자 30만 명 중 내년까지 15만 명(50%)에게 우리 신약(짐펜트라)을 공급하는 것이 내부 목표"라고 밝혔다. 지난 3월 미국에서 출시한 피하주사 (SC)제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 현장 영업을 뛰고 있는 서 회장은 이를 위해 6월까지 1만명, 8만명 투약을 목표로 하고 있다고 최근 애널리스트 간담회에서 다시 밝혔다. 짐펜트라의 올해 매출 예상치는 2500억원이지만 일부 증권사에선 내년 매출 목표를 1조원으로 예상하고 있다.

◇ "환자, 의사, 보험사 모두가 기다려온 약"

서정진 셀트리온 회장은 지난달 미국 워싱턴DC에서 열린 세계 최대 규모 소화기질환학회인 DDW에서 한국경제신문과 만나 짐펜트라 영업 상황에 대해 설명했다. 짐펜트라는 염증성 장질환 등에 효과가 있는 기존 정맥주사(IV)제형의 인플릭시맙을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사(SC) 제형으로 만든 약이다. 서 회장은 "25년간 정맥주사를 맞은 환자들에게 짐펜트라는 기다려온 약"이라며 "7월부터 미국에서 케이블방송, 공중파, 유튜브 등으로 대대적으로 마케팅에 들어갈 예정"이라고 밝혔다. 그는 인플릭시맙의 기존 정맥주사 제형이 갖는 불편함에 대해 설명했다. 그는 "미국에선 이 주사를 맞으려면 중환자들도 모인 공간에서 함께 맞는데, 이때 환자가 심적으로 큰 불편을 느낀다"며 "미국에선 대형 병원에 방문하려면 보통 3~4시간 차로 운전해서 오는 사람이 많아서 직장에서 연차를 써야한다"고 말했다. 그는 짐펜트라에 대해 "환자가 기다려온 약이고 그동안 유럽에서 오랜기간 처방됐기 때문에 의사가 선호하고 보험회사도 저항감이 적은 약"이라고 말했다.
램시마SC(짐펜트라의 미국 제품명)로 이미 유럽시장을 석권한 셀트리온은 미국 시장에서 단기간내 점유율을 끌어올릴 것으로 자신했다. 서 회장은 "30만명 중에셔 몇 만명이 (우리 쪽으로) 넘어올 지가 가장 중요하다"며 "유럽시장 사례를 봤을때 15만명이 어느 기간안에는 넘어올 것"이라고 말했다. 그는 15만명 기준으로 짐펜트라의 최종 매출 목표치는 4조5000억원이라고 했다. 다만 이는 어디까지나 내부 목표이고 기한이 정해져 있지 않다. 그는 최근 애널리스트 간담회에서 "올해 짐펜트라 예상 매출은 보수적으로 잡으면 2500억원 수준"이라고 밝혔다. 셀트리온은 내년(2025년)까지 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터로 육성시킨다는 목표다. DS투자증권도 셀트리온의 짐펜트라 매출이 2025년 9853억원으로 1조원에 육박할 것으로 예상했다.

◇ "총수가 직접 영업 그게 중요한 경쟁력"

서 회장은 한국경제신문과의 인터뷰에서 "그동안 SC제형이 없어서 일부 환자들은 휴미라나 스텔라라를 쓰는 사례도 있었다"며 "하지만 효능면에선 짐펜트라가 우위에 있다"고도 강조했다. 그는 기업 오너가 직접 의사들을 상대로 영업하는 것 자체가 큰 경쟁력이라고도 역설했다. 그는 "미국 건국이래 바이오회사 총수가 직접 영업을 위해 의사들을 만나는 사례는 아마 처음일 것"이라며 "이렇게 총수가 직접 뛴다는 것이 우리회사만이 가진 가장 큰 경쟁력"이라고도 했다. 일부 의사들은 서 회장에게 "테어나서 자산 10억 달러 이상 빌리어네어와 처음 만난다"며 "사진을 같이 찍자"고 요청하기도 했다는 후문이다.하나증권 박재경 애널리스트에 따르면 서 회장은 애널리스트와 간담회에서 "미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립트의 National formulary 선호의약품에 등재됐고 나머지 2개 PBM도 6월 말부터 순차적으로 계약 완료될 예정"이라고 말했다. 또 3대 PBM 이외의 주요 payer(군인공제회, Kaiser 등)와의 협상도 완료된 것으로 알려졌다. 서 회장이 방문한 마운트 사이나이, 클리브랜드 클리닉 등 미국 염증성 장질환 클리닉과 병원 2700개 가운데 3분의 1이 현재 짐펜트라를 처방중이거나 처방을 확정한 것으로 전해졌다.
아울러 공격적인 영업을 위해 병원을 커버하는 인력도 현재 20명에서 40명으로 늘릴 계획이라고 밝혔다. 연말까지 영업 인력 150명을 포함해 미국 법인 인력을 200명까지 확대할 것으로 예상된다. 내년에는 300명까지 확대하겠다고 서 회장은 밝혔다.

◇ 유럽 M&A 타깃은 1조짜리 케미칼 제약사

서 회장은 지난달 한국경제신문과의 인터뷰에서 "유럽 유명 제약사 한 곳의 M&A를 추진 중인데 협상이 잘 될 경우 올해 안에 공개가 가능할 것”이라고 밝혔다. 최근 애널리스트 간담회에서 서 회장은 그 배경과 기대 효과에 대해 다시 언급했다.
하나증권 박재경 애널리스트에 따르면 서 회장은 간담회에서 "유럽 제약사 M&A가 가지는 기대 효과는 번들링 영업을 통한 유럽 시장에서의 점유율 확대"라고 했다. 또 "특히 프랑스 등 일부 유럽 국가에서 바이오시밀러의 대체 조제를 가능하게 하려는 움직임이 있다"며 "그렇게 된다면 제품의 선택 권한이 약사에게 있게 돼, 약국에도 영업이 필요하다"고 했다. 유럽에서는 약국 영업을 위해 케미컬 의약품 포트폴리오가 필요하다는 판단에서 M&A가 고려되고 있다는 것이다. 그는 "셀트리온은 케미컬 제품 150개 정도를 보유한 로컬 제약사를 인수 후보로 고려하고 있다"고 밝혔다. 또 M&A는 홀딩스가 아니라 셀트리온에서 진행할 계획이며 금액은 1조원 내외일 것으로 예상했다. 셀트리온은 현재 자사주를 약 2조원어치 보유하고 있어, M&A에는 자사주가 활용될 것으로 예상했다.

https://plus.hankyung.com/apps/newsinside.view?aid=202406213743i&category=&sns=y&sn=123

● Beneficiary Advisory Panel Agenda

◇ 2024년 5월미 국방부 약학 및 치료학과 위원회 회의

□ 미 국방부 약학 및 치료 위원회 권장 사항
통일 처방집에 대한 정보 수혜자 자문단 회의는 2024년 6월 26일오전 10시(동부 일광 절약 시간) 가상 회의 (일반세션은 오전 10시)에 시작됩니다
국방보건국(DHA) 약국 운영 부서(POD) 회원 처방집 관리 지점(FMB)은 상대적으로 임상적이고 비용 효과적인 제품을 제시할 것입니다. 국방부(DoD) 약국 및 치료제와 함께 분석 통일규정(Uniform Formulary, UF) 및 기타 사항에 대한 위원회(P&T) 권장사항 완전 제외 후보를 추천합니다.
DoD P&T 위원회는 다음 약물/약물 분류에 대해 권장 사항을 제시했습니다.
※P&T위원회 권고사항(찬성 17명, 반대 0명, 기권 0명, 기권 1명)
■■■ 새로 승인된 의약품 (승인권고)
infliximab-dyyb 주사(Zymfentra)—표적 면역조절 생물학제 (TIB): 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 종양괴사인자(TNF) 억제제
infliximab-dyyb injection (Zymfentra) – Targeted
Immunomodulatory Biologics (TIBs): tumor necrosis factor (TNF) inhibitor for ulcerative colitis and Crohn’s disease.
■ Newly Approved Drugs per 32 CFR 199.21(g)(5)—PA Criteria
• Applying manual PA criteria to new users of Zymfentra requiring a trial of Humira or intravenous infliximab, similar to what is in place for the other non-step-preferred TIBs approved for treating ulcerative colitis.
□ Beneficiary Advisory Panel Agenda
□ UF BAP Background Document June 26, 2024