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FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 규정 개정 추진

"인터체인저블 미지정 의약품과 안전·유효성 차이 없어"

이미지투데이
[서울경제]

미국 FDA가 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위해 필요한 추가 연구를 삭제하기 위한 개정안에 대해 의견수렴 개시했다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 바이오시밀러 허가와 별도로 미국에만 있는 특별한 제도다.

21일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 20일(현지시간) ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로 9월 20일까지 공개 의견 수렴할 예정이다.

한국바이오협회는 “개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능할 것으로 기대되고 있다”고 설명했다.

개정 추진 배경에 대해 FDA는 현재까지 바이오시밀러로 승인된 제품이 오리지널 참조제품과 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미하다는 것이 경험에 의해 입증됐다는 점을 꼽았다. 인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성에 차이가 없으나 해당 제도로 이 같은 차이가 있는 것으로 인식되자 이를 수정하겠다는 취지다.

한편 올해 3월 바이든 행정부는향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다.