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스테키마CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러 한국MFDS 품목허가 획득
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■ 셀트리온
스테키마CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러 한국MFDS 품목허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 판상 건선
- 소아 판상 건선
- 건선성 관절염
- 크론병
- 궤양성 대장염
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 15일
- 허가일 : 2024년 6월 12일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가 사항
- 상기 대사질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240612800516
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202401434aupdateTs2024-06-12%2016:57:19.053789b
스테키마CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러 한국MFDS 품목허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 판상 건선
- 소아 판상 건선
- 건선성 관절염
- 크론병
- 궤양성 대장염
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 15일
- 허가일 : 2024년 6월 12일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가 사항
- 상기 대사질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240612800516
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202401434aupdateTs2024-06-12%2016:57:19.053789b
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