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유럽에서 승인된최초이자 유일한 오말리주맙 Omlyclo®(CT-P39) 유럽위원회 승인게시글 내용
https://www.businesswire.com/news/home/20240521556727/en/Celltrion-receives-European-Commission-approval-of-Omlyclo%C2%AE-CT-P39-the-first-and-only-omalizumab-biosimilar-approved-in-Europe
- 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP), 만성 자발 두드러기(CSU) 치료에 사용되는 Omlyclo® (CT-P39)는 유럽 연합에서 승인된 최초 의 오말리주맙 바이오시밀러가 되었습니다.
- 유럽연합 집행위원회(EC)의 결정은 참고 제품 Xolair ® 와 비교 가능한 효능 및 안전성 프로필을 입증한 3상 임상 시험 결과를 포함한 임상 증거를 기반으로 합니다.
- Omlyclo® 는 EC가 승인한 알레르기 질환에 대한 최초의 오말리주맙 바이오시밀러입니다. 이번 승인으로 셀트리온의 유럽 내 바이오시밀러 포트폴리오 확장이 더욱 강화됐다.
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