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김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 바이오시밀러 센터와의 인터뷰에서 글로벌 바이오의약품 산업에서 바이오베터가 할 수 있는 역할과 바이오시밀러와의 차이점에 대해 설명했다.

CfB: 바이오베터 버전의 약물과 바이오시밀러 또는 참조 제품의 이점은 무엇입니까?

Kim: 바이오시밀러는 참조 제품과 동일한 이점을 제공하면서 더 낮은 비용의 치료 옵션을 제공함으로써 비용을 절감할 수 있기 때문에 의료 시스템을 혁신할 가능성이 있습니다. 바이오시밀러 도입으로 인한 비용 절감은 다른 치료법에 대한 환자의 접근을 지원하거나 재투자될 수 있으며, 이는 의료 시스템이 대유행의 영향으로부터 회복하기를 기대함에 따라 특히 중요합니다. 바이오시밀러는 공유 의사 결정을 증가시켜 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있는 길을 열 수 있습니다.

바이오시밀러는 시작에 불과합니다. 기술 발전으로 인해 생물학적 개발의 추가 혁신으로 바이오베터(biobetter)로 알려진 참조 제품 또는 바이오시밀러가 제공하는 것 이상의 이점을 제공하는 의약품이 탄생했습니다. 이러한 발전은 예를 들어 시간, 비용을 절약하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 약물 전달 방법(피하[SC] 투여를 통한 치료 제공 포함) 또는 유효성, 안전성 또는 내약성 개선 또는 참조 제품에 비해 면역원성 감소와 같은 임상적으로 관련된 개선. 이러한 발전은 환자의 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 병원 내 치료 시간과 자원이 줄어들기 때문에 의료 시스템에 잠재적인 절감 효과를 제공합니다.

CfB: 바이오베터의 개념은 매우 새롭고, 채택 및 수용을 개선하기 위해 바이오시밀러에 대해 더 많은 교육이 필요합니다. 바이오베터에 대한 인식과 자신감을 높이려면 어떤 일이 더 필요합니까?

김: '바이오베터'라는 용어는 의료 전문가와 환자 모두에게 아직 상대적으로 생소하지만 전문 지식을 갖춘 많은 의료 전문가가 바이오베터에 대한 폭넓은 정의를 확립하기 위해 활발히 논의하고 있습니다. 이러한 의약품은 환자에게 많은 이점을 제공할 수 있기 때문입니다. .

전문성을 갖춘 의사들이 최근에 달성한 국제 전문가 합의에 따르면, 임상 결과 및 약물 약리학의 개선이 바이오베터 정의에 중요한 요소로 확인됩니다. 의사가 노력을 기울이고 있지만 환자는 바이오베터의 이점과 안전성 프로파일에 대한 이해가 제한적일 수 있습니다.

결과적으로 환자는 바이오시밀러가 참조 제품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제제인 반면, 바이오베터는 참조 제품에 비해 환자에게 개선을 제공한다는 것을 이해하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 관련 개선은 효능 또는 안전성 프로파일, 투여 방법 또는 사용 용이성과 관련될 수 있거나 표적으로 하는 새로운 적응증 또는 환자 집단에서 기인할 수 있습니다.

또한, 이러한 재구성된 의약품은 약동학(PK)을 최적화하고 효능, 안전성, 환자 편의 및 경험을 개선하면서 개별 환자에게 맞춤화된 투약을 허용할 수 있습니다.

IV에서 SC로와 같은 약물 투여 경로의 변경은 병원 내 치료 시간과 자원이 감소하기 때문에 의료 시스템의 비용 절감을 일으킬 수 있습니다. 잠재적인 예산 절감은 개인화된 환자 치료를 제공하는 데 사용될 수 있으며, 이는 추가 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.

바이오베터 시장에는 많은 잠재력이 있지만 주요 규제 기관에서 혁신적인 생물학적 약물의 승인 경로에 대해 사용할 수 있는 표준화된 지침은 없습니다. 이와 관련하여 세계적으로 인정되고 표준화된 일련의 규제 지침은 임상 시험의 중복을 피하고 의약품이 가장 필요한 환자의 이익을 위해 보다 시기 적절한 방식으로 시장에 출시될 수 있도록 합니다.

CfB: 셀트리온의 바이오베터인 Remsima SC의 흥미로운 점은 오리지널 제품이 아닌 바이오시밀러(Remsima, infliximab 바이오시밀러)의 바이오베터가 시중에 나와 있는 유일한 바이오베터라는 것입니다. 바이오베터 개발 및 마케팅에 대한 셀트리온의 접근 방식은 바이오시밀러에 의해 어떻게 형성되었습니까?

김: 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마(Remsima) 개발에 이어 바이오 의약품 업계의 '퍼스트 무버(First Mover)'로 평가받고 있다. 그날부터 셀트리온헬스케어의 매출이 오리지널 의약품의 독점 시장 점유율을 추월하면서 바이오시밀러 혁명이 시작됐다.

그러나 바이오시밀러 시장이 모멘텀을 얻으면서 경쟁도 심화되었고 바이오시밀러 개발을 모색하는 기업들은 제품의 지속 가능성을 고려해야 했습니다. 셀트리온은 이를 염두에 두고 순전히 바이오시밀러 개발에 안주하지 않고, 향후 '게임 체인저(Game Changer)'가 될 의약품을 대비하여 부가가치 의약품을 제공하는 혁신적인 방법을 연구했습니다.

바이오시밀러에 대한 당사의 유산은 당사를 바이오베터 분야를 선도할 수 있는 강력한 위치에 있게 했으며, 환자 및 의료 시스템에 바이오베터를 제공하는 새로운 방법을 모색하는 데 전념하고 있습니다.

Remsima SC는 Remicade(참고 인플릭시맙)를 포함하여 정맥 주사 대신 피하 투여할 수 있는 유일한 인플릭시맙 제품이라는 점에서 혁신적입니다[IV]. 류마티스 질환이 있는 환자와 비용을 절감하려는 이해 관계자에게 이러한 발전이 얼마나 중요한가요?

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Kim: 셀트리온 헬스케어는 이미 전 세계의 환자와 의료 시스템에 막대한 영향을 미치고 있는 Remsima SC의 혁신을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 우리는 이미 COVID-19 전염병 동안 바이오베터가 의료 시스템에 기여하고 있는 것을 볼 수 있었습니다. Remsima SC의 사용 가능성은 Remsima SC의 피하 투여 기능이 진료소 방문을 최소화하고 장기간의 접촉을 줄여 환자와 진료소 직원 모두에 대한 위험을 줄일 수 있기 때문에 특히 중요했습니다.

환자와 클리닉 직원의 위험을 줄이는 것 외에도 Remsima SC는 다음을 수행할 수 있습니다.

• 환자 및 간병인의 치료 관련 여행 비용 절감
• 주입 부위 합병증 감소
• 환자에게 친숙한 형식의 infliximab을 제공합니다. 이는 주입을 싫어하는 환자에게 특히 유용합니다. 그리고
• 환자가 스스로 치료를 관리할 수 있도록 하여 독립성을 제공합니다.

의사의 경우 IV 및 SC 제형의 가용성으로 치료 옵션을 늘리면 환자의 개별 요구에 맞게 치료 접근 방식을 조정할 수 있는 가능성이 있습니다. 예를 들어, IV 제형은 환자의 빠른 반응을 유도하는 데 사용될 수 있는 반면 SC는 더 나은 약물 생존율을 유지하는 데 사용될 수 있습니다. Remsima SC는 또한 주입 빈도를 줄이고 용량을 확보하는 동시에 더 비싼 2차 치료의 사용을 지연함으로써 의료 시스템 비용을 줄일 수 있습니다.

CfB: 셀트리온은 왜 피하 인플릭시맙 제품 개발에 투자하고 싶었나요?

Kim: 셀트리온 헬스케어는 환자 중심의 진료를 제공하고 충족되지 않은 분야의 혁신을 추구하기 위해 최선을 다하고 있으며 Remsima SC의 개발은 치료 경로를 개선하기 위한 임상의, 환자 및 사상가의 통찰력에서 비롯되었습니다.

우리가 항종양 괴사 인자(TNF)-α 제제의 임상적 사용에 대해 임상의와 사상가를 인터뷰했을 때, 그들은 종종 중증 질환 환자를 치료하는 데 사용된다는 점을 강조했습니다. 그들은 인플릭시맙이 임상 실습에서 20년 동안 사용되어 왔다고 언급했습니다. 그러나 정맥 투여 경로를 고려할 때 유지 단계보다는 초기 항TNF 요법으로 주로 사용됩니다.

정맥 인플릭시맙은 좋은 반응을 얻는 효과적인 치료법으로 입증되었지만, 인플릭시맙의 피하 제형은 투여 빈도와 정맥 주입의 누적 비용이 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있기 때문에 대체 옵션을 제공할 수 있다는 것이 분명해졌습니다.

이에 셀트리온은 인플릭시맙의 치료 수명 연장을 모색하면서 인플릭시맙의 피하 제형(램시마 SC) 개발을 모색했다. 결과적으로 환자가 집에서 편안하게 피하 제형을 투여할 수 있어 Remsima IV의 신속한 반응이 가능하고 결과적으로 Remsima SC의 치료 요법을 유지할 수 있습니다.

CfB: 현재 Remsima SC는 대한민국, 유럽 연합 및 캐나다에서 사용할 수 있습니다. 셀트리온이 그 지역에서 제품을 마케팅한 경험은 무엇이고 채택은 어떻게 되었나요?

김: 램시마SC는 2020년 출시 이후 꾸준히 확장하며 유럽 인플릭시맙 시장의 성장을 주도하고 있다. 건강 관리 컨설팅 회사인 IQVIA 데이터의 최근 시장 보고서에 따르면 독일에서 Inflectra, Remsima IV & SC의 시장 점유율은 2020년 1분기에 36.4%였으며 올해도 계속 상승하여 1분기에 51%의 시장을 보고했습니다. 공유하다. 프랑스에서는 램시마 IV와 SC의 전체 시장 점유율이 2021년 1분기에 18%였으나 이번 1분기에는 50%로 급격히 증가했다.

Remsima IV와 SC의 시장 점유율은 Remsima SC 출시 이후 독일, 프랑스, ​​영국, 스페인 전역에서 함께 증가하여 대조약의 시장 점유율을 계속 추월하고 있습니다.

또한, 88명의 환자 중 77.3%의 환자가 IV 인플릭시맙과 비교하여 SC 인플릭시맙 사용을 선호하는 Royal 리버풀 병원의 환자 만족도 조사에서 바이오베터에 대한 환자의 수용성을 확인할 수 있습니다. 우리는 의사가 환자 개개인의 상태나 질병 상태에 따라 Remsima IV 또는 SC를 투여받아야 하는지 여부를 결정할 때 더 유연하거나 맞춤형 접근 방식을 가질 것이라고 믿습니다.

CfB: 셀트리온이 램시마SC의 미국 진출을 계획하고 있다면 언제쯤 볼 수 있을까요?

Kim: 유럽의약청(European Medicines Agency)은 바이오베터를 바이오시밀러로 취급하고 대조약과 유사한 효능을 나타내는 데이터를 기반으로 승인 신청이 하이브리드 경로를 따르도록 허용하는 반면, 미국 FDA는 약물 신청이 새로운 임상 시험의 데이터를 기반으로 한다고 조언합니다. 미국 시장에 혁신적인 생물학적 제제의 진입을 방해할 가능성이 있습니다.

Remsima SC를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 미국 의료 시스템과 협력하고 있습니다. Remsima SC는 현재 2023년 하반기에 미국에서 승인될 것으로 예상됩니다.

CfB: 셀트리온은 앞으로 더 많은 바이오베터를 개발하기 위한 향후 계획이 있습니까?

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김: 기술의 발전으로 바이오시밀러를 넘어 기존에 승인된 바이오의약품의 개량형 개발이 가능해졌습니다.

전 세계적으로 건강과 복지를 증진하는 독특하고 성공적인 차세대 접근 방식을 통합하여 혁신적인 치료법의 미지의 영역을 개척하는 것이 셀트리온의 목표입니다.

우리는 바이오시밀러 및 바이오베터 분야의 발전에 전념하고 있으며 향후 파이프라인 확장 가능성을 모색할 것입니다. 바이오시밀러, 바이오베터 외에도 항체-약물 접합체 등 신약 개발 플랫폼 확보에 주력하고 있습니다.

CfB: 더 많은 사람들이 바이오베터에 대해 이해했으면 하는 것은 무엇입니까?

Kim: 바이오베터의 개념은 환자와 의료 시스템 모두에게 새로운 것입니다. 따라서 교육은 접근성과 결과적으로 결과를 향상시키는 데 중요합니다. 바이오시밀러와 바이오베터를 구별하는 것은 중요할 것이며, 바이오베터는 치료의 원래 이점에 영향을 미치지 않으면서 개선된 임상 결과 및 약동학적 이점과 같은 대조약 이상의 이점을 제공하는 환자 중심적 대안이라는 사실을 강조합니다.

Biobetters와 그들이 제공하는 혁신은 치료를 최적화하고 환자와 의료 제공자의 관점에서 질병 부담을 더욱 완화하기 위한 광범위한 연구에 의해 뒷받침됩니다.

CfB: 바이오베터는 기업이 기존 제품을 개선하여 특허 독점성을 확대하고 새로운 혁신 제품에 대한 비용 지출을 피하기 위한 방법일 뿐이라는 우려가 있었습니다. 그런 걱정을 하는 사람들에게 해주고 싶은 말은?

Kim: 미국, 캐나다, 일본 등의 국가에서는 이러한 바이오베터를 각 적응증에서 중추적인 임상 시험이 필요한 신약으로 간주하기 때문에 단축된 바이오시밀러 승인 경로에 비해 개발에 더 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다.

Biobetter는 다양한 이해 관계자에게 다양한 이점을 제공하여 의사에게는 개선된 임상 결과를 제공하고 환자에게는 개선된 삶의 질을 제공합니다. 지불인을 위한 개선된 비용 절감 지표는 추가 환자를 치료하고, 자격 기준을 확장하거나(예: 질병 경과 초기의 환자에게), 의료 시스템에 재투자할 수 있는 기회를 제공하여 환자에게 추가 서비스를 제공하거나 용량을 늘릴 수 있습니다.

셀트리온 헬스케어는 바이오베터가 의료 시스템과 환자 결과를 변화시킬 수 있다는 믿음으로 하나가 되었습니다. 이러한 동기는 바이오베터 분야에서 지속적으로 혁신하겠다는 우리의 약속을 이끄는 것입니다. 새로운 것과 마찬가지로 지식에 약간의 우려와 격차가 있을 수 있으며 교육, 인식 및 증거를 통해 이러한 문제를 해결하는 것이 우리의 사명입니다.

바이오베터가 앞으로 바이오 제약 분야를 어떻게 형성할 것이라고 생각하십니까?

Kim: 바이오베터는 생물학적 치료제와 바이오시밀러의 도입이 그랬던 것과 마찬가지로 앞으로 바이오 제약 분야에 혁신을 일으킬 수 있습니다. 생물학적 치료제의 도입은 많은 면역 매개 염증성 질환의 치료에 패러다임 변화를 가져왔고, 바이오시밀러의 후속 가용성은 효능이나 안전성을 손상시키지 않으면서 치료 비용을 절감할 수 있게 했습니다.

계속되는 비용 절감은 추가 환자를 치료하고 자격 기준을 확장할 기회를 제공했습니다(예: 질병 경과 초기의 환자). 이 이니셔티브는 이러한 생물학적 치료법이 중등도 및 중증 류마티스 관절염을 치료하거나 환자에게 추가 서비스를 제공하거나 용량을 늘릴 수 있는 의료 시스템에 재투자할 수 있도록 권장함으로써 환자를 위한 치료 옵션을 확장했습니다.

첨단 기술과 혁신적인 접근 방식에 비추어 바이오베터는 환자 및 의료 전문가의 선택을 개선할 수 있으며 Remsima SC와 같은 즉시 사용 가능한 제형은 특히 코로나바이러스 전염병에 비추어 임상의의 취급 부담을 줄일 수 있습니다.