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PDRN 제네릭 뜨거운 품질 공방…원료GMP 실사면제 쟁점게시글 내용
PDRN 제네릭 뜨거운 품질 공방…원료GMP 실사면제 쟁점 파마리서치 "제네릭 원료 공장 부적합" VS 비엠아이 "근거없는 비방" |
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열상 등 피부이식 후 상처치료·조직 수복에 쓰이는 'PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)'주사제 오리지널과 제네릭 약효동등성을 놓고 논란이 확산되고 있다. 이 과정에서 식약처의 원료의약품 '조품' 생산공장 현지실사 면제 규정도 함께 이슈로 떠올랐다.
14일 관련업계에 따르면 PDRN 오리지널 보유사 파마리서치프로덕트는 한국비엠아이가 개발한 제네릭을 겨냥, 조품 원료 성분의 약효·안전성 문제를 들어 감사원에 완제약 품목허가 처분 심사청구를 제기했다. 제네릭 허가 과정에서 현지실사도 이뤄지지 않았고, 제네릭 원료 공장의 시설 수준도 부적절해 품질에 문제가 우려되므로 국민위해 예방을 위해 제네릭 허가를 취소해야한다는 게 원개발사의 주장이다. 특히 식약처가 운영중인 조품 원료 단계의 해외 현지 GMP실사 면제에 대해서도 "약사법상 주요 공정은 GMP실사가 의무시행돼야 하는데도 조품 공장 실사가 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 조품(Crude API)이란, 그 자체가 약리활성을 가진 물질로 화학적 기본구조 변화없이 순도를 높이기 위한 정제나 결정화 등 공정처리를 거쳐 최종 원료의약품이 되기 전 단계의 원료를 말한다. 연어 정액으로부터 추출한 동물유래 물질인 PDRN의 경우, 상처 피부 수복 효과를 목적으로 정제·결정화 처리된 약효 원료인 셈이다.
조품은 환자를 치료하는 약효성분으로, 의약품 생산 시 주요 공정에 포함되는데 식약처는 현지 GMP실사 면제 대상이라는 이유만으로 아무런 조치를 취하지 않고 있다는 게 파마리서치 주장이다. 파마리서치프로덕트가 허가받은 오리지널(플라센텍스주)의 PMS기간이 2014년 만료되면서 한국비엠아이가 2016년 제네릭(하이디알주)을 시판허가받아 독점시장 깨기에 나선 상태다. 대한뉴팜, 영진약품, 한화제약은 비엠아이와 공동컨소시엄 개발 계약으로 동일 제네릭을 허가받았다. 파마리서치 "제네릭사 원료 품질문제 우려" 원개발사 파마리서치는 "한국비엠아이의 PDRN 조품 원료는 정식 GMP공장 실사도 받지않은 부적합 공장에서 추출돼 환자 안전에 위해를 가할 수 있다"고 주장하고 있다. 오리지널 PDRN과 제네릭은 비엠아이의 허가자료 조작 등으로 약효동등성이 바르게 입증되지 않았고, 중국 조품 공장이 의약품 생산시설로 부적합하다는 게 파마리서치 주장이다. 회사 관계자는 "직접 비엠아이 PDRN 조품제조 중국 공장 실태조사에 나선 결과 의약품 원료를 생산하는 곳이라고는 여길 수 없을 정도의 시설"이었다며 "PDRN은 연어 정액에서 추출해야하는데 비엠아이의 현지 공장 관계자는 정액이 아닌 정소가 담긴 보관함을 보여주며 원료라고 설명했다"고 피력했다. 식약처 허가사항에는 연어 정액이 주원료로 기재됐는데도 비엠아이는 이에 어긋나게 정소를 가공해 PDRN 치료제 개발에 쓰고 있었다는 주장이다. 특히 식약처 의약품 원료 GMP 실사 사각지대에 따른 허가관리 미흡 대해서도 지적했다. 파마리서치는 "식약처는 원료 단계인 의약품 조품은 현지 GMP 실사 면제 대상이라는 이유만으로 실태파악에 나서지 않고 있다"며 "반면 파마리서치는 국내 강릉 공장과 이탈리아 마스텔리사 두 곳 모두 식약처 실사를 완료했다"고 설명했다. GMP 기준을 충족시키지 못한 중국 공장에서 허가사항과 다른 연어 정소를 가공한 원료 의약품을 생산중인데도 허가규제당국이 현지 실사에 손을 놓고 있다는 것이다. 이와 관련 파마리서치는 국내 상급종합병원 소속 연구기관에 오리지널 PDRN과 비엠아이 제네릭의 약효동등성 비교연구한 결과 전혀 달라 제네릭으로 인정할 수 없는 약이라고 주장했다.
=> 아침에 대한뉴팜 검색하다가 대한뉴팜이 언급된 뉴스가 있어 가져왔습니다.~ 사실 의학적 관련내용이라 내용이 어렵네요~~~ 부적절한 내용이면 자삭하겠습니다.^^ |
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