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기후위기와 엘리뇨 현상으로 열대성 전염병인 뎅기열이 확산하는 가운데 인트론바이오(048530)가 뎅기열 신속진단키트의 사업화에 나서며 진단키트 강자로서의 면모를 과시하고 있다. 

인트론바이오는 특화된 면역크로마토그래피법 기반의 뎅기열 진단키트 개발을 완료하고 임상시험을 추진한다고 지난 12월12일 밝혔다.

이번에 개발된 뎅기열 진단키트는 2가지 종류의 제품으로 구성된다. 전혈은 물론 혈장, 혈청 등을 가리지 않고 모든 상태의 혈액 검체를 이용해 현장에서 15분 이내에 뎅기 바이러스 항원 및 항체를 검출할 수 있다. 

인트론바이오 관계자는 "제품 개발을 완료하고 자체적으로 제품성능에 대한 내부 분석시험을 시행한 결과 경쟁제품 대비 우수한 성능을 확인했다"며 "내년 상반기 임상시험에 착수하기 위한 준비 작업을 진행 중"이라고 밝혔다.

인트론바이오는 진단키트 2종의 식품의약품안전처 인허가를 목표로 국내외 임상시험을 진행할 계획이다. 국내 임상시험 참여기관으로 고려대병원을, 해외 기관으로 베트남 하노이대학병원을 낙점하고 각 기관에서 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 완료했다. 현재 시판 중인 뎅기열 진단키트 제품 대부분이 수출 허가를 위한 소규모 임상을 진행한 것과 달리, 규모와 절차적 요건을 충족하는 정식 임상시험을 추진하고 있다. 뎅기열 진단키트 분야에서 후발주자인 만큼 식약처의 정식 품목 허가를 획득해 제품 품질에 관한 신뢰와 브랜드 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기(Aedes aegypti) 및 흰줄숲모기(Aedes albopicus)를 매개로 전파되는 감염병이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계적으로 약 3억 9000만 명의 감염 환자가 발생하는데, 최근 기후위기 및 엘리뇨 현상 등으로 말라리아 감염병 등과 함께 환자 수가 급증하는 추세다. 뎅기열에 걸리면 3∼8일 잠복기를 거쳐 고열, 두통, 근육통 등의 증상이 나타나고 대개 1주일 정도 지나면 호전된다. 심각한 경우 출혈열이나 뎅기 쇼크 증후군으로 진행될 위험도 있는데 아직까지백신이나 치료제가 없다.

인트론바이오는 박테리오파지 유래 바이오신약 중심의 신약 개발과 함께 릴리프(LiliF) 진단 진단키트 중심의 DR 파트, 2개 사업부를 영위하는 연구개발(R&BD) 전문기업이다. 코로나19 팬데믹 당시 발빠르게 신속 진단키트를 개발해 해외에 수출하며 쏠쏠한 수익을 올렸다.

설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 “뎅기열은 전 세계적으로 확산하고 있고 큰 시장규모를 형성하고 있는 감염성 질병 중의 하나다. 현장에서 신속하게 진단하는 것이 중요하다”며 “뎅기열의 조기진단에 효과적으로 활용될 수 있는 진단키트 제품을 통해 회사의 진단 브랜드 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

인트론바이오가 강세다. 최근 중국에서 유치원, 초등학교 중심으로 호흡기 감염병이 빠른 속도로 번지면서 전 세계가 긴장하고 있다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다. 대만은 고령자와 면역력이 취약한 어린이 등을 대상으로 중국 여행 자제를 권고하고 있고, 세계보건기구(WHO)는 중국에 조사를 요청했다.

인트론바이오는  지난 12월5일 오전 10시27분 기준 전거래일 대비 430원(5.17%) 오른 8750원에 거래됐다.

중국에 이어 국내에서도 마이코플라즈마 폐렴 환자가 빠르게 늘고 있다. 아이들이 많이 걸리고 있는데, 항생제에 내성이 생겨서 병이 더 독해진 거 아니냐는 분석이 나온다.

중국에서 번지고 있는 것으로 알려진 호흡기 감염병은 마이코플라즈마 폐렴이다. 이 폐렴은 마이코플라즈마균에 감염돼 발생하는데, 주로 5~9세에서 많이 나타난다.

최근 의학계는 마이코플라즈마 세균이 더 독해진 이유가 항생제에 내성이 생겼기 때문인 것으로 분석하고 있다. 미국 연구를 보면 내성이 생기면 증세가 심해서 중환자실에 입원할 위험도가 5배 더 높은 것으로 나타났다. 서울대병원 연구에선 마이코플라즈마 입원 환자 중 내성 비율이 78.5%까지 증가했고, 그 중 3종류는 이전에 없던 신종인 것으로 확인됐다. 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 폭증하는 것에 대해 세계적 학술지 네이처는 항생제 내성이 원인일 수 있다고 분석했다.

불필요한 항생제 복용으로 내성이 생기면, 항생제가 실제 필요한 상황에 선택할 수 있는 약이 줄어들어 사망률 등이 증가할 위험이 있다. 영국 연구진은 이대로 항생제 내성 문제가 해결되지 못하면 2050년까지 전 세계 1000만명이 목숨을 잃을 수 있다고 경고하기도 했다. 경제적 손실은 약 100조달러(약 10경원)에 달할 것으로 예상된다.

IMS 헬스에 따르면 전 세계 항생제 시장은 2016년 약 416억달러(약 50조원)에서 2024년에는 600억달러에 달할 것으로 전망했다. 항생제 내성 문제는 계속 심각해지는 전 세계적 차원의 문제라 할 수 있다. 내성균의 빈도가 점점 증가하는 상황을 고려하면 슈퍼박테리아 항생제 시장은 기존 항생제 시장보다 더욱 빠르게 성장할 것으로 보인다.

인트론바이오는 항생제 내성 문제 해결을 위해 연구개발을 지속하고 있다. 수퍼박테리아 바이오신약 SAL200은 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균에도 여전히 효과적으로 작용할것으로 기대된다.

폐렴구균에 대한 우수한 향균력을 발휘하는 엔도리신 신약물질 ‘SPL200'도 확보했다. 폐렴은 폐의 세기관지 이하 부위에 염증이 발생한 것을 의미한다. 세균이나 바이러스 등에 의한 감염이 주요 원인이고 드물게 곰팡이로 인한 감염도 일어난다. 암과 심장질환 뇌혈관 질환 다음으로 사망 원인이 높은 질병이다. 세균성 폐렴은 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하면서 2차 세균 감염 질환의 대표 질환으로 나타나고 있다는 설명이다.

인트론바이오는 박테리오파지의 유전체 정보를 활용하고 여러 기술을 적용해 SPL200을 개발했다. 24개 아형(비슷한 종류)의 백신형 균주와 11개 아형의 비백신형 임상분리주들에 대해 모두 우수한 향균력을 보였다고 회사 측은 전했다. SPL200 타깃하는 세균은 S.페렴균으로 마이코플라마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae)과는 다르다.

마이코플라즈마 오염 여부를 모니터링하는 진단 솔루션을 보유하고 있다. 인체 대상 진단키트는 아니고, 생물의약품이 마이코플라즈마에 오염이 됐는지 모니터링해주는 진단 솔루션이다. 인체 대상 진단키트 개발은 검토 중인 것으로 알려졌다.

인트론바이오는 보툴리눔독소제제 신규소재 ‘iN-SIS5’가 ‘피부 주름개선’ 효능에 이어 ‘항산화’ 효능을 확인했다고 작년 11월21일 밝혔다.

iN-SIS5는 보툴리눔독소제제 대체재로 개발 중인 새로운 물질로 근본적으로 피부 주름개선 효과를 확인한 바 있다. 

인트론바이오는 iN-SIS5를 코스메틱 분야에 적용시킬 수 있는 특성들을 조사하기 위해 주요 효력평가시험을 진행한 결과 항산화 효능이 확인됐다. iN-SIS5의 항산화 효능 확인은 DPPH assay (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) 시험을 통해 실시됐다. iN-SIS5는 최근 국제화장품성분 및 국내 화장품성분으로 등록돼 보툴리눔 효능이 주목받고 있는 신규소재다. 

박지성 인트론바이오 본부장은 “iN-SIS5에 대한 효능이 점차 다양하게 밝혀지고 있는데, 피부 주름개선 효능과 함께 새롭게 밝혀진 항산화 효능은 iN-SIS5가 제공할 수 있는 추가적인 효과로 앞으로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 

인트론바이오는 iN-SIS5를 보툴리눔독소제제를 대체할 수 있는 신약으로 개발하면서 코스메틱 원료 소재로 적용 범위를 확대할 계획이다.  

윤경원 인트론바이오 대표는 “iN-SIS5는 기존 보툴리눔독소제제가 제공할 수 있는 효능은 물론 다수의 추가 효능 제공이 가능할 것으로 기대된다”라면서 “단계적으로 추가 검증을 진행하면서 사업화에 중요한 대량 생산체제를 구축하고 향후 본격적인 양산과 제품화 및 마케팅을 진행할 계획”이라고 말했다

크리스퍼 유전자 가위를 기반으로 한 세계 최초 치료제가 미 식품의약국(FDA) 허가 초읽기에 들어갔다는 소식에 인트론바이오 주가가 강세다. 유전자가위(CRISPR-Cas9) 기술을 도입해 개량형 박테리오파지를 개발한 인트론바이오의 이력이 부각되고 있는 모양새다.

작년 11월15일 한국거래소에 따르면오후 1시29분 기준 인트론바이오 주가는 전일 대비 240원(3.98%) 오른 62700원에 거래되고 있다.이날 언론보도에 따르면 FDA는 지난달 31일(현지시각) 전문가 자문위원회를 열고 유전자 편집 치료제 '엑사셀' 사용 승인에 관해 논의했다. 이 자리에서 자문위원들은 안전성에 일부 우려를 표했지만 결론적으로 '치료제 승인에 따른 이점이 위험보다 크다'는 의견을 밝힌 것으로 알려졌다. 

FDA는 자문위 의견을 토대로 다음 달 8일까지 엑사셀의 첫째 치료 목표인 '겸상 적혈구 빈혈증 치료제' 승인 결정을 내린 뒤 내년 3월 말까지 둘째 치료 목표인 '베타 지중해 빈혈' 허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 

미 버팔로대 제이컵스 의대 길 울프 교수는 CNN에 "치료제 안전성의 완벽을 기하는 일이 환자를 살리기를 막지 않도록 주의해야 한다"면서 "특정 질환을 앓는 환자들에게 지금까지 충족되지 않은 엄청난 수요가 있다고 생각한다"고 말했다.

버텍스와 크리스퍼 세러퓨틱스는 임상 시험을 통해 겸상 적혈구 빈혈 환자 31명이 엑사셀 치료 후 최장 32.3개월까지 혈관 폐쇄 위기를 겪지 않았다고 밝혔다. 또 다른 적응증인 베타 지중해 빈혈 환자 임상에서도 44명이 투약 후 36.2개월 동안 수혈받지 않은 것을 확인했다. 단 한 번 투약으로 3년 이상 약효가 유지돼 완치에 가까운 효과가 나타났다는 것이다.

이 같은 소식에 인트론바이오가주목받고 있다. 인트론바이오는 지난 2020년 박테리오파지에 유전자가위(CRISPR-Cas9) 기술을 도입해해 우수한 성능을 보유한 개량 로봇 박테리오파지 (Robot bacteriophage; 개량형 박테리오파지)를 개발에 성공한 바 있다. 인트론바이오에 따르면 박테리오파지 및 엔도리신 개량을 통해 더 우수한 박테리오파지 및 엔도리신을 개발해 나간다는 목표로 'Superphage 및 Superlysin 프로젝트'를 가동했다. 그 결과 중 하나로 박테리오파지에 CRISPR-Cas9 기술을 적용시키는 원천기술을 확보하게 됐다.

인트론바이오(048530)가 기술수출 후 반환된 신약의 회생 프로젝트에 속도를 낸다. 

인트론바이오는 스위스 바실리아와 슈퍼박테리아 바이오신약 ‘SAL200’의 기술이전 본계약을 위한 조건부 옵션 계약(EVALUATION LICENSE AND OPTION AGREEMENT)을 체결했다고 작년 10월31일 밝혔다.

SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신 기반의 슈퍼박테리아 신약후보물질이다. 세균 세포벽 내 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 기전으로 작용한다. 

앞서 인트론바이오는 지난 2018년 11월 로이반트사이언스와 최대 6억6750만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 직후 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러를 수령하고, 미국식품의약국(FDA) 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으나 지난 2022년 6월 로이반트의 자회사 라이소반트로부터 계약 해지 요청을 받으면서 개발이 중단됐다. 

당시 회사 측은 계약 해지 사유가 약물의 효과 및 안전성 문제는 아니며, 계약 당시보다 개발 등에 많은 시간과 비용이 소요된 데 따른 결정이라고 밝혔다. 막대한 비용이 소요되는 글로벌 2상 임상을 자체 진행하기는 어려운 만큼, 새로운 파트너사를 찾아 개발을 지속하겠다는 의지도 나타냈다. 

신약 기술이 반환된지 약 1년 4개월 만에 재계약의 물꼬를 튼 셈이다. 이번 계약상대인 바실리아는 스위스에 본사를 두고 감염성 질환 치료제를 전문으로 개발하고 있다. 진균 감염 치료제 ‘크레셈바’, 세균 감염 치료제 ‘제브테라’ 등 FDA 허가 신약 2종도 보유 중이다. 

인트론바이오에 따르면 바실리아는 그동안 SAL200이 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 받는 과정에서 축적된 자료에 대한 실사를 거쳐 임상 2상의 용량 조정 여부를 검토하기 위한 내부 평가시험을 추진하기로 결정했다. 해당 기간 동안 SAL200의 사용 권한을 확보하기 위해 이번 옵션 계약을 체결했다는 것이다. 

인트론바이오는 이번 계약과 동시에 일정 계약금을 받는다. 최장 1년간 평가시험이 완료되면 옵션 행사에 대한 추가 계약금을 수령하는 조건이다. 기술이전 본계약 체결여부는 평가시험 결과에 따라 결정할 예정으로, 본계약을 위한 주요 조건들에 대해서도 합의한 것으로 알려졌다. 

윤경원 인트론바이오 대표는 “바실리아는 감염병 신약 개발 분야에서 실질적이고 전문적인 역량과 FDA 임상 및 인허가 경험을 갖춘 기업이다. SAL200의 상업화를 위해 가장 적합한 파트너라고 판단했다”며 “임상 용량 결정을 위한 사전 평가시험이 임상 2상 성공 확률을 더욱 높여줄 것으로 확신한다"고 말했다. 

작년 3분기 연결기준 매출액은 16.71억으로 전년동기대비 40.93% 감소. 영업이익은 7.33억 적자로 4.62억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 25.92억 적자로 16.84억 적자에서 적자폭 확대. 

3분기 누적매출액은 58.67억으로 49.30% 감소. 영업이익은 31.32억 적자로 3.63억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 59.93억 적자로 92.79억에서 적자전환.

슈퍼박테리아 치료제 등 바이오신약 개발 사업, 분자진단 및 신속항원 (항체) 진단 사업 등을 영위. 세균 균형 및 제어 역할을 담당하는 박테리오파지를 활용하여 박테리오파지 기반기술과 박테리오파지 유래 엔도리신(Endolysin) 기반 기술을 통해 다양한 바이오신약을 개발중. 분자진단 및 신속항원항체진단 분야에서는 COVID-19 분자 진단키트, COVID-19 신속항원 진단키트, 폐렴구군 신속항원 진단키트 등 다양한 인체 분자진단 제품들을 개발하여 국내 및 해외에 판매하고 있으며, 동물용항생제대체재 분야에서는 국내 사료첨가제 생산업체에 박테리오파지 원제를 공급중. 18년에는 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 기술수출 성과를 달성. 최대주주는 윤성준 외(15.92%). 

2022년 연결기준 매출액은 140.07억으로 전년대비 52.21% 감소. 영업이익은 14.79억 적자로 100.77억에서 적자전환. 당기순이익은 57.12억으로 41.28% 감소. 

2011년 9월26일 2211원에서 바닥을 찍은 후 2016년 3월4일 46812원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 7월26일 5250원에서 마무리한 이후 8월29일 12470원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월27일 5760원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 모습에서 12월6일 10380원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월14일 8080원에서 저점을 찍은 후 올 1월3일 9300원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 8030원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 8360원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 9200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 10150원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.