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| 아래 기사를 보면 의료기기시장 진입이 다소 어려워 지지 않을까 생각되는데... 전문의료기기 생산업체인 솔고의 입장에서는 호재라 할 수 있겠지요?
식품의약품안전청] 국내 의료기기제도의 국제조화를 위한 위원회 구성 |
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| [연합뉴스 보도자료 2005-03-25 18:45] | |
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○ 동 위원회는 학계, 업계 및 관련기관 등의 전문가로 구성되며 국제조화 측면에서의 의료기기 제도에 대한 정책방향 및 전략 등을 수립하고, 산하에 전문 분야별 기술위원회도 4월 중에 구성하여 GHTF 등 국제기구와 인적·물적 교류 등 긴밀한 연결체계를 구축할 예정이다. ○ 한편, 의료기기 관리제도의 국제조화는 1992년 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주를 중심으로 GHTF를 구성하여 추진하고 있는데 동 기구는 의료기기의 안전성 및 품질보장과 기술혁신을 도모할 목적을 가지고 있으며, 5개의 기술위원회에서 ‘의료기기 분류의 원칙’, ‘부작용보고지침’, ‘임상시험’ 등에 대한 최종문서를 완성해놓고 있다. <참고자료> □ 의료기기 국제조화 위원회 (GHTF) 및 아시아조화기구(AHWP) 의료기기관리제도의 국제적 조화를 위한 회의체인 국제조화 추진기구(GHTF, Global Harmonization Task Force)는 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다 등 5개국 중심으로 1992년 결성되었다. GHTF의 목적은 의료기기의 안전성 및 유효성/성능 및 품질을 보장하고 기술혁신을 조장하며 국가간 무역에 관한 규제권한 행사에 있어서의 차이를 줄이기 위하여 국제적으로 조화된 관리제도를 만드는데 있으며 이를 위해 산업체 및 규제기관의 전문가들로 구성되었다. 아시아지역에서는 아시아정합화기구(AHWP, Asia Harmonization Working Party)가 2000년 싱가폴의 탄 박사를 정식의장으로 선출하며 회원구성 및 체계를 갖추었으며, GHTF와 연계하여 활발한 활동을 벌이고 있다. 이에 국내에서도 GHTF의 국제적 조화의 방향에 동참하고 AHWP의 활동에 참가함으로서 국내 의료기기관리제도의 국제화 및 산업진흥의 기틀을 마련할 필요가 있다. |
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