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제목 (주)솔고바이오메디칼 기타공정공시의무관련사항(공정공시)
종목명 솔고바이오
일시 2005년 03월 11일 12:50
내용 기타공정공시의무관련사항(공정공시)
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| 1. 공정공시 대상정보 : 4CIS Spinal System 및 4CIS Low Back System의 미국 FDA 제품등록 및 |
| 판매승인 |
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| 2. 공정공시 대상정보 내용 |
| 당사가 제조하는 임플란트 중 매출비중이 가장 큰 4CIS Spinal System과, 4CIS Low Back Sy |
| stem에 대하여 미국 FDA가 제품등록(등록번호 : K043578)을 허용하고 판매를 승인함. |
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| 동 제품은 골절 및 병리학적인 질병으로 인하여 척추에 발생되는 다양한 질병으로 인하여 정상 |
| 적인 생활을 할 수 없는 환자들의 치유를 위해 쓰이는 척추 교정용 제품으로 척추 디스크,척추 |
| 골절이나 척추 관련 퇴행성 병면 등의 척추 질환을 치료하기 위해 척추를 고정 |
| 또는 교정 하는 제품임. |
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| 3. FDA 승인의 개요 |
| 미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 (U.S Depar |
| tment of Health and Human Services) 산하 기관으로서 한국의 식품의약청에 해당하는 정부기 |
| 관으로 모든 의료용구를 안전성과 효능에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매전 허가 |
| 절차를 달리 하고 있으며 class I 및 II 는 시판 전 신고 (Premarket Notification (510k) 절 |
| 차를 거쳐야 하는 등급으로서 이번에 FDA로부터 등록을 허가받은 당사의 제품군은 CLASS II 에 |
| 해당하는 것으로서 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 |
| 통제 검사 이외의 추가요건을 충족 시켜야 FDA로부터 승인을 받을 수 있는 등급에 해당합니다. |
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| 4. 기대효과 |
| 1) 미국 FDA 인증을 통해 대내외적으로 당사 제품의 신뢰도가 제고될 것으로 기대되며 |
| 2) 당사주력제품에 대해 FDA가 판매권을 부여함에 따라 미국, 북미 등을 포함하여 미국 FDA를 |
| 인정하는 모든 국가로의 수출가능성 증대 및 가격협상력 제고를 통해 기존에 비해 고가판매의 |
| 가능성도 확보될 수 있어 수익성 제고에 기여할 것으로 기대되는 바입니다. |
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| 5. 공정공시정보제공자 및 대상자,제공시기 |
| 가. 정보제공자 : 당사임원 및 경영관리본부 |
| 나. 정보제공대상자: 언론사,증권사 애널리스트,기관투자자,일반주주(주요주주,소액주주 포 |
| 함) 일반투자자등 |
| 다. 정보제공시기 : 2005년 3월 11일 공정공시 이후 |
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| 6. 연락처 |
| - 공시책임자 : 경영지원본부 이사 박진홍 ( Tel : 031-664-4101 내선 310) |
| - 공시담당자 : 경영지원본부 과장 김상욱 ( Tel : 031-664-4101, 내선312 ) |
| - 관련부서 : 경영지원본부 ( Tel : 031-664-4101 ) |
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