종목토론카테고리
게시판버튼
게시글 제목
솔고바이오 옛날회사가 아니다 큰 흑자가 나올것이다 ^^게시글 내용
[edaily 김호준기자] 솔고바이오(043100)메디칼은 자사 척추교정용 의료기기가
국내에서 두번째로 미국 연방식품의약국(FDA) 등록 및 판매 승인을 받았다고
11일 밝혔다. 이번 FDA 승인을 받은 `4CIS 스피널 시스템`과 `4CIS 로우백
시스템`은 이 회사 매출액의 20~25%를 차지하는 주력제품이다.
식품의약품안전청에 따르면 미국 FDA는 의료기기를 안전성과 효능에 따라
3등급으로 분류해 판매전 허가절차를 진행한다. 솔고바이오는 자사가 받은
2등급은 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치는 의료기기를 대상으로
시행되는 절차라고 밝혔다.
이와관련해 조양화 식약청 연구관은 "의료기기의 미국 FDA 승인은 신약이 승인을
받는 것과는 차원이 다른 문제"라며 "1년에 대략 1만개의 의료기기가 미국 FDA
승인을 받는다"고 전했다. 우선 1등급은 핀셋 등 별다른 성능 검증 절차가 필요
없는 의료기기이며 2등급도 이미 널리 쓰이는 제품으로 비교적 간단한 절차를
통해 허가를 내준다고 말했다. 3등급은 중추신경에까지 영향을 미치는 정밀한
제품으로 비교적 까다로운 절차를 거치게 된다고 설명했다.
조 연구관은 "다만 이번에 솔고바이오의 척추교정용 인플란트가 미국 FDA 승인을
받았다는 것은 미국시장 판매가 허용되고 공신력을 얻게 됐다는 점에서 의미가
있다"고 말했다. 현재 척추교정용 인플란트로 미국 FDA 승인을 받은 업체는
솔고바이오와 유엔아이 두 곳이 있다.
국내 증권사의 한 제약 담당 애널리스트도 "브랜드 파워가 떨어지는
솔고바이오가 세계 유명 의료기기 업체와 경쟁하면서 해외시장에 진출하기란
쉽지 않다"면서도 "다만 이번에 미국시장에 진출할 수 있는 계기가 마련됐다는
점에서 긍정적"이라고 평가했다.
Copyrightⓒ 2000-2005 edaily. All rights reserved.
게시글 찬성/반대
- 1추천
- 0반대
운영배심원의견
운영배심원의견이란
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.
운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.
댓글목록