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오미크론에 대한 효과 미확인...추가 데이터 검토 중



미국 정부가 코로나19 오미크론 변이(B.1.1.529/BA.1) 확산에 따라 오미크론에 대한 효능이 확인되지 않은 코로나19 항체 치료제의 유통을 일시 중단하기로 했다.


▲ 미국 FDA와 ASPR은 릴리와 리제네론의 코로나19 항체 치료제 2종이 오미크론 변이에 대한 활성을 유지할 가능성이 낮다는 데이터를 바탕으로 유통을 일시 중단하기로 했다.


미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 비상 사용이 허가된 단일클론항체 치료제에 관한 공동 성명을 23일(현지시각) 발표했다.

두 당국은 오미크론을 포함해 유행하는 SARS-CoV-2 바이러스 변이가 단일클론항체에 대한 내성과 관련이 있을 수 있다고 설명했다. 미국 전역에서 오미크론 변이 발생 빈도가 증가하고 있기 때문에 의료제공자가 환자를 위한 치료 옵션을 선택할 때 이러한 빈도 데이터를 참조해야 한다고 조언했다.

FDA는 오미크론 변이에 대해 예상되는 활성에 관한 특정 정보를 포함하도록 릴리의 코로나19 항체 치료제 밤라니비맙(bamlanivimab) 및 에테세비맙(etesevimab), 리제네론의 항체 치료제 REGEN-COV, 글락소스미스클라인(GSK)의 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab)에 대한 팩트시트를 업데이트했다.

이러한 데이터는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법 또는 REGEN-COV가 오미크론 변이에 대한 활성을 유지할 가능성이 낮다는 것을 보여준다. 반면 소트로비맙은 현재 사용 가능한 유사한 세포 배양 데이터를 바탕으로 오미크론 변이에 대한 활성을 유지하는 것으로 관찰됐다.

이 정보에 기초해 ASPR은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 업데이트된 데이터가 있을 때까지 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법 및 에테세비맙 단독요법과 REGEN-COV의 배포를 일시 중단하기로 했다.

이에 반해 미국에서 소트로비맙은 출하가 재개됐으며 5만5000 도스의 수송이 시작됐다. 추가로 내년 1월에는 소트로비맙 30만 도스가 유통될 예정이다.

이러한 상황은 지리적 지역 및 의료시설에 따라 다르며 지역 내 낮은 오미크론 빈도, 대체 치료 옵션의 제한적인 공급 같은 상황 때문에 기존 공급된 치료제를 사용하는 것이 임상적으로 적절하다는 상황이 있을 수 있다.

미국 정부는 의료제공자에게 최신의 업데이트된 정보를 제공하고 환자에게 최선의 치료를 제공할 수 있는 적절한 유연성을 제공하기 위해 노력하고 있다고 강조했다. 추가 데이터를 사용할 수 있게 될 경우 업데이트와 추가적인 권고사항을 제시하고 추가 조치가 필요한지 여부를 고려할 방침이다.

ASPR과 FDA는 CDC, 미국 국립보건원과 함께 비상사태에 허가된 단일클론항체 치료제의 사용에 영향을 미칠 수 있는 변종 감시를 위해 계속 협력하고 있다.