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외국인 매수                                            3,631주 (제이피 모간 매수 4,195주 UBS 매도 2,613주)

개인 매도                                              3,622주 

기관 매수                                                   1주(증권 매수 1주)

기타법인 매도                                                20주

프로그램매수                                           3,760주

공매도                                                        0주 

대차체결                                                      0주

대차상환                                                      0주

대차잔고                                          1,807,115주 

Vandana Singh, Benzinga

월요일, FDA는 중등도에서 중등도 면역력 저하를 앓고 있는 성인 및 청소년의 경증에서 중등도 COVID-19에 대한 Pemgarda(pemivibart)에 대한 COVID-19 노출 전 예방을 위한 기존 긴급 사용 승인(EUA)을 확대해 달라는 Invivyd, Inc.(NASDAQ:IVVD)의 요청을 거부했습니다.

특정 면역력 저하 환자의 코로나19 노출 전 예방을 위한 기존 밈 가르다 긴급 사용은 여전히 유효합니다.

회사는 페미비바트의 코로나19 치료 기회는 기존 재무 지침에 고려되지 않았다고 밝혔습니다.

또한 읽어보세요: 금요일 코로나19 항체 개발사 인비비드 주식에는 어떤 일이 벌어지고 있나요?

FDA의 추론은 단일 클론 항체(mAb)에 대한 COVID-19 치료 면역 교차 분석이 sVNA1 타이터 수치의 교차 분석에서 과거, 매우 효과적이고 이전에 승인되었으며 현재 비활성화된 COVID-19 mAbs와 동등한 항바이러스 활동이 아닌 우수한 항바이러스 활동의 표준을 충족해야 한다는 믿음에 초점을 맞추고 있는 것으로 보이며, 그렇지 않으면 FDA는 "페미비바트의 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험보다 크다는 합리적인 결론을 내릴 수 없다"고 주장합니다.

인비비드는 단기적으로 페미비바트, VYD2311, 코로나19 항체의 면역 교차와 관련된 자세한 데이터와 규제 관련 서신을 공유할 계획입니다.

이달 초, 인비비드는 현재 진행 중인 VYD2311의 1/2상 임상시험의 새로운 데이터를 발표했습니다.

65일 현재 혈청 농도는 여전히 높으며, 코로나19의 노출 전 예방(예방)을 위해 승인된 회사의 단일 클론 항체 약물인 페미비바트에 비해 VYD2311의 관찰 반감기가 크게 증가할 가능성이 있습니다.

가격 움직임: IVVD 주가는 월요일 마지막 점검에서 개장 전 세션에서 29.9% 하락한 1.24달러를 기록했습니다.

"소외된 '담도암', 환자는 극심한 신체적·정신적 고통 감내"

"담도암, 생존율 향상 위한 신약 치료제 접근성 개선 필요" 입모아 
이철환 사무총장 "더 나은 치료 환경에서 희망 이어가길"
박정숙 국장 "진단과 사망선고 동시에 받는 환자들 외면 말아야"

'국가암관리의 현주소와 소외암 환자 생존율 개선 촉구를 위한 정책토론회'가 지난 2월 20일 '세계 담도암의 날'을 맞아 국회의원회의실에서 개최됐다. 
조기 발견이 어려워 진단과 사망 선고를 동시에 받게 되는 담도암의 치료 환경 개선을 위한 '국가암관리의 현주소와 소외암 환자 생존율 개선 촉구를 위한 정책토론회'가 지난 2월 20일 '세계 담도암의 날'을 맞아 국회의원회의실에서 개최됐다. 

이철환 혈액암협회 사무총장은 "한국은 전 세계에서 담도암 사망률이 가장 높은 국가로 국내에서도 생존율이 매우 낮은 암 중 하나"라면서 "심각성에 비해 질환 인지도가 낮아 조기 진단도 쉽지 않은데 혁신 신약의 접근성도 제한돼 있어 환자들은 진단부터 치료까지 극심한 신체적·정신적 고통을 감내하고 있는 상황"이라고 말했다. 

이어 "담도암 환자들이 소외되지 않고, 더 나은 치료 환경에서 희망을 이어갈 수 있도록 목소리를 모아야 하는 상황인 만큼, 한국혈액암협회도 담도암 치료 환경 개선에 힘을 보탤 것"이라면서 "정부 관계자 및 국민 여러분도 담도암 환자들에게 사회적 관심과 지지를 전달해 주시기를 바란다"고 말했다. 

서명옥 의원 역시 개회사를 통해 "담도암은 조기 발견이 어렵고 치료와 수술이 까다로운 ‘침묵의 병’으로, 간암이나 위암 등과 달리 2005년 이후 5년 상대 생존율 증가폭이 1% 미만에 그쳐 여전히 낮은 생존율을 보이는 소외된 암종”이라며 “세계 담도암의 날을 맞아 진행되는 이번 토론회를 통해 담도암 환자를 비롯해 소외암 환자들을 위한 실질적인 정책 변화가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

이어진 발제에서 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수(암 센터장)와 삼성서울병원 혈액종양내과 홍정용 교수가 각각 ‘전 세계 사망률 1위를 차지하고 있는 담도암이란?’, ‘사망 선고로 인식되는 담도암, 생존율을 높이기 위한 치료 및 치료제 접근성 개선 필요성‘을 주제로 발표했다. 

발제에 따르면 담도암은 전 세계에서 한국이 발병률 2위, 사망률 1위를 기록할 정도로 치명적인 암이다. 60대 이상 고령 환자가 전체의 약 90%를 차지하는데, 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어렵기 때문에 대부분의 환자가 암이 전이된 후 진단받는다.

담도암은 원격 전이 단계에서 5년 상대 생존율이 4.1%(2018-2022 기준)에 불과해 생존율 개선에 대한 미충족 수요가 존재하는 상황이다. 다행히도 항암화학요법과의 병용요법으로 전이성 담도암 1차 치료에서 장기 생존의 가능성을 보인 면역항암제가 2022년 국내에 새로 허가됐으나, 여전히 건강보험 급여가 적용되지 않아 환자들의 치료 접근성이 제한된 상황이다.

이어진 패널 토의에서는 해당 신약의 신속한 급여 확대 방안을 마련하기 위한 다양한 논의가 이루어졌다.

안직석 삼성서울병원 교수(대한항암요법연구회 차기 회장)의 (삼성서울병원)가 좌장을 맡은 패널 토의에서 박정숙 혈액암협회 국장은 "조기 발견이 어려워 진단과 사망 선고를 동시에 받게 되는 담도암 환자들의 가슴 아픈 현실을 더는 외면하지 말아 달라"면서 "기대 여명이 수개월에 불과한 이들에게 더는 지체할 시간이 없다”고 강조했다. 


담도암으로 투병 중인 50대 김기수 환자
담도암으로 투병 중인 50대 김기수 환자는 토론회에서 "8개월 전 담도암 진단을 받은 후 평균 생존 기간이 7개월 정도라는 것을 알고 앞이 까마득한 절벽에 내몰린 심정이었지만, 면역항암제 치료를 통해 건강 상태가 눈에 띄게 호전돼 지금은 가족들과 함께 일상생활을 계속 보낼 수 있겠다는 희망을 갖게 됐다"고 치료 상황을 소개했다. 

이어 "그러나 앞으로도 계속해서 비급여인 해당 치료제의 고비용을 감당하기가 어려워, 살고 있던 집을 팔고 고향 본가로 내려갈 예정"이라면서 "가정 경제의 대부분을 치료비로 쓰고 있는 가족의 미래를 생각하며 죄책감이 든다"고 토로했다. 

그러면서 "치료제를 앞에 두고도 삶을 포기해야 하는 고통스러운 현실에 놓인 담도암 환자들을 외면하지 말아달라"고 호소했다. 

한편, 한국혈액암협회는 간환우협회와 함께 연내 중으로 우리나라 담도암 환자들이 더 나은 치료 환경에서 희망을 이어 나갈 수 있도록 질환 인지도 개선을 위한 대국민 캠페인을 진행할 예정이다.

한편 이번 행사는 서명옥 국민의힘 의원이 주최하고, 한국혈액암협회, 대한항암요법연구회, 간환우협회가 공동 주관했다. 

'의약품 허가심사 조정협의체' 순기능 '톡톡'...이어간다

식약처, 상반기 시범사업 끝난 후에도 지속
'신뢰성 확인 심의위원회'도 동반 운영

지난해 식약처가 야심차게 추진해 마련한 '의약품 허가심사 조정협의체'와 '신뢰성 확인 심의위원회'가 올해도 멈춤없이 이어진다. 

식약처는 당초 1년간 시범사업을 통해 그 성과를 판단해 지속여부를 결정하기로 했으나 '보이지 않는 순기능'이 긍정적이라는 평가가 커 이를 지속하기로 했다. 시범사업은 올해 상반기까지이다. 

협의체가 의약품 허가 신청인인 제약업계와 관련 전문가, 허가규제 담당하는 식약처가 함께 규정적합성을 놓고 소통하는 자리인 만큼 그 기능이 충실하다고 판단하고 있는 것.

다만 지난 8개월간 협의체를 통해 진행된 논의는 1~2건에 불과한 실정이다. 

역시 협의체와 같이 신청이 제출한 자료에 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'로 의심되는 경우 식약처 본부에 '신뢰성 확인 심의위원회'를 구성해 심도있게 살펴보는 것도 지속적으로 이어갈 방침이다.  

이와 관련 식약처 핵심관계자는 "해당 협의체는 업체가 보완 등에 대해 이의신청하는 별도의 장치인 만큼 식약처는 물론 업체로서도 매우 좋은 장치"이라며 "실적은 매우 적은 수준이지만 보이지 않는 긍정적 효과가 매우 크다고 본다"고 말했다. 

이 관계자는 "단순히 1년간의 시범사업에서 멈추지 않고 본사업이든 시범사업 연장이든 형태는 그대로 유지할 것"이라며 "신뢰성 확인 심의위원회의 경우도 불법적인 요인을 예방하기 위해 설치된 CCTV와 같은 감시카메라의 역할이 할 수 있다는 점에서 폐기없이 지속적으로 운영할 계획"이라고 덧붙였다. 

앞서 식약처는 지난해 6월 의약품 허가과정에서의 투명성과 신뢰성을 높여 결국 환자가 복용하는 의약품의 품질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다는 점에서 해당 협의체와 심의의원회를 운영하기 시작했다. 

▲ 가축전염병 대처상황              ※ 조류인플루엔자(AI) 및 럼피스킨(LSD) 발생 없음

<아프리카돼지열병(ASF)>                    ※ 위기경보 ‘심각’(’24.12.16.~)

- 발생현황(2.22.): (양돈) 없음 (야생 멧돼지) 2건(경북 의성)

     ※ 확진(누계): 양돈 51건(경기 22, 강원 19, 인천 5, 경북 5), 야생 멧돼지 4,225+2건(강원 1,926, 경북 1,045+2 등)

- 조치사항: (농식품부·지자체) 접경·경북지역 야생 멧돼지 수색 및 포획(계속)

계란값 오름새, 이번에는 달라"; 미국에서 계란값이 폭등하면서 제과점들이 가격 인상 압박을 받고 있다. 23일(현지시간) CNN은 지난해 미국에서 "조류 인플루엔자로 수천만 마리의 닭을 살처분하면서 전국적으로 계란값이 급등하고 있다"면서 많은 제과점이 가격 인상을 검토하고 있다고 전했다. 미국 농무부에 따르면 지난해 고병원성 조류인플루엔자(H5N1)가 미국 전역으로 확산하면서 4000만마리가 넘는 산란계가 살처분됐다. 이에 지난달 계란 도매가격은 전년 동기 대비 186% 상승했으며 이는 1992년 이후 4번째로 높은 연간 가격 상승률에 해당한다. 워싱턴DC 소재 제과점 '브레드 퍼스트'의 총괄 매니저인 스콧 아우스랜더는 계란값이 오르내리는 것은 새로운 일이 아니지만, 이번에는 다르다면서 "공급업체들이 언제 계란값이 내려갈지 알 수 없다고 말한다"고 전했다. 그는 계란 구매 비용으로 1년 전과 비교해 2배 이상 지출하고 있으며 지난주 계란이 많이 들어가는 메시 에그 샌드위치를 포함해 제품 3분의 1에 대해 가격 인상을 단행했다고 말했다. 제과점들은 가격 인상 외에 계란 대체재 활용 등 대안도 모색하고 있다. 뉴욕 롱아일랜드의 한 제과점 업주는 앞으로 몇 주 이내에 제품 가격을 인상할 계획이라면서 계란 대체재를 사용하는 방안도 검토하고 있다고 말했다. 찰스 린지 버펄로 경영대학원 교수는 가격 인상은 대개 고객을 잃는 결과로 이어지기 때문에 일반적으로 기업에 어려운 결정이라면서 가격 인상의 이유를 효과적으로 전달해야 고객 감소를 방어할 수 있다고 조언했다. 워싱턴DC 소재 'D 라이트 카페 & 베이커리'를 공동 운영하는 케리 프랜시스 브래들리는 가격을 인상해야 할 경우 가격을 바꿀 때마다 소셜미디어에 게시하는 등 의사소통이 중요할 것이라고 말했다. 질병청 "中서 발견됐다는 신종 박쥐 바이러스, 인체 감염 사례 없다" 연구진 "인간 세포 쉽게 침투 못해" 질병청 "당장 인간 감염 가능성 낮아" "세포 간 결합력 정도 분석한 것" 코로나19 대비 결합력 약한 수준 최근 중국 연구진이 발견한 신종 박쥐 코로나바이러스. 셀 홈페이지 화면 캡처 중국 우한에서 사람에게 전파 가능성이 있는 '신종 박쥐 코로나바이러스'가 발견됐다는 연구 결과가 나온 것과 관련해, 국내 방역 당국이 인체 감염 가능성이 낮은 데다 인체에 감염된 사례도 없다고 밝혔다. 김은진 질병관리청 신종병원체분석과장은 24일 질병청 정례 브리핑에서 "이번에 발표된 연구는 실험실에서 세포를 이용해 구조 분석이나 세포 간의 결합력 정도를 분석한 것"이라면서 "인간에게 감염될 수 있을 만한 충분한 정황적 근거가 없기 때문에 확대 해석을 지양해야 한다"고 말했다. 중국과학원 우한바이러스연구소 연구원들은 지난 18일 생명과학 분야 권위지인 '셀'(Cell)에 새로운 코로나바이러스(HKU5-CoV-2)를 발견했다는 논문을 게재했다. 바이러스 감염은 매개 단백질을 통해 이뤄지는데, 연구진에 따르면 해당 바이러스 매개 단백질(AC2)이 사람에게도 있어 인체 감염 가능성이 있다는 것이다. 2012년부터 지난해 5월까지 전 세계에서 환자 약 2,600명을 감염시킨 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 바이러스 계열과도 밀접한 관련이 있는 것으로도 파악됐다. 질병청은 이 연구결과가 또 다른 팬데믹 발생 가능성을 의미하는 것은 아니라고 밝혔다. 김 과장은 "연구에서도 해당 신종 바이러스의 인체 수용체 결합력이 메르스나 코로나19에 비하면 상당히 약한 편이라고 나온 만큼 당장 인간에게 감염을 일으킬 가능성도 낮다고 봐야 한다"고 설명했다. 그러면서 "동물실험이나 임상연구 등을 통해서 병원성이나 감염력은 더 연구가 되어야 한다"며 "아직까지는 인간에게 감염되는 가능성은 매우 제한적이고, 감염된 사례도 없다"고 강조했다. 질병청은 해당 바이러스에 대한 자료 수집과 동향 파악 등 모니터링은 지속한다는 계획이다. 질병청 관계자는 "최근 전 세계에서 바이러스의 인수 공통 감염이 확대되는 상황이라 연구는 지속해야 한다. 인간에게 감염될 가능성을 전혀 배제할 수는 없는 만큼 동향 파악을 지속하겠다"면서 "바이러스에 대응할 수 있는 메신저리보핵산(mRNA) 백신 국산화에도 총력을 기울이고 있다"고 말했다. 중국 연구진이 사람에게 전파 가능성이 있는 신종 코로나바이러스를 박쥐로부터 발견했다는 소식에 대해 방역당국이 24일 “당장 인간이 감염될 가능성은 낮다”며 확대 해석을 경계했다. 동물실험이나 임상시험 결과가 아닌 만큼 아직까지 위험성이 크다고 단정하기는 이르다는 입장이다. 다만 이날 진단키트 관련 종목들의 주가는 일제히 오름세를 보였다. 김은진 질병관리청 신종병원체분석과장은 이날 브리핑에서 “이번 연구는 실험실에서 세포를 이용해 분석한 것으로 인간에게 감염될 수 있을 만한 충분한 정황적 근거가 없다”고 말했다. 동물실험보다 한 단계 낮은 수준에서 세포를 이용해 바이러스 구조와 세포 간 결합력 등을 분석한 정도이며, 실제로 인간에게서 발견된 사례는 없다는 게 당국의 설명이다. 앞서 로이터, 사우스차이나모닝포스트(SCMP) 등 외신들은 중국과학원 우한바이러스연구소 연구원들이 이달 18일 새로운 코로나바이러스 ‘HKU5-CoV-2’를 발견했다고 보도했다. 연구진은 박쥐 샘플에서 바이러스를 분리했을 때 인간 세포뿐 아니라 장기 조직까지 감염시킬 수 있다고 밝혔다. 또한 이 바이러스가 코로나19를 유발하는 바이러스 ‘Sars-CoV-2’와 같이 인간 수용체인 ACE2 단백질을 통해 침투할 수 있어 동물에서 사람으로 전파될 위험이 있다고 봤다. 다만 코로나19 바이러스처럼 인간 세포에 쉽게 침투하지는 못한다고 설명했다. 김 과장은 “중국 연구진도 인간의 감염·전파 위험을 과장해선 안 된다고 밝힌 만큼 또 다른 팬데믹(대유행)이 발생하는 게 아니냐는 확대해석은 적절하다고 볼 수 없다”고 지적했다. 다만 그는 “인간에 감염될 가능성을 전혀 배제할 수는 없고 최근 전 세계에서 바이러스의 인수 공통 감염이 확대되는 상황이라 연구는 지속해야 한다”고 덧붙였다. 당국의 이 같은 설명에도 이날 국내 증시에서는 진단키트 업체들의 주가가 강세를 나타냈다. 한국거래소에 따르면 코로나19 진단키트 제조사인 수젠텍(253840)은 전 거래일 보다 10.69% 오른 6420원에 거래를 마쳤다. 랩지노믹스(084650)(+6.02%), 휴마시스(205470)(+4.11%), 씨젠(096530)(+2.96%), 에스디바이오센서(137310)(+2.83%) 등도 이날 오름세로 마감했다.