식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다.

길잡이 프로그램은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 혁신제품 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시해 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다.

최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 품목을 분석한 결과 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계에 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다.

선정기준은 △개발이 계속 진행 중이며 △임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 △신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.

평가원은 20개 품목의 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 점검하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료, 통계방법 적절성 등을 제시한다. 또 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.

식약처는 연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화돼 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

아울러 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 '혁신제품 사전상담 통합창구'로 통합 운영한다. 이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 된다. 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.

식약처는 제약업계를 대상으로 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 오는 13일 한국프레스센터에서 개최한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 말했다.

식약처, 신속 제품화 '길잡이' 가동-혁신제품 사전상담 통합창구 운영

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 신약이나 첨단바이오의약품 등 혁신제품 20개를 선정해 신속한 제품화를 지원한다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다.

◇상담-허가연계 집중지원 프로그램 '길잡이' 도입= 길잡이 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다.

최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별하여 집중 지원할 계획이다.

선정기준은 △개발이 계속 진행 중이며 △임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 △신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.

해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정하여 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공하고 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.

아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.

식약처는 연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

◇‘혁신제품 사전상담 통합창구’ 운영= 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화하여, ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 통합 운영한다.

이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.

이 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집( 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지했다.

◇길잡이 등 혁신제품 지원 사전상담 제도 올해 추진방향 안내= 제약업계를 대상으로 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 오는 2월 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다.

간담회 주요 내용은 △’24년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 △’25년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 소개 △혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.

약가제도 및 제약 생태계 전반 점검 필요성 논의의 장 열린다

제약·바이오산업 육성 지원 위한 정책토론회 14일 개최 
국내 제약·바이오 산업의 신약 개발과 해외 진출 성과를 점검하고, 지속적인 성장을 위한 정책 방향을 논의하는 장이 열린다. 

더불어민주당 미래경제성장전략위원회(위원장 이언주)가 주최하고 서영석 더불어민주당 국회의원(국회 보건복지위원회)과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 '제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회' 토론회가 오는 14일 오전 9시 30분 국회의원회관 제 8간담회의실에서 개최된다. 

토론회에서는 최윤정 연세대학교 경제학부 교수와 유승래 동덕여자대학교 약학대학 교수가 각각 ‘건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향’과 ‘제약바이오 신약개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향’을 주제로 발표한다.

토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡고, 송양수 보건복지부 보험약제과장, 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원, 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 김동숙 공주대학교 보건행정학과 교수가 토론자로 참여해 다양한 정책적 대안을 논의할 예정이다.

토론회를 주최한 더불어민주당 미래경제성장전략위원회의 이언주 위원장은 “미국을 비롯한 전세계가 바이오 등 미래전략산업에 대해 국가주도 지원을 하며 치열한 경쟁 중”이라며 “우리도 바이오산업생태계 구축을 위한 전폭적이고도 치밀한 정책이 필요하다”고 강조했다.

미래경제성장전략위원회에서 바이오와 인구성장 분야를 맡고 있는 서영석 의원은 “제약 생태계의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적인 연구개발 투자와 세제 지원 확대가 필수적”이라며 “토론회를 통해 국내 제약·바이오 산업의 성장 동력 확보 및 신약 개발 활성화를 위한 실효성 있는 해법을 모색하겠다”고 밝혔다.

토론회를 공동 주관한 한국제약바이오협회의 노연홍 회장은 “글로벌 신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자는 물론 전문인력 양성, 기술 확보, 품질향상 등을 위한 획기적인 대책이 필요한 시점”이라며 “국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다”고 말했다.


 

‘100만 바이오빅데이터’ 본격 시작…‘첫 인체자원 등판’

중앙인체자원은행에 ‘국통바빅’ 첫 참여 117명 자원 접수·검수
2차 검수 걸쳐 데이터 확인하고 극저온 영구보존…정밀의료 등 의료 R&D 지원기대

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]지난 11일, 우리나라 100만 바이오빅데이터의 첫 인체자원을 담은 트럭이 국립중앙인체자원은행에 모습을 드러냈다.

이로써 정부가 야심차게 추진한 ‘국가통합바이오빅데이터 구축사업(국통바빅)’이 본격적으로 시작됐다고 국립보건연구원은 의미를 강조했다.

의학신문은 이날 질병관리청 출입기자단과 함께 국립보건연 중앙인체자원은행에 입고되는 국통바빅 첫 인체자원의 운송-검수-저장까지 주요 과정을 확인했다.

국통바빅 사업은 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·질병관리청 4개부처가 참여해 △임상정보 △공공데이터 △유전체데이터 등 의료데이터를 개인 중심으로 통합·관리하는 사업이다. 이렇게 모은 한국인의 인체정보를 통해 정밀의료, 신약개발 등 보건의료·바이오산업을 위한 국가연구자원으로 구축한다.

최종 목표는 한국형 바이오빅데이터 100만명으로, 1단계로 5년간(2024~2028년) 77만 2000명을 모으는 것을 목표로 하고 있으며, 이렇게 모인 데이터를 유전정보까지 만들어 한국인의 질병예방이나 예측, 치료 등 연구에 활용된다.

“지난해 인체자원 제작·운송기관으로 선정된 GC녹십자의 트럭이 들어오고 있습니다. 117명의 인체자원이 담긴 운송박스는 이 안냉동상태로 보관돼 있고 2층에 있는 접수실로 이동하게 됩니다”

심성미 연구사(국립보건연 바이오뱅크과)는 중앙인체자원은행에 운송된 접수·검수 과정을 설명했다.

심 연구사에 따르면, 인체자원이 운송돼 접수실로 들어오면 자원을 입고하게 된다. 인체자원은 실물자원 뿐 아니라 자원 정보역시 중요한데, 이들 정보는 인체자원정보관리시스템으로 운송 3~5일 전에 이미 접수돼 검수 과정에서 사전 등록된 자원정보와 매칭하는 것이 중요 업무이다.

연구원은 드라이아이스 트레이에 옮겨진 자원박스를 직접 튜브와 라벨을 육안으로 확인하고(1차 검수), 자원 튜브에 2D바코드를 스캔해 정보관리시스템에 등록된 정보와 일치여부를 확인하는 과정(2차 검수)을 진행했다.

DNA, 소변(Urine), 연막(Buffy Coat), 혈장(Plasma), 혈청(Serum)으로 구성돼 있는 117명의 인체자원 1920바이알은 모두 사전 등록된 정보와 일치했으며, 연구원은 보관을 위해 다시 드라이아스 트레이에 자원을 담았다.

이들 검체는 다시 액체질소냉동고로 옮겨져 영하 150도 이하의 온도에서 사실상 영구히 보관되며, 이 자원들은 각종 질환 치료에 필요한 보건의료 연구에 사용될 때 다시 나오게 된다.

현재 중앙인체자원은행에는 국통바빅 사업 이전에 확립한 47만명분(1066만 바이알)의 인체자원이 기계식 냉동고와 액체질소 냉동고에 나뉘어 보관돼있다.

여기에 100만명 분의 인체 자원이 추가로 보관될 예정이기 때문에 제2자원은행이 필요하다. 이를 위해 국립보건연은 184억원을 투입해 오는 2027년 제2인체유래물 은행(연면적 5024㎡, 지하 1층~지상 3층 규모)을 건립할 계획이다.

박현영 국립보건연 원장은 “국가바이오빅데이터가 부족했던 시절에는 5년이 걸리는 연구 과제를 수행하면 4년간 검체를 모으다가 마지막 1년간 결과를 만드는 경우도 있었다”며 “이번 국통바빅 사업을 위해 아시아 최대규모로 설립한 중앙유전체 연구소와 바이오뱅크(인체자원은행)는 연구효율을 높일 수 있을 것”이라고 강조했다.

그러면서 “바이오뱅크와 바이오데이터 선순환 생태계는 선진국에서는 국가저력이라고 볼 수 도 있다. 당장의 일이 아니라 우리나라 국가 보건의료 R&D를 위해 소리없이 많은 시간을 통해 저력을 구축하는 것이 바이오뱅크의 의미”라고 덧붙였다.

전재필 국립보건연 미래의료연구부장은 “12월 말부터 시작해 100여명의 검체가 이제 들어왔고 현재까지 참여의사를 확인한 700명분의 인체자원도 들어올 것으로 보인다”며 “이번에 최초로 인체자원이 바이오뱅크로 입고되면서 국통바빅 사업의 본사업이 비로소 시작됐다고 볼 수 있다”고 의미를 설명했다.

전 부장은 “바이오뱅크의 기본 철학은 ‘어니스트 브로커(Honest Broker, 공정한 중재인)’으로 국립인체자원은행이 그 역할을 수행하게 될 것”이라며 “검체 퀄리티를 최상으로 유지해 가장 안전하고 이론적으로는 영구적으로 보관하면서 보건의료와 산업계 활용에 투명하게 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

검역본부, 아프리카마역 진단 능력 국제 수준 검증
담당부서	농림축산검역본부	작성자	강병준	15	2025-02-12
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 아프리카마역에 대한 진단 능력 제고를 위해 영국 동식물위생청(APHA) 주관의 아프리카마역 국제 진단숙련도 평가에 참여했다. <o:p></o:p> 아프리카마역은 주로 등에모기(Culicoides)에 의해 전파되는 말 전염병으로 감염 시 고열, 호흡 곤란, 부종 등의 증상을 나타낸다. 이 질병은 아프리카 지역의 풍토병이며, 동남아시아에서도 간헐적으로 발생하고 있다. 현재까지 국내에서는 발생 사례가 보고되지 않았지만, 제1종 가축전염병으로 분류되어 지속적인 대비가 필요한 질병이다. <o:p></o:p> 이에 따라 검역본부는 2020년부터 아프리카마역 국제 진단숙련도 평가에 지속적으로 참여해 국제적 수준의 진단 능력을 검증받고 진단 기술을 표준화하는 데 힘쓰고 있다. <o:p></o:p> 영국 동식물위생청(APHA)은 매년 전 세계 실험실의 진단 능력을 평가하고 있으며, 이번 평가에는 한국, 영국, 호주, 프랑스 등 14개국의 연구소가 참여했다. 검역본부는 영국 동식물위생청에서 제공한 아프리카마역 항체 시료를 검사하고 그 결과를 제출했으며, 평가 결과 ‘적합’ 판정을 받았다. <o:p></o:p> 강해은 검역본부 해외전염병과장은 “이번 평가 결과는 아프리카마역과 같은 해외전염병에 대한 검역본부의 진단능력이 국제적인 수준임을 보여주는 결과”라고 하면서, “세계적으로 인정 받은 진단능력을 기반으로 해외전염병의 국내 유입 시 신속하고 선제적으로 대응할 것”이라고 말했다.

삼성·미래운용 과점 해소

정부, 제도개편 방안 발표
주관운용사에 증권사도 허용
고정보수서 성과보수로 전환
법령상 기금으로 투자풀도 확대


[ 남정민/정영효 기자 ] 62조원 규모의 공공기관 여유자금을 굴리는 연기금투자풀 시장에서 대형 자산운용사의 24년 과점 체제가 깨진다. 정부가 오는 9월부터 증권사도 주관 운용사를 맡을 수 있도록 선정 방식을 바꾸면서다. 주관 운용사 경쟁을 강화하고, 투자 규모와 대상도 늘려 투자풀의 수익률을 높인다는 전략이다.

최상목 대통령 권한대행은 12일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의 겸 경제관계장관회의를 열고 이 같은 내용을 담은 ‘연기금투자풀 제도 개편 방안’을 발표했다.

연기금투자풀이란 공공기관과 연기금의 여유자금을 민간 주관 운용사가 통합 운용하는 제도다. 2001년 우리나라 최초의 자금 위탁운용(OCIO) 모델로 도입된 이후 43개였던 예탁기관이 지난해 115개로 늘었다. 예탁 규모는 1조9000억원에서 62조1000억원으로 30배 이상 늘었다.

지금까지는 자산운용사만 투자풀을 굴리는 주관 운용사가 될 수 있었다. 운용사 경쟁을 강화하기 위해 2013년 복수 주관 운용사 제도를 도입했지만 24년간 주관사를 삼성자산운용, 한국투자신탁운용, 미래에셋자산운용 등 대형사 3곳이 과점해 왔다. 2021년부터는 삼성과 미래에셋이 주관 운용사를 양분하고 있다. 증권업계 관계자는 “연기금투자풀을 운용하는 별도 조직을 구성할 수 있는 자산운용사가 2~3곳에 불과하기 때문”이라고 말했다.

정부가 제도 개편 방안을 통해 주관 운용사의 문을 증권사로 넓힌 이유다. 단 주관 운용사 경쟁에 참가할 수 있는 증권사는 사모집합투자업 면허를 보유한 회사로 제한했다. 연기금투자풀을 굴리려면 운용 능력이 필수적이기 때문이다. 작년 말 기준 해당 면허를 보유한 증권사는 NH투자증권, KB증권 등 9곳이다. 정부는 상반기 선정 기준을 새로 마련해 9월 입찰성적 상위 2개사를 업권 구분 없이 주관 운용사로 선정할 계획이다.

연기금투자풀의 수익률을 높일 대책도 마련됐다. 2023년 연기금투자풀의 운용수익률은 6.67%였다. 기준 수익률보다는 0.16~1.44%포인트 높았지만 국민연금(8.75%), 산재보험기금(8.13%), 주택도시기금(4.39%)보다 낮았다. 자산운용사 관계자는 “공공기관과 연기금이 주관 운용사가 제시한 투자상품을 고르는 운용 방식이 대부분이다 보니 머니마켓펀드(MMF) 같은 원금보장형 단기자산 비중이 높기 때문”이라고 설명했다.

정부는 주관 운용사가 운용 전 과정을 담당하는 완전위탁형 비중을 높이기 위해 고정보수였던 운용보수를 성과연동보수로 바꾸기로 했다. 고수익 중장기 자산에 더 많이 투자하는 운용사에 가산점을 주는 평가항목도 신설한다.

국가재정법상 67개 기금과 공공기관으로 제한돼 있는 연기금투자풀도 늘리기로 했다. 공공기관이 관리하는 법령상 기금이나 공직자윤리법상 공직유관단체(최초 위탁 규모 100억원 이상)가 보유한 자금의 위탁도 허용할 계획이다. 공급망안정화법에 따라 작년 6월 수출입은행에 설치된 10조원 규모의 공급망안정화기금이 연기금투자풀에 포함될 수 있을 전망이다.