최상목 권한대행 "농식품부, 아프리카 돼지열병 방역조치·역학조사 철저히 할 것"

최 권한대행 아프리카 돼지열병 대한 긴급지시
"역학조사 통해 발생 경위 철저히 조사해야"

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관은 28일 "농림축산식품부는 아프리카 돼지열병(ASF) 발생 농장에 대한 출입통제, 집중소독, 살처분, 일시이동중지 등 긴급행동지침에 따른 방역조치를 차질없이 추진할 것"이라고 강조했다.

최상목 대통령 권한대행은 이날 경기도 양주에서 아프리카 돼지열병이 발생한 상황을 보고받고 이같이 긴급지시했다.

최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관 [사진=뉴스핌DB]

최 권한대행은 "농식품부는 역학조사를 통해 발생 경위를 철저히 조사하라"고 지시했다. 

그는 이어 "환경부는 발생농장 일대의 울타리 점검 및 야생 멧돼지 폐사체 수색과 포획 활동에 만전을 기하라"며 "관계 부처, 지자체 및 관계기관에서는 방역 조치 이행에 적극 협조해야 한다"고 덧붙였다.

양주서 또 아프리카돼지열병 발생…첫 발병 후 8일만

지난해 유럽의약품청의 허가 권고를 받은 114개의 약제 중 항암제가 28건으로 가장 많았다./그래픽=최우연

유럽의약품청(
EMA)이 작년 한 해 동안 총 114개의 의약품에 대해 허가를 권고한 것으로 나타났다.



승인 권고된 약제를 살펴보면, 항암제가 24.6%로 가장 큰 비중을 차지했다. 여기에는 기존에 유럽에서 허가를 취득한 이력이 없는 새로운 물질 기반의 약제도 다수 포함된 것으로 나타났다. 또한, 오리지널 의약품 대비 저렴한 가격으로 환자들의 신약에 대한 접근성을 높일 수 있는 국내사들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품도 다수 허가 권고 의견을 받았다.

신규 활성 물질 기반 약제 다수… 레켐비·웰리렉 등 혁신 신약도 허가 권고

EMA는 
'2024년 인체용 의약품’(
Human 
medicines 
in 2024)' 보고서를 최근 발간했다. 지난해 
EMA가 허가 신청을 접수한 의약품에 대해 제시한 의견을 유형별로 나눠보면, ▲승인 권고 의견 114건 ▲승인 거부 의견 5건 ▲보류 의견 8건으로 집계됐다. 이 중 46개는 이전까지 유럽에서 허가를 취득한 전례가 없는 새로운 활성 물질을 보유한 약제였다.



보고서에 따르면, 허가 권고가 이뤄진 114개의 의약품 가운데는 공공 보건 수요에 부응하거나 혁신성(기존에 없는 새로운 기전을 가진 특성)을 갖춘 치료제들이 많은 것으로 나타났다. 대표적인 예시로는 ▲에자이의 초기 알츠이이머병 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'와 ▲
ARS 파마슈티컬스의 아드레날린 비강 스프레이 '네피' ▲
MSD의 폰 히펠-린다우병 관련 종양 치료제 '웰리렉(성분명 벨주티판)이 있으며, 특정 중증 감염증에 사용할 2개의 항생제 신약도 각각 허가 권고한 바 있다.



레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 
EMA는 레켐비에 대해 작년 7월 한 차례 승인 거부 의견을 낸 바 있으나, 지난해 11월 에자이의 재검토 요청을 수락하고 검토를 거친 끝에 기존 거부 의견을 번복했다. 네피는 알레르기 반응 치료를 위한 최초의 주삿바늘 없는 아드레날린 비강 스프레이로, 작년 6월 허가 권고됐다. 웰리렉은 작년 12월 국소 신세포암종, 중추신경계 혈관모세포종 또는 췌장 내분비종양 등의 치료를 필요로 하거나 국소수술이 부적합한 성인 폰 히펠-린다우병 환자들을 치료하기 위한 단독요법으로 허가 권고했다.



이외에도 
EMA는 프랑스 제약사 발네바의 치쿤구니야열 백신 '익스치크'와 모더나의 60세 이상 호흡기 세포융합 바이러스(
RSV)에 의한 하기도 감염증 예방용 
mRNA 백신 '엠레스비아'의 허가를 권고하기도 했다. 또한, 
EMA는 바바리안 노르딕의 엠폭스 백신 '임바넥스(미국 제품명 진네오스)'의 경우 12~17세 연령대 청소년들로 접종 대상 확대를 권고했다고 밝혔다.

항암제, 28건으로 최다… 국내사 바이오시밀러도 다수 포함

보고서에 따르면, 2024년 허가 권고 최다건수를 기록한 치료제는 항암제로, 114건 중 28건를 차지했다. 그 뒤를 면역·류마티스 질환(13개)과 혈액질환 치료제(12건)가 이었으며, 내분비계 치료제와 백신(9건), 안과(8건), 신경계 질환(7건)도 각각 5% 이상의 비중을 차지했다. 이외에는 ▲심혈관 질환 ▲감염질환 ▲진단의학 ▲폐질환 ▲정신과 질환 ▲위장관·간질환 치료제 등이 
EMA의 승인 권고를 거쳤다.



새로운 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해서도 28건의 허가 권고가 이뤄졌다. 여기에는 항암제뿐만 아니라 골다공증, 황반변성, 판상형 건선, 염증성 장질환(궤양성 대장염·크론병) 등 비정상적인 면역 반응 관련 치료제들의 복제약들이 다수 포함됐다. 삼성바이오에피스(오퓨비즈, 피즈치바, 오보덴스, 엑스브릭 등), 셀트리온(옴리클로, 스테키마, 스토보클로, 아이덴젤트, 앱토즈마 등), 동아에스티(이뮬도사 등) 국내 제약·바이오사의 바이오시밀러도 허가 권고를 받았다.



이외에도 희귀의약품 지정 15건, 첨단 치료 의약품 지정 1건, 제네릭 17건, 신속심사 3건, 조건부 승인 8건 등에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것으로 집계됐다.




EMA는 "이번 보고서에는 의약품 승인에 대한 통계와, 치료 영역에서의 상당한 발전을 의미하는 새로운 치료제가 다수 포함됐다"며 "특히 바이오시밀러의 허가 권고는 잠재적으로 환자들의 삶을 바꿀 수 있는 의약품에 대한 접근성을 높이기 때문에 환자들에게 좋은 소식이 된다"고 밝혔다.

NASDAQ Biotechnology (NBI)

보스톤 등지서 야생조류 폐사 매사추세츠 농가들 비상…방역 조치 강화

보스톤, 에머스트, 플리머스 등지서 야생조류 폐사...조류독감 추정 (보스톤=보스톤코리아) 한새벽 기자 = 매사추세츠 지역에서 조류독감(H5N1)으로 추정되는 야생조류 폐사 사례가 보고되면서, 지역 내 양계 농가들이 방역 조치를 대폭 강화하고 있다.  보스턴글로브는 26일 보도에서 주 당국이 보스톤, 애머스트, 플리머스 지역에서 수십 마리의 야생조류가 조류독감으로 추정되는 질병으로 폐사했다고 발표했다고 전했다. 브록턴 지역의 한 연못에서는 죽은 백조와 거위가 발견돼 해당 공원이 폐쇄되기도 했다. 이번 H5N1 바이러스는 미국 내 일부 가금류 농장에도 영향을 미치며 계란 공급 부족과 가격 상승을 초래했다. 이 바이러스는 감염된 조류의 배설물을 통해 전파되며, 한 마리라도 감염될 경우 양계장 전체가 폐사할 수 있다. 이에 따라 농가들은 가축 보호와 경제적 손실을 막기 위해 다양한 방역 조치를 시행 중이다. 매사추세츠 공중보건국은 H5N1 바이러스의 사람 간 전파 가능성이 낮으며, 대부분의 인간 감염 사례는 감염된 조류나 그 환경과 직접 접촉한 경우에 발생한다고 밝혔다. 양계 농장들은 매사추세츠 농업부의 방역 지침에 따라 축사 입구에 표백제 용액 트레이를 설치해 직원들이 신발을 소독하도록 했고, 농장으로 들어오는 트럭의 타이어 역시 소독하고 있다. 방문객의 축사 출입은 전면 금지되었다. 전문가들은 조류독감이 차가운 습한 환경에서 번성하며, 겨울철 거위와 백조 같은 수조류에서 주로 발병한다고 설명한다. 특히 최근 강추위는 얼어붙은 호수와 연못에서 죽은 조류를 수거하는 데 어려움을 더하고 있다. 매사추세츠 야생동물청의 앤드루 비츠 주 조류학자는 “얼음이 덮인 지역이 많아져 조류가 물이 트인 장소에 밀집하면서 바이러스 전파가 용이해졌다”며, 바이러스 확산이 봄철 기온 상승과 함께 감소할 것으로 예상된다고 말했다. 현재 아이오와 주 국립수의학연구소는 플리머스와 애머스트에서 발견된 감염 의심 사례를 분석 중이다. 연구자들은 바이러스가 변이를 통해 증상을 바꿀 가능성이 있어 지속적인 관찰이 필요하다고 지적했다. 현존하는 항바이러스제는 인간 감염 사례에서도 효과가 입증됐으며, 실험 백신 역시 동물 실험에서 긍정적인 결과를 보였다. 전문가들은 바이러스가 인간 간 전파되지 않는 한 큰 위협이 되지 않을 것으로 평가하면서도, 인류가 면역력을 갖추지 못한 상태라는 점을 우려했다. 농가는 향후 조류독감 백신 개발이 농업 생산에 긍정적인 변화를 가져오길 기대하고 있다. 한편, 이번 바이러스와 관련된 의심 사례는 지역 동물관리 사무소나 매사추세츠 주정부 웹사이트를 통해 신고할 수 있다.

작년 FDA 허가 신약 살펴보니… ‘치매·조현병·MASH’ 치료제 주목

제약 인사이드

미국 식품의약국(FDA) 허가는 세계적인 블록버스터 신약이 되기 위해 반드시 거쳐야 할 관문이다. 지난해에는 총 50개 제품이 이 관문을 통과한 것으로 나타났다. 알츠하이머 치료제 ‘키선라’를 비롯해 50년만의 새로운 조현병 치료제 ‘코벤피’, 세계 최초 MASH(대사이상성 지방간염) 치료제 ‘레즈디프라’ 등이 포함됐으며, 유한양행 항암제 ‘렉라자(현지 제품명 라즈클루즈)’와 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(현지 제품명 레티보)’ 등 국산 신약도 이름을 올렸다.



27일 한국보건산업진흥원 ‘FDA 허가 신약들과 전망’ 보고서에 따르면, 지난해 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 총 50개 신약을 허가했다. 55개 신약을 허가한 2023년과 비교하면 허가 개수가 소폭 줄었으나, 2019~2023년 5년 평균치(48.6개)보다는 많았다.



타깃 질환은 암이 15건(30%)으로 가장 많았고, 이어 ▲심혈관질환 6건 ▲순환계질환 5건 ▲중추신경계질환 5건 순이었다. 모달리티(치료접근법)별로 보면 저분자치료제(30건, 60%)와 항체의약품(13건, 26%)이 80% 이상을 차지했다.



보건산업진흥원은 지난해 FDA 허가 신약 중 주목할 만한 신약으로 ‘키선라’와 ‘코벤피’, ‘레즈디프라’를 꼽았다.



지난해 7월 미국 내 시판 허가를 획득한 키선라는 일라이 릴리가 개발한 초기 증상성 알츠하이머 치료제다. 뇌에 축적된 ‘베타 아밀로이드 플라크’를 제거해, 질병의 근본적 치료제로서 가능성을 인정받았다. 1년 앞서 ‘레켐비’가 베타 아밀로이드 항체의약품으로 FDA 허가를 받았으나, 키선라는 레켐비(2주 1회 투여)와 달리 월 1회 투여로 편의성 측면에서 우위에 있다고 평가된다. 임상 3상 결과에 따르면, 키선라는 초기 알츠하이머 환자에서 질병 진행을 약 35% 지연시키는 것으로 나타났다. 이 역시 레켐비(27%)에 비해 향상된 수치다. 다만 부작용 비율이 레켐비보다 약 10% 높은 것으로 보고된다.



알츠하이머 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억6000만달러(한화 1조2300억원)로 추정된다. 올해를 기점으로 시장 규모가 급격히 성장해, 2030년에는 122억달러(한화 17조4500억원)에 이를 전망이다. 이에 따른 키선라의 2030년 예상 매출은 24억달러(한화 3조4300억원) 수준이다.



레즈디프라는 세계 최초 MASH 치료제다. 마드리갈 파마슈티컬스는 1980년 미국 메이요클리닉 연구자들이 처음으로 ‘비알콜성 지방간염(NASH)’이라는 용어를 사용한 후 약 40년 만에 신약 개발에 성공했다. 과거 인터셉트파마슈티컬스, 화이자, BMS 등이 개발에 나섰으나 줄줄이 고배를 마신 바 있다.



임상 3상 결과를 보면, 레즈디프라를 1일 1회 80mg 또는 100mg 투여한 환자의 25.9%, 29.9%가 섬유화·악화 없이 MASH가 제거됐다. 반면 위약군은 이 비율이 9.7%에 그쳤다.



레즈디프라는 최초의 MASH 치료제인 만큼, 시판 후 블록버스터 신약 등극이 유력한 상황이다. 2025년 이후 유럽 승인이 이루어질 경우, 2026년에는 매출이 10억달러(1조4300억원)를 넘어설 것으로 보인다. 일각에서는 2030년 기준 전체 시장의 3분의 1을 차지할 것이라는 관측도 제기된다. 다른 제약사들의 MASH 치료제 개발 성공 여부가 변수로 작용할 전망이다.



BMS는 지난해 FDA로부터 조현병 치료제 ‘코벤피’의 허가를 획득했다. 코벤피는 약 50년 만에 승인된 콜린성 수용체 표적 조현병 치료제다. 기존에는 도파민 수용체를 표적으로 하는 약물이 표준 치료제로 사용돼왔다. 기존 조현병 치료제의 경우 부작용이 많아 약물 사용을 중단하는 환자가 많았으나, 코벤피는 다른 방식으로 작용해 증상 개선이 빠르고 부작용 또한 적을 것으로 기대 받고 있다.



임상 3상 결과에 따르면, 코벤피 사용 후 양성·음성 증후군 척도가 30% 이상 감소한 환자의 비중이 50.6%로 확인됐다. 위약은 25.3%의 비율을 보였다. 전문가들은 코벤티가 2026년 안에 블록버스터 신약이 될 것으로 내다보고 있다. 예상 매출 또한 최대 100억달러(한화 약 14조3000억원)에 이를 것으로 전망된다.



한국보건산업진흥원 제약바이오산업지원팀 정순규 연구원은 “2024년 FDA 신약 허가의 특징을 요약하면, 신약 모달리티의 다양화, 중소제약기업들의 선전, 희귀질환 치료제의 현격한 감소라고 할 수 있다”며 “향후 글로벌 제약시장은 초기 임상 단계보다는 임상 3상 위주의 라이센싱 거래와 M&A가 이뤄지고, 다수의 환자군을 대상으로 하는 대사질환이나 항암제 중심으로 신약 개발이 활발해질 것으로 예상된다”고 말했다.

생물보안법 영향? 美에서 유럽·아시아로 눈 돌리는 中 기업들

제약 인사이드

최근 중국 제약·바이오기업들이 미국뿐 아니라 유럽, 아시아까지 사업 범위를 넓히고 있는 것으로 확인됐다. 미국 정부의 대중(對中) 견제가 심해지자 대응에 나선 것이라는 분석이 나온다.



27일 한국보건산업진흥원에 따르면, 중국 대형 제약사 타이거메드는 지난해 7월 일본 CRO(위탁연구)기업 메디컬에지를 인수했다. 같은 해 8월에는 홍콩윈헬스파마가 일본 쿄와기린 중국 지분을 100% 사들였다.



중국 제약·바이오기업들은 생산라인 또한 전세계로 확장하고 있다. 싱가포르에 위치한 우시바이오로직스의 약물 개발·생산센터는 작년 3월부터 본격적인 건설 단계에 돌입했으며, 우시앱텍 또한 싱가포르 연구개발·생산기지를 짓고 있다. BGI그룹은 이미 홍콩·말레이시아·덴마크·호주에 전액 출자로 의료연구소를 설립했고, 사우디아라비아·우즈베키스탄·태국·인도네시아·브루나이에도 합작 의료연구소를 보유하고 있다.



중국 기업들의 이 같은 행보는 미국의 대중(對中) 견제 정책을 의식한 움직임으로 풀이된다. 현재 미국 정부는 생물보안법을 추진하는 등 중국에 대한 견제를 강화하고 있다. 생물보안법은 중국 바이오 기술 기업과 거래를 제한하는 내용을 담은 법안으로, 지난해 미국 하원을 통과했다. 해당 법안의 거래 금지 대상에는 우시 앱텍·우시 바이오로직스와 중국 유전체기업 BGI 지노믹스, BGI에서 분사한 MGI 테크 등이 포함됐다.



한국보건산업진흥원 백승수 중국지사장은 “미국 시장의 불확실성이 증가하는 상황에서 중국 기업은 단일 시장 의존도를 줄이고 다른 국가에서 생산라인의 다극화를 모색하고 있다”고 말했다.



향후 중국 제약·바이오기업들의 한국 시장 진출 가능성도 제기된다. 필요에 따라서는 중국 제약사들이 한국 제약공장이나 원료의약품 생산공장에 대해 인수 의사를 밝힐 수도 있다. 백승수 지사장은 “중국 기업이 한국 제약공장을 인수·설립해 한국에서 생산·수출하는 새로운 생산구조가 형성될 개연성도 있다”며 “이 같은 새로운 생산구조의 형성에 따른 반사이익을 누릴 수 있도록 사전에 준비가 필요할 것으로 보인다”고 했다.

멜라닌 세포 침착해 발생 낮은 확률로 악성 흑색종 가능성 피부에 점이 생기듯, 안구에도 점이 생길 수 있다. 이른바 ‘결막모반’이다. 결막모반은 멜라닌 세포가 결막 특정 부위에 과도하게 생성되고 침착하면서 발생한다. 보통 한쪽 눈에만 생기고 주로 검은 눈동자 주위에서 확인된다. 결막모반은 옅은 노란색부터 짙은 갈색까지 다양한 색상으로 나타난다. 시간이 지나면서 색이 변하기도 한다. 선천적으로 발생하기도 하지만 자외선이나 임신 중 혹은 사춘기 때 발생하는 호르몬 변화 등으로 인해 후천적으로 나타나기도 한다. 일반적으로 결막모반은 눈 기능에 영향을 주거나 통증을 동반하지 않는다고 알려졌다. 이 때문에 치료를 고민하는 대부분의 경우 미관상 이유인 사례가 많다. 다만 결막모반은 낮은 확률로 악성 흑색종으로 진행할 수 있다. 만약 기존에 있던 결막모반의 크기가 커지고 색깔이 변하는 경우, 통증·눈부심·시력 저하 등이 동반되는 경우 악성 병변일 가능성이 있다. 이땐 즉시 안과에 내원해 정밀 검사를 받고 필요 시 수술적 절제를 고려해야 한다. 박선경 김안과병원 각막센터 전문의는 “결막모반은 대체로 일상생활에 불편함을 줄 뿐 안과적 질환으로 이어질 가능성이 낮다고 알려지지만, 미용적으로 깨끗한 눈을 유지하기 위해 제거를 고려하고 내원하는 환자가 많다”며 “드물지만 다른 심각한 안 질환의 신호일 수 있으므로 눈에 점이 생겼다면 정밀 검사를 통해 적절한 치료 방법을 결정하는 것이 중요하다”고 강조했다.

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