개인 환자맞춤형으로 제조되는 차세대 항암제에 대한 과학적 증거에 따른 규제를 앞으로 어떻게 해야할까.
식약처는 이같은 물음에 대한 답을 내놓기 위한 연구사업을 올해부터 4년간 90억원을 투입해 진행한다.
이는 한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구로 크게 두갈래로 연구를 진행한다.
첫번째 연구사업은 펩타이드 기반 신생항원 항암백신에 대한 안전성 평가 및 국제공동연구로 25억100만원의 정부출연금이 투입된다. 올해는 5억원, 내년부터 2028년까지 매년 6억6700만원씩 투입하게 된다.
이 연구는 향후 항암제 시장의 대세로 자리잡을 것으로 예상되는 신생항원 암백신의 경우 개인 환자맞춤형으로 제조되는 특징을 가지고 있어 기존 의약품 규제 패러다임에 대한 변화가 요구된다는 필요성에 따른 것이다.
특히 신생항원에 대한 펩타이드 암백신은 국내 개발 가능성이 다른 모달리티에 비해 높은 반면, 기존 규제 가이드라인 적용에 따른 제약이 많은 분야로 제기되는 이슈에 대한 과학적 증거 마련을 위한 연구가 필요하기 때문이다.
이에 식약처는 미국 국립암연구소(NCI)와의 상호협력 업무협약(MOU) 체결에 따라 양기관 간 구체적인 공동(협력)연구가 요구, 이같은 사업을 추진하게 됐다. 연구성과는 신생항원 암백신에 대한 안전성평가 가이드라인 등에 활용된다.
4년간의 연구를 통해 펩타이드 기반 신생항원 암백신에 대한 국제 수준의 안전성 평가기술을 개발을 목표하고 있으며 SCI(E) 급 논문 4건 게재와 펩타이드 암백신 평가 시험법(안) 1건, - 워크숍-심포지엄 개최를 연 1회 이상 진행을 계획하고 있다.
구체적으로 연구는 신생항원에 대한 합성 펩타이드 암백신 도출 및 확보에 나선다. 동일한 공정으로 신생항원에 대한 아미노산 서열 차이만 가지는 다양한 펩타이드 암백신 확보하는 것이다.
여기에 신생항원에 대한 합성 펩타이드 암백신의 안전성 평가 연구를 통해 개인맞춤형 신생항원 펩타이드의 아미노산 서열 차이에 따른 비임상 시험 등 안전성 평가 연구를 진행한다.
또 기존 합성 펩타이드 의약품과의 차이에 따른 평가 고려사항 도출하고 차세대 항암제 개발을 위한 한미 국제공동(협력) 연구를 추진한다.
두번째 사업은 mRNA 기반 신생항원 항암백신의 안전성 평가 플랫폼 구축 및 국제공동연구이다.
이는 최근 가장 개발에 앞서가는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 초기 안전성 평가에 효과적인 신기술 플랫폼 개발 및 구축을 위한 국내 연구가 필요성이 대두되기 때문이다.
올해부터 2028년까지 4년간 총 64억9900만원의 정부출연금이 투입되며 올해 13억원, 내년부터 매년 17억3300만원씩 배정됐다.
세부 연구내용은 다양한 암종에 대한 신생항원 도출 알고리즘 및 in silico 평가법 개발하고 mRNA 기반 신생항원 암백신의 in vitro 안전성 예측 평가법 개발, mRNA 기반 신생항원 암백신의 in vivo 안전성 예측 평가법 개발, 다양한 환자유래 평가모델(PDX, PDO, PDXO 등)의 비교 연구가 이뤄진다.
아울러 한국형 PDMR(Patient Derived Model Repository) 구축과 차세대 항암제 개발을 위한 한미 국제공동(협력) 연구를 미국 국립암연구소(NCI)와 국제공동(협력)으로 수행한다.
식약처는 이를 통해 "mRNA 기반 신생항원 암백신의 국제 수준의 안전성 평가 가이드라인 개발에 필요한 과학적 근거 마련할 것"이라며 "이번 기회를 통해 세계 최고 수준의 암연구 기관과의 긴밀한 협력체계 구축도 기대된다"고 밝혔다.
연구결과는 mRNA 기반 신생항원 암백신에 대한 안전성평가 가이드라인 등에 활용될 예정이다.
유망 신약 많지만… 올해 글로벌 제약사 전망 밝지만은 않은 이유
여러 대형 글로벌 제약사들이 2030년까지 주력 품목의 특허 만료를 앞두고 있다./그래픽=김민선
올해 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 대사질환 치료제 등 유망 신약 출시가 예상됨에도, 대형 글로벌 제약사들의 전망이 마냥 밝지만은 않다는 의견이 나왔다. 주력 제품의 특허 만료로 인해 매출 감소 위기에 직면한 데다, 2026년에는 IRA(인플레이션 감축법)에 따른 약가 인하도 시작되기 때문이다. 제약사들도 이에 대비해 신약 파이프라인을 재정비하고 연구개발(R&D) 투자를 강화하고 있으나, 연구개발 성과가 실적에 반영되기까지는 3년 이상이 걸릴 전망이다.
◇글로벌 제약사들, 특허 만료에 따른 매출 감소 위기 직면 유진투자증권은 7일 올해 글로벌 제약 업계의 전망을 담은 '2025 글로벌 바이오파마: 타임 포 이노베이션'을 발간했다. 보고서에 따르면, 현재 대형 글로벌 제약사들은 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 이어지면서 성장 둔화가 본격화되고 있다. 시작은 2023년 6월 특허가 만료된 애브비의 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 '휴미라'다. 여전히 아달리무맙 성분 시장에서 휴미라의 점유율은 80% 수준으로 추정되고 있으나, 휴미라의 매출액은 특허 만료 이후 약 1년 6개월 동안 50% 이상 감소했다. 휴미라 자체 약가도 50% 감소한 것으로 추정된다. 애브비는 후속 약물인 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'와 '린버크(성분명 우파다시티닙)'로 휴미라 매출 공백을 메우고 있지만, 지난해 기업 성장률이 3%에 머물렀다.
2025년에는 아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’, 존슨앤드존슨 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)', 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'이 특허 만료를 앞두고 있다. 2030년까지 블록버스터 의약품들의 특허 만료는 연간 전체 의약품 시장의 2~7% 성장 감소를 초래할 것으로 전망된다. 이 같은 성장 둔화는 2028~2029년에 정점을 찍을 전망이다. 이 시기에는 지난해 글로벌 매출액 1·10·14위를 기록한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), '옵디보(성분명 니볼루맙)' '가다실'의 특허가 나란히 만료되기 때문이다.
특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품을 보유한 글로벌 제약사들의 매출 감소가 예상된다./그래픽=김민선
◇"내년 IRA로 인한 약가 인하도 앞두고 있어" 미국 정부의 계속되는 약가 인하 압력도 부정적 요인이다. 현재 미국 정부는 만성질환 발생 빈도와 고가 바이오의약품 출시가 증가하면서 의약품 소비액이 늘자, 상승세였던 약가를 통제하는 정책을 이어가고 있다. IRA가 대표적으로, 2023년 9월 미국 정부는 IRA에 따라 약가 협상 대상이 되는 의료보험(메디케어) 지출 상위 10개 품목을 선정했다. 여기에는 ▲MSD ▲BMS ▲존슨앤드존슨 ▲베링거인겔하임 ▲아스트라제네카 ▲노바티스 등 주요 제약사들의 의약품이 포함됐다. 이들 제약사는 2023년 하반기 미국 정부를 상대로 소송을 제기했으나 대부분 기각됐다.
내년 IRA 시행으로 인해 가격이 인하될 의약품은 ▲BMS 항응고제 '엘리퀴스' ▲일라이 릴리 당뇨병 치료제 '자디앙' ▲바이엘 항응고제 '자렐토' ▲MSD 당뇨병 치료제 '자누비아' ▲아스트라제네카 당뇨병 치료제 '포시가' ▲노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' ▲암젠 자가면역질환 치료제 '엔브렐' ▲애브비 혈액암 치료제 '임브루비카' ▲얀센 자가면역질환 치료제 '스텔라라' ▲노보 노디스크 당뇨병 치료제 '피아스프' 등 10가지다. 미국 정부는 가격 인하를 통해 내년 60억달러(한화 약 8조7000억원)의 약가를 절약할 수 있을 것으로 예상했다. 대형 제약사들은 IRA 법안 시행에 따른 약가 인하 영향이 회사의 재무 상태·수익성·성장 가능성 등에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있으나, 주가 등 전망에는 부정적 영향을 미칠 것으로 내다봤다.
유진투자증권 권해순 연구원은 "2022년 하반기부터 시작된 주력 제품들의 특허 만료와 2026년부터 시작될 약가 인하는 단기적인 이슈가 아닌 2030년까지 지속될 중장기적 이슈"라며 "이는 관련 기업들의 주가 상승의 걸림돌로 작용할 것"이라고 했다. 이어 그는 "이 같은 위험 요인이 글로벌 빅파마들의 지속가능한 성장 달성 목표에 부정적인 영향을 줄 것으로 판단한다"고 했다.
◇"R&D, 실적으로 이어지려면 3년 이상 걸려… 소규모 제약사에는 기회" 대형 글로벌 제약사들은 저성장 국면을 다시 지속 가능한 성장세로 돌리고자 공격적인 연구개발 투자를 이어가고 있다. 다만, 많은 글로벌 제약사들이 현 시장 성장을 주도하고 있는 당뇨병·비만 등 대사질환 치료제의 개발 시기를 놓쳤고, 새로운 기전의 신약에 대한 연구개발은 2020년 이후 시작된 상태다. 즉, 연구개발 성과가 나타나 실적에 반영되기 위해서는 향후 3년 이상의 시간이 더 필요할 전망이다.
유망 신약 후보물질을 개발 중인 소규모 제약사 입장에서는 이 같은 상황이 좋은 기회일 수 있다. 대형 제약사들과 소규모 제약사 간 더 많은 협력·경쟁이 가능해지기 때문이다. 특히 2020년 전후로 새로운 기전의 신약에 대한 연구개발이 확대되고 상업화가 시작되면서, 대형 제약사들은 경쟁력을 갖추기 더욱 어려워졌다. 대형 제약사들은 저성장 국면을 극복하고자 지속적으로 혁신·협업을 강화할 것이며, 소규모 제약사·바이오텍과의 경쟁·협력 또한 전체 글로벌 바이오제약 산업을 더욱 활성화할 전망이다.
권해순 연구원은 "2023년 초에는 ADC, 이중항체, 대사질환 치료제 파이프라인을 제대로 구축하지 못한 상태였는데, 현재 ADC 분야에서는 화이자·아스트라제네카·바이오엔텍·존슨앤드존슨 등이 파이프라인을 구축했다"며 "대사질환 분야에서도 아스트라제네카·로슈·암젠·베링거인겔하임 등이 파이프라인을 확보해 2030년경 신제품 출시가 예상되고 있다"고 했다.
삼성서울병원, 암치유생활백과 개정판 발간
한국인의 사망원인 1위는 암이다. 국가암정보센터에 따르면 2023년 한 해 동안 사망한 사람의 24.2%(8만 5271명)가 암으로 숨졌다. 최근 10년 사이 표적치료제, 면역항암제를 지나 유전체 기반 치료제 등 첨단 의약품이 개발됐고 암 예방 백신에 대한 연구까지 활발하게 진행되고 있지만, 여전히 암은 무섭고 두려운 존재다.
삼성서울병원이 환자들의 궁금증을 해결하고, 막연한 두려움과 불안을 다스리는 데 도움이 될 '암치유생활백과' 개정판을 발간했다.
삼성서울병원은 지난 2012년 1판을 펴냈다. 당시는 지금보다 암에 대한 두려움이 더욱 크고, ‘이렇게 하면 낫는다더라’, ‘무얼 먹으면 암이 사라진다’라는 등 무분별하고 부정확한 정보가 넘쳐나던 때였다. 삼성서울병원은 당시 암을 전문으로, 수십 년간 경험을 쌓은 교수와 전문간호사 100여명이 집필에 참여했고, 보건복지부 선정 우수 도서로 인정받았다.
이번 개정판에는 지난 12년 간 암환자들이 궁금해 한 내용을 모아, 담았다. 지난 2016년 첫 개정판을 낸 뒤 두 번째다. 암으로 인한 증상부터 치료 중 진료실에서 환자들이 궁금해 할 법한 질문에 대한 답을 달았고, 치료 후 생활 관리와 여러 응급 상황에 대해서도 상세히 담았다.
책은 단순한 지식 전달에 그치지 않고, 암환자들의 생존율을 올리는 데도 보탬이 될 것으로 기대된다. 암을 알수록 암을 극복할 가능성이 커지기 때문이다. 삼성서울병원 연구 결과, 암 진단 시 체계적인 교육과 지지를 받은 환자들의 사망 위험이 그렇지 않은 환자보다 초기 사망 위험이 최대 27%나 낮았다.
삼성서울병원 이우용 병원장은 “단순한 정보집을 넘어 암 환자와 가족들에게 치료 여정을 함께하는 든든한 안내서로서 매우 큰 의미를 갖는다”며 “앞으로도 암 환자와 가족의 건강한 삶을 위한 길잡이로서, 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
미국에서 조류 인플루엔자 감염으로 인한 첫 사망자가 나오면서 당국이 관련 백신을 비축하기로 했다. 다만 가금류의 수출 위축을 우려해 당장 접종하지는 않는다.
9일 로이터통신에 따르면 미 농무부는 상업용 가금류와 야생 조류로부터 퍼지는 조류 인플루엔자 바이러스 유형에 맞는 가금류용 백신을 다시 구축하기로 했다. 미국은 2014년과 2015년 대규모 조류 인플루엔자가 발생한 이후 가금류 백신 비축량을 늘렸지만, 이 백신은 한 번도 사용된 적이 없었다.
계란과 칠면조 등 농장 단체들은 가금류를 살처분할 경우의 피해 규모가 크다는 점을 들며 백신의 배포를 촉구해 왔다. 실제로 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 초 가금류에서 시작된 조류 인플루엔자로 인해 50개 주에서 야생 및 농장 가금류가 총 1억3000만마리 이상 죽었다. 이 중에 수백 만 마리의 산란계가 포함되면서 계란 도매가격이 지난달 사상 최고치를 기록하기도 했다.
종 간 감염도 사회적인 위협이 되고 있다. 현재 조류 인플루엔자는 젖소 사이에서도 퍼지고 있으며 사람도 거의 70명을 감염시켰다. 감염자 대부분은 병에 걸린 가축과 접촉한 농장 노동자들이다. 6일에는 첫 인간 사망자도 보고됐다.
다만 농무부는 이번에 백신을 비축한다고 해도 당장 접종이 이뤄지지는 않을 것이라고 밝혔다. 많은 나라가 백신 접종을 한 가금류 수입을 금지하고 있어서다.
조류 인플루엔자 백신은 사노피와 GSK 자회사인 퀘벡의 ID 바이오메디컬 코퍼레이션(IDB), CSL 시퀴러스가 허가를 받은 상태다. 다만 그동안 시판되진 않았다. 미국 정부는 제약사 모더나에도 1억7600만 달러(약 2566억 7840만원)를 투자해 조류 인플루엔자 백신을 개발하고 있다.
축단협, 가축전염병 예방법 개정안 발의 ‘환영’
축산관련단체협의회는 9일 최근 발의된 가축전염병 예방법 일부개정법률안에 대해 환영 의사를 밝혔다.
축단협은 송옥주 의원(더불어민주, 화성갑)이 소독설비와 방역 시설 등의 설치 미비와 가축전염병에 감염된 것으로 확인된 가축의 소유자를 보상금 감액 대상에서 제외하는 내용을 골자로 발의한 가축전염병 예방법 일부개정법률안이 통과되면 가축전염병으로 인한 피해가 최소화되고 농가의 불합리한 부담을 덜어줄 뿐만 아니라 경영 안정에 실질적인 도움을 줄 것이라고 밝혔다.
현행법은 국가나 지방자지단체가 살처분한 가축의 소유자 등에게 보상금을 지급하고, 가축전염병이 발생하거나 퍼지는 것을 막기 위해 소독설비·방역시설을 갖추지 않거나 구제역 등 대통령령으로 정하는 가축전염병에 감염된 것으로 확인된 가축의 소유자에게는 보상금의 전부 또는 일부를 감액해 지급하게 돼 있다.
송 의원은 “구제역 등 1종 전염병 발생으로 인한 살처분 시 보상금의 20%를 감액하도록 하고 있으나 각종 사소한 방역기준 위반 사항까지 감액되면 실제 보상금은 그보다 훨씬 적게 지급돼 발생 농가는 도산이나 파산할 수 있다”며 “소독설비와 방역 시설을 갖추지 못하거나 가축·출입자 등 오염원 소독 의무 위반에 대해 과태료 처벌 조항이 있기 때문에 살처분 보상금 감액에 대한 개선이 필요하고 질병관리등급이 우수한 자 등에 대한 보상금 감액 경감 상한은 없앨 필요가 있다”고 개정안 발의 취지를 설명했다.
축단협은 “이번 개정안은 구제역, 아프리카돼지열병(ASF) 등 가축전염병 발생 시 살처분 보상금을 현행 최대 80%에서 100%로 상향 조정하고 방역 설비 미비나 소독 의무 위반 등으로 인한 보상금 감액 기준을 개선하는 내용을 담고 있다”며 “법이 개정되면 과태료 처벌과 보상금 감액이라는 이중 처벌 구조가 해소되고 농가들의 불합리한 부담이 줄며 재산권 보호와 경영 안정에 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.
손세희 축단협회장은 “송 의원이 대표 발의한 개정안은 농가들이 방역에 적극 협조하도록 유도하고 조기 신고와 살처분 참여를 통해 전염병 확산을 막는데 중요한 역할을 할 것”이라며 “이로 인해 가축전염병 예방과 피해 최소화를 위한 법적 기반이 강화되고 농가들의 경제적 부담이 완화될 것으로 기대된다”고 설명했다.
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