[의학신문·일간보사=이재원 기자] 의약품 특허 존속기간 연장과 연장 가능 특허권 수를 제한하는 법안이 국회를 통과해 올해 1월 중 공포 예정인 가운데, 오리지널 의약품 비중이 높은 제약사와 제네릭 비중이 높은 제약사들의 희비가 엇갈리는 중이다.
국민의힘 고동진 의원이 2023년 대표발의한 특허법 개정안은 지난해 12월 27일 국회 본회의를 통과했다.
이번 특허법 개정안은 ▲의약품 특허권 존속기간 연장을 의약품 허가 등으로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 규정 ▲하나의 허가 등에 대해 연장 가능한 특허권 수를 1개로 제한하고 초과시 거절토록 규정 등의 내용을 담고 있다.
특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식약처 허가 등을 받는데 장시간 소요되어 특허를 받았음에도, 허가 등을 못받아 실제 발명을 실시할 수 없는 기간을 일정 요건하에 연장해주는 제도다.
다만 우리 특허법은 다른나라와 달리 의약품 특허권 존속 연장의 상한이 없었다. 또한 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다. 하나의 품목 허가에 화합물, 용도, 제형, 투여용법과 용량 모두 특허가 존재하는 형태였다.
미국과 중국은 특허권 존속 기간이 14년, 유럽은 15년으로 정해두고 있다. 허나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 1개로 제한하고 있다.
그간 우리나라 일부 의약품의 경우 주요 제외국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장되고, 하나의 의약품 품목허가에 기초해 의약품 관련 모든 특허권의 존속기간이 연장이 가능해 제네릭 출시가 지연되었다. 이로 인해 국민들의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 지적이 제기되어 왔다.
특허청은 "이번 개정법으로 의약품 존속 기간을 미국, 유럽 등 국제적 기준에 맞출 수 있고, 과도한 존속기간 연장을 방지함으로써 국민의 의약품 선택권을 확대하고 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
이번에 통과된 개정안은 2025년 1월 중 공포될 예정이며, 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이번 개정안 통과로 제네릭 출시가 기존보다 빨라지게 되었는데 오리지널 의약품 비중이 높은 제약사들과 제네릭 의약품 비중이 높은 제약사들간 희비가 엇갈리게 됐다.
오리지널 의약품 비중이 특히 높은 다국적 제약사는 일찌감치 이 법안에 반대했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "글로벌 스탠다드의 균형적 이해 뿐만 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책 고려없이 일방적인 특허권 존속 연장제도에 제한을 뒀다"고 해당 개정안 발의 당시 비판했다.
이어 "국내 특허 보호 수준은 이미 외국보다 크게 낮은 상황이며, 이번 개정안은 특허권자에 대한 보호를 더욱 약화시켜 한국에서 혁신적인 신약을 개발하고, 출시할 동력을 떨어뜨려 결국 국내 환자의 혁신 신약 접근성을 훼손시킬 것이 우려된다"며 "10년 이상 개발 및 허가에 소요되는 의약품이 특허권으로 보호받지 못하는 환경에서는 국내 제약업계 신약개발 의지를 꺾고, 결국 국내 제약 바이오산업의 발전을 저해하는 처사"라고 덧붙였다.
반면 제네릭 비중이 높은 일부 국내제약사들은 그간 하나의 품목에 각종 특허 연장기간이 중첩되어 다른나라보다 특허 연장기간이 길었던 점을 지적하며, 개정안 통과로 보다 빠른 출시가 가능해진 것에 긍정적인 것으로 알려졌다.
“3년간 여러 차례 대수술” 배우 김예령… 암에 난소 종양까지, 무슨 일이?
[스타의 건강]
배우 김예령(58)이 최근 3년간 여러 차례 대수술을 받았다고 밝혔다.
지난 2일 방송된 MBN ‘알약방’에는 김예령이 게스트로 출연했다. 이날 방송에서 김예령은 피부 건강을 신경 쓰게 된 계기를 밝혔다. 그는 “위 점막하 종양, 난소 종양, 갑상샘암 수술로 지난 3년 동안 1년에 한 번씩 전신마취 수술을 해야 했다”며 “그러면서 피부가 거칠어지고 주름이 자꾸 생기는 것 같고 걱정이 됐다”고 밝혔다. 이어 “피부 노화를 막기 위해 노력하고 있다”며 “겉으로도 (피부) 수분을 채워줘야겠지만, 이너뷰티가 더 중요하다고 생각해서 잘 챙겨 먹고 있다”고 말했다. 김예령이 언급한 위 점막하 종양, 난소 종양, 갑상샘암에 대해 자세히 알아봤다.
▷위 점막하 종양=점막하층이나 근육층에서 형성되는 위 점막하 종양은 정상 점막으로 덮여 있지만 위장관 안으로 돌출된 혹 또는 덩어리 형태로 관찰되는데 식도, 위, 십이지장, 결장 등 모든 위장관에서 발생할 수 있다. 위 점막하 종양은 대개 증상을 유발하지 않는다. 기원하는 세포에 따라 ▲위장관간질종양 ▲평활근종 ▲신경내분비종양 ▲섬유종 ▲림프종 ▲지방종 등으로 분류한다. 그 중 질감이 물렁한 지방종(노란색), 혈관종(푸른색), 투명한 물혹은 더 이상의 검사나 치료는 필요 없으나 경우에 따라 종양의 크기가 커 폐색, 출혈을 유발한다면 절제를 고려할 수 있다.
▷난소 종양=난소에는 다양한 종양이 생길 수 있는데, 악성 종양과 양성 종양으로 나뉜다. 주기적으로 배란을 하는 20~40대 가임기 여성에서 발생하지만, 일부는 소아나 사춘기에 발생하기도 한다. 양성 난소 종양의 원인은 밝혀지지 않았다. 다만 난소 악성 종양과 마찬가지로 지속적인 배란이나 외부 자극에 의해 상피세포가 난소 내부로 함몰되면서 낭종이 형성되고, 그 안에 액체가 고여 크기가 점점 커진다고 알려졌다. 난소 양성 종양은 크기가 커지면 수술을 고려하며 난소 악성 종양은 암인 만큼 방사선 요법, 화학 요법 등으로 치료한다.
▷갑상샘암=갑상샘암은 말 그대로 갑상샘에 생기는 암이다. 갑상샘은 목 앞쪽 튀어나온 부분에 있는 나비 모양 기관이다. 여기서 나오는 갑상샘 호르몬은 대사 과정을 촉진해 신체 기관의 기능을 적절히 유지한다. 다른 암과 마찬가지로 초기 갑상샘암은 통증이 없다. 암이 진행되면 음식물을 삼키기 어려워지고 목소리가 변한다. 심할 경우 호흡 곤란, 성대 마비 등이 나타나기도 한다. 일반적으로 갑상샘암은 갑상샘 전체를 제거하는 수술로 치료한다.
[스타의 건강]
지난 2일 방송된 MBN ‘알약방’에는 김예령이 게스트로 출연했다. 이날 방송에서 김예령은 피부 건강을 신경 쓰게 된 계기를 밝혔다. 그는 “위 점막하 종양, 난소 종양, 갑상샘암 수술로 지난 3년 동안 1년에 한 번씩 전신마취 수술을 해야 했다”며 “그러면서 피부가 거칠어지고 주름이 자꾸 생기는 것 같고 걱정이 됐다”고 밝혔다. 이어 “피부 노화를 막기 위해 노력하고 있다”며 “겉으로도 (피부) 수분을 채워줘야겠지만, 이너뷰티가 더 중요하다고 생각해서 잘 챙겨 먹고 있다”고 말했다. 김예령이 언급한 위 점막하 종양, 난소 종양, 갑상샘암에 대해 자세히 알아봤다.
▷위 점막하 종양=점막하층이나 근육층에서 형성되는 위 점막하 종양은 정상 점막으로 덮여 있지만 위장관 안으로 돌출된 혹 또는 덩어리 형태로 관찰되는데 식도, 위, 십이지장, 결장 등 모든 위장관에서 발생할 수 있다. 위 점막하 종양은 대개 증상을 유발하지 않는다. 기원하는 세포에 따라 ▲위장관간질종양 ▲평활근종 ▲신경내분비종양 ▲섬유종 ▲림프종 ▲지방종 등으로 분류한다. 그 중 질감이 물렁한 지방종(노란색), 혈관종(푸른색), 투명한 물혹은 더 이상의 검사나 치료는 필요 없으나 경우에 따라 종양의 크기가 커 폐색, 출혈을 유발한다면 절제를 고려할 수 있다.
▷난소 종양=난소에는 다양한 종양이 생길 수 있는데, 악성 종양과 양성 종양으로 나뉜다. 주기적으로 배란을 하는 20~40대 가임기 여성에서 발생하지만, 일부는 소아나 사춘기에 발생하기도 한다. 양성 난소 종양의 원인은 밝혀지지 않았다. 다만 난소 악성 종양과 마찬가지로 지속적인 배란이나 외부 자극에 의해 상피세포가 난소 내부로 함몰되면서 낭종이 형성되고, 그 안에 액체가 고여 크기가 점점 커진다고 알려졌다. 난소 양성 종양은 크기가 커지면 수술을 고려하며 난소 악성 종양은 암인 만큼 방사선 요법, 화학 요법 등으로 치료한다.
▷갑상샘암=갑상샘암은 말 그대로 갑상샘에 생기는 암이다. 갑상샘은 목 앞쪽 튀어나온 부분에 있는 나비 모양 기관이다. 여기서 나오는 갑상샘 호르몬은 대사 과정을 촉진해 신체 기관의 기능을 적절히 유지한다. 다른 암과 마찬가지로 초기 갑상샘암은 통증이 없다. 암이 진행되면 음식물을 삼키기 어려워지고 목소리가 변한다. 심할 경우 호흡 곤란, 성대 마비 등이 나타나기도 한다. 일반적으로 갑상샘암은 갑상샘 전체를 제거하는 수술로 치료한다.
“‘세 가지’ 증상 무시했다가, 암 진단”… 영국 30대 女, 전조 증상 뭐였나?
영국의 한 30대 여성이 가려움증과 피로감 등의 증상을 무시하다가 호지킨 림프종을 진단받은 사연이 공개됐다./사진=더 미러
지난 2일(현지시간) 더 미러 등 외신 매체에 따르면, 조지 스왈러(34)는 과거 20대에 호지킨 림프종을 진단받았다며 그때 느꼈던 세 가지 암 증상을 밝혔다. 그는 “피부가 밤새도록 가려울 때가 많았다”며 “그때 의사들은 스트레스나 알레르기 또는 두드러기일 수 있다고 말했고, 연고를 발라도 나아지지 않았다”고 말했다. 이어 “살이 빠지면서 밤에 땀을 흘릴 때도 많았다”며 “피로감도 쉽게 느꼈다”고 말했다. 이후 조지 스왈러는 목 옆 부분에서 복숭아 크기의 덩어리를 발견했고, 호지킨 림프종 4기를 진단받았다. 그는 “증상이 심각하지 않다고 생각해 늦게 진단받게 됐다”며 호지킨 림프종에 대한 인식을 높여야 한다고 강조했다. 현재 그는 암 환자와 그 가족을 돕기 위해 다양한 서비스를 제공하는 일을 하고 있다고 전했다.
림프종은 림프 조직에 발생하는 악성 종양으로, 조직 형태에 따라 비호지킨 림프종과 호지킨 림프종으로 나뉜다. 호지킨 림프종은 특징적인 조직 양상과 올빼미 눈을 닮은 특이한 암세포를 보인다. 호지킨 림프종은 주로 림프 조직에 국한되어 발생한다. 하나의 림프절에서 시작해 옆 림프절에 영향을 주고 점점 인접한 림프절을 타고 신체 전체 림프절에 영향을 미치는 방식이다.
호지킨 림프종이 발생하면 환자들은 대부분 경부(목 부위) 림프절 비대를 겪는다. 겨드랑이나 사타구니의 림프절이 붓는 경우도 있다. 림프절은 서서히 커지고 단단해지지만, 환자들이 통증을 겪는 일은 드물다. 병이 많이 진행되면 원인 불명의 발열과 함께 피부가 간지럽고, 따갑거나 가슴 통증을 느끼기도 한다.
호지킨 림프종은 백혈구나 과도하게 생성됐을 때 발생한다. 전문가들은 후천적으로 유전자 변이가 백혈구의 과성장을 일으킨다고 추정한다. 호지킨 림프종은 AIDS 등을 치료하기 위해 면역이 억제된 환자나 자가면역질환 환자 등이 걸리기 쉽다. 이 외에도 가족 중 호지킨 림프종을 진단받은 사람이 있다면 발병률이 약 3~7배 높다.
호지킨 림프종은 비호지킨 림프종보다 예후가 좋다고 알려졌다. 환자들은 주로 항암 화학 요법 치료를 진행한다. 방사선 치료를 할 경우 발병 부위만 국소적으로 치료하는 편이다. 환자에 따라 조혈모세포 이식을 통해 치료하는 경우도 있다. 호지킨 림프종 환자들은 대부분 완치된다. 다만, 재발한다면 조혈모세포 이식을 진행하게 된다.
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