식약처, UN과 마약류 의존성평가 가이드라인 연구착수

2028년까지 총 4종 국제 가이드라인 마련

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 UN과 마약류 의존성 평가 가이드라인 공동 연구에 착수했다.

식약처는 식품의약품안전평가원이 신종마약류를 마약류로 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 26일 밝혔다.

유엔마약범죄사무소는 불법마약, 국제 범죄 문제 등 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다.

식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. ▲조건장소선호도시험 ▲자가투여시험 ▲약물구별시험 ▲금단증상시험 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다.
 
식약처와 UNODC는 지난해 9월 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했으며, 그 후속 조치로 이번 공동연구를 추진하게 됐다.

"내년 글로벌 바이오 업계 낙관적이지만… 디지털 전환은 숙제"

내년 생명과학업계 매출·수익률이 모두 늘어날 것이라는 낙관적인 전망이 나왔다. 다만, 디지털 전환이나 연구개발(R&D) 전략 재편 등은 여전히 해결해야 할 과제로 지목됐다.

29일 딜로이트 미국 헬스 솔루션 센터는 미국·유럽·아시아 지역 소재 제약·생명공학·바이오시밀러·의료기기 제조사 최고 경영진 150명을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 공개했다.

조사 결과, 응답자의 75%가 내년 산업 전망을 긍정적으로 내다봤다. 68%는 매출 증가를 예상했으며, 57%는 수익률 확대를 예측했다. 설문조사에 참여한 경영진들은 긍정적인 전망과 함께, 생명과학업계가 ▲디지털 전환 ▲의약품 가격·접근성 개선과 연구개발 전략 재편 ▲사업 변동성 ▲고객 기대에 부응하기 위한 사업 전략 재편 등 4가지 과제에 직면할 것이라고 예상했다.

◇제약·의료기기업계 “생성형 AI·디지털 전환 검토 중”
경영진들이 가장 먼저 꼽은 내년 변수는 ‘디지털 전환’이다. 경영진의 약 60%가 생성형 인공지능(Gen AI) 또는 디지털 전환을 면밀하게 검토한다고 응답했으며, 생성형 AI에 대한 투자를 늘릴 계획이 있다고 밝혔다.

딜로이트에 따르면, 제약·바이오 기업들이 향후 5년 동안 AI에 투자할 경우 기능 영역 전반 매출 대비 최대 11%의 가치를 창출할 수 있다. 일부 의료기기 기업의 경우 향후 2~3년 내 총 수익의 최대 12%까지 투자 비용을 절감할 수 있다고 밝혔다.

다케다 아마카와 아키코 기업 전략 책임자는 "연구개발 파이프라인을 관리해 온 것처럼 투자를 관리하기 위한 우선순위 틀을 포트폴리오로 개발해야 한다"고 말했다.

◇의약품 가격·접근성 높이고, R&D 전략 새로 짜야
두 번째 과제로는 ‘의약품·의료기기 가격·접근성과 연구개발 생산성 감소’가 꼽혔다. 응답자의 47%는 2025년 가격과 접근성이 전략에 큰 영향을, 49%는 적당한 영향을 미칠 것으로 예상했다. 37%는 제네릭(복제약)과 바이오시밀러의 경쟁을 가장 중요한 트렌드로 꼽았으며, 30%는 특허 절벽 문제에 주목했다. 특히 다가오는 특허 만료로 새로운 후속 약물을 찾기 위해 인수합병(M&A)에 대한 관심이 높아지면서, 응답자의 77%가 2025년 인수합병이 증가할 것으로 내다봤다.

연구개발 생산성 감소에 따른 전략 수정도 중요한 해결과제로 꼽혔다. 응답자 중 제약사 경영진의 56%와 의료기기 기업 경영진의 50%는 향후 12개월 동안 R&D와 제품 개발 전략을 새롭게 짜야 한다고 답했으며, 20%는 포트폴리오 전략을 새롭게 평가하고 잠재력이 높은 후보물질 개발에 집중하고자 제품 파이프라인을 축소한 것으로 나타났다.

◇규제 변화·지정학적 불확실성 있어… 구조 조정 가능성도
사업 변동성에 대한 우려도 있었다. 응답자의 약 3분의 1은 미국의 규제가 바뀔 가능성에 대해 우려했고, 37%는 글로벌 규제 변화와 지정학적 불확실성에 대한 우려를 표했다. 이는 지난 몇 년보다 약간 높은 수준이나, 인플레이션과 경제 불확실성에 대한 우려는 감소했다.

의약품 개발 비용이 증가함에 따라, 경영진의 약 65%가 내년 우선순위 과제로 운영 모델 최적화를 꼽았으며, 30%가 효율성·수익을 높이기 위해 비용 절감 계획에 집중하겠다고 답했다. 여기에는 구조 조정, 해외 이전, 아웃소싱, 해고가 포함된다. 이외에도 일부 기업은 운영 간소화와 효과적인 자원 재분배를 위해 생성형 AI와 기타 신흥 기술에 주목하는 것으로 나타났다.

◇“고객 기대 부응 위한 사업 전략 재편 필요”
고객의 선호도와 기대는 2025년 이후의 생명공학업계 사업전략에 많은 영향을 미칠 전망이다. 경영진의 36%가 고객 경험·참여·신뢰를 높이는 것이 매우 중요하다고 했으며, 29%는 고객 참여 전략에 대한 투자를 우선시한다고 답했다.

특히 제약·바이오기업들은 의료기기 기업 대비 고객 참여 요구 사항 해결의 중요성을 높게 평가했다. 제약·바이오사 경영진 중 32%가 높아지는 고객 참여 요구 사항을 중요한 추세로 인식한 반면, 의료기기 기업 경영진의 경우 18%에 불과했다.

실제로 제약·바이오기업들은 디지털 기술을 통해 고객과 상호 작용을 늘리고 있다. 존슨앤드존슨 일본 지사 세키구치 슈헤이 대표이사는 "AI를 사용해 고객 피드백을 수집하고 선호도를 파악한 후 고객과의 다음 상호 작용에 대해 예측하며, 이를 위해 어떤 채널을 사용해야 할지 결정한다"고 말했다.

개코와 AI가 만났다, 94% 정확도로 암 진단

개는 사람보다 후각 1만 배까지 뛰어나
냄새 맡고 70% 이상 정확도로 암 탐지
AI가 탐지견의 행동 분석해 94%까지 높여
초기 단계 암 탐지도 같은 수준 정확도

개와 AI가 손을 잡고 환자의 병을 검진하는 모습의 상상도. 의료탐지견은 환자의 냄새 시료를 맡고 암을 감지하면 바로 앉는다. 인공지능(AI)은 개의 행동을 분석해 진단 정확도를 높인다./챗GPT 달리
개는 사람보다 후각이 1만 배까지 뛰어나 병에 걸린 사람의 독특한 체취(體臭)를 가려낸다. 의료탐지견은 이미 암이나 말라리아 환자는 물론. 코로나바이러스 감염자까지 찾아냈다. 과학자들이 의료탐지견에 인공지능(AI)을 결합해 암 검사 정확도를 94%까지 높였다.

개와 AI가 결합한 이른바 하이브리드(복합형) 진단은 개가 사람 냄새를 맡는 동안 AI가 개의 행동을 분석하는 방식이다. 개가 AI와 결합하면 사전에 훈련받지 않았던 종류의 암이나 초기 단계의 암 환자까지 찾았다. 자연의 지혜와 인간의 지식이 결합해 암 진단과 치료에 새로운 길을 제시한 것이다.

래브라도 리트리버 품종의 의료탐지견이 환자가 5분 동안 착용한 마스크의 냄새를 맡고 있다. 의료탐지견과 인공지능(AI)이 결합한 하이브리드 암 검진 시스템은 4가지 암을 94% 정확도로 찾아냈다./SpotitEarly

이스라엘의 바이오 스타트업인 스포잇얼리(SpotitEarly)는 이달 초 바이오-AI 하이브리드 암 검진 방식을 개발해 암 조기 발견에 성공했다고 발표했다. 회사는 AI와 결합한 의료탐지견이 유방암과 폐암, 전립선암, 대장암 환자를 94% 이상 정확도로 가려냈다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 앞서 지난달 국제 학술지 네이처 자매지인 ‘사이언티픽 리포트’에 실렸다.

스포잇얼리는 이스라엘 의료기관 4곳에서 악성 종양이 의심돼 생체검사를 받은 1386명으로부터 호흡 시료를 수집했다. 환자가 5분간 호흡할 때 착용한 마스크를 수집해 밀봉했다. 체취에 영향을 미칠 담배를 피우거나 술을 마신 사람은 제외했다. 조사 대상자는 10명 중 6명이 남성이고, 평균 연령은 56세였다.

병원에서 생체검사한 결과 1048명(75.6%)은 암이 아닌 음성, 338명(24.4%)은 실제 암인 양성으로 판정됐다. 개가 마스크 냄새를 맡고 AI가 도운 결과, 네 가지 암 환자를 가려내는 민감도는 93.9%였으며, 건강한 사람을 구분하는 특이도는 94.3%였다. 생체검사 결과와 거의 일치한 것이다. 특히 초기 단계의 암 환자도 94.8% 가려냈다.

의료탐지견들은 6개월 동안 사람 냄새를 맡고 암을 감지하면 앉고, 그러지 않으면 바로 옆 시료로 넘어가도록 훈련받았다. 개는 1초도 안 돼 앉거나 옆으로 이동했다. 문제는 사람이 개들의 신체 언어를 일관되게 읽기가 쉽지 않았다. 제대로 앉았다가 이동했는지, 이동 속도가 느리면 잠시 주저했는지 판단하기 까다로웠다. 바로 AI가 필요한 이유이다.

비글 품종인 샤크(SHAQ)는 4가지 암을 탐지하기 위해 AI와 짝을 이룬 새로운 암 탐지견이다. 비글은 몸집이 작고 훈련하기 쉽다./SpotitEarly
스포잇얼리 연구진은 개의 신호를 해석하는 AI 모델을 훈련했다. 실험 결과 기존 방식대로 개 혼자 검사하면 암 환자를 64.4% 정확도로 찾았지만, AI와 결합하면서 30% 이상 정확도가 향상됐다. AI가 단독으로 냄새 시료를 분석하는 것보다 이번 바이오-AI 하이브리드 시스템이 더 나았다.

스포잇얼리의 최고의료책임자인 렌 리히텐펠트(Len Lichtenfeld) 박사는 “의료탐지견의 후각 능력과 AI의 힘을 결합해 단 한 번의 검사로 여러 가지 일반적인 암을 조기에 발견할 수 있는 기술을 개발했다”며 “이번 연구 결과가 차세대 암 검진의 토대가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

회사는 미국에서 대규모 임상시험을 진행해 2026년에 조기 결과를 보고하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 실험은 의료탐지에 많이 참여했던 래브라도 리트리버 품종을 훈련했는데, 앞으로는 비글을 준비하고 있다. 비글이 더 작고 훈련하기 쉽기 때문이다.

개가 암 환자를 냄새로 찾는 것은 후각이 사람보다 1000~1만 배 뛰어나기 때문이다. 개는 후각 수용체 단백질이 3억 개로 사람의 500만~600만 개를 압도한다. 수용체 단백질은 미로 형태의 얇은 뼈 표면에 붙어 있는데, 표면적도 개가 150~170㎠로 사람(5~10㎠)보다 훨씬 크다. 그만큼 냄새 분자와 후각 수용체가 더 잘 반응한다. 또 뇌 크기는 사람의 10분의 1에 불과하지만, 냄새 처리 영역은 3배나 크다.

스프링거 스패니얼 품종의 말라리아 탐지견 프레야./미국 열대의학및위생학회
의료탐지견은 16년 전부터 주목을 받았다. 영국의 심리학자인 클레어 게스트(Claire Guest) 박사가 2008년 의료탐지견재단을 설립했다. 그는 래브라도 품종의 반려견인 데이지가 자신의 가슴에 코를 대고 앞발로 두드리는 것을 보고 이상한 낌새를 느껴 병원으로 갔다. 게스트 박사는 데이지 덕분에 유방암을 일찍 발견해 목숨을 건졌다.

의료탐지견은 그동안 다양한 질병을 진단했다. 2015년 이탈리아 연구진은 독일 셰퍼드 두 마리가 전립선암 환자의 생체 시료를 98% 정확도로 가려냈다고 발표했다. 영국 더럼대와 의료 탐지견재단 연구진은 2019년 탐지견이 아프리카 감비아 어린이들이 신은 양말 냄새를 맡고 말라리아 감염자를 70% 정확도로 찾았다고 의학 학술지 ‘랜싯 감염병’에 발표했다.

코로나 환자도 가려냈다. 미국 펜실베이니아대 수의대의 신시아 오토(Cynthia Otto) 교수 연구진은 2021년 4월 플로스 원에 탐지견이 소변과 타액 시료의 냄새를 맡고 코로나 감염자를 96% 정확도로 가려냈다고 밝혔다. 같은 해 미국 매사추세츠주의 브리스톨 카운티 보안관은 미국 경찰 최초로 코로나 탐지견을 도입했다.

최근에는 마음의 병까지 찾아냈다. 의료탐지견은 병원에서 심리 상태가 불안정한 환자와 같이 지내다가 후각으로 이상 징후를 알아챌 수 있다. 2022년 영국 벨파스트 퀸스대 연구진은 플로스 원에 “개가 스트레스를 받은 사람과 그렇지 않은 사람을 땀과 날숨으로 구분할 수 있다는 사실을 실험으로 확인했다”고 밝혔다. 이제 AI 우군까지 참여하면 의료탐지견이 더 많은 활약을 할 것으로 기대된다.

참고 자료

Scientific Reports(2024), DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-024-79383-2

PLoS ONE(2022), DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0274143

PLoS ONE(2021), DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0250158

The Lancet Infectious Disease(2019), DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(19)30220-8

The Journal of Urology(2015), DOI: https://doi.org/10.1016/j.juro.2014.09.099

“담배는 냄새라도 나서 피하지”…전세계 사망 원인 1위 ‘소리없는 암살자’

폐암환자 4년새 27% 늘어
폐 신경없어 자각증상 미미
비흡연인 비중 30~40%
미세먼지·조리흄 등 영향
마스크 착용 생활화해야

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폐암은 국내뿐 아니라 전 세계적으로도 사망률이 가장 높은 질환이다. 폐암의 주된 원인은 흡연인데, 최근 들어 담배를 전혀 피우지 않는 비흡연자도 폐암에 걸린 사례가 늘고 있어 주의가 요구된다.

폐암이란 호흡을 담당하는 기관인 폐에 악성종양이 생긴 것을 말한다. 폐를 구성하는 조직 자체에서 암세포가 생겨난 것을 원발성, 암세포가 다른 기관에서 생긴 뒤 혈관이나 림프관을 타고 폐로 옮겨와 증식한 경우는 전이성이라 부른다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등에 따라 소세포와 비소세포로 나뉜다. 암세포 크기가 작은 경우 소세포, 작지 않은 경우 비소세포라 부른다.

건강보험심사평가원에 따르면 폐암 환자 수는 2019년 10만371명에서 2023년 12만7950명으로 약 27% 증가했다. 성별로 살펴보면 남성 환자 수가 2019년 6만3110명에서 7만7093명으로 약 22% 늘었고, 여성 환자 수는 같은 기간 3만7261명에서 5만857명으로 약 36% 증가했다.

폐암의 가장 큰 특징은 10대 암 중에서 사망률이 가장 높다는 것이다. 국가 암정보센터에 따르면 2023년 암으로 사망한 환자 8만5271명(남성 5만2182명, 여성 3만3089명) 가운데 폐암 사망자는 1만8646명(남성 1만3698명, 여성 4948명)으로 전체 22%를 차지했다.

민주원 에이치플러스 양지병원 호흡기내과 전문의는 “폐에는 신경이 없어 암이 생겨도 별다른 증상이 나타나지 않는다”며 “그나마 흔한 증상으로는 체중감소와 기침, 호흡곤란, 흉통, 객혈 등이지만 그마저도 비흡연자의 경우 지나치는 경우가 많다”고 말했다. 이어 “이상 증상이 발현된 경우는 이미 폐암이 어느 정도 진행된 상태로 치료가 어려울 수 있다”고 덧붙였다.

폐암의 가장 큰 원인으로는 흡연이 꼽힌다. 학계에 따르면 흡연자는 비흡연자에 비해 폐암에 걸릴 확률이 20배가량 높다.

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한가지 주목할 점은 비흡연인 폐암 비중이 높아지고 있다는 점이다. 대한폐암학회에 따르면 국내 폐암 환자 중 비흡연인 비율은 30~40%에 달한다. 비흡연인이란 평생 담배를 한번도 입에 대지 않았거나 100개 미만의 담배를 피운 사람을 가리킨다.

전문가들은 비흡연인 폐암의 주요 원인으로 간접흡연을 꼽는다. 담배를 직접 피우는 경우 필터를 통해 나쁜 성분을 밖으로 걸러내고 나머지를 흡입하지만, 비흡연자는 여과없이 모든 성분을 빨아들여 발암물질 등에 노출되기 쉽다는 것이다.

미세먼지와 초미세먼지 등의 대기오염, 음식 조리 과정에서 나타나는 매연인 조리흄, 라돈이나 석면과 같은 유해물질, 스트레스, 가족력 등도 비흡연인 폐암의 원인으로 꼽힌다. 민 전문의는 “최근 여성 환자 비중이 높아지고 있는데, 흡연자 자체가 늘어난 것이 원인이기도 하지만 조리흄이나 미세먼지 등 주변 환경의 영향도 크게 작용한 것으로 알려져 있다”고 말했다.

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폐암은 4기 이상 환자의 생존율이 8.9%에 불과할 만큼 치명률이 높다. 하지만 조기에 발견해 수술할 경우 완치될 수 있다. 의료계에 따르면 조기에 폐암 진단을 받은 환자는 전체 5~15%정도고 이들의 5년 후 생존율은 30%다.

전문가들은 자각증상만으로는 폐암을 조기에 발견하기 어렵기 때문에 주기적으로 건강검진을 실시하는 것이 필요하다고 강조한다. 현재 보건당국은 만 55세 이상 성인 중 30년 넘게 매일 담배 한 갑 이상을 피운 고위험군에게 매년 저선량 흉부CT(컴퓨터단층촬영)를 권고하고 있다. 고위험군에 해당하지 않아도 가족력이 있거나 만성폐쇄성폐질환, 폐섬유동과 같은 기저질환을 가진 경우도 정기적으로 폐 검진을 받아보는 것이 좋다.

박샘이나 서울대병원 심장혈관흉부외과 교수는 “저선량 흉부CT의 가장 큰 장점은 흉부 엑스레이 촬영으로 발견이 어려운 3~5mm 크기의 작은 결절까지 확인할 수 있다는 것”이라며 “심장, 혈관, 뼈 등에 가려진 부위까지 파악 가능하다”고 말했다.

무엇보다 흡연자라면 금연을 하는 것이 필요하다. 담배를 끊을 경우 약 5년째부터 폐암 발생위험이 감소한다. 10년이 지나면 폐암으로 사망할 확률이 절반가량 줄고 15년정도 금연하면 비흡연자의 2배 수준으로 감소한다.

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민 전문의는 “폐암 고위험군이 매년 검진을 실시한 경우 폐암으로 인한 사망률이 감소한다는 연구결과가 있는 만큼 평소 폐가 좋지 않다면 검사를 받는 것이 필요하다”며 “과일과 채소를 포함한 균형 잡힌 식단, 근력을 강화할 수 있는 유산소 운동을 꾸준히 하는 것도 도움이 된다”고 말했다. 이어 “미세먼지가 심한 날이나 조리흄이 많은 음식을 조리할 시에는 마스크를 쓰는 것도 좋다”고 덧붙였다.

올리비아 핫세, 암 투병 끝 별세…향년 73세

유방암 완치 판정 받았지만 2018년 재발

올리비아 핫세가 73세의 나이로 별세했다. [사진=올리비아 핫세 SNS]영화 '로미오와 줄리엣'으로 전 세계적인 사랑을 받은 배우 올리비아 핫세가 73세의 나이로 별세했다.

27일(현지 시간) 올리비아 핫세 측은 고인의 SNS 계정을 통해 올리비아 핫세의 사망을 알렸다.

올리비아 핫세 측은 "올리비아는 따뜻함, 지혜, 그리고 순수한 친절함으로 그녀를 아는 모든 사람들의 삶에 감동을 준 놀라운 사람이었다"며 "올리비아는 1951년 4월 17일 아르헨티나 부에노스아이레스에서 태어났다. 예술, 영성, 동물에 대한 친절, 열정, 사랑, 헌신으로 가득 찬 삶을 살았다"고 전했다.

이어 "우리는 이 엄청난 상실에 슬퍼하면서도 동시에 우리의 삶과 산업에 올리비아의 영향이 오래 지속될 것을 축복한다"며 "이 힘든 시기에 여러분의 기도에 감사드리며 우리가 특별한 영혼의 상실을 애도할 수 있도록 사생활 보호를 부탁드린다"고덧붙였다.

올리비아 핫세의 갑작스러운 부고에 전 세계 팬들은 안타까움과 슬픔을 표하며 고인을 향한 애도와 추모의 뜻을 전하고 있다.

2008년에 유방암 진단…수술 후 완치 판정 받았지만 재발

미국 매체 샌 프란시스코 크로니클의 보도에 따르면 올리비아 핫세의 사인은 암이다. 앞서 올리비아 핫세는 2008년 유방암 진단을 받았다. 그는 유방절제술 후 완치 판정을 받았지만 2018년 한 매체와의 인터뷰에서 새로운 종양이 발견됐다고 전했다.

실제로 올리비아 핫세와 같이 유방암 절제술을 받고 완치 판정을 받았더라도 암이 재발할 수 있다. 이는 유방암뿐만 아니라 모든 암에 해당한다.

수술 후에도 미세하게 남은 암세포가 시간이 지나면서 자라 재발을 일으킬 수 있고, 초기 진단 시 암세포가 이미 림프절로 퍼져 있었다면 전이된 암이 나중에 다시 활동을 시작할 수 있다. 유전적 요인과 생활 습관도 재발에 영향을 미친다.

정기적인 검진과 자가 진단, 유방암 재발 조기 발견에 도움 돼

유방암의 재발은 암이 원래 발생했던 부위나 주변 피부, 흉벽에 다시 생기는 경우인 국소 재발과 유방암이 다른 장기로 퍼져 재발하는 전신 재발이 있다. 후자와 같이 전이된 암은 치료가 더 어렵기 때문에 정기적인 검진이 중요하다.

재발 예방과 관리를 위해 완치 후에도 매년 유방촬영술, 초음파, 혈액 검사 등을 받아 이상 징후를 조기에 발견할 수 있도록 해야 한다. 평소에는 균형 잡힌 식단과 규칙적인 운동, 체중 관리 등 건강한 생활 습관을 유지하도록 한다.

정기적인 자가진단도 유방암을 조기 발견하는데 도움이 된다. 최소 한 달에 한 번 거울 앞에 서서 유방의 크기와 유두의 위치, 피부 변화, 멍울 여부, 유두 분비물 여부를 확인한다. 이미 유방암 수술을 했다면 흉터 주변의 이상 징후도 살펴본다.

유방암은 1기에 발견하면 완치 확률이 98%에 가깝지만, 4기에 이르면 생존율이 30% 미만이다. 따라서 30세 이상은 매월 자가 검진을, 35세 이상은 2년마다 유방 임상 진찰을, 40세 이상은 2년마다 유방촬영술과 유방 임상 진찰을 받아보는 것이 좋다.