식약처, 모집 공급 내용적 요건, 매체요건, 공고움 작성기준 등 마련 임상시험대상자 모집시 고려해야할 사항들은 과연 무엇이 있을까.
식약처는 19일 '임상시험대상자 모집 가이드라인'을 통해 고려사항을 공유했다.
먼저 대상자 모집 공고의 내용적 요건을 보면 먼저 대상자 모집 공고에는 약사법에 따라 임상시험의 명칭은 물론, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명, 주소, 연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 기재해야 한다.
특히 부작용 정보 및 '예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다'는 내용을 포함해 예상 참여자가 임상시험 차명에 대한 위험과 이득을 판단할 수 있도록 해야 한다.
여기에 '식약처 인증' 등 대상자가 임상시첨에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 하며 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우 선물을 제공하거나 이를 알리는 공고를 하지 말아야 한다.
또 모집 공고 매체의 특성을 고려해 간결하면서도 핵심적인 내용이 잘 전달될 수 있도록 해야 하며 모집 공고문 작성시 대상자의 합리적인 참여 결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달할 수 있도록 '임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준'을 참고해야 한다.
임상시험대상자 모집공고 예시 뿐만 아니라 임상시험을 실시하려는 자 또는 임상시험실시기관은 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 하는 경우 참여 보상금액에 대한 합리적인 산정기준을 마련하고 이를 준수해야 한다. 다만 사례비, 교통비 등 금전적 보상을 모집공고에 명시하는 경우 예를 들어 참여보상금액, 알바비용 등은 임상시험 참여에 부당한 영향이 있을 수 있어 모집공고에 해당 내용이 포함되지 않도록 유의해야 한다.
부적절한 모집 절차 진행 사례를 보면 △다른 사람에게 추천하고, 추천인 임상시험 참여 시 수당 또는 상품권 지급 △'고수입알바', '알바'를 기재해 임상시험대상자 유인 △알바 모집 사이트 등 임상시험대상자 모집 목적으로 보기 어려운 웹사이트를 통한 예비 임상시험대상자 확보 △임상시험대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여 보상금액 등 위주로 정보 안내해 참여 유도 △임상시험의 온라인 모집 공고 시, IRB에서 승인한 임상시험 계획서·모집 공고의 '임상시험대상자 선정기준'과는 달리 임의로 성별, 나이 등을 제한해 특정 대상자만 임상시험에 참여하도록 공고하고 모집 △생물학적동등성시험이 허가된 약품을 사용한다는 사실 등을 강조해 '안전하다'는 내용을 기술하는 사례 등이 있다.
매체요건과 관련해서는, IRB의 경우 구체적인 대상자 확보 절차(모집 매체, 공고 내용, 모집 절차 등)에 대해 적절하게 심사해야 하며 의뢰자 혹은 시험자는 모집 절차에 대한 IRB 심사시 온라인 매체뿐만 아니라 기타 전화, 문자, 메일 등으로 별도 정보 제공 시 해당 정보 방법·내용, 콜센터 운영 시 운영 방법, 대상자의 개인정보 취득 시 관리 방법 등을 IRB에 제출해야 한다.
모집 매체에는 부적절한 모집 공고의 삭제･차단 등 적절한 관리시스템이 마련돼야 하며, 댓글 등 매체상에서 상호작용이 가능한 경우, 부적절한 상호작용(예, 허위 정보 기재 등)로 인한 임상시험 정보의 오인이 발생하지 않도록 관리할 필요가 있으며 모집 매체를 활용하는 사람의 개인정보가 철저히 보호될 수 있도록 해야 한다.
암종별 종합점수에서는 상급종병과 종병의 격차는 여전했다. 상급종병은 대장암(92.14점) 위암(91.74점) 폐암(91.48점)으로 모두 90점을 상회했고 종병은 대장암(82.93점) 위암(87.50점)‧폐암(90.65점)을 기록했다. 병원급은 대장암(76.81점)이다.
암 치료방법별로는 3개 암 모두 수술 단독 치료가 가장 많았고 암 병기별로는 대장암은 3기, 위암은 1기가 가장 많았으며, 폐암 중 비소세포폐암은 1기, 소세포폐암은 제한 병기가 가장 많았다.
3개 암에 모두 적용되는 공동지표에 대해서도 일부 긍정효과가 확인됐고 최초 평가지표에는 개선사항을 제시했다.
먼저 암 치료대응력을 보는 ‘전문인력 구성여부’는 이전 평가에 이어 보완·유지한 지표로서 3개 암 모두 이전 평가 대비 향상됐다.
‘암 환자 대상 다학제 진료 비율’은 대장암 27.3%, 위암 22.5%, 폐암 30.8%로 나타났다. 이 지표는 첫 평가임을 감안해 암종별 목표치를 대장암 57.9%, 위암 70.2%, 폐암 81.1%로 제시했다.
암 치료성과를 반영하는 ‘수술 사망률’은 대장암·위암은 1주기부터 평가했으나 폐암은 이번에 처음 도입해 수술 후 90일 이내 사망률을 평가했다.
그 결과 대장암 2.26%, 위암 1.52%, 폐암 1.19%이며 종별로는 3개 암 모두 종병의 수술사망률이 가장 높았다.
심사평가원 강중구 원장은 “이번 평가는 말기 암 환자를 포함한 암 치료 전 과정에 대한 환자중심·치료성과 중심의 첫 평가로 큰 의미가 있다”며 “결과를 바탕으로 질 향상 지원 활동을 실시하고 각계 전문가와 현장의 의견을 수용해 지표 정교화 등 개선의견을 적극적으로 반영하겠다”고 전했다.
내년 5개부처 보건의료 R&D에 2조1047억 투입
보건의료기술정책심 2025년 예산 보고…전년比 14.9% 증가 지역의료 · 글로벌인력 양성 · ARPA-H 등 분야별 신규·증액 예산 포진
정부가 올해보다 14.9% 증액된 2조 1047억원의 보건의료 R&D 지원 예산을 투입한다.
정부는 20일 보건의료기술정책심의위원회(공동위원장 박민수 보건복지부 제2차관, 조명찬 충북의대 교수)를 개최하고, 2025년 5개 부처(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청)의 보건의료 주요 R&D 예산 2조 1047억원을 보고받았다.
이는 2024년 주요 R&D 예산인 1조 8324억원 대비 2723억원(14.9%) 증가한 규모로, 정부 R&D 주요 예산 24조 8000원의 약 8.5%를 차지한다.
정부는 보건의료 주요 R&D 예산 증가율은 14.9%로 전체 주요 R&D 예산 증가율(13.2%)을 상회하며, 보건의료 분야에 대한 높은 국가적 관심과 투자 의지를 갖고 있다고 밝혔다.
2025년에 ▲국민의 생명과 건강을 보호하는 보건의료기술 ▲바이오헬스 강국 도약을 위한 신산업 육성 ▲혁신을 촉진하는 R&D 생태계 ▲데이터·인공지능(AI)가 선도하는 미래의료 ▲국가 난제 해결을 위한 도전·혁신의 5대 분야를 중심으로 141개 사업을 지원할 예정이다.
◆생명·건강을 보호하는 보건의료기술(3008→3179억)= 우선 소아·희귀질환 연구와 임상 현장의 미충족 수요를 기반으로 하는 중개연구 지원으로 질환연구 역량을 근본적으로 제고할 수 있도록 지원한다.
이를 위해 복지부는 ‘희귀질환 진단치료 기술개발(41억)’과 함께 ‘소아질환 극복 R&D(53억)’, ‘저출산 극복 기술개발사업(56억)’을 신규로 추진하며, ‘임상현장 수요연게형 중개연구(81억)’을 계속해 나간다.
사회문제 해결 분야도 복지부가 전담해 계속 추진되는데 ‘장애인·노인 보조기기 실용화 R&D(87억)’, ‘수요자 중심 돌봄로봇·서비스실증 R&D(62억)’, ‘마약·자살 등 정신건강 사회문제 기술연구(40억)’ 등이다.
감염병 분야에서는 미래 팬데믹을 대비해 질병청을 중심으로 연구가 이뤄진다. ‘의료현장 감염대응 역량 고도화 기술(복지부 10억, 질병청 14억)’, ‘팬데믹 mNRA 백신·개발지원(질병청 254억)’, ‘우선순위감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원(질병청 34억)’이 신규 추진되며 ‘감염병 관리기술 개발연구(질병청 383억)’는 계속된다.
◆바이오헬스 강국 도약 신산업(9545→9947억)= 첨단재생의료 분야에서 세포·유전자 치료제 개발과 첨단재생의료 임상진입을 촉진 등을 복지부 중심으로 추진한다.
이들 분야는 모두 신규사업이며, 복지부 소관의 ‘첨단재생의료 임상연구 활성화(79억)’, ‘유전자, RNA 및 후성유전체 편집기술 기반 유전자 치료제 개발(23억)’, ‘첨단바이오의약품 맞춤형 비임상기술 플랫폼 산업 고도화(29억)’, 산업부 소관의 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성평가기술 및 제품개발(21억)’ 등이 추진된다.
바이오제조 분야에서는 산업부와 과기부가 나선다. 신규사업으로 ‘바이오파운드리 인프라 및 활용기반 구축사업(과기부 62억, 산업부 57억)’, ‘바이오파운드리 핵심기기 및 장비 고도화 기술개발(과기부 24억, 산업부 42억)’, ‘바이오파운드리기반기술개발(과기부, 45억)’이, 계속사업으로 ‘합성생물학 핵심기술개발(과기부 98억)’이 예정돼 있다.
◆데이터·AI 선도 미래의료(1516→2302억)= 산업부·과기부·복지부가 AI 기반 의료서비스 혁신을 가속화하고, 고품질의 합성데이터 생성 기술개발, AI 적용 첨단 의료제품 개발을 지원한다.
산업부는 신규사업 ‘의료데이터 합성기술 및 의료 AI 기술기반 디지털의료제품 개발(28억)’과 계속사업 ‘디지털전환기반 의약품 지능형공정혁신 기술개발(48억)’을, 과기부·복지부는 계속사업 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(복지부 44억, 과기부 31억)’을 준비중이다.
데이터 분야에서는 산재된 바이오 데이터를 통합하고, 보건의료 데이터 표준화·고도화를 추진한다. 신규 사업은 모두 복지부가 추진하며 ‘NGS패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발(69억)’, ‘치매전주기 데이터 수집 및 빅데이터 통합시스템 구축(26억)’, ‘보건의료데이터 상호운용성 기술개발(57억)’, ‘보건의료데이터 통합활용 기술개발(17억)’이다.
계속 사업은 3개 부처가 공동으로 ‘국가통합바이오빅데이터 구축(복지부 334억, 과기부 334억, 산업부 211억)’을 추진한다.
◆국가 난제 해결 도전·혁신(578→760억)= 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 혁신 기술을 확보하고, 미래 감염병 대비 항바이러스제 및 다양한 질병에 활용 가능한 첨단재생의료 기술 개발을 지원한다.
구체적으로는 복지부가 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트(632억)’와 ‘RNA바이러스 감염병(DiseaseX) 대비 항바이러스 치료제 개발(73억)’을, 2개 부처가 ‘인공아체세포 기반 재생치료 기술개발(복지부 23억, 과기부 33억)’을 각각 추진한다.
◆R&D 생태계 혁신 촉진(3678→4859억)= 복지부가 지역의료 역량 강화를 위한 R&D 활성화를 새롭게 추진한다. 계획된 사업은 ‘지역의료 연구역량 강화사업(110억)’과 ‘지역의료혁신 R&D 사업(18억)’이다.
글로벌·인재양성 분야에서 복지부·식약처가 미국, 영국, 스위스 등 선도국과의 글로벌 협력·공동연구를 확대하고, 우수한 의사과학자와 AI, 규제과학 특화 인재 양성에 투자한다.
복지부는 신규 사업 ‘의료 인공지능 특화 융합인재 양성(45억)’, 계속 사업 ‘글로벌 연구협력 지원사업(347억)’과 ‘글로벌 의사과학자 양성(768억)’를 추진하고, 식약처도 계속 사업 ‘규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(83억)’를 추진한다.
확대를 병원 중심의 임상-연구 현장 연계 인프라를 확대하고, 첨단의료기술 현장 실증을 지원한다. 이 분야 신규사업 주관 기관은 복지부로 ‘연구자 주도 임상연구지원(45억)’과 ‘첨단의료산업 선도기반 실증지원사업(71억)’를 추진한다.
규제과학 분야 R&D는 식약처 소관으로, 새로운 건강 위협으로부터 국민의 안전을 보장하고, 글로벌 수준의 식품·의약품 규제과학 마련 및 인공지능을 활용한 안전 관리 고도화 등에도 지원을 강화한다.
이를 위해 식약처는 4개의 신규사업을 추진하는데 ‘백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축(18억)’, ‘화장품 글로벌 규제대응 안전성평가 기술개발(18억)’, ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업(8억원)’, ‘한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구(18억)’ 등이다.
조명찬 공동위원장은 “최근 보건의료기술이 빠르게 혁신하며 난치 질환 극복 등 인류의 오랜 염원을 해결할 수 있다는 희망이 커지는 상황으로, 연구개발 결과가 기술적 성과에서 그치지 않고 상용화까지 이어지도록 정부가 협력하는 것이 중요하다”고 강조했다.
박민수 공동위원장도 “내년 정부의 보건의료 R&D 예산 증가는 세계적인 위기 출현에 대비하고, 보건의료 분야를 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 변함없는 의지를 시사한다”며 “혁신적 R&D를 독려하고 글로벌 협력을 지속적으로 강화하도록 적극 지원하겠다”고 다짐했다.
간병하는 청년 가장 15만명… 62%가 마음의 병 앓아
가족 돌보는 13~34세 ‘영 케어러’ 우울증 시달려… “삶에 만족 못해” 중증 질환이나 치매, 알코올중독 등이 있는 조부모나 부모, 형제자매를 돌보는 13~34세 ‘영 케어러(youngcarer·가족 돌봄 청년)’가 전국적으로 15만명이 넘는 것으로 집계됐다. 영 케어러의 60% 이상은 본인도 우울증에 시달리는 등 정신적인 부담을 짊어지고 있다.
통계청이 19일 발표한 ‘한국의 사회동향 2024′ 보고서에 따르면, 한국의 영 케어러는 15만3044명(2020년 기준)으로 추산됐다. 13~34세 전체 인구(약 1177만명)의 1.3% 수준이다. 국내 전체 영 케어러 숫자가 추산된 것은 이번이 처음이다. 보고서는 인구총조사 자료를 바탕으로, ‘가구 내 돌봄이 필요한 가족원이 있을 것’ ‘이를 돌볼 수 있는 다른 중장년 가족원이 없을 것’ ‘타인의 돌봄을 받지 않는 13~34세 청년일 것’ 등의 조건을 걸어 영 케어러 숫자를 계산했다.
영 케어러를 연령대별로 나눠보면, 25~34세가 8만4347명(55%)으로 가장 많고, 그다음 19~24세(4만4244명·29%), 13~18세(2만4453명·16%) 순으로 많았다. 성별로는 남성이 8만명으로 여성(7만3044명)보다 많았다.
그래픽=이철원 ‘영 케어러가 누구를 돌보는지’를 분석한 결과, 홀어머니를 돌보는 경우가 약 34%로 가장 많았다. 아버지·어머니가 모두 있지만 영 케어러가 부모 간병이나 가족 생계를 책임져야 하는 경우가 25%로 뒤를 이었다. 이어 홀아버지를 돌보는 경우는 11%, 할머니 혹은 할아버지(한조부모)를 돌보는 경우는 10% 정도로 집계됐다.
영 케어러는 취업에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 25~34세 영 케어러의 ‘미취업자 비율’은 29.3%로, 영 케어러가 아닌 같은 나이대 청년(25%)보다 4.3%포인트 높았다. 한창 취업해야 할 나이인데도, 가족을 돌봐야 하는 부담 때문에 일자리 잡기가 쉽지 않기 때문이라는 분석이 나온다.
영 케어러 상당수는 정신 건강에도 문제를 겪고 있는 것으로 나타났다. 설문조사 결과, 영 케어러의 61.5%가 우울증을 겪고 있는 것으로 조사됐다. 특히 가족을 돌보는 시간이 주 15시간 이상인 경우엔 우울증 비율이 68.9%까지 높았다. 또 영 케어러의 22.1%가 “삶에 만족하지 못한다”고 답했다.
이번 보고서는 가구주가 65세 이상인 노인 가구의 특성과 미혼 남녀의 인구 추세 등에 대해서도 분석했다. 분석 결과, 노인 가구는 자기 소유의 집(74.9%)에 사는 경우가 많으며 30년 이상 노후 주택에 거주하는 비율(35.4%)이 높았다. 또 2020년 기준으로 40대 인구 중 미혼자의 비율은 남성 23.6%, 여성 11.9%를 기록했다. 이는 20년 전인 2000년 비율의 각각 6.7배, 5.7배에 해당하는 것이다.
● 환경부
- 양식장 병원균 증식 억제하는 친환경 생물제제 기술 민간에 이전
환경부 산하 국립호남권생물자원관은 12월 19일 동물의약품 및 백신 제조기업인 ㈜코미팜과 수산 양식장 병원균의 증식을 억제하는 신종 박테리오파지 3종에 대한 특허 기술이전 계약을 코미팜 본사(경기 시흥시 소재)에서 체결한다고 밝혔다. 박테리오파지는 세균만을 공격하는 바이러스로, 이번에 기술 이전되는 신종 박테리오파지 3종은 광어, 새우 등 양식 생물에 치명적인 질병을 일으키는 비브리오균 등의 병원균을 표적 삼아 증식을 억제한다. 국립호남권생물자원관 연구진은 이 박테리오파지 3종으로 ‘파지테라피(박테리오파지 바이러스를 활용하여 유해 세균을 제어)’ 기술을 개발했으며, 이를 기반으로 지난해 5월부터 7월까지 관련 기술 특허 3건을 연이어 출원했다. 연구진은 이 파지테라피 기술이 기존의 수산용 항생제를 대체하는 친환경 생물제제로 활용될 수 있을 것으로 기대했다. 코미팜은 이번 기술을 기반으로 국립호남권생물자원관과 협력하여 어류 질병 예방 및 치료를 위한 친환경 파지테라피 제품 개발에 착수하며, 내년 상반기 중으로 현장 적용 실험을 실시할 예정이다.
* 경기 김포 통진읍 농장(산란계 75,000수)에서 고병원성(H5N1형) 확진(12.20.) / 방역대(10㎞) 내 38호 3,000천수
※ 확진(누계): 가금 13+1건(전북 3, 전남 2, 인천 1, 세종 1, 강원 1, 충북 1, 충남 2, 경북 1, 경기 1), 야생조류 17+1건(경기 5, 전북 3, 제주 4+1, 충북 2 등)
조치사항: (농식품부·지자체 등) 초동 대응팀 투입 및 출입 통제, 살처분(12.20.~), 역학조사 등 방역조치, 경기·인천 닭농장 관련 일시이동중지명령(12.20. 15시~12.21. 15시), 방역대 내 가금농장 긴급 전화 예찰, 농장 출입 차량 2단계 소독 등 방역수칙 준수 등
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