제2상 임상시험 Explorative Trial 치료적 탐색 임상시험

- 제2상 임상시험은 효력 및 용량 발견의 단계이다. 제2상 임상시험은 2a상과 2b상으로 나누다. 2a상은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위하여 소규모 환자를 대상으로 실시하는 탐색적시험이다. 2b상은 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 효력을 확인하고 적정 용법 및 용량을 결정하는 시험이다.⁶⁾

- 2단계 임상 시험의 목표는 안전성에 관한 데이타를 더 얻고, 나타날 지 모르는 주요 부작용을 알아보는 것이었다.²⁾ 

- 치료적 탐색시험에서는 후보물질의 여러 용량을 선정하여 피험자에게 투여하여 가장 최적의 용량을 찾아낸다. 만일 최고용량에서 약효가 없거나, 가장 낮은 용량에서 내약성이 좋지 않은 경우 그 후보물질은 이 단계에서 탈락된다.³⁾ 

- 2상 임상시험은 100-200명의 환자를 대상으로 진행한다. 개발 중인 약이 예측되는 작용 기전에 따라 체내에서 작용하는지, 즉 개발 중인 약의 약효와 유효성을 검증하고 부작용도 평가한다. 2상 임상시험 단계에서 3상 임상시험에 돌입하기 위해 개발 중인 약의 최적 용량과 투여 방법도 결정한다.⁴⁾ 

- 제2상은 임상용시험약의 유효성을 최대할 가능성의 장점이 있는 Per Protocol로 수행한다.

임상시험은 왜 여러 단계일까?

Q. 임상시험 꼭 해야할까?

임상시험은 약이 인체에 무해한지 검증하는 절차이기 때문에 반드시 거쳐야 한다.

임상시험이란 의약품을 승인받고 법적으로 판매하기에 앞서 여러 단계의 시험을 통해 안정성과 유효성을 입증하는 과정이다. 사람을 대상으로 의약품의 성분이 안전한지, 얼마나 먹어야 하는지, 어떻게 먹어야 하는지 등을 알기 위해 의약품의 약리학적, 임상적 효과를 확인하는 것이다.

Q. 임상시험은 몇 단계일까?

임상시험은 동물을 대상으로 실험하는 비임상을 제외하고 4단계로 구분한다.

비임상은 동물을 대상으로 후보 물질이 사람에게 미칠 수 있는 부작용이나 독성 등을 알아보는 단계이다.

본격적으로 사람을 대상으로 수행하는 임상시험은 안전성을 평가하는 임상 1상과 후보물질의 상대적 안전성과 유효성을 비교하는 임상 2상, 약물의 용법과 용량을 시험하는 임상 3상으로 나뉜다. 임상 3상까지의 결과를 바탕으로 식품의약품안전처의 판매 허가를 받은 뒤, 시판 후 임상을 통해 통제되지 않은 환경에서 임상시험 대상이 아닌 어린이, 임산부, 노인 등을 대상으로 약물의 장기적인 효과와 효능을 모니터링 한다.

Q. 임상 1a상, 임상 2b상처럼 a와 b는 왜 붙는걸까?

임상시험을 수행하는 방식이 달라 a 또는 b가 붙는다.

임상 1a상과 임상 1b상은 투여 횟수에 차이가 있다. 임상 1a상은 적은 양의 약물을 소수에게 1회 투여한 뒤 이상반응이 관찰되지 않으면 다른 사람에게 더 많은 양의 약을 넣는 단회용량상승시험을 말한다. 임상 1b상은 1회 투여로 안전성을 확인한 뒤 투여 회수를 늘려 낮은 용량부터 다시 투여하는 다중용량상승시험이다.

임상 2a상과 임상 2b상은 시험 규모에서 차이가 있다. 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시하고, 2b상은 임상 3상과 비슷한 대규모의 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 용법과 용량을 결정하는 시험이다. #

식약청에 따르면 임상2상은 시험대상인 약을 일정수의 환자군에 적용, 치료가 효과가 있는지(유효성)와 안전한지(안전성) 여부를 확인하는 단계다. 이와함께 2상에서는 환자에 대해 약물의 동태를 확인하게 된다. 이렇게 해서 다음단계인 임상 3상에서 얼마만큼의 약을 사용해야 하는지를 결정하게 된다는 설명이다. 2상이 치료적 탐색시험이라면 3상이 치료적 확증시험인 셈이다.

　그런데 이러한 2상은 다시 전기 제2상 임상시험(임상2a)과 후기 제 2상 임상시험(임상2b)로 나누어질 수 있다. 임상2a에서는 사용할 의약품의 용량을 단계적으로 높여주며 '감'을 잡는다. 시험대상인 약이 효과가 있는지 여부를 결정하는 과정이다. 임상2b에서는 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 갖고 다시 환자에 투여, 어느만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여용량의 범위를 정하게 된다.

임상 1~4상 가운데 임상 2상에 대해서만 2a와 2b가 나뉘어져 있다고 식약청은 전했다. 통상 임상 2상으로 허가를 내지만 경우에 따라 임상 2a와 2b로 나누어 허가를 내는 경우도 있다.

야생멧돼지 감염 없는데…양주 양돈장서 ASF 발생

 경기도 양주시 소재 5천500두 사육규모의 양돈장에서 지난 17일 ASF가 발생했다. 올들어 11번째 양돈장 ASF로 지난 11월 3일 이후 40여일만이다. 이에 따라 ASF중앙사고수습본부는 초동방역 조치와 함께 양주시와 인접 6개 시·군의 축산시설 종사자 및 차량에 대해 지난 18일 오후 6시까지 48시간 일시 이동중지 명령을 내렸다. 특히 기존의 대부분 양돈장 ASF와 달리 야생멧돼지 ASF가 확인되지 않은 지역에서 발생한 사례라는 점에서 감염 경로에 대한 관심도 높아지고 있다. 사진은 발생농장에 대한 초동방역이 이뤄지고 있는 모습.