[데일리한국 김영문 기자] 코미팜은 지난달 28일 마약성진통제 감소 및 대체 임상시험 결과 발표(1차 임상)에 이어 후속으로 계획한 호스피스 환자 대상 임상에 대해 지난주 엘살바도르 보사부 내의 국가윤리위원회 승인을 받아 본격적인 임상을 실시한다고 19일 밝혔다.
이번 임상은 마약성진통제를 사용하는 호스피스 환자를 대상으로 신약 'PAX-1'의 효능을 확인하는 것으로 2개의 병원에서 64명의 환자를 모집할 계획이다. 임상 기간은 1년이다. 최대 200명까지 환자 수를 확대해 추가 임상을 추진할 예정이다.
1차 임상에서는 환자 64명(위약군과 PAX-1 복용군, 이중맹검)의 4주 치료 후 단독 PAX-1 치료 임상시험군에 참여한 48명이 4주 동안 PAX-1 복용을 하면서 일일 통증 평균(NRS) 상태를 확인했다.
그 결과 복용하고 있던 모르핀(마약성진통제)에 효능이 있는 환자는 89.6%로 나타났으며 모르핀 양이 100% 감소된 환자도 52%에 달했다.
이번 호스피스 환자 대상 임상은 1차 때의 4주보다 늘어난 8주 동안 복용하는 것으로 설계됐다. PAX-1의 약물 특성상 지속 투약시 효과가 증가하는 양상을 보이기 때문에 1차 임상 때보다 더 좋은 결과가 나올 것으로 회사측은 기대하고 있다.
현재 암 환자가 사용하고 있는 마약성진통제를 완벽하게 감소시키거나 대체할 수 있는 약이 없다. 이에 따라 1차 임상시험에서 나온 효능이 이번 추가 임상에서 도출될 경우 미국 FDA에 혁신의약품 신청과 동시에 NDA(판매 승인) 신청이 가능할 것으로 코미팜은 내다봤다.
코미팜은 PAX-1의 복용 약값으로 1인당 연간 7000-1만달러로 예상하고, 통증에 시달리는 암 환자의 3분의 2가 사용할 것으로 추정했다.
출처 : 데일리한국https://daily.hankooki.com)
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