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내 외신 환자는 목마르다...
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환자는 목마르다..."임상시험용약 치료목적 사용 개선 등을"
의료기기 동시 심사-평가제 도입...필수약 안정적 공급
희귀약, 국제임상 2상 완료전에 국내도입 사용 허가를
환자단체들, 식약처장과 정기간담회서 환자정책 주문
27일 환자단체와 식약처간 간담회가 개최, 환자중심 정책을 위한 소통의 시간이 이뤄졌다.
환자단체들이 의약품 등 의료제품 허가당국인 식약처에 환자중심 정책 강화를 위한 개선사항을 제안했다.
환자단체들은 27일 오유경 식약처장과의 정기간담회를 통해 다양한 정책개선 등을 주문했다.
이날 주문사항은 크게 △환자단체 역량 강화 프로그램 운영 △부작용 피해구제 신청방법 개선 △필수약 안정공급체계 마련 △의료제품 등급과 건보연계 △의료제품 자료 개인 전송요구권 지원 △자가사용 의료기기 소모품 폐기 기준 마련 △희귀질환 국제 임상정보 및 국내외 임상시험용약 사용승인 허가제도 개선 △임상시험용약 치료목적사용승인제도 개선 등이다.
먼저 환자단체연합회는 환자단체 역량강화 프로그램 운영의 경우 식약처가 하고 싶을때, 하고 싶은 주제가 아닌 환자단체에게 필요하고 배우기를 원하는 주제의 교육프로그램을 운영해 환자단체의 역량을 강화하도록 지원이 필요하다는 것이다.
교육주제는 식약처나 임상시험, 신약 허가, 국내외 식약처 허가 이전 환자 신약 접근성 보장제도, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품, 의약품 재평가제도, 의료기기, 의약품 부작용 피해제도 등이 예로 들었다. 희망주제부터 분기별-반기별로 진행해줄 것을 주문했다.
여기에 환자 개인이 의약품 부작용 피해구제를 신청할 수 있는 방법을 개선해줄 것을 요구했다.
백혈병환우회는 국내외 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도 개선을 제안했다.
특히 해외에서 공개되는 임상시험 정보에는 '의약품 동정적 사용제도' 관련 정보가 포함돼 있어 임상시험에 참여하지 못하는 환자들이 이를 통해 치료받을 수 있는 기회를 제공하고 있다고 언급했다.
여기에 최근 세포치료제나 유전자치료제 등 초고가 신약의 경우 실비를 받더라도 해당 환자는 감당할 수 없는 비용이므로, 다른 치료수단이 없고 생명위협질환을 가진 환자에게 인도주의적 차원에서 시행되는 제도 취지를 고려해 비용청구는 환자가 감당할 수 있는 최소한이어야 한다고 지적했다.
또 환자 주치의가 해당 제도를 통해 의약품을 공급받아 환자를 치료하는 경우 이를 위해 들인 시간과 노력에 대한 정부 예산, 환자 부담 등의 보상방안이 마련돼야 한다고 주장했다.
이밖에도 해당 제도에 대한 구체적인 내용에대해 대환자-대국민 정보 제공 및 홍보를 강화해야 한다고 강조했다.
한국선천성심장병환우회도 의료기기의 허가제도 개선을 주문했다. 의료기기 신속허가제도 도입과 신의료기술 신속평가 항목 확대, 의료기기 동시 심사-평가제도 도입을 제안했다. 생명과 직결되거나 대체할 의료기기가 없는 경우 허가 기간 단축하고 허가-신의료기술평가-보험등재를 동시에 검토할 수 있는 제도 마련을 요구한 것이다.
뿐만 아니라 희소긴급도입 필요의료기기의 경우 필수급여로 등재될 수 있도록 식약처가 적극 복지부와 심평원과 협의할 것을 요청했다.
한국1형당뇨병환우회는 필수약에 대한 안정적인 공급체계 마련을 촉구했다. 필수의약품에 대한 국내생산 등에 대한 대책 마련하거나 다국적 제약사아의 협약을 통해 안정적 공급체계 마련이 필요하다고 강조했다.
희귀필수의약품센터를 통해 수입해서 사용되는 글루카곤의 사례를 들어 수입시기에 따른 가격편차가 크고, 짧은 유통기한 등으로 환자부담이 큰 상황이라며 필수약임에도 비급여 품목이라는 이유로 정부에서 지원되는 의료비 지원정책의 의료비로 산정되지 ㅇ낳고 사보험에서도 환급보상을 받기 어렵다고 지목했다. 최근 의정갈등으로 인해 저혈당 상태에서도 응급실 수용이 거부되는 상황이 발생해 치명적인 뇌손상을 입거나 사망에 이르는 경우가 발생한 사례도 들었다.
여기에 4등급 의료기기의 경우만이라도 식약처가 복지부에 위해성을 알리고 건강보험 등재시 요양급여로 반영(변경)되게 해야 한다고 주문했다.
아울러 개인정보보호법 전송요구권에 따른 식약처의 의료제품 허가, 규제사항 확인이 필요하다고 요청했다. 식약처 허가단계에서 회사 규모에 따라 단계적으로 전송을 의무화하는 규정을 신설할 필요가 있으며 개인 데이터에 대한 개인이 전송 요구권을 행사할 수 있도록 해야한다는 것이다.
이 외에도 자가사용 의료기기 소모품 폐기 기준도 마련해 일반 생활용 쓰레기로 분류돼 폐기시 교차 감염이나 한경오염의 가능성을 줄여야 한다고 개선을 주문했다.
한국PROS환자단체는 희귀질환 국제 임상시험 정보 안내와 관련 전문지식에 대한 상세 설명 제공을 요청했다.
이와함께 희귀질환 약제의 경우 국제임상 2상 완료 전에라도 국내 도입해 사용 가능하도록 허가해줄 것을 제안했다.
이는 희귀질환 약제일수록 임상시험을 완료하는데 긴 시간이 걸려 임상 2상이 완료될 때까지 병세 악화되는 사례가 많아 일정 기준을 만족하면 신속한 국내 도입이 가능하도록 하는 방안 마련을 주문했다.
한편 이날 간담회에는 안기종 환자단체연합회 대표와 백혈병환우회 이은영 대표, 선천성심장병환우회 안상호 대표, 1형당뇨병환우회 김미영 대표, PROS환자단체 서이슬 대표가 참석해 의견을 피력했다.
희귀약, 국제임상 2상 완료전에 국내도입 사용 허가를
환자단체들, 식약처장과 정기간담회서 환자정책 주문
27일 환자단체와 식약처간 간담회가 개최, 환자중심 정책을 위한 소통의 시간이 이뤄졌다.
환자단체들이 의약품 등 의료제품 허가당국인 식약처에 환자중심 정책 강화를 위한 개선사항을 제안했다.
환자단체들은 27일 오유경 식약처장과의 정기간담회를 통해 다양한 정책개선 등을 주문했다.
이날 주문사항은 크게 △환자단체 역량 강화 프로그램 운영 △부작용 피해구제 신청방법 개선 △필수약 안정공급체계 마련 △의료제품 등급과 건보연계 △의료제품 자료 개인 전송요구권 지원 △자가사용 의료기기 소모품 폐기 기준 마련 △희귀질환 국제 임상정보 및 국내외 임상시험용약 사용승인 허가제도 개선 △임상시험용약 치료목적사용승인제도 개선 등이다.
먼저 환자단체연합회는 환자단체 역량강화 프로그램 운영의 경우 식약처가 하고 싶을때, 하고 싶은 주제가 아닌 환자단체에게 필요하고 배우기를 원하는 주제의 교육프로그램을 운영해 환자단체의 역량을 강화하도록 지원이 필요하다는 것이다.
교육주제는 식약처나 임상시험, 신약 허가, 국내외 식약처 허가 이전 환자 신약 접근성 보장제도, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품, 의약품 재평가제도, 의료기기, 의약품 부작용 피해제도 등이 예로 들었다. 희망주제부터 분기별-반기별로 진행해줄 것을 주문했다.
여기에 환자 개인이 의약품 부작용 피해구제를 신청할 수 있는 방법을 개선해줄 것을 요구했다.
백혈병환우회는 국내외 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도 개선을 제안했다.
특히 해외에서 공개되는 임상시험 정보에는 '의약품 동정적 사용제도' 관련 정보가 포함돼 있어 임상시험에 참여하지 못하는 환자들이 이를 통해 치료받을 수 있는 기회를 제공하고 있다고 언급했다.
여기에 최근 세포치료제나 유전자치료제 등 초고가 신약의 경우 실비를 받더라도 해당 환자는 감당할 수 없는 비용이므로, 다른 치료수단이 없고 생명위협질환을 가진 환자에게 인도주의적 차원에서 시행되는 제도 취지를 고려해 비용청구는 환자가 감당할 수 있는 최소한이어야 한다고 지적했다.
또 환자 주치의가 해당 제도를 통해 의약품을 공급받아 환자를 치료하는 경우 이를 위해 들인 시간과 노력에 대한 정부 예산, 환자 부담 등의 보상방안이 마련돼야 한다고 주장했다.
이밖에도 해당 제도에 대한 구체적인 내용에대해 대환자-대국민 정보 제공 및 홍보를 강화해야 한다고 강조했다.
한국선천성심장병환우회도 의료기기의 허가제도 개선을 주문했다. 의료기기 신속허가제도 도입과 신의료기술 신속평가 항목 확대, 의료기기 동시 심사-평가제도 도입을 제안했다. 생명과 직결되거나 대체할 의료기기가 없는 경우 허가 기간 단축하고 허가-신의료기술평가-보험등재를 동시에 검토할 수 있는 제도 마련을 요구한 것이다.
뿐만 아니라 희소긴급도입 필요의료기기의 경우 필수급여로 등재될 수 있도록 식약처가 적극 복지부와 심평원과 협의할 것을 요청했다.
한국1형당뇨병환우회는 필수약에 대한 안정적인 공급체계 마련을 촉구했다. 필수의약품에 대한 국내생산 등에 대한 대책 마련하거나 다국적 제약사아의 협약을 통해 안정적 공급체계 마련이 필요하다고 강조했다.
희귀필수의약품센터를 통해 수입해서 사용되는 글루카곤의 사례를 들어 수입시기에 따른 가격편차가 크고, 짧은 유통기한 등으로 환자부담이 큰 상황이라며 필수약임에도 비급여 품목이라는 이유로 정부에서 지원되는 의료비 지원정책의 의료비로 산정되지 ㅇ낳고 사보험에서도 환급보상을 받기 어렵다고 지목했다. 최근 의정갈등으로 인해 저혈당 상태에서도 응급실 수용이 거부되는 상황이 발생해 치명적인 뇌손상을 입거나 사망에 이르는 경우가 발생한 사례도 들었다.
여기에 4등급 의료기기의 경우만이라도 식약처가 복지부에 위해성을 알리고 건강보험 등재시 요양급여로 반영(변경)되게 해야 한다고 주문했다.
아울러 개인정보보호법 전송요구권에 따른 식약처의 의료제품 허가, 규제사항 확인이 필요하다고 요청했다. 식약처 허가단계에서 회사 규모에 따라 단계적으로 전송을 의무화하는 규정을 신설할 필요가 있으며 개인 데이터에 대한 개인이 전송 요구권을 행사할 수 있도록 해야한다는 것이다.
이 외에도 자가사용 의료기기 소모품 폐기 기준도 마련해 일반 생활용 쓰레기로 분류돼 폐기시 교차 감염이나 한경오염의 가능성을 줄여야 한다고 개선을 주문했다.
한국PROS환자단체는 희귀질환 국제 임상시험 정보 안내와 관련 전문지식에 대한 상세 설명 제공을 요청했다.
이와함께 희귀질환 약제의 경우 국제임상 2상 완료 전에라도 국내 도입해 사용 가능하도록 허가해줄 것을 제안했다.
이는 희귀질환 약제일수록 임상시험을 완료하는데 긴 시간이 걸려 임상 2상이 완료될 때까지 병세 악화되는 사례가 많아 일정 기준을 만족하면 신속한 국내 도입이 가능하도록 하는 방안 마련을 주문했다.
한편 이날 간담회에는 안기종 환자단체연합회 대표와 백혈병환우회 이은영 대표, 선천성심장병환우회 안상호 대표, 1형당뇨병환우회 김미영 대표, PROS환자단체 서이슬 대표가 참석해 의견을 피력했다.
임상시험 심사 가이드라인 제개정 등으로 규제 개선
식약처, 임상시험계획 승인 관련 개선사항 발굴 등 추진
안미령 식약처 종양항생약품과장은 26일 의약품심사소통단 임상시험 심사분과 내년도 운영계획에 대해 밝혔다.
임상시험 심사 관련 가이드라인이 내년에 제개정될 전망이다.
안미령 식약처 의약품심사부 종양항생약품과장은 26일 하반기 의약품심사소통단 워크숍에서 임상시험 심사분과 내년도 주요 추진계획을 밝혔다.
안 과장은 이날 "소통단 임상시험 심사분과는 내년에 임상시험 심사 관련 가이드라인을 제-개정하고 임상시험게획 승인 관련 규제개선을 위해 업계의 애로사항을 발굴하고 해소에 나설 것"이라고 강조했다.
크게 임상시험 제개정의 경우 임상시험계획 승인 관련 규제개선 사항을 발굴하고 가이드라인 제-개정 등의 추진을 목표로 사전 관심주제 수요조사 및 선정에 들어갈 것이라고 밝혔다.
여기에 양방향 소통으로 업계 애로사항 해결 및 개발을 지원할 방침이라고 강조했다.
안 과장은 "분야별 업계와 상시 소통을 위한 정례적 회의 및 지속적인 의제를 발굴하고 대면-비대면 수시 회의를 통한 임상시험계획 승인 심사 관련 불편하고 불합리한 사항 해소방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.
안 과장은 내년도 의약품심사부 가이드라인 제개정 계획안도 공유했다. 항암제 임상시험 가이드라인 추가 제정을 추진한다. 선정기준과 용량 확장 코호트 설계가 바로 그것이다.
여기에 신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인 개정과 비알코올성 지방간염 임상시험 가이드라인 제정, 호흡기 세포융합 바이러스 치료제 개발시 고려사항 제정, 항생제 특성을 고려한 허가사항 작성 개선에 뛰어든다.
한편 안 과장은 다국가 임상시험 심사 소분과의 내년도 활동을 덧붙였다. 항암제 임상시험 대상자 선정기준 규제조화를 논의한다. FIH에서 SOC 비치료 환자 선정, 조기 치료 차수 환자 허용 등을 내년도 계획안에 넣었다.
동물병원 전문의약품 관리 강화, 약사법 대안 본회의로
초당적 협력으로 마련된 약사법 대안, 국민·동물 건강 보호
약사법 개정안, 의약품 유통의 투명성과 효율성 높인다
[팜뉴스=우정민 기자] 국회 보건복지위원회는 지난 27일 약사법 일부개정법률안(대안)(이하 대안)을 위원회안으로 의결하며 본회의 상정을 앞두고 있다. 이번 대안은 동물병원에서 사용하는 인체용 전문의약품의 유통 과정을 투명하게 관리하고, 의약품 판촉영업과 관련한 불법 리베이트 문제를 차단하기 위한 내용이 골자다.
이번 대안은 서영석 의원(더불어민주당)과 안상훈 의원(국민의힘)이 각각 지난 8월 발의한 두 개의 개정안을 기반으로 한다. 두 법안은 지난 14일 열린 보건복지위원회 전체회의에 상정되어 제안설명, 검토보고, 대체토론을 거친 후 법안심사제1소위원회에 회부됐다. 이후 통합·조정 과정을 통해 하나의 대안으로 정리됐으며, 27일 위원회 최종 의결을 통해 본회의 표결을 앞두게 됐다.
이번 법안은 여야가 초당적으로 협력하여 마련한 대안으로, 의약품 유통 질서를 확립하는 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.
현행법에 따르면 동물병원은 약국에서 인체용 전문의약품을 구매할 수 있지만, 약국의 기록이 단순 수불대장 수준에 그쳐 유통 과정의 투명성이 부족하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 이는 의약품의 오·남용을 방지하는 데 한계로 작용해왔다.
대안은 약국이 동물병원에 전문의약품을 판매할 경우, 그 판매 내역을 의무적으로 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 규정했다. 또한, 수의사 처방관리시스템과 연계된 전산망 운영을 통해 유통 정보를 통합 관리함으로써 의약품의 투명성과 효율성을 강화할 방침이다.
의약품 판촉영업과 관련된 불법 행위를 근절하기 위한 조치도 대안의 주요 내용 중 하나다.그리고, 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우, 종사자까지 결격사유에 포함시켜 법적 사각지대를 해소했다. 또한, 판촉영업자가 특수 관계에 있는 의료기관 및 약국에 영업 활동을 하지 못하도록 규정했다. 더불어, 판촉영업자 교육기관의 지정 취소 요건을 명확히 법률로 규정, 부실 운영을 차단하도록 했다.
이번 대안의 핵심 조항은 공포 후 1년 6개월 뒤부터 시행된다. 특히, 동물병원에 대한 전문의약품 판매 내역 보고 의무는 법 시행 이후 판매되는 의약품부터 적용될 예정이다.
국회 보건복지위원회는 이번 대안이 국민과 동물 건강을 동시에 보호하고, 의약품 유통 질서를 확립하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 특히, 의약품 오·남용 문제를 예방하고 관리 체계의 신뢰성을 높이는 데 크게 기여할 것으로 보인다.
이번 대안은 여야 협력으로 마련되었다는 점에서 그 의미가 크다. 보건복지위 관계자는 “이번 개정안이 의약품 유통의 투명성을 높이고, 건강한 유통질서를 만드는 데 기여하길 기대한다”며 법안 통과에 강한 의지를 드러냈다.
이번 대안은 서영석 의원(더불어민주당)과 안상훈 의원(국민의힘)이 각각 지난 8월 발의한 두 개의 개정안을 기반으로 한다. 두 법안은 지난 14일 열린 보건복지위원회 전체회의에 상정되어 제안설명, 검토보고, 대체토론을 거친 후 법안심사제1소위원회에 회부됐다. 이후 통합·조정 과정을 통해 하나의 대안으로 정리됐으며, 27일 위원회 최종 의결을 통해 본회의 표결을 앞두게 됐다.
이번 법안은 여야가 초당적으로 협력하여 마련한 대안으로, 의약품 유통 질서를 확립하는 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.
현행법에 따르면 동물병원은 약국에서 인체용 전문의약품을 구매할 수 있지만, 약국의 기록이 단순 수불대장 수준에 그쳐 유통 과정의 투명성이 부족하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 이는 의약품의 오·남용을 방지하는 데 한계로 작용해왔다.
대안은 약국이 동물병원에 전문의약품을 판매할 경우, 그 판매 내역을 의무적으로 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 규정했다. 또한, 수의사 처방관리시스템과 연계된 전산망 운영을 통해 유통 정보를 통합 관리함으로써 의약품의 투명성과 효율성을 강화할 방침이다.
의약품 판촉영업과 관련된 불법 행위를 근절하기 위한 조치도 대안의 주요 내용 중 하나다.그리고, 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우, 종사자까지 결격사유에 포함시켜 법적 사각지대를 해소했다. 또한, 판촉영업자가 특수 관계에 있는 의료기관 및 약국에 영업 활동을 하지 못하도록 규정했다. 더불어, 판촉영업자 교육기관의 지정 취소 요건을 명확히 법률로 규정, 부실 운영을 차단하도록 했다.
이번 대안의 핵심 조항은 공포 후 1년 6개월 뒤부터 시행된다. 특히, 동물병원에 대한 전문의약품 판매 내역 보고 의무는 법 시행 이후 판매되는 의약품부터 적용될 예정이다.
국회 보건복지위원회는 이번 대안이 국민과 동물 건강을 동시에 보호하고, 의약품 유통 질서를 확립하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 특히, 의약품 오·남용 문제를 예방하고 관리 체계의 신뢰성을 높이는 데 크게 기여할 것으로 보인다.
이번 대안은 여야 협력으로 마련되었다는 점에서 그 의미가 크다. 보건복지위 관계자는 “이번 개정안이 의약품 유통의 투명성을 높이고, 건강한 유통질서를 만드는 데 기여하길 기대한다”며 법안 통과에 강한 의지를 드러냈다.
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