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PAX-1은 모르핀(마약성진통제)을 복용하고 있는 암 환자의 통증을 치료하고 모르핀을 감소시켜 삶의 질을 향상시킬 목적으로 대만과 엘살바도르에서 임상시험을 하고 자체 분석한 중간결과를 공개하는 것입니다.

PAX-1은 항암제로 개발 중이던 신약으로 임상 진행 중 마약성진통제를 대체할 수 있다는 가능성이 확인되어 암성통증 치료제로 개발이 시작된 물질입니다.

PAX-1은 비소라는 물질을 현대 과학의 기술로 새로운 비소의 합성에 성공하여 비소의 장점만을 집대성한 물질로서 독성이 거의 없는 신약물질로 개발이 되었기에 통증 치료가 가능 했다고 합니다.

통상적으로 통증 치료 약의 임상 경우 환자의 통증(NRS) 평균을 25% 저감시키며 25% 통증 저감 환자가 30%가 넘으면 효능을 인정받습니다.

코미팜이 공개한 임상자료에 의하면 이 기준을 초과하였기 향 후 판매 승인 목적의 임상이 신속하고 수월하게 진행 될 것으로 예상합니다.

현재 마약성진통제를 감소시키거나 대체할 수 있는 약은 현재 존재하고 있지 않아 코미팜의 신약이 성공을 거둔다면 세계 처음으로 선 보이는 신약이 탄생하는 것입니다.

Ⅰ. 총 임상 참여한 환자 64명(위약군과 PAX-1 복용군, 이중맹검)의 치료기간 4주 후 단독 PAX-1 치료 임상시험군에 참여한 환자 48명이 4주 동안 PAX-1 복용을 하면서 일일 통증 평균(NRS) 상태를 확인하였습니다.

1. 일일 통증(NRS) 평균이 감소한 환자 수: 총 43명(89.6%)의 환자에게서 효능이 있음을 확인되었습니다.

① 0~9% 감소 6명, ② 10~19% 감소 2명, ③ 20~29% 감소 5명, ④ 30~39% 감소 6명, ⑤ 40~49% 감소 4명 ⑥ 50~59% 감소 5명 ⑦ 60~69% 감소 3명, ⑧ 70~79% 감소 7명, ⑨ 80~89% 감소 3명, ⑩ 90-100% 감소 2명 총 통증(NRS) 감소 환자 총 43명임

2. 일일 통증 평균(NRS)이 증가한 환자: 5명임. (10.4%가 효능이 없는 것으로 확인) 효능이 없는 환자는 왜 효능이 없는지를 정밀 분석하고 있음

Ⅱ. 임상시험에 참여한 환자군 48명이 4주 동안 PAX-1 복용을 하면서 모르핀(마약성진통제) 사용량 상태를 확인하였습니다.

1. 복용하고 있던 모르핀(마약성진통제) 을 감소시킬 목적으로 PAX-1을 복용하게 한 결과 100% 감소 된 환자는 25명(52%)으로 확인되었음.

2. PAX-1을 복용하였지만, 모르핀양이 증가한 환자가 5명으로 확인되었음. (효능이 없는 환자는 왜 효능이 없는지를 정밀 분석하고 있음)

3. 복용하고 있던 모르핀양이 증가하지 않은 환자부터 100% 감소한 총환자는 43명(89.6%)임

4. 마약성진통제를 끊으면 발생하는 금단현상(심한 통증, 발열, 발한, 복통 등)의 증상도 거의 없었음

Ⅲ. 앞으로 계획

①암 환자의 통증이 유발되는 시점의 환자에게 PAX-1을 복용시켜 처음부터 마약성진통제 없이 통증을 제어할 수 있는 임상

②마약성진통제를 투약받는 암 환자의 숫자를 확대하는 임상

③호스피스병원에 입원하고 있는 환자를 대상으로 실시하는 임상을 300-500명의 대상 환자로 2b/3상 임상을 엘살바도르에서 신속하게 실시하먄서 미국, 유럽등으로 확대임상을 예정하고 있음.

이미 ③항의 임상은 엘살바도르 보사부에서 승인을 받았으며 현재 중앙 윤리위원회의 승인을 기다리고 있습니다. 이미 판매허가를 위한 임상이 추진되고 있습니다.

Ⅳ. PAX-1 시장규모 분석

1) 전문 분석가(Allied Market Research)에 따르면 암성통증에는 마약성(오피오이드)진통제를 사용하는데 2020년에는 61억 9,800만 달러로 추정되며 연 5.3%의 증가로 2030년에는 103억 3,000만 달러가 소비될 것으로 추정하였음. 마약성진통제로는 하이드로코돈, 옥시코돈, 펜타닐 등이 주로 사용되고 있습니다.

2) 2023년 발표된 항암 의학 저널( Current Oncology, 2023.07; https://www.mdpi.com

/1718-7729/30/7/500 )에 따르면 암 환자의 통증 유병률이 44%, 진행성 전이암 또는 말기에는 55%가 통증에 시달리고 있다고 밝혔습니다. 미국에서는 마약성진통제를 암 환자 1인이 사용하는데 연간 5,040달러의 비용으로 추정하고 있으며 나머지 국가들의 가격은 이의 약 60% 정도의 3,500달러로 추정하고 있음. 이 비용은 마약성진통제 부작용에 따른 보조 약품은 포함되지 않은 비용입니다.

코미팜의 PAX-1은 내성이 없을 뿐만 아니라 부작용이 거의 없어 보조 의약품 사용이 필요 없는 장점을 갖고 있으므로 이런 점을 고려할 때 PAX-1의 복용 환자 추정은 통증에 시달리는 암 환자의 3분의 2가 PAX-1을 사용할 것으로 추정됩니다.