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[데일리한국 김영문 기자] 코미팜은 28일 암성통증 치료제 ‘PAX-1’의 마약성진통제 감소 및 대체를 위한 임상2상 결과 89.6%의 환자에게서 통증 감소 효과를 보였으며 52%는 마약성진통제를 완전히 끊는 우수한 효능을 입증했다고 밝혔다.

코미팜은 PAX-1에 대해 모르핀(마약성진통제)을 복용하고 있는 암 환자의 통증을 치료하고 모르핀을 감소시켜 삶의 질을 향상시킬 목적으로 대만과 엘살바도르에서 임상시험하고 자체 분석한 결과를 공개했다.

PAX-1은 항암제로 개발 중이던 신약으로 임상 진행 중 마약성진통제를 대체할 수 있다는 가능성이 확인돼 암성통증 치료제로 개발이 시작된 물질이다.

이번 임상은 참여 환자 64명(위약군과 PAX-1 복용군, 이중맹검)의 치료기간 4주 후 단독 PAX-1 치료 임상시험군에 참여한 환자 48명이 4주 동안 PAX-1 복용을 하면서 NRS 상태를 확인했다.

그 결과 NRS 평균이 감소한 환자 수는 총 43명(89.6%)이었으며, 통증 평균이 증가한 환자는 5명으로 집계됐다.

또 임상시험에 참여한 환자군 48명에게 4주 동안 PAX-1을 투약하면서 모르핀 사용량을 확인한 결과 100% 감소된 환자가 25명(52%)에 달했다. PAX-1을 복용하였지만 모르핀 양이 증가한 환자는 5명이었다.

복용하고 있던 모르핀 양이 증가하지 않은 환자부터 100% 감소한 환자는 모두 43명(89.6%)으로 집계됐다. 마약성진통제를 끊으면 발생하는 금단현상(심한 통증, 발열, 발한, 복통 등)도 거의 없었다.

코미팜은 앞으로 암 환자의 통증이 유발되는 시점부터 PAX-1을 복용시켜 처음부터 마약성진통제 없이 통증을 제어할 수 있는 임상과 함께 마약성진통제를 투약받는 암 환자의 숫자를 확대하는 임상에 나설 계획이다.

또 호스피스병원에 입원하고 있는 300~500명의 환자를 대상으로 한 2b/3상 임상을 엘살바도르에서 신속하게 실시하면서 미국, 유럽 등으로 확대임상을 예정하고 있다. 이 임상은 엘살바도르 보사부에서 승인을 받았으며 현재 중앙윤리위원회의 승인을 기다리고 있다.

통상적으로 통증 치료 약의 경우 환자의 일일통증(NRS) 평균을 25% 저감시키고, 25% 통증 저감 환자가 30%가 넘으면 효능을 인정받는다. 코미팜이 공개한 임상자료에 의하면 이 기준을 초과한 효능으로 평가된다.

현재 마약성진통제를 감소시키거나 대체할 수 있는 약은 존재하지 않기 때문에 코미팜의 신약이 성공을 거둔다면 세상 처음으로 선보이는 신약이 된다.

전문 분석가(Allied Market Research)에 따르면 암성통증에는 마약성(오피오이드) 진통제를 사용하는데 2020년에는 시장규모가 61억9800만달러였으며 오는 2030년에는 103억3000만달러에 이를 것으로 추정된다.

2023년 발표된 항암의학저널(Current Oncology)에 따르면 암 환자의 통증 유병률이 44%, 진행성 전이암 또는 말기에는 55%가 통증에 시달리고 있다. 미국에서는 암 환자 1인이 마약성진통제를 사용하는데 연간 5040달러를 쓰며 나머지 국가들은 미국의 60% 정도인 3500달러로 추정하고 있다.

코미팜 관계자는 “PAX-1은 내성이 없을 뿐만 아니라 부작용도 거의 없어 보조의약품 사용이 불필요한 장점이 있기 때문에 1인당 복용 약값은 연간 7000-1만달러가 될 것”이라며 “통증에 시달리는 암 환자의 3분의 2가 PAX-1을 사용할 경우 연간 150억달러의 시장을 형성할 것”으로 전망했다.

출처 : 데일리한국https://daily.hankooki.com)

코미팜, “암성통증 환자 52%, 마약성진통제 완전히 끊어” < 종목분석 < 금융·증권 < 기사본문 - 데일리한국

코미팜, 마약성 진통제 감소 및 대체 임상2상 결과 발표

48명 중 43명 통증 감소…"마약성 진통제 없이 통증 제어 모색"
[프레스나인] 코미팜은 마약성진통제(모르핀)를 복용 중인 암환자의 통증을 치료하고 모르핀을 감소시켜 삶의 질을 향상시킬 목적으로 PAX-1을 개발 중으로, 대만과 엘살바도르에서 임상시험을 진행하고 자체 분석한 결과를 공개한다고 밝혔다.

PAX-1은 항암제로 개발하던 신약으로, 임상시험 진행 중 마약성진통제를 대체할 수 있다는 가능성이 확인돼 암성통증 치료제로 개발이 시작됐다. PAX-1은 비소를 현대 과학 기술로 새롭게 합성해 장점만을 갖게 만든 물질로, 독성이 거의 없어 통증 치료가 가능했다는 것이 코미팜의 설명이다.

통상적으로 통증 치료제의 임상은 환자의 통증(NRS) 평균을 25% 저감시키고, 25% 통증 저감 환자가 30%를 넘으면 효능을 인정받는다.

코미팜은 이번 임상시험을 통해 PAX-1이 이를 월등히 뛰어 넘는 효능을 나타내는 것으로 확인됐다고 설명했다.

임상시험은 총 64명의 환자를 대상으로 위약군과 PAX-1 복용군으로 나눠 이중맹검으로 진행됐다. 4주의 치료기간 이후 단독 PAX-1 치료 임상시험에 참여한 환자 48명이 4주 동안 PAX-1을 복용하며 일일 통증 평균(NRS) 상태를 확인했다.

그 결과 ▲0~9% 감소 6명 ▲10~19% 감소 2명 ▲20~29% 감소 5명 ▲30~39% 감소 6명 ▲40~49% 감소 4명 ▲50~59% 감소 5명 ▲60~69% 감소 3명 ▲70~79% 감소 7명 ▲80~89% 감소 3명 ▲90~100% 감소 2명으로 나타나 총 43명의 환자에서 총 통증(NRS)가 감소했다.

반대로 일일 통증 평균(NRS)가 증가한 환자는 5명으로 10.4%가 효능이 없는 것으로 확인됐고, 이들을 대상으로 왜 효능이 없는지 정밀 분석 중이다.

이와 함께 임상시험에서는 참여 환자 48명이 4주 동안 PAX-1을 복용함에 따라 모르핀 사용량이 어떻게 달라졌는지 확인했다.

먼저 복용 중이던 모르핀을 감소시킬 목적으로 PAX-1을 복용하게 한 결과 100% 감소한 환자는 25명(52%)으로 확인됐다. 복용하고 있던 모르핀 양이 증가하지 않은 환자부터 100% 감소한 총 환자는 43명(89.6%)였다.

반대로 PAX-1을 복용했지만 모르핀 양이 증가한 환자는 5명으로, 역시 효능이 없는 이유를 정밀 분석하고 있다.

마약성 진통제를 끊을 경우 발생하는 금단현상(심한 통증, 발열, 발한, 복통 등)의 증가도 거의 없었다.

이러한 결과를 바탕으로 코미팜은 ▲암환자의 통증이 유발되는 시점의 환자에게 PAX-1을 투여해 처음부터 마약성 진통제 없이 통증을 제어하는 임상 ▲마약성 진통제를 사용하는 암환자의 숫자를 확대하는 임상 ▲호스피스 병원에 입원 중인 환자를 대상으로 하는 임상을 진행한다는 계획이다.

참여 환자는 300~500명 수준으로, 2b/3상 임상을 엘살바도르에서 신속하게 실시하고, 향후 미국과 유럽 등으로 확대 임상을 예정하고 있다.

코미팜 관계자는 "호스피스 병원 입원 환자를 대상으로 한 임상은 엘살바도르 보사부로부터 승인을 받았으며, 현재 중앙 윤리위원회의 승인을 기다리는 중"이라며 "획기적인 임상 결과가 확인됐기 때문에 판매 승인을 위한 임상에도 속도가 붙을 것으로 예상된다"고 전했다.

한편 코미팜은 PAX-1를 통해 연간 약 150억 달러의 매출을 기대한다고 밝혔다.

WHO의 국제 암 연구기관 IARC는 2020년 전 세계적으로 1930만 건의 암이 진단됐고, 1000만 명이 사망했다고 밝혔다. 2040년에는 연간 발병 건수가 2840만 건 이상으로 증가할 것으로 추정하고 있다.

암환자의 증가에 따라 암 의료비 지출도 함께 증가할 것으로 전망된다. 미국 국립암센터(NCI)에 따르면 2020년 미국의 암 의료비 지출은 2089억 달러로 미국 국내총생산의 약 1.0%에 달한다고 밝힌 바 있다.

암성통증 시장의 경우에도 마약성(오피오이드) 진통제 사용 규모가 2020년 61억9800만 달러로 추정되고 있으며, 연 5.3%씩 증가해 2030년에는 103억3000만 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.

2023년 발표된 항암 의학 저널(Current Oncology, 2023.07)에 따르면 암환자의 통증 유병률이 44%, 진행성 전이암 또는 말기에는 55%가 통증에 시달리고 있다. 미국에서는 암환자 1인이 사용하는 마약성 진통제의 연간 사용 비용은 5040달러, 나머지 국가들은 이의 약 60%에 해당하는 3500달러로 추정된다.

이에 대해 코미팜 관계자는 "PAX-1은 내성이 없을 뿐만 아니라 부작용이 거의 없어 보조 의약품 사용이 필요 없는 장점을 갖고 있다"면서 "이런 점을 고려할 때 PAX-1의 복용 약값은 1인이 사용하는 연간 7000~1만 달러가 될 것으로 추정되며, 통증에 시달리는 암환자 3분의 2가 PAX-1을 사용해 연간 150억 달러 가량 소비될 것으로 추정된다"고 전했다.


사진/코미팜
코미팜, 마약성 진통제 감소 및 대체 임상2상 결과 발표 - PRESS9
출처 : PRESS9http://www.press9.kr)

코미팜이 상승폭을 확대하고 있다. 전일 대비 5.66% 상승한 4,200원에 거래되고 있다.

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