Skip to main content

본문내용

종목정보

종목토론카테고리

게시판버튼

게시글 제목

다국적 임상 인원 64명은 맨 하단에

작성자 정보

세자

게시글 정보

조회 420 2024/11/28 09:24

게시글 내용

파일럿 계획의 이름
지속적인 암성 통증에 대한 진통제 효능을 위한 PAX-1의 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조, IIa상, 다기관 임상 시험
임상시험 신청자: Jingrui 제약 기술 Co., Ltd
임상시험 위원/의뢰자 이름: 코미팜 인터내셔널 오스트레일리아 Pty Ltd.
평가판 제안 번호 : 콤팍1-001
승인 실행: 1096031944
승인 로그인 날짜 : 2020-12-09
임상시험의 예상 기간: 2021-01-01부터 2024-12-31까지

목적
1차 목표:
이 임상시험의 1차 목적은 일일 평균 통증이 30% 이상 감소한 환자 수를 기준으로 지속성 암성 통증 치료에서 보조 진통제에서 하루 7.5mg의 PAX-1의 효능을 평가하는 것입니다. 통증 지수는 총 11개 수준(0-10)의 수치 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
2차 목표: 다음 방법으로 오피오이드의 필요성을 줄이고 지속적인 암 통증 치료를 보조하는 데 있어 하루 7.5mg의 PAX-1 복용의 임상적 이점을
평가합니다:
1. 환자에게 사용되는 오피오이드의 양을 줄이기 위해(치료 배경 및/또는 갑작스러운 통증(구조)를 위한 약물 포함). 모르핀 등가물로 환산된 합계를 평가 기준으로 사용하였다
2.NRS 통증 지수
의 평균 변화 3.통증
의 갑작스러운 발병 빈도 4.기능적 상태 : East Coast Cancer Clinical Research Cooperative (ECOG) 성과 상태 척도
5. 환자가 보고한 결과: Short Form Brief Pain Inventory
6. PGIC(Patient Global Impression of Change)
7. 지속적인 통증이 있는 환자에서 PAX-1의 약력학을 평가한다.


2단계.

약물 이름 :
PAX-1

주요성분, 제형, 제형, 제법

소듐메타비소나이트 사탕 2.5 마그네슘

지속적인 암 통증에 대한 선언된 적응증

임상시험 병원/피험자 등록 현황

파일럿 병원 대상자 모집 현황
보건복지부 솽허 병원 2021-05-05 저장 종료

엔드포인트
:
기본 평가 지표총 11개 등급(0에서 10까지)의 NRS(Numerical Rating Scale)에 기록된 일일 통증 지수를 기준으로 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 기록된 기준값 대비 4주 이중맹검 치료 기간 종료 시 일일 통증 지수의 평균이 30% 이상 감소한 환자 수. 일일 통증 지수의 평균은 재방문 전 7일 동안 일기에 기록된 환자의 일일 전체 통증 지수의 평균입니다.

2차 평가지표
1. PAX-1을 복용한 환자 중 4주 이중맹검 치료 기간(치료 기간 1) 종료 시 오피오이드 사용이 연속 7일 동안 스크리닝 기간 동안 기록된 기준값과 비교하여 25% 이상 감소했습니다. 사용된 오피오이드의 양(치료 배경 및/또는 갑작스러운 통증 시작(구조)을 위한 약물 포함)은 모르핀 등가물로 환산된 합계입니다.
2. 치료 기간 중 기준선(스크리닝 기간 동안 기록)에서 NRS 통증 지수의 평균값 변화 1.
3. 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 기록된 기준값과 비교한 돌발성 통증 발생 빈도(치료 기간 1의 4주차 동안 일수 및 일당 일수).
4. 기능 상태(ECOG Performance Status Scale).
5. 환자가 보고한 결과(BPI-SF).
6. 스크리닝 기간의 기준값과 비교한 4주 치료 기간(치료 기간 1) 사이의 환자의 전반적인 개선 척도(PGIC).
7. 혈액 내 CRP, IL-1 베타, IL-6, IL-8 및 TNF-알파의 양에 따라 PAX-1의 약력학적 활성을 평가합니다.

주요 포함 / 제외 기준
포함 기준 :
1. 만 18세 이상이어야 합니다.
2. 진행성 고형 종양(즉, 치료로 완치 또는 조절될 가능성이 없는 종양) 또는 진행성 다발성 골수종 또는 진행성 비호지킨 림프종이 있고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우.
3. 지속적인 암 통증이 있고 검진 기간 동안 최소 7일 연속 안정적인 오피오이드 요법을 받고 있습니다. 지속성 암성 통증은 원발성 암 또는 전이로 인한 통증(즉, 만성 암 통증) 또는 암 치료로 인한 통증(즉, 만성 치료 후 통증)입니다.
4. 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 NRS(Numeric Assessment Scale)를 사용하여 매일 경험하는 통증의 강도를 기록해야 합니다. 이 7일 중 최소 2일에는 통증 강도가 4 이상입니다(통증 강도 척도는 0에서 10까지, 가장 통증 척도는 10).
5. 현재 보조제 진통제를 투여받고 있는 경우, 투여된 용량은 스크리닝 기간 전 최소 7일 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
6. 현재 암 치료(호르몬 요법, 생물학적 제제 요법, 항암화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법)를 받고 있는 경우 암 치료 용량은 스크리닝 기간 전 최소 2주 동안 고정 상태로 유지됩니다.
7. ECOG 수행 상태는 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다.
8. 임상시험의 성격을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 또한 정기적으로 임상시험에 참여하고, 임상시험 설문지와 로그북을 작성하고, 임상시험 직원에게 부작용 및 병용 약물에 대해 알리겠다는 의지가 있어야 합니다.
9. 혈액, 간, 신장 기능이 적절해야 하며 다음 검사 결과를 충족해야 합니다:
a. 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x10^9/리터(L)
b. 혈소판 수 > 100 x10^9/리터(L).
c. 헴 > 리터(L)당 90g(즉, > 데시리터(dL)당 9.0g)
d. 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(또는 환자에게 길버트 증후군<이 있는 경우 2.5 x ULN)
e. AST/ALT가 2.5 x ULN 이하; 간 전이가 있거나 간암이 5 x ULN
이하인 환자 f. 정상 값 이내의 혈청 크레아티닌 또는 분당 50밀리리터(mL/min)
> 계산된 크레아티닌 청소율 g. 정상 값 내의 혈청 칼륨 및 마그네슘 농도(농도가 너무 낮으면 칼륨 및 마그네슘 보충 요법을 사용할 수 있음)
혈청 전해질 농도(나트륨, 칼슘, 인 및 염화물)이 정상 값 내에 있거나 임상시험 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 경우
혈청 전해질 농도(상기 (g) 및 (h)에 나열된 것 포함)가 정상 값 내에 있지 않은 환자는 스크리닝 중에 재검사할 수 있습니다.
10. 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
11. 여성인 경우 다음과 같아야 합니다.
a. 가임기 및 폐경. 그리고 난포 성숙 호르몬(FSH)의 혈청 수준이 스크리닝 기간 동안 40mIU/mL 이상이거나(70세 이상 환자는 이 검사를 받을 필요가 없음) 임상적으로 불임 상태(예: 자궁이 제거된 경우)로 판단되어야 합니다.
b. 가임 가능성이 있는 경우, 임신을 배제하기 위해 임상시험 약물을 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
12. 귀하가 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성인 경우, 심사 기간 시작부터 임상시험의 마지막 방문 후 90일까지 임신하지 않고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상시험 의사는 효과적인 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
13. 귀하는 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여하지 않을 것에 동의해야 합니다.

제외 :
1. 임상시험 의사의 평가에 따르면, 임상시험 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애(예: 임상적으로 유의한 이상이 있는 만성 설사 또는 구토, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)가 있습니다.
2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 자가면역 질환(크론병 및 염증성 장 질환 포함) 또는 장기 이식으로 인한 면역억제제의 병력이 있는 경우.
3. 임상시험 기간 동안 암성 통증 완화를 목적으로 하지 않는 완화적 방사선 치료를 받는 경우.
4. 임상시험 기간 동안 대수술을 받아야 합니다.
5. 모유 수유 중이다.
6. ECG는 QTcF 간격이 450밀리초(남성의 경우) 또는 470밀리초(여성의 경우)보다 크거나 특정 유형의 부정맥(예: 느린 심장 박동, 심실 빈도 등)이 있거나 QTc에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상됨을 보여줍니다.
7. 조절되지 않는 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 100 초과 또는 수축기 혈압 180 초과)), 중증 및 불안정 협심증, 스크리닝 기간의 첫 12개월 이내에 심근경색.
8. 중등도에서 중증의 심부전이 있는 경우(예: New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV).
9. 메타아르세닌산나트륨, 관련 화합물 또는 검사 약물의 부형제에 알레르기가 있는 경우.
10. 스크리닝 기간 전 4주 동안 다른 임상시험용 치료를 받은 적이 있습니다.
11. 과거 치료의 독성에서 회복되지 않은 경우, 즉 독성의 심각성이 여전히 CTCAE 등급 2 이상인 경우(헤모글로빈, 탈모증, 과색소침착 및 화학요법으로 인한 신경독성 제외).
12. 임상시험 의사의 의견에 따르면, 귀하는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

 파일럿 프로그램
연락처 정보
Essence Pharma Technology Co., Ltd. 02-2789-1060 #305 Ms.
Li

파일럿 프로그램에서 수락
할 과목 수 이 프로그램에서 수락할 것으로 예상되는 과목 수는 대만에서 64개, 전 세계에서 64개입니다

이 프로젝트의 데이터는 2024-06-12에 마지막으로 업데이트되었습니다.

게시글 찬성/반대

  • 6추천
  • 0반대
내 아이디와 비밀번호가 유출되었다? 자세히보기 →

운영배심원의견

운영배심원 의견?
운영배심원의견이란
운영배심원 의견이란?
게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.

댓글목록

댓글 작성하기

댓글쓰기 0 / 1000

게시판버튼

광고영역

하단영역

씽크풀 사이트에서 제공되는 정보는 오류 및 지연이 있을 수 있으며, 이를 기반으로 한 투자에는 손실이 발생할 수 있습니다.
그 이용에 따르는 책임은 이용자 본인에게 있습니다. 또한 이용자는 본 정보를 무단 복사, 전재 할 수 없습니다.

씽크풀은 정식 금융투자업자가 아닌 유사투자자문업자로 개별적인 투자상담과 자금운용이 불가합니다.
본서비스에서 제공되는 모든 정보는 투자판단의 참고자료로 원금 손실이 발생될 수 있으며, 그 손실은 투자자에게 귀속됩니다.

㈜씽크풀 서울시 영등포구 국제금융로 70, 15층 (여의도동, 미원빌딩)

고객센터 1666-6300 사업자 등록번호 116-81-54775 대표 : 김동진

Copyright since 1999 © ThinkPool Co.,Ltd. All Rights Reserved