코미팜은 자체 개발 중인 비마약성 암성 통증 치료제 후보물질 코미녹스(PAX-1)가 대만·엘살바도르 등에서 진행한 해외 임상 2상 연구 중간 결과를 통해 암 환자
의 통증을 줄이고 마약성 진통제 사용량이 줄어드는 등 효과를 확인했다고 27일 밝혔다.
코미팜에 따르면 임상에 참여한 총 64명의 호스피스 병원에 입원 치료 중인 통증 환자를 대상으로 PAX-1복용군과 위약군으로 나눠 치료 기간 4주 동안 일일 통증(NRS) 상태를 확인했더니 PAX-1 복용군(48명)의 89.6%(43명)에서 통증 감소 효과를 확인했다. 또 모르핀 등 마약성 진통제의 사용량이 100% 감소한 환자도 52%(25명)나 됐다.
이번 임상 2상 중간 결과를 토대로 회사 측은 마약성 진통제 사용량을 줄일 수 있다는 가능성에 추가 임상을 준비 중이다. 현재 엘살바도르 보사부에 승인을 받고 중앙윤리위원회 승인을 기다리고 있다. 특히 코미팜은 개발 중인 PAX-1이 통증을 완화하면서 마약성 진통제 사용을 줄여줘 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대한다. 특히 암 환자에서 통증이 나타나는 시점에 PAX-1을 복용하면 처음부터 마약성 진통제 없이 통증을 제어할 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 확인하기 위해 마약성 진통제를 투약 중인 암 환자를 대상으로 마약성 진통제 감소 및 대체 효과를 살피는 확대 2b/ 3상 임상도 준비하고 있다.
통상적으로 통증 치료에 쓰이는 치료제는 통증 환자가 느끼는 통증(NRS)을 25% 줄이고, 치료 후 25% 통증 감소 환자가 30%가 넘어야 효능을 인정받는다. PAX-1은 암성 통증을 유발하는 중요한 요소인 사이토카인의 분비를 억제해 통증을 완화한다. 회사 측에 따르면 동물실험에서 PAX-1의 투여 농도에 따라 TNF-α, IL-1β, IL-6 등의 사이토카인 발현을 억제한다는 사실을 확인했다.
앞서 코미팜은 암이 악화해 항암 치료를 포기한 암 환자를 대상으로 응급의약품 제도를 활용, 다양한 암 환자 47명에게 PAX-1을 공급해 완전 관해, 부분 관해 등 암 치료 효능을 확인하기도 했다. 당시 암 치료 효능이 확인된 환자는 27.65%였다. 암 환자의 30%는 암성 통증으로 마약성 진통제에 의존한다. 장기간 투여하면 통증 관리가 어려워지고 발열, 발한, 복통 등 금단 증상을 겪을 수 있다.
비마약성 통증 치료제인 PAX-1이 겨냥하는 암성 통증 분야의 잠재력은 높다. 2023년 항암의학저널인 'Current Oncology'에 따르면 암 환자의 통증 유병률은 44%다. 진행·전이 암이나 말기에는 이보다 더 많은 55%가 통증에 시달린다. 이로 인해 미국에서는 암 환자 1명이 통증 관리를 위해 펜타닐 등 마약성 진통제를 투약하기 위해 연간 5040달러를 사용하는 것으로 추정한다. 여기에 마약성 진통제 사용으로 인한 부작용을 대처하기 위한 치료비는 별도다. 현재까지 마약성 진통제 사용량을 줄이거나 대체할 수 있는 약이 없어 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 코미팜이 비마약성 통증 치료제인 PAX-1 상용화에 성공하면 수술 후 통증, 암성 통증, 신경병성 통증에서 시장을 주도할 것으로 예상한다.
코미팜은 전자공시를 통해 “호주·대만·한국·미국 등에서 PAX-1의 글로벌 상용화를 위해 모든 역량을 집중하고 있다”며 “한국에서도 말기 암 환자를 대상으로 PAX-1을 사용했을 때 마약성 진통제 사용량이 줄어드는 효과를 확인하는 임상은 3개 사이트에서 진행 중”이라고 밝혔다.
안미령 식약처 종양항생약품과장은 26일 의약품심사소통단 임상시험 심사분과 내년도 운영계획에 대해 밝혔다. 임상시험 심사 관련 가이드라인이 내년에 제개정될 전망이다.
안미령 식약처 의약품심사부 종양항생약품과장은 26일 하반기 의약품심사소통단 워크숍에서 임상시험 심사분과 내년도 주요 추진계획을 밝혔다.
안 과장은 이날 "소통단 임상시험 심사분과는 내년에 임상시험 심사 관련 가이드라인을 제-개정하고 임상시험게획 승인 관련 규제개선을 위해 업계의 애로사항을 발굴하고 해소에 나설 것"이라고 강조했다.
크게 임상시험 제개정의 경우 임상시험계획 승인 관련 규제개선 사항을 발굴하고 가이드라인 제-개정 등의 추진을 목표로 사전 관심주제 수요조사 및 선정에 들어갈 것이라고 밝혔다. 여기에 양방향 소통으로 업계 애로사항 해결 및 개발을 지원할 방침이라고 강조했다.
안 과장은 "분야별 업계와 상시 소통을 위한 정례적 회의 및 지속적인 의제를 발굴하고 대면-비대면 수시 회의를 통한 임상시험계획 승인 심사 관련 불편하고 불합리한 사항 해소방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.
안 과장은 내년도 의약품심사부 가이드라인 제개정 계획안도 공유했다. 항암제 임상시험 가이드라인 추가 제정을 추진한다. 선정기준과 용량 확장 코호트 설계가 바로 그것이다.
여기에 신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인 개정과 비알코올성 지방간염 임상시험 가이드라인 제정, 호흡기 세포융합 바이러스 치료제 개발시 고려사항 제정, 항생제 특성을 고려한 허가사항 작성 개선에 뛰어든다.
한편 안 과장은 다국가 임상시험 심사 소분과의 내년도 활동을 덧붙였다. 항암제 임상시험 대상자 선정기준 규제조화를 논의한다. FIH에서 SOC 비치료 환자 선정, 조기 치료 차수 환자 허용 등을 내년도 계획안에 넣었다.
“수술 중 ‘기타’ 연주해달라” 의료진 부탁… 환자에게 꼭 필요한 일이었다는데, 왜?
[해외토픽]
콜린 밀러의 수술 자국(왼) 뇌종양 수술 중 기타를 연주하고 있는 콜린 밀러(오)/사진=더 선
뇌종양을 제거하기 위해 수술 중 기타를 연주한 캐나다 60대 남성의 사연이 공개됐다.
지난 26일(현지시각) 영국 매체 더선에 따르면 캐나다의 싱어송라이터인 콜린 밀러(64)는 지난해 10월 뇌종양 진단을 받았다. 왼쪽 뇌의 종양을 제거하기 위해 8시간 동안 수술을 받아야 했다. 밀러는 “의료진이 수술 전 주로 몸을 어떻게 사용하냐고 내게 물었다”며 “나는 기타를 친다고 답했다”고 말했다. 이에 의료진은 “수술 중 뇌의 운동기능을 확인해야 하기에 손을 계속 움직여야 한다”며 “이때 기타를 치면 된다”고 말했다. 결국 밀러는 수술 중 잠시 깨어나 기타를 쳤다. 이렇게 수술 중 의도적으로 환자를 깨우는 뇌 수술을 ‘각성수술(
Awakesurgery)’이라고 한다. 수술은 성공적으로 끝났고, 이후 밀러는 화학요법과 방사선 치료를 받았다. 현재 그는 1년에 4번씩 런던의 킹스 칼리지 병원을 방문해 뇌 상태 검진을 받는다. 또한 교회 밴드부에서 기타를 연주하기도 한다.
각성 수술은 환자와 대화하거나 환자의 행동을 확인하면서 진행하는 뇌 수술이다. 수술 중에 의도치 않게 깨어나는 ‘수술 중 각성’과는 다르다. 각성 수술은 거의 ‘뇌종양’ 환자가 한다. 뇌종양을 제거할 때 종양 주변이 신경 기능을 확인해야 하기 때문이다. 종양을 최대한 떼면서 마비가 오는 등 장애가 안 생기는 경계를 찾아서 수술해야 한다.
뇌 위치에 따른 기능은 사람마다 다르다. 언어기능‧운동기능 같은 뇌의 기능을 담당하는 뇌 영역은 모든 사람이 똑같지 않다. 사람에 따라 뇌 발달 과정이 다르기 때문이다. 특히 언어기능처럼 상위 뇌 기능은 개인별로 많은 차이를 보인다. 이렇게 사람마다 뇌 영역에 따른 기능이 제각각일 수 있어, 각성 수술을 통해 언어기능을 담당하는 부위를 제거할 때는 말을 하게 하고, 사고를 담당하는 부위를 절제할 때는 덧셈, 뺄셈 등을 시킨다. 운동을 담당하는 부위를 뗄 때는 손발을 계속 움직이게 한다. 갑자기 말이 어눌해지거나, 계산을 못 하거나, 손발에 마비가 생기기 시작하는 등 뇌 기능이 조금씩 떨어지는 순간이 되면 절제를 중단해야 한다. 종양이 남아있어도 더 이상 잘라내지 않고 남은 종양은 수술 후 방사선이나 항암 치료로 없앤다.
각성 수술은 수술 내내 환자가 깨어 있지는 않고, 종양을 절제하는 1~2시간만 깨어난다. 수술을 시작할 때는 환자를 수면 마취해 재운다. 뇌는 통증을 못 느끼지만 두피는 다르기 때문에 두피에 신경 차단술을 한 뒤 두피와 두개골‧뇌막을 절개한다. 종양을 제거할 때 환자를 마취에서 깨우고 전기로 뇌 표면을 자극하면서 다양한 지시를 한다. 수술 중 깨어난다는 것이 두려울 수 있지만, 각성 수술하면 최소한의 후유증이 남고 빠르게 회복할 수 있다. 의료진은 각성 수술 전 수술실 내에서 벌어질 상황에 대해 시뮬레이션해 보며, 수술 전 환자와 치료 합의점을 찾는 과정도 거친다.
올해 FDA 승인 가장 많은 신약은 '항암제'… 주목해야 할 약은?
올해 FDA의 승인을 받은 신약 중 항암제가 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다./그래픽=김민선
지난 1월부터 10월까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약 중 항암제가 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다.
27일 관련 업계에 따르면, 국가신약개발사업단은 2024년 1월부터 10월까지 FDA가 승인한 신약의 개수와 종류를 분석한 보고서 '2024 FDA 신약 승인현황'을 최근 공개했다. 보고서에 따르면 올해 가장 많이 허가받은 신약은 항암제였으며, 가장 흔한 제형은 경구용 저분자화합물(알약)이었다.
◇항암제, 9건으로 1위… 경구용 저분자화합물 가장 많았다 사업단에 따르면, 올해 10월까지 FDA가 승인한 신약은 상반기(1~6월) 21개와 하반기(7~10월) 17개를 합산해 총 38개다. 사업단은 올해 승인 건수에 대해 작년 총 55개의 신약을 허가한 것과 비교했을 때 다소 낮은 수치라고 밝혔다. 국가신약개발사업단 김효인 연구원은 "전년도에 승인을 받을 것으로 예상됐던 약품들의 승인 일정이 올해까지 지연된 상황들을 고려할 때, 2024년의 승인 건수는 다소 적은 편"이라고 밝혔다. 아직 두 달이 더 남아 있으나, 2022년(37건)과 비슷한 수준이다.
허가된 신약을 질환별로 살펴보면 암·종양학이 9건(23.7%)으로 가장 많았으며, 면역질환이 6건(15.8%)으로 그 뒤를 이었다. 그 다음으로는 대사장애와 혈액질환이 각각 4건(10.5%)씩 승인됐으며, 신경과학·심혈관질환·감염병이 각각 3건(7.9%) 허가됐다. 이외에도 비뇨기질환과 호흡기질환에서 모두 1건(2.6%)씩의 승인이 있었다.
의약품을 형태별로 보면, 경구제(먹는 약) 형태의 의약품인 '저분자화합물'이 22건(57.9%)로 가장 많았다. 그 뒤로는 ▲항체 의약품 9건(23.7%) ▲재조합단백질 의약품 3건(7.9%) ▲펩타이드 1건(2.6%) ▲안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 1건(2.6%) 순으로 허가를 많이 획득했다. 기타 의약품에는 유방암 절제 수술 전에 정맥주사로 투여하는 형광 조영제의 일종인 '루미사이트'가 포함됐다.
◇"상반기, 레즈디프라·윈레브에어·오투바이어 주목" 한편, 사업단은 올해 승인을 획득한 의약품 중 주목해야 하는 약물에 대해서도 소개했다.
레즈디프라는 MASH 치료제로 승인된 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제다. 발병 기전이 복잡해 표적을 설정하기 어렵고 연구개발의 난이도가 높아 별다른 치료제가 없던 질환에 등장한 최초의 신약이다. 레즈디프라는 지난 3분기 기준 높은 가격에도 불구하고 6000만달러(한화 약 837억원) 이상의 매출을 올렸다.
다만 레즈디프라의 현 승인은 정식 승인이 아닌 가속 승인이며, 후속 약물이 시장에 진입할 경우 레즈디프라의 시장성에 영향이 생길 것으로 전망했다. 김효인 연구원은 "레즈디프라는 올해 3분기 기준 이미 시장 전망치보다 높은 실적을 달성한 것으로 확인된다"면서도 "실제 임상에서는 에프럭시퍼민, 서보두타이드, 터제파타이드 등의 효능이 더 우수한 것으로 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "레즈디프라는 첫 MASH 치료제라는 상징적인 의미가 클 뿐 실질적인 시장성은 우려된다는 일각의 의견 또한 존재한다"며 "따라서 경쟁 약물들의 후속 임상 결과와 향후 발표될 확증 임상 결과에 주목할 필요가 있다"고 했다.
윈레브에어는 폐동맥 고혈압 치료를 위한 최초의 액티빈 신호 억제제다. 단백질 복합체인 '액티빈'과 형질전환 성장인자인 'TGF-β'를 결합했다. 기존 치료제들은 혈관을 확장하는 방식으로 작용해 병증의 진행을 늦출 뿐 완치가 불가능한 반면, 윈레브에어는 근본적인 원인 해결이 가능해 블록버스터로 등극할 가능성이 있다.
오투바이어는 성인 만성폐쇄성폐질환 치료제로, 미국에서 만성폐쇄성폐질환 유지요법으로 약 20년 만에 승인된 새로운 기전의 흡입형 제품이다. 인산디에스테라제(PDE) 3과 4를 선택적으로 이중 억제하는 신약으로, 기관지 확장제와 비스테로이드성 항염제를 결합했다. 오투바이어는 기존의 무스카린 길항제를 사용할 수 없는 환자들과 기존 치료제들의 병용 투여에도 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 선택지가 될 전망이다.
◇"하반기, 코벤피·엡글리스 주목" 하반기에 승인된 약물 중에서는 BMS의 조현병 치료제 '코벤피(성분명 자노멜린·염화트로스피움)'와 일라이 릴리의 자가면역질환 치료제 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'에 주목해야 한다고 밝혔다.
코벤피는 1989년 노바티스의 '클로자릴(성분명 클로자핀)' 이후 약 30년 만에 등장한 새로운 기전의 조현병 치료제다. 도파민 수용체를 차단하던 기존 치료제와 달리 아세틸콜린 수용체를 활성화한다. 이 덕분에 기존 치료제의 부작용이었던 체중 증가, 운동 장애 등 부작용을 극복할 수 있을 것으로 평가받는다.
앱글리스는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다. 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상) 중 국소 치료제로 증상이 조절되지 않거나 국소 치료제 사용이 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 현재 글로벌 아토피 치료제 시장의 60%가량을 차지하고 있는 사노피의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'과의 직접 경쟁도 예상된다.
수도권 명문대 대학생들이 가입한 연합 동아리 ‘깐부’ 회장 염 모 씨(31)에 대해 검찰이 징역 7년을 구형했다. 27일 오후 서울남부지법 형사합의14부(장성훈 부장판사)는 마약류관리에관한법률 위반(향정, 대마) 등 혐의를 받는 염 씨에 대한 공판을 진행했다. 검찰은 재판에서 “염 씨가 마약을 접하게 된 경위에 관해 스티브 잡스를 운운하면서 LSD를 투약하면 좋은 영감을 얻어 좋은 사업을 할 수 있는 좋은 기회를 얻을 수 있다고 했지만 소득 활동 없이 LSD·MDMA(엑스터시)·필로폰 등 적지 않게 마약을 투약·매매했다”며 “제주도, 태국 푸껫 등 해외까지 들고가 투약하는 건 변명의 여지가 없다”고 말했다. 또 “많은 이들에게 동아리를 통해 마약을 퍼뜨렸다”며 “다른 상대방이 자신의 의사로 마약을 투약한 건 맞으나 염 씨에 의해 쉬워진 건 맞다”고 설명했다. 그러면서 검찰은 이날 염 씨에게 징역 7년을 선고해달라고 재판부에 요청했다. 검찰은 염 씨와 동일한 혐의로 기소된 동아리 회원 이 모 씨(25)에 대해서는 징역 2년을 구형했다. 앞서 염 씨는 서울대·연세대·고려대 등 수도권 13개 대학 학생이 포함된 수백명 규모 대학 연합동아리를 설립해 회장으로 활동하면서 마약을 집단 투약하고 유통한 혐의로 지난 7월 구속기소 됐다. 염 씨 측은 이날 재판에서 검찰 측의 공소·수사 제기 절차가 위법하다는 주장을 굽히지 않으며 무죄를 주장했지만 마약을 투약한 사실은 인정했다. 염씨 변호인은 “수사를 맡은 검사는 기소를 할 수 없다”며 “검경수사권 조정으로 검사가 직접 수사를 개시할 수 있는 건 경제·반부패범죄로 줄었다”고 말했다. 이어 “경제 범죄가 아니므로 직접 관련성이 있다고 보기 어렵다”고 주장했다. 다만 “피고인 혼자가 아니라 여러 명이 함께 마약을 투약한 건 맞다”며 “피고인도 이에 대해 반성하고 있기 때문에 법이 허용하는 최대한의 선처를 바란다”고 덧붙였다. 염 씨는 최후 진술에서 “저의 잘못된 행동들이 사랑하는 사람들에게 너무 많은 상처와 고통을 줬다”며 “똑같은 잘못을 저지르면 (그 때는) 아버지께 고통을 준다는 생각으로 반성하겠다”고 호소했다. 염씨에 대한 선고기일은 내년 1월 8일 진행된다.
댓글목록