면역항암제로 건선위험 2배 이상

대만건강보험데이터 13만 5천여명 분석

동물약품 산업발전 대책안 윤곽…업계 반응은

선진화·품질 경쟁력 중점, 4대분야 15개 과제 추진

농식품부 “발전위한 토대…긴밀 소통으로 이정표 제시”

업계 “막대한 비용 투입 불가피…영세한 현실 고려를”

정부 ‘동물용의약품 산업발전 대책(안)’이 나왔다. 아직 확정된 것은 아니다.
농림축산식품부는 지난 14일 분당에 있는 스카이파크 센트럴 서울판교에서 ‘동물용의약품 산업발전 대책(안) 설명회’를 갖고, 동물약품 업체 대표자들의 의견을 수렴했다.
이 대책은 품질경쟁력 강화, 기업지원 강화, 혁신생태계 조성, 추진체계 강화 등 4대 분야 15개 추진과제로 구성돼 있다.
특히 과제 중에는 GMP 선진화 등 그간 필요하다고 지속 제기돼 왔으면서도 반발이 거셌던, 그래서 난항을 겪거나 진전되지 않았던 내용들이 대거 들어있다. 업체마다 처한 상황과 항목별 이해관계가 다른 만큼, 의견도 엇갈린다. 대책 중 업계 관심을 많이 받고 있는 품질경쟁력 강화 분야를 집중 살펴본다.

◆GMP(제조·품질관리기준) 선진화 
10개년 로드맵으로 실행된다. 
1단계(준비기, 2025~2028년)에서는 GMP 법규정 정비 등 제도·행정적 기반을 마련한다.
2단계(2029~2031년)에서는 GMP 적합판정 갱신제 등을 의무화한다.
동물약품 제조소는 2029년부터 주기적으로 제형별 ‘GMP 적합판정’을 통과해야 품목생산이 가능해진다. 갱신주기는 3년이다.
3단계(2032~2034년)에서는 품목별 밸리데이션을 시행한다.
GMP 선진화를 통해 기준 적합성을 확보한 후에는 2034년 PIC/S 가입에 나선다.

◆동물용백신 시드로트 시스템(SLS) 도입
불활화 세균, 생 세균, 불활화 바이러스, 생 바이러스 등 백신 유형에 따라 SLS를 순차적 도입·운영한다.
2025년에는 불활화 세균 백신을 대상으로 시범운영하고, 2026년부터는 모든 유형(제제)에 대해 SLS를 의무 적용한다.
SLS를 적용할 경우 품질관리 우수성을 인정해 국가검정시험, 자가시험 기준을 완화한다.
또한 품질시험 비용을 일부 지원, 제조단가 상승 등에 따른 업계 부담을 경감시켜준다.

◆시판 후 안전관리 강화
능동적 약물감시 체계로 전환한다.
제조·수입 업체는 안전관리업무 종사자를 의무적으로 둬야 한다. 안전관리업무 종사자는 약물감시, 안전성정보 보고 등을 맡는다.
안전성·유효성이 문제되는 제품의 경우 회수기간이 15일 이내로 단축된다. 회수의무자 범위는 도매상·동물약국·동물병원·지자체·단체(농축협) 등으로 확대된다.
중대한 품질 부적격 사유에 해당되는 품목은 시장에서 퇴출되도록 행정처분을 강화한다.

◆품목허가 갱신제·사전검토제 도입
2026년 이후에는 5년마다 품목허가(신고)를 갱신해야 한다.
이에 따라 안전성·유효성에 문제있는 경우, 생산 또는 수입실적이 없는 경우 등에서는 갱신을 차단한다.
원료·수출전용 동물약품은 갱신제에서 제외된다.
사전검토제는 임상시험 자료 등을 사전에 상담·검토해 신약개발 과정에서 제기될 수 있는 불확실성를 해소하고, 시장진출을 지원하게 된다.

이밖에 기업지원 강화 분야에는 △임상시험 심사제도 개선 △생산현장 전문인력 양성교육 △정책펀드 활용 민간투자 확대 △수출기업 지원 강화 등이 담겨있다.
혁신생태계 조성은 △소모성질병 백신개발 △신약개발 거점시설 구축 △국가실험시설 민간개방 확대 △희귀 동물약품 개발·수입 여건 개선 △수입 동물약품 유통관리 강화 등이다.
추진체계 강화에서는 △산업육성법 제정 △정부조직 확대 등을 추진하게 된다.

이에 대해 동물약품 업계에서는 전반적으로 방향성에는 공감한다면서도, 현실성과는 동떨어져있다는 목소리를 냈다.
한 동물약품 업체는 “GMP 선진화에는 수백억원이 들어간다. 업체 생존권이 걸린 문제다. 공장이전 등을 감안할 때 10개년 로드맵으로는 턱없이 부족하다. 자금확보 방안도 필요하다. 일부를 포기하는 선택과 집중을 고민할 수 밖에 없다”고 반발했다.
다른 업체는 “동물약품 업체 몇개사나 이렇게 투자할 수 있을 지 의문이다. 과대투자다. 수출 확대 등 실효성도 좀더 깊이 따져봐야 한다. 인체약품이라든가, 다국적기업 시스템만을 쫓아가서는 안된다”고 지적했다.
또 다른 업체는 “안전관리업무 종사자의 경우, 비용 증가를 유발할 뿐 아니라 인력 구하기도 현실적으로 어렵다. 구인대책이 요구된다. 더불어 종사자 자격, 채용 규정 등을 명확히 해야 한다”고 주문했다.

농식품부는 “동물 건강·복지, 축산발전을 뒷받침하고, 국가경제에 기여하는 동물약품 산업을 시현하는 것에 이번 대책 비전이 있다”고 전했다
이어 “대책이 동물약품 산업 선진화와 글로벌 도약을 이끌 것으로 기대된다. 또한 기업지원 체계를 혁신해 신성장동력 확보에 도움을 주게 된다”고 강조했다.
최정록 농식품부 방역정책국장은 “대책에서는 동물약품 산업 미래 이정표를 제시한다. 벌써 가야했지만, 아직 못갔던 길일 수 있다. 지금이라도 나선 것이 장기적으로 미래 동물약품 산업 발전을 이끌어갈 토대가 될 수 있다”고 말했다.
특히 “올해 안에 대책을 내놓으려고 노력 중”이라면서 “의견수렴 등 융통성을 갖고 계속 소통·협의 과정을 더 거칠 예정이다. 대책 발표 후에도 현장에 맞게 일부 수정하는 등 안정 정착에 힘쓸 것”이라고 밝혔다
 

“시야 흐릿해지고 흔들려”… 숙취인 줄 알았는데 뇌에서 ‘이것’ 발견, 무슨 일?

[해외토픽]

앨리슨 픽카드(20)는 친구들과 술을 마신 다음 날 숙취를 겪었는데, 알고 보니 뇌종양 증상이었다./사진=데일리 익스프레스, 더 선

세계적 암치료 권위자 김의신 전 교수

김의신 박사. 연합뉴스
“암 환자가 먹지 말아야 할 음식이 있을까요?” “암 환자는 과식하면 안 된다고 하던데 환자가 밥을 더 먹고 싶어 해도 식사량을 조절해야 할까요?”

삶의 가장 기본적인 요소인 먹고 마시고 자는 일은 암 환자와 가족들에겐 큰 고민을 낳는 문제기도 하다. 세계적 암치료 권위자인 김의신 박사 역시 지난 10월29일 충북 괴산 아이쿱요양병원에서 말기 암 환자들을 만난 자리에서 같은 질문을 받았다.

지나친 식이제한 말고 잘 먹되, 붉은 고기 자제
김 박사는 이날 아이쿱요양병원의 초청으로 병원을 방문해 말기 암 환자와 가족들을 만난 뒤 이들을 대상으로 강연했다. 김 박사의 강연 요지는 “너무 고민하지 말라”는 것이었다. 1970년대부터 유전자 분석과 자기공명영상( MRI ) 검사 등을 활용한 암 진단 기법을 연구하며 미국 텍사스대학 ‘ MD 앤더슨 암센터'에서 32년간 종신교수로 재직했던 그는 “잘 먹고, 잘 마시고, 잘 자야 한다”는 단순한 일상의 진리를 강조했다.

김의신 박사(왼쪽 줄 앞에서부터 두 번째)가 지난 10월 29일 충북 괴산 아이쿱요양병원 초청강연에 앞서 해당 병원에서 치료 중인 말기 암 환자들과 만나 항암치료와 암 환자 건강관리에 대해 조언하고 있다. 아이쿱요양병원 제공
식사 문제에 대해선 보통 암 환자들이 병세와 치료약물 반응으로 소화기능이 떨어지고 입맛이 없어 식사를 제대로 못한다는 점을 지적했다. 따라서 암 환자가 제대로 식사하며 먹고 싶은 음식이 생겼다는 건 사실 ‘건강해지고 있다’는 증거라고 해석했다.

오히려 ‘건강에 좋은 음식을 먹어야 한다’는 우리 사회의 통념 때문에 많은 암 환자가 영양 결핍 상태에 빠지기 쉽다는 점을 더 우려했다. 이에 그는 “암세포가 몸속의 영양을 뺏어가는데 밥까지 제대로 먹지 않으면 암으로 죽는 것이 아니라 굶어 죽는다”고까지 말하며 지나치게 식이 제한에 얽매이지 말라고 조언했다.

영양제나 약물로 특정 영양분을 더 보충하기보단 되도록 다양한 음식을 갖춘 식사를 통해 균형 잡힌 영양 상태를 유지하는 게 좋다. 특히 항암 과정에선 체내 단백질 성분이 부족해지 때문에 고기 종류는 충분히 섭취하되 소고기나 돼지고기 등 기름기 많은 붉은 고기는 자제할 것을 권고했다. 술과 담배 역시 금물이다. 더불어 김 박사는 “목이 말랐을 땐 이미 체내 수분이 부족한 상태이므로 부지런히 물을 마시라”고 말하며 평소 수분 섭취에도 신경 쓸 것을 조언했다.

암 이겨내는 환자들의 한결같은 특징
무엇보다도 스트레스의 해악을 가장 강조했다. 수면 부족과 정신건강 악화를 비롯해 활성산소 과다 생성, 이상면역 반응, 소화기능 장애를 통한 장내미생물군 파괴 등 우리 몸에서 암을 일으키고 악화하는 다양한 요인이 연쇄적으로 유발된다는 이유에서다.

지난 10월29일 충북 괴산 아이쿱요양병원에서 초청 받아 암 환자를 대상으로 강연 중인 김의신 박사. 아이쿱요양병원 제공
그러나 병에 대한 지나친 걱정이나 두려움도 경계할 것을 권고했다. 김 박사는 “무사히 항암치료를 이겨내는 환자들엔 ‘어떻게든 암을 이겨내겠다’면서 삶의 목적이 뚜렷하고 의지력이 강한 이가 많다”며 “(암 투병에서) 제일 중요한 것은 긍정적으로 생각하는 올바른 마음가짐이며 그다음이 잘 먹고 잘 마시고 잘 자는 일인데, 서로는 완전히 연결돼 있다”고 말했다.

암 치료는 완치가 아닌 ‘관해’의 과정
이를 통해 김 박사는 암 치료가 완치가 아닌 ‘관해의 과정’임을 강조했다. 관해란 병변의 크기가 줄어드는 것을 의미한다. 치료 전에 비해 암이 50% 이상 감소한 경우 ‘부분 관해’라고 하고, 암이 모두 없어진 경우 ‘완전 관해’라고 한다. 김 박사가 암 치료를 ‘관해의 과정’이라고 강조한 것은, 치료를 통해 암세포나 암으로 발전하는 돌연변이 유전자가 완전히 사라지는 게 아니라 건강하고 절제된 생활습관을 통해 평소 암의 성장을 억제하고 증상이 줄어들도록 꾸준히 암세포 재발을 관리하는 장기간의 여정이란 것이다.

김 박사가 말기 암환자를 대상으로 강연한 아이쿱요양병원은 표준 항암치료가 어렵다는 판정을 받은 4기 및 말기 암 환자를 대상으로 친환경 항암식단과 통증 완화 등의 집중 의료 관리 프로그램을 시행한다. 암 환자의 면역력을 높여 항암치료와 돕고 암 재발 방지를 목표로 65명 규모의 정식 임상연구도 진행 중이다.

▲ 지난 16일 충북 제천시 봉양읍 야산서 총기 포획된 ASF 감염멧돼지@국립야생동물질병관리원

현재 가장 많은 ASF 감염멧돼지가 나오고 있는 곳은 기존 다발지역인 '경북'이나 산발적으로 농장 발생이 이어지고 있는 '경기·강원'이 아닙니다. 놀랍게도 '충북'입니다. 정확히 '충북 제천'입니다. 최근 한 달간 16마리(총기포획 9, 폐사체 7)로 이는 같은 기간 전체 21마리의 76%에 해당합니다. 올해 1월부터 9월까지의 제천에서의 감염멧돼지 발견마릿수가 불과 6마리인 것을 감안하면 갑작스러운 증가세입니다. 또한, 제천 내 금성면, 청풍면, 봉양읍 등에서 고르게 확인되고 있습니다. 제천 지역 양돈농가의 불안이 깊어질 수 밖에 없습니다. 아직까지 충북지역 사육돼지에서의 ASF 발생은 단 한 건도 없습니다. 

구제역 백신 피내 접종 계획이 차일피일 미뤄지고 있다. 이에 한돈협회는 정부가 관련 법 개정을 통해 구제역 백신 피내 접종을 즉시 허가해야 한다고 목소리를 높이고 있다.

2015년 한돈협회가 의뢰해 연구용역으로 발표된 ‘구제역 백신주 선정 및 접종횟수에 따른 경제성 분석 검토 보고서’에 따르면 구제역 백신 접종으로 인한 이상육 피해 금액은 연간 2천700억원으로 추정됐다. 이에 따라 지난 2011년 구제역 백신 접종 의무화 이후 13년간 피해 금액은 최소 3조5천억원 이상으로 추산되고 있다.

이 같이 매년 농가들의 경제적 피해가 기하급수적으로 증가하고 있는 가운데 이상육 피해를 줄일 수 있다고 거론되는 피내 접종용 백신 도입은 하세월이다. 농림축산검역본부는 지난 2019년부터 돼지용 피내접종 백신을 개발하고, 현장 적용을 완료했다고 밝혔다. 이에 상용화를 위해 국내 구제역 백신 생산을 위해 제조 시설을 구축할 사업체로 공동 컨소시엄 ‘(주)FVC’를 선정하고, MOU 체결을 통해 기술을 지원하는 등 피내 접종용 백신 제품화를 독려했다.

그러나 상용화 전망은 매년 늦춰지고 있다. 최근 열린 구제역 관련 심포지엄서 검역본부는 피내접종용 백신 상용화 시점을 27년 이후로 예상하고 있다고 밝혔다. 우선 근육접종용 백신을 먼저 상용화한 이후 피내접종용 백신 출시를 진행한다는 계획이라는 것.

이에 한돈협회는 구제역 백신 접종 피내 접종 도입을 서둘러달라며, ‘구제역 예방접종‧임상검사 및 확인서 휴대에 관한 고시’라도 우선 개정해 줄 것을 주장하고 나섰다. 조진현 한돈협회 전무는 최근 개최된 가축방역 관련 국회 토론회서 구제역 백신 피내접종이 활성화된다면 이상육 피해 저감을 통한 생산비 절감이 이루어져 수익이 증대되고, 경쟁력도 강화될 것이라고 강조했다. 더불어 소비자들은 생산비 절감으로 인한 물가 안정과 더불어 돈육 품질에 대한 신뢰도를 높일 수 있다는 것. 또한 정부 예산 측면에서도 피내접종으로 접종량이 줄어들어 연간 338억원(2024년 기준)에서 85억원으로 약 253억원의 절감 효과가 기대된다고 밝혔다.

이에 조 전무는 “피내 접종용 백신 개발 및 제조 환경 마련이 장기화 되고 있어 기존 백신을 활용할 수 있도록 개선이 필요하다”며 “법에 따라 품목허가 된 백신은 반드시 규정된 방법으로 접종해야 하지만 관련 법안인 ‘구제역 예방접종․임상검사 및 확인서 휴대에 관한 고시’의 예방접종 방법 기준을 품목허가 된 접종 방법 이외에도 가능하도록 개정해 줄 것”을 정부에 건의했다.

 [표] 오늘 유럽ㆍ미국 경제지표와 일정