농림축산검역본부가 현재 준비 중인 동물용의약품 제도개선안을 내비쳤다.

희귀동물용의약품(희귀약) 분류를 신설해 희귀약이나 항암제 등에는 조건부 품목허가나 신속심사를 적용해 국내 출시 허들을 낮춘다. 염소 등 소수축종에 대한 동물용의약품도 심사자료를 줄여주는 방식으로 규제를 완화한다.

국내에서 시험이 어려운 경우 해외기관에서 실시한 자료도 인정할 수 있는 근거를 신설한다. 국내에서 비임상시험을 실시하기 어려운 고양이나, 필드 임상이 불가능한 아프리카돼지열병 백신 등을 고려한 조치로 풀이된다.

품목허가 과정에서 시행착오를 줄이기 위해 사전검토제를 도입하고, 기 허가된 약품에 대한 5년주기 갱신제를 신설해 품목관리를 효율화한다.

하지만 기존에도 평가인력 부족에 허덕이고 있는만큼 새 제도를 원활하게 시행하기 위해서는 인력확충이 필수적이란 지적도 나온다.

 

희귀약, 항암제에 조건부 품목허가 ‘허들 낮춘다’

정부는 올해 민관학 TF를 구성해 동물용의약품 산업발전대책을 준비하고 있다. 검역본부 동물약품관리과 권영진 사무관(사진)은 10월 22일(화) 김천 국제 종자생명교육센터에서 열린 2024 동물의약연구회 심포지엄에서 현재 준비 중인 대책 중 주요 제도개선 과제를 소개했다.

우선 희귀약이나 항암제, 소수축종을 위한 약품 등 현장에서 필요로 하지만 경제성 등의 이유로 여의치 못했던 부분에 대한 규제완화가 눈길을 끌었다.

당국은 유병률이 낮은 질병에 사용하는 것으로 기존에 적절한 치료법이나 동물약이 없던 경우를 희귀약으로 분류하고, 이들에게는 조건부 품목허가를 부여하는 등 규제를 완화할 방침이다.

통상 임상시험을 거쳐야 품목허가를 받을 수 있지만, 일단 조건부 허가로 시판할 수 있도록 하되 정해진 기한 안에 필드에서 임상시험을 마치도록 순서를 뒤집는 방식이다.

희귀약뿐만 아니라 생명을 위협하는 암 등 중대질환에 대한 치료목적 동물약도 조건부 품목허가 대상으로 분류한다.

팔라디아, 타노비아 등 해외에선 허가된 동물용 항암제인데도 국내에는 정식수입되지 않아 반려동물 암환자들이 치료에 어려움을 겪고 있다는 지적을 반영한 조치로 풀이된다.

권 사무관은 “임상3상에 대해 조건부 허가를 도입하는 것”이라며 조건부 허가기간 내에 임상시험을 완료하지 못할 경우 연장하는 방안은 고려하고 있지 않다고 전했다.

아울러 소수축종에 대한 동물약 출시도 독려한다. 소·돼지·닭·개·고양이·꿀벌을 제외한 소수축종에 대한 동물용의약품 품목허가를 시도하는 경우 안전성·유효성 심사자료 일부를 면제하겠다는 것이다.

가령 소에서 이미 허가된 동물용의약품을 소수축종 반추류에 동일성분·제형·투여경로로 사용하는 경우가 이에 해당한다.

고양이 시험, ASF 백신..해외임상 허용

해외에서 임상시험을 실시할 수 있는 길도 열린다.

현재는 임상1상 중 내약성 시험, 임상3상 시험의 경우 국내 임상시험 실시기관에서 실시한 자료만 인정하고 있는데 국내에서 시험이 여의치 않은 경우 해외시험까지 허용할 방침이다.

국내에서는 고양이를 대상으로 비임상시험을 맡길 곳이 없다는 지적은 지속적으로 제기되어 왔다. 아프리카돼지열병(ASF) 백신처럼 방역상황을 고려하면 필드 임상시험을 실시하기 어려운 경우도 있다.

권 사무관은 “해당 해외기관의 현지실사를 거쳐 적합할 경우 승인할 것”이라고 조건을 달았다.

품목허가 사전검토제도 도입한다. 현재는 안전성·유효성 자료를 일괄제출하면서 품목허가 절차를 시작하다 보니 시행착오에 취약하다는 점을 지목하면서다.

본격적인 품목허가 절차에 돌입하기 전에 필요한 부분만 먼저 사전검토를 받으면 허가에 대한 불확실성을 해소하는데 도움이 될 것으로 기대했다.

이 밖에도 안전관리책임자 선임 등 시판 후 안전관리 강화, 5년 주기의 품목허가 갱신제 등 규제가 강화되는 내용도 포함됐다.

권 사무관은 “제도개선안을 농식품부로 보내 동물용의약품등 취급규칙과 관련 검역본부 고시를 개정하면 빠르면 내년, 늦으면 내후년에 제도가 개편될 것”이라고 전망했다.

 

신설할 제도 운영할 인력은 있나? 업계 우려도

업계에서는 우려의 목소리도 나왔다.

품목허가 사전검토제나 5년 갱신제를 두고서는 ‘검역본부에 할 여력이 있는지부터 의심된다’고 입을 모았다.

지금도 동물용의약품 평가인력이 부족해 기존 제도를 운영하는 것에 적체현상이 심각한데, 갱신주기에 맞춰 늦지않게 심사하거나 사전검토 신청에 신속히 대응해주기를 기대하기 어렵다는 것이다.

한 업계 관계자는 “출시준비과정의 불확실성으로 진입을 망설이는 기업이 많다. 사전검토제 도입 등의 시도는 좋다”면서도 “지금도 기한내 민원을 받기가 쉽지 않은데 새로운 제도도 잘 운영될지 걱정”이라고 말했다.

전문성 있는 평가인력이 자주 바뀌지 않고 일할 수 있도록 조직 규모와 안전성을 키워야 한다는 얘기다.

또다른 업계 관계자도 “식약처의 심사관 제도처럼 인력을 어떻게 확보하겠다는 구체적인 방안이 함께 제시되어야 한다”고 꼬집었다.

권 사무관은 인력 확충 필요성에 공감하면서도 최근 인력확대요청이 반영되지 않았다고 어려움을 토로했다. 그러면서 이번 규정 개정을 근거로 인력 확대를 추진하겠다고 덧붙였다.

럼피스킨 발생농장 양성축은 평균 10%..백신 미흡 의심 사례도

구제역 백신만큼은 아니지만..2회접종하면 백신항체양성률 상승 경향

농림축산검역본부 최은진 연구관(사진)이 10월 17일 엠비씨컨벤션진주에서 열린 대한수의학회 2024 추계국제학술대회에서 국내 럼피스킨 발병과 백신 모니터링 현황을 전했다.

발생농장의 럼피스킨 감염 개체 비율에는 편차가 있었지만, 대부분 10% 안팎을 기록했다. 주요 위험요인으로는 백신유예개체를 포함한 백신 미흡이 지목됐다.

 

항체양성률 2.8%에 그친 백신 미흡 의심농장도

선별적 살처분 이후 양성 추가 사례는 아직 없어

이날 발표에서 가장 관심을 모은 것은 올해 들어 발생한 9개 농장에 대한 정보였다(발표 이후 확진된 경북 상주 10차 발생농장은 제외).

현재 백신을 접종하는 럼피스킨은 발생농장에서도 항원 양성이 확인된 감염개체만 선별적으로 살처분하고 있다.

방역당국이 올해 9개 발생농장에서 기르던 소 678마리를 전수검사한 결과 74마리(10.9%)가 항원 양성 반응을 보여 살처분됐다. 1차 발생농장(28%)과 9차 발생농장(100%)을 제외하면 대부분의 발생농장이 10% 안팎의 항원양성률을 보였다.

항체양성률은 평균 27.8%를 보였다. 럼피스킨은 백신 특성상 소에서 항체양성률이 구제역만큼 높게 나오지 않는다. 9월까지 발생한 5차농장까지는 극심한 폭염으로 발생농장에 대한 항체예찰도 쉽지 않았다.

다만 발생농장 1곳에서는 항체양성률이 2.8%에 그쳐 백신 미흡이 의심됐다. 임신말기나 6개월령 미만으로 백신접종을 유예했던 개체들이 주로 문제가 됐다는 점도 지목했다.

최 연구관은 “송아지를 6개월령까지 접종을 유예했던 것도 모체이행항체가 강력하게 전달되어야 한다는 점이 전제인데, 모우 백신부터 불안정했을 수 있다”면서 “11월까지 접종유예개체들도 모두 백신을 접종하는 것으로 보완하고 있다”고 설명했다.

과거 구제역도 선별적으로 살처분하던 당시에는 시간이 흐를수록 발생농장에서 양성축이 계속 추가돼 결국에는 전두수 살처분으로 이어진 경우도 있었다. 하지만 럼피스킨에서는 아직 그런 사례는 나타나지 않았다.

이날 발표에 따르면, 현재까지는 럼피스킨 발생농가에 대한 추가 검사에서 양성축이 더 확인된 사례는 없는 것으로 알려졌다. 감염축만 선별적으로 살처분한 발생농장은 4주 후 이동제한을 해제하기 전에 추가 검사를 거친다.

 

1만 3천두 백신항체양성률 모니터링

2회 접종하면 다소 상승하지만..

럼피스킨 발생국가는 크게 백신접종과 발생농장에 대한 이동제한, 살처분으로 대응한다. 한국도 마찬가지다. 이스라엘 등 해외에는 이 같은 전략으로 박멸한 사례도 있다.

하지만 현장에서는 백신에 대한 우려가 여전하다. 50두 이상 전업농은 자가접종에 의존하고 있다. 임신말기나 어린 송아지의 백신 유예도 허점이 된다.

소에서 백신항체가 잘 형성되는 구제역과 달리 럼피스킨은 백신항체양성률을 사후적으로 조사해 백신접종을 잘 했는지를 역추적하기 어렵다.

이날 최은진 연구관은 올해 두 차례 걸쳐 진행된 백신 후 모니터링(PVM) 결과를 소개했다. 검역본부는 7개 종축장을 대상으로, 지자체는 전국적으로 300개 농장을 대상으로 실시했다. 도합 1만 3천여두가 예찰 대상이 됐다.

그 결과 백신항체양성률은 접종 후 3주차에 올라가기 시작해 2~3개월차에 최대 수준으로 올라갔다. 1회 접종 시 젖소는 50~60%, 한우는 20~30%대의 항체양성률을 보였다. 백신접종 여부를 사후에 확인하기엔 적합치 않은 셈이다.

다만 2회 접종한 이후에는 항체양성률이 다소 상승했다. 한우에서도 50%대를 보였다. 최 연구관은 “구제역처럼은 기대할 수 없겠지만, (럼피스킨 백신) 접종횟수가 늘어날수록 수치적으로 관리할 수 있는 여지가 생길 수 있다”고 내다봤다.

현재 국내에 공급되는 럼피스킨 백신은 4종이다. 지난해 남아공과 터키에서, 올해부터는 요르단에서도 수입하고 있다.

최 연구관은 “지난해부터 백신 950만두분을 들여왔다. 수입도 쉽지 않았다”며 “백신주권 확보를 위해 백신후보주를 선발하는 작업도 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

국감 단골 마약류 의약품 대책 없나

"국민들은 아직도 우리나라가 마약 청정국으로 알고 있는데 사실은 매우 위험한 지역이 됐다는 생각이 든다“

지난 10일 진행된 식약처 국감에서 소병훈 의원은 마약과 관련한 처방 규제 필요성을 강조하면서 한 말이다.

이처럼 올해 식약처 국감에서도 마약류와 관련한 다양한 문제점이 지적됐다.

이는 식약처를 포함해 정부가 매년 마약과 관련한 다양한 정책을 내놓고 있지만 여전히 해결책을 찾지 못하고 있다는 지적이다.

매년 국감에서 확인되는 자료를 통해서도 마약류 오남용과 관련한 문제는 시간이 갈수록 더욱 심해지기만 하는 상황이다.

이에 올해 국감에서도 마약류 오남용 및 마약류의 처방 과정에 대한 규제 필요성이 강조됐다.

특히 이미 투약내역을 확인하도록 의무화 된 펜타닐 등에 대해서도 예외 조항을 두면 안된다는 지적이 제기되기도 했다.

또한 환자 투약 내역 확인 의무화 대상을 펜타닐 뿐 아니라 사회적 문제가 되는 향정신성의약품, 마약류까지 확대해야 한다는데 목소리가 모아졌다.

아울러 매년 지적되는 마약류 등과 관련한 의료 쇼핑에 대한 방지 대책 역시 올해에도 다시 도마 위에 올랐다.

이처럼 매년 마약과 관련한 논란이 지속되는 것은 결국 처방 단계에서 더욱 꼼꼼한 확인이 필요하다는 점이다.

이미 식약처는 마약류 오남용을 막기 위한 다양한 대책을 내놓고 있지만 식약처 차원에서의 대책에는 한계가 있을 수밖에 없다.

결국 마약류를 막기 위해서는 식약처는 물론 복지부 등 관련 부처들의 노력이 필요하기 때문이다.

하지만 이미 여러 차례 지적된 심평원 DUR 시스템과 식약처의 마약류통합관리시스템의 연계에 대한 지적 역시 여전히 반복되고 있다.

이미 마약과 관련한 문제는 외면할 수 없는 단계에 왔다. 여기에 쇼핑처럼 표현될 만큼 의료용 마약류에 대한 우려 역시 점차 커지는 상황이다.

그런만큼 이제는 마약류 해결을 위해 정말 '범정부' 차원의 대응이 필요해 보인다.

1조1천억 규모 내년 농림식품 분야 연구개발 예산 이렇게 쓰인다

이달 28일 서울 aT센터서 농식품부·농진청·산림청·검역본부 4개 기관 합동 농림식품 연구개발(R&D) 사업설명회 개최 예정

농림축산식품부(장관 송미령, 이하 농식품부)는 농촌진흥청, 산림청, 농림축산검역본부와 함께 '4개 기관 합동 농림식품 연구개발(R&D) 사업설명회'를 오는 28일 서울 aT센터에서 개최한다고 23일 밝혔습니다. 

 

▲ 28일 열릴 2025 농림식품 연구개발(R&D) 합동 설명회 진행표@농식품부

 

이번 합동 설명회는  '2024 농식품 알앤디(R&D) 테크비즈위크'와 연계하여 열리는 것으로 내년도 농림식품 연구개발(R&D) 사업에 대한 연구자·농업인 등의 이해도를 높이기 위해 마련되었습니다.

 

이날 2025년 투자계획에 관하여 안내·홍보하고 기관별 연구개발(R&D) 사업 관련 질의응답 등 현장 의견을 수렴할 계획입니다. 발표자료 및 생중계 녹화본은 농림식품기술기획평가원 홈페이지과 유튜브에서 다시 볼 수 있습니다. 

 

2025년도 농림식품 분야 연구개발(R&D) 예산(안)은 총 88개 사업에 1조 1,246억원(농식품부 1,849억 원, 농진청 7,571, 산림청 1,408, 검역본부 418, 정부안 기준) 규모입니다. 스마트농업, 그린바이오, 푸드테크 등 농업의 미래 성장산업화와 기후위기 대응 등에 집중적으로 지원할 예정입니다. 

 

농림식품 분야에 관심 있는 누구나 참석할 수 있으며, 참석 희망자 사전등록은 2024 농식품 알앤디(R&D) 테크비즈위크 홈페이지(바로가기)에서 신청하면 됩니다.

 

간 경직도 11kPa 이상이면 간암 위험 3.33배

비침습 측정법 예측 정확도 메타분석

B형 간염환자의 간 경직도가 일정 수준 이상이면 간암 발생 위험이 높아진다는 분석 결과가 나왔다.

인하대병원 소화기내과 진영주 교수는 간 섬유화 스캔 검사에서 간 경직도가 11kPa(킬로파스칼) 이상인 만성 B형 간염 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 간암 발생 위험이 약 3.33배 높아진다고 대한간학회지(Clinical and Molecular Hepatology, CMH)에 발표했다.

만성 B형 간염은 간경변증과 간암 발생의 주요 원인이다. 간경변증 진단에는 간 조직 검사가 표준이지만 침습적이라 사용하기 어렵다는 한계가 있었다. 반면 순간 탄성측정법(VCTE)을 이용하는 간 섬유화스캔 검사는 비침습적이다.

이번 분석 대상은 2010~2023년에 만성 B형간염환자의 간 경직도를 간섬유화 스캔으로 간암 발생 위험을 예측한 연구. 11kPa의 경직도에서 간암 발생 예측의 민감도와 특이도는 각각 61%와 78%였다.

진 교수는 "이번 연구로 간 섬유화 스캔법이 간암의 조기 발견과 적절한 예방전략 수링베 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[표] 오늘 유럽ㆍ미국 경제지표와 일정

10월 24일 (목요일)
1.유럽 경제지표 및 연설일정
─────────────────────────────────────
▲N/A 유로존 크리스틴 라가르드 유럽중앙은행(ECB) 총재 'G20 재무장관 및 중앙은행 총재 회의' 참석
▲1630 독일 10월 S&P 글로벌 합성 PMI
▲1700 유로존 10월 S&P 글로벌 합성 PMI
▲1730 영국 10월 S&P 글로벌 합성 PMI
▲1900 영국 10월 영국산업연맹(CBI) 산업현황보고서
▲0445(25일) 영국 앤드류 베일리 잉글랜드은행(BOE) 총재 연설
─────────────────────────────────────

2. 미국 경제지표 및 연설일정
─────────────────────────────────────
▲2100 미국 9월 건축허가건수
▲2130 미국 주간곡물수출
▲2130 미국 9월 시카고 연방준비은행 전미경제활동지수(CFNAI)
▲2130 미국 주간 신규실업보험 청구자수
▲2145 미국 베스 해먹 클리블랜드 연방준비은행(연은) 총재 연설
▲2245 미국 10월 S&P 글로벌 합성 PMI
▲2300 미국 9월 신규주택판매
▲2330 미국 에너지정보청(EIA) 주간 천연가스재고
▲0000(25일) 미국 10월 캔자스시티 연방준비은행 제조업활동지수
─────────────────────────────────────