ASF 차단 울타리가 바이러스 확산을 지연시키는 데 기여했으나, 야생동물 생태계 단절과 주민 불편 등의 문제를 유발한 것으로 나타났다. 이에 환경부는 울타리 일부를 개방하는 등 개선 방안을 검토 중이다. 또 전문가들은 현재 ASF 방역을 위한 추가 연구와 백신 개발에 대한 정부 예산이 매우 부족하다고 지적하고 동물질병관리청 등 가축 방역 조직의 효율적인 통합 운영 필요성도 제기했다.

국회 문화체육관광위원회 소속 이기헌 더불어민주당 국회의원(경기 고양시병)은 지난 3일 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘아프리카돼지열병(ASF) 방역 관리실태 진단 및 야생동물 피해 대책 방안 마련 토론회’<사진>를 개최했다.

ASF는 2019년 9월 경기 파주 양돈장에서 처음 발생한 이후, 점차 발생 범위가 확대되고 있다. 4일 현재, 양돈장에서의 발생은 4개 도, 18개 시군에서 46건, 야생멧돼지 검출은 5개 시도, 45개 시군구에서 4160건에 이르고 있다.

인접 국가인 중국은 2018년 8월 ASF가 처음 발생한 후 1년 4개월 만에 전국으로 확산한 것에 비하면, 현재 우리나라의 ASF 확산 속도는 느린 편이다.

지역 간 ASF 확산을 막기 위한 광역 울타리는 2019년 11월 경기 파주와 강원 화천 구간을 시작으로 총 5단계에 걸쳐 설치했다. 2022년 5월 경북 상주에서 영덕 구간 설치를 마지막으로 추가 설치는 중단됐으며, 현재 전국에 약 1831km(낙석 방지망 제외 시 1600km)의 광역 울타리가 설치되어 있다.

ASF 발생지 인근에 1, 2차로 설치된 울타리와 농가 밀집단지로의 접근을 차단하기 위한 울타리까지 합하면 그 길이는 3000km에 이른다. 관련 예산도 1700억 원 이상을 투입한 것으로 나타났다. 또 연간 관리비로 50억 원이 투입되고 있다. 

김정주 농림축산식품부 구제역방역과장은 “ASF 발생 초기 야생멧돼지 수색과 포획, 차단 울타리가 ASF 확산을 차단·지연시키는 데 큰 역할을 했다”며 “많은 양돈장이 산림지역에 위치해 있어, 야생멧돼지의 ASF가 근절되지 않는 한 결국 바이러스가 인근 농장으로 유입될 수밖에 없는 구조적인 문제를 안고 있다”고 강조했다.

또 “그동안 차단 울타리는 야생멧돼지 ASF의 다른 지역 확산을 막거나 확산 속도를 크게 지연시킴으로써, 미흡했던 양돈장 방역 관리 시스템을 강화할 수 있었다”라고 전했다.

또한 “다만, ASF 울타리로 인해 야생동물 생태계에 부담이 되고, 주민 통행 안전 문제와 경관 훼손 등 부정적 측면도 있는 것으로 알고 있다. 앞으로 합리적인 운영방안을 마련해 추진할 계획”이라고 밝혔다.

환경부는 지난 3월 ASF 차단 울타리 생태계 영향 조사를 착수하고, 강원지역 21개 지점을 일부 개방(지점당 4m)하고 무인 센서 카메라를 설치해 야생동물 이동현황을 모니터링하는 등 울타리 부분개방 시범사업을 진행하고 있다.

5월 중순부터 6월까지 촬영한 영상을 분석한 결과, 일부 지점에서 산양과 멧돼지의 이동이 확인됐으며, 울타리 사업비용 대비 생태단절과 주민 불편 등 사회적 비용을 계량화한 효과분석 연구용역도 진행 중이다.

정윤환 환경부 야생동물질병관리팀장은 “부분개방 시범사업과 울타리 설치에 대한 효과분석을 통해, ASF 확산 저지 기능은 유지하면서도 생태 친화적으로 관리할 수 있는 관리 로드맵을 내년까지 마련할 예정”이라고 밝혔다.

오연수 강원대 수의과대학 교수는 “2024년 농식품부 연구개발 예산 355억 원 중 ASF를 포함한 고위험 동물 감염병 대응 기술 개발 예산은 48억 원에 불과하다”라며 “이 예산은 ASF뿐 아니라 다양한 재난형 동물 감염병 연구에 사용되며, 백신뿐만 아니라 진단키트 개발도 포함된 연구비”라고 강조했다.

그는 “광역 울타리의 효능을 진단하기 위해서는 야생멧돼지 ASF 양성·음성 데이터(DB)가 필요하며, 총 검사 건수를 알아야 양성률을 도출할 수 있다”라며 “정확한 양성률을 기반으로 위험도 분석 및 전파 양상 예측이 가능하다”라고 설명했다.

조호성 전북대 수의과대학 교수는 “양돈장의 ASF 발생 위험도를 낮추기 위해서는 멧돼지 개체 수 저감과 폐사체 수거가 매우 중요한 방역 조치다. ASF 방역의 핵심은 양돈장에서의 발생을 방지하기 위해 위험요인을 제거하는 것이므로, ASF 청정화를 목표로 대응해야 한다”고 말했다.

이어 “이를 위해 국회 농림축산식품해양수산위원회(방역), 환경노동위원회(울타리, 야생동물 질병), 문화체육관광위원회(천연기념물)의 논의를 통해 ASF 방역 분야에 대한 종합적인 개선 방안을 마련해야 한다”고 강조했다.

또 “방역의 효율성을 극대화하기 위해 집돼지 방역을 담당하는 농식품부와 멧돼지를 관리하는 환경부가 협력 체계를 갖추고 있으나, 현재는 최대 성과를 도출하지 못하고 있다”며 “이에 대한 혁신적인 개선이 필요하다”고 말했다.

또한 “효율적으로 대처하려면 이를 통합 관리할 수 있는 조직을 구성하는 것이 요구된다”며 “수의방역청 또는 동물질병관리청과 같은 조직 구성이 장기적으로 필요하다”라고 제안했다.

이날 토론회를 주최한 이기헌 의원은 “산양 떼죽음의 원인으로 ASF를 막기 위해 설치한 광역 및 지자체 울타리가 지목되고 있다”라며 “초기에는 울타리가 ASF 확산 속도를 지연시키는 성과를 냈지만, 산양 떼죽음이라는 새로운 상황에서 ‘울타리 방역’에 대한 새로운 판단이 필요하다는 데 많은 분이 공감하고 있다”고 말했다.

신약허가 혁신 방안...환자 치료와 제약에 어떤 기회가?

식약처, 전담심사팀 신설-수수료 조정 등 변화
의약사 심사자 30%서 70%로 높여 전문성 강화

신약 허가를 보다 혁신적으로 개혁해서 환자의 치료 기회를 빠르게 제공할 수 있을까. 

식약처가 9일 '신약허가 혁신 방안'을 마련해 신약 등 제품별 전담 심사팀을 신설하고 관련 심사수수료를 수익자부담으로 재조정하는 등 조직을 개편하고 관련 제도를 재정비했다. 

먼저 신속허가의 관련해 제품별 전담 심사팀을 신설한다. 임상시험과 제조품질관리는 우선심사해 신약 허가기간을 단축하겠다는 것이다. 

이에 임상-제조-품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 최소 10명서 최대 15명을 운영해 업체와 규제기관간 허가 단계별 전문상담을 제공할 방침이다. 

여기에 환자와 산업이 윈윈하는 바이오헬스 성장동력을 만들기 위해 신약 중심 허가수수료를 글로벌 수준으로 현실화한다. 

수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정해 기존 883만원에서 크게 높였다. 일본의 경우 4억3000만원이다. 

이같은 수수료 등은 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통한 인력확보에 쓰이게 된다. 

전문 의약사 등 역량 높은 심사자 비율을 기존 30%서 70%로 상향하고 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계와 규제기관의 규제역량을 높일 계획이다. 

현행 허가심사 인력은 고역량 심사자 비율은 31%에 그치고 심사자 교육과정은 31개로 운영되고 있다. 앞으로는 고역량 심사자를 70% 이상까지 확대하고 최신 기술 분야 심화교육 프록램을 3개 추가할 방침이다. 

여기에 규제지원 맞춤상담도 기존 대면회의(심사)를 최대 3회와 보완자료 수시검토는 없었으나 대면회의는 최대 10여회로 보완자료 수시검토는 신설해 2회 실시하도록 조정할 계획이다. 

이밖에 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끌 예정이다.

WHO 우수규제기관 등재와 EMA와 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도한다는 목표다. 

신약 허가 절차에 중간검토와 동료검토 등을 보완해 WHO로부터 규제시스템과 규제역량이 우수함을 인정받는 우수규제기관으로 등재하고 해외규제기관과 규제조화, 규제의사결정의 투명화 등을 보완해 EMA와 의약품 공동평가 파트너로 활동하고 글로벌 의약품 규제리더로 활동한다는 것이다. 

다음은 자주 묻는 질의답변이다. 


▶신약 허가 수수료 4.1억원 산정 근거= 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억 6천만원)과 그에 따른 경비(1억 3천만원), 일반관리비(2천만원)로 구성됩니다.

인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사・약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출하였습니다.

그에 따른 경비는 심사자의 4대보험료・퇴직충당금・초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이며, 관리비는 전기료 등 기본적인 비용으로 통상 인건비 및 경비를 합한 금액의 5%로 산정합니다.

▶연간 몇 건이 변경된 수수료 적용=2015~2022년 기준 연평균 신약허가는 28건으로, 이중 수입품목은 24품목, 국내제조는 4품목입니다. 2023년 기준 취하 또는 취소된 품목은 제외.

참고로 ‘15~’22년 기준 신약을 1개라도 허가받은 국내 제조업체의 ‘23년 기준 생산실적은 7조 7천 억원이며, 수입업체의 ’23년 기준 수입실적은 5조 5천 억원입니다.

‘15~’22년 기간 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 20개로 전체(403개**)의 5.0%수준, 수입업체수는 45개로 전체(234개***)의 19.2% 수준이다. ** ‘23년 기준 완제 생산 실적을 보고한 업체 수.   *** ‘23년 기준 완제 수입 실적을 보고한 업체 수

▶신약 개발 중인 중소기업에 대한 대책=국내 신약 개발을 지원하기 위해 국내 중소기업이 신청하는 신약의 경우 수수료의 50%를 감면합니다. 외국계 모기업의 한국지사 또는 수입 대행사가 수입하는 신약은 중소기업 면제 대상에 포함되지 않는다. 

이미 허가가 신청된 신약에서 용량만 증감하거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%를 감면합니다.

의료기기의 경우 신개발의료기기 수수료는 약 9천8백만원으로 재산정되며 중소기업에는 수수료 50% 감면 혜택을 부여할 예정입니다.

▶허가신청 제약기업 혜택과 기대 효과=기존 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 대폭 단축됩니다. 2023년 허가 신약의 평균 허가처리기간 산출(역일 기준).

이에 따라 허가신청 제약기업은 신속하게 신약을 출시하여 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다. 아울러 국민은 새로운 치료기회를 더욱 빠르게 제공받을 수 있습니다.

또 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 단축될 예정입니다. 2021~2023년간 신개발의료기기 허가 1건당 평균 처리기간 산출(역일 기준).

향후 품목별로 기업과 허가심사자의 대면상담(심사)를 현재 최대 3회에서 10여회로 늘려 심사 내용을 충분히 안내하고, 대면상담 결과를 문서로 통지하는 등 투명성과 명확성을 확보할 수 있도록 지원합니다.

허가신청 제약기업이 준비 중인 보완자료 등에 대해 접수 전에 미리 검토하여 부족한 부분 등을 정확하게 안내함으로써 정해진 기간 내 신속하게 보완 절차가 마무리될 수 있도록 지원할 계획입니다.

아울러 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하여 허가 소요기간을 대폭 단축할 수 있도록 개선합니다.