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조회 771 2024/09/10 16:00
수정 2024/09/10 19:57

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외국인 매도                                      12,849주 (제이피 모간 매도 7,145주 메릴린치 매도 322주 UBS 매도 2주)



개인 매수                                         12,700주



기관 매수                                              149주 (증권 매수 149주)



프로그램매도                                     12,849주



공매도                                                 10주 (평균단가 3,970원)


대차체결                                               0주



대차상환                                               0주



대차잔고                                    2,285,878주




전립선암 고위험군인데…50대 남성 80% “검진주기 몰라”



국내 50대이상 남성 1천명 전립선암 인식 설문
“50대 이상 男 연 1회 조기 발견 PSA검사 필수”

ⓒ뉴시스

전립선암 고위험군인 국내 50대 이상 남성 10명 중 8명은 전립선암 조기 발견을 위한 검진 주기를 정확히 모르고 있는 것으로 나타났다.

대한비뇨의학재단과 대한비뇨기종양학회는 지난 8월8일부터 9일까지 국내 50대 이상 남성 1000명을 대상으로 시행한 OX 퀴즈 형태의 전립선암 인식 설문 조사 결과를 10일 밝혔다.

전립선암 인식 설문 조사는 대국민 전립선암 인식 증진을 위한 ‘블루리본 캠페인’의 일환으로 ▲전립선암의 원인 및 발생 현황 ▲전립선암의 증상 ▲전립선암의 진단 ▲전립선암의 치료 및 예후 등 총 4개 파트, 19개 문항으로 이뤄졌다.



설문 결과 전립선암 조기 검진 방법과 주기에 대한 이해가 특히 낮았다. 대표적인 전립선암 선별 검사인 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen·PSA) 검사는 간단한 혈액 검사를 통해 혈중 PSA 수치를 알아보는 검사다. 하지만 응답자의 71.9%는 PSA 검사를 소변 검사로 오인하고 있었다.

PSA 검사는 전립선암을 확진하는 검사가 아님에도 불구하고, 응답자의 69.0%는 확진 검사로 오해하고 있어 인식 개선이 필요한 것으로 나타났다.

응답자 10명 중 약 8명(79.7%)전립선암 조기 발견을 위한 정확한 검사 주기를 모르는 것으로 조사됐다. 전립선암은 조기에 진단해 치료할수록 생존율이 높다. 지난해 발표된 국가암등록통계에 따르면 전체 전립선암의 5년 상대생존율은 96.0%로 높은 편이지만, 암이 전립선을 넘어 원격 전이가 발생한 경우 5년 상대생존율이 약 48.8% 정도로 크게 낮아진다. 50세 이상 남성이라면 매년 정기적인 PSA 검사를 통해 전립선암 검진을 받아야 하는 이유다.

응답자의 69.0%는 전립선암의 발생 원인을 ‘전립선비대증을 방치해 생기는 질환’으로 오인하고 있었다. 또 전립선암은 초기에 증상이 거의 나타나지 않아 건강검진 과정에서 발견되는 경우가 많음에도 불구하고 응답자의 88.9%는 전립선암의 초기 증상을 ‘배뇨 장애’로 오인하고 있는 것으로 나타났다.

전립선암 초기 증상으로 오해하기 쉬운 배뇨 곤란, 빈뇨, 야간뇨, 약뇨, 혈뇨 등 배뇨 장애는 암이 상당히 진행된 경우 나타나기 때문에 증상이 없어도 50대 이상 남성이라면 조기 발견을 위해 정기적으로 PSA 검사를 받아야 한다.

김선일 대한비뇨기종양학회 회장(아주대학교병원 비뇨의학과)은 “전립선암은 초기에 눈에 띄는 증상이 없어 진단 시기가 늦는 경우가 많다”며 “전립선암도 다른 장기로 전이 되는 경우 치료가 어렵고 생존율이 절반 이하로 크게 감소하기 때문에 50대 이상 남성이라면 증상이 없더라도 가까운 비뇨의학과에서 연 1회 PSA 검사를 정기적으로 받아야 한다”고 말했다.


신약허가 혁신 방안...환자 치료와 제약에 어떤 기회가?


식약처, 전담심사팀 신설-수수료 조정 등 변화
의약사 심사자 30%서 70%로 높여 전문성 강화

신약 허가를 보다 혁신적으로 개혁해서 환자의 치료 기회를 빠르게 제공할 수 있을까. 

식약처가 9일 '신약허가 혁신 방안'을 마련해 신약 등 제품별 전담 심사팀을 신설하고 관련 심사수수료를 수익자부담으로 재조정하는 등 조직을 개편하고 관련 제도를 재정비했다. 

먼저 신속허가의 관련해 제품별 전담 심사팀을 신설한다. 임상시험과 제조품질관리는 우선심사해 신약 허가기간을 단축하겠다는 것이다. 

이에 임상-제조-품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 최소 10명서 최대 15명을 운영해 업체와 규제기관간 허가 단계별 전문상담을 제공할 방침이다. 

여기에 환자와 산업이 윈윈하는 바이오헬스 성장동력을 만들기 위해 신약 중심 허가수수료를 글로벌 수준으로 현실화한다. 

수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정해 기존 883만원에서 크게 높였다. 일본의 경우 4억3000만원이다. 

이같은 수수료 등은 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통한 인력확보에 쓰이게 된다. 

전문 의약사 등 역량 높은 심사자 비율을 기존 30%서 70%로 상향하고 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계와 규제기관의 규제역량을 높일 계획이다. 

현행 허가심사 인력은 고역량 심사자 비율은 31%에 그치고 심사자 교육과정은 31개로 운영되고 있다. 앞으로는 고역량 심사자를 70% 이상까지 확대하고 최신 기술 분야 심화교육 프록램을 3개 추가할 방침이다. 

여기에 규제지원 맞춤상담도 기존 대면회의(심사)를 최대 3회와 보완자료 수시검토는 없었으나 대면회의는 최대 10여회로 보완자료 수시검토는 신설해 2회 실시하도록 조정할 계획이다. 

이밖에 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끌 예정이다.

WHO 우수규제기관 등재와 EMA와 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도한다는 목표다. 

신약 허가 절차에 중간검토와 동료검토 등을 보완해 WHO로부터 규제시스템과 규제역량이 우수함을 인정받는 우수규제기관으로 등재하고 해외규제기관과 규제조화, 규제의사결정의 투명화 등을 보완해 EMA와 의약품 공동평가 파트너로 활동하고 글로벌 의약품 규제리더로 활동한다는 것이다. 

다음은 자주 묻는 질의답변이다. 


▶신약 허가 수수료 4.1억원 산정 근거= 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억 6천만원)과 그에 따른 경비(1억 3천만원), 일반관리비(2천만원)로 구성됩니다.

인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사・약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출하였습니다.

그에 따른 경비는 심사자의 4대보험료・퇴직충당금・초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이며, 관리비는 전기료 등 기본적인 비용으로 통상 인건비 및 경비를 합한 금액의 5%로 산정합니다.

▶연간 몇 건이 변경된 수수료 적용=2015~2022년 기준 연평균 신약허가는 28건으로, 이중 수입품목은 24품목, 국내제조는 4품목입니다. 2023년 기준 취하 또는 취소된 품목은 제외.

참고로 ‘15~’22년 기준 신약을 1개라도 허가받은 국내 제조업체의 ‘23년 기준 생산실적은 7조 7천 억원이며, 수입업체의 ’23년 기준 수입실적은 5조 5천 억원입니다.

‘15~’22년 기간 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 20개로 전체(403개**)의 5.0%수준, 수입업체수는 45개로 전체(234개***)의 19.2% 수준이다. ** ‘23년 기준 완제 생산 실적을 보고한 업체 수.   *** ‘23년 기준 완제 수입 실적을 보고한 업체 수

▶신약 개발 중인 중소기업에 대한 대책=국내 신약 개발을 지원하기 위해 국내 중소기업이 신청하는 신약의 경우 수수료의 50%를 감면합니다. 외국계 모기업의 한국지사 또는 수입 대행사가 수입하는 신약은 중소기업 면제 대상에 포함되지 않는다. 

이미 허가가 신청된 신약에서 용량만 증감하거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%를 감면합니다.

의료기기의 경우 신개발의료기기 수수료는 약 9천8백만원으로 재산정되며 중소기업에는 수수료 50% 감면 혜택을 부여할 예정입니다.

▶허가신청 제약기업 혜택과 기대 효과=기존 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 대폭 단축됩니다. 2023년 허가 신약의 평균 허가처리기간 산출(역일 기준).

이에 따라 허가신청 제약기업은 신속하게 신약을 출시하여 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다. 아울러 국민은 새로운 치료기회를 더욱 빠르게 제공받을 수 있습니다.

또 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 단축될 예정입니다. 2021~2023년간 신개발의료기기 허가 1건당 평균 처리기간 산출(역일 기준).

향후 품목별로 기업과 허가심사자의 대면상담(심사)를 현재 최대 3회에서 10여회로 늘려 심사 내용을 충분히 안내하고, 대면상담 결과를 문서로 통지하는 등 투명성과 명확성을 확보할 수 있도록 지원합니다.

허가신청 제약기업이 준비 중인 보완자료 등에 대해 접수 전에 미리 검토하여 부족한 부분 등을 정확하게 안내함으로써 정해진 기간 내 신속하게 보완 절차가 마무리될 수 있도록 지원할 계획입니다.

아울러 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하여 허가 소요기간을 대폭 단축할 수 있도록 개선합니다. 


식약처, 신약허가 혁신 방안 마련...기존 420일서 295일로 단축


수익자부담 원칙 적용 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정 등
신약 품목별 전담 심사팀 운영...허가 단계별 전문 상담 제공

식약처가 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련했다. 

이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9월 9일 행정예고했다.

여기서 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 의미한다. 

식약처는 올해 초부터 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편(‘24.5), GMP 평가 단축방안 마련(‘24.5) 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔으며, 이번에 마련한 '신약허가 혁신 방안'을 내놓은 것이다. 

이번 '신약허가 혁신 방안'의 주요 내용은 신속허가, 허가수수료, 규제역량, 글로벌 표준의 심사 등이다. 

먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다.

이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

또 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.

여기에 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 높이고(30→70%), 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해, 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.

끝으로 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 9월 9일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용, 4억 1천만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다. 

업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 


바이오의약품 신약(4.1억원), 신개발의료기기 수수료 재산정(9,843만원)을 주요내용으로 하는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 개정안, '의료기기법 시행규칙' 개정안의 경우 9월 11일 입법예고할 예저이다. 

유사내용 추가허가의 경우 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우를 의미한다. 

식약처 오유경 처장은 "앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획"이라고 강조했다.

다음은 추가설명. 

<신약허가 수수료는 어디에 사용되나>

그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업의 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원하여 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속되어 왔다.

이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용하여 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.

<해외 선진 규제당국의 신약허가 수수료 수준은>

미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다.

참고로 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 2025년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정이다. 




전남도, 추석 전후 럼피스킨.아프리카돼지열병 방역 강화 온힘



울진군, 추석 명절 아프리카돼지열병 특별방역 추진



경남도, 추석 명절 가축전염병 유입차단 방역활동 강화

가축질병 방역상황실 운영, 축산농가 방역수칙 준수 철저 지도
소독방제차량 총 동원, 명절 전후 축산농가 일제소독 실시



전북대 조호성 교수팀 연구원 3명 '대한바이러스학회' 관련 우수 연구 수상


동물 전염병 백신 연구 '우수'

[베리타스알파=박소현 기자] 전북대는 수의대 조호성 교수 연구실 연구원들이 최근 강원도에서 열린 2024 대한바이러스학회 연구회연합 정기 학술대회에서 동물 전염병 관련 우수 연구 성과를 발표하며 다수의 학술상을 수상했다고 10일 밝혔다. 이번 학회에서 학술상을 받은 연구원은 수의대 고영승 박사과정생, 문성현 연구교수, 이택근 석/박사통합과정생 등 3명이다.

고영승 박사과정생은 국내에 확산하고 있는 아프리카돼지열병 백신 개발과 관련한 우수 연구 성과를 발표해 구두발표 우수상을 받았다. 이 연구는 백신의 방어 효과와 돼지 장내 미생물 군집과의 상관관계를 보여주는 것으로, 아프리카돼지열병 백신 개발 과정에서 중요한 연구로 활용될 수 있어 우수성을 인정받았다.

또한 문성현 연구교수는 2023년 전국적으로 발생하다가 최근 다시 발생하기 시작한 소 럼피스킨병의 백신 접종 효율을 높이는 연구 주제를 발표해 우수 포스터상을 수상했다. 백신 효율을 높일 수 있는 방안을 제시해 방역 정책에 활용될 수 있다는 점에서 호평을 받았다.

이택근 석/박사통합과정생 역시 소 럼피스킨병 관련 연구로 우수 포스터상을 받았다. 이 연구는 소 럼피스킨병의 바이러스 유전자에 대한 특성을 분석하고, 현재 국제 공동 연구를 수행하고 있는 베트남 사례와의 비교 연구로 더욱 주목받았다.

1971년 창립된 대한바이러스학회는 2009년 연구회연합 학술대회를 시작으로 매년 간염바이러스연구회, 노로바이러스연구회, 수의바이러스연구회, 신경계바이러스연구회, 아보바이러스연구회, 엔테로바이러스연구회, 허피스바이러스연구회, 호흡기바이러스연구회 총 8개의 바이러스 연구회를 중심으로 500명 이상이 참여하는 연구회연합 정기 학술대회를 개최하고 있다.




"의사 파업 때문에 암 수술 밀렸어요"…간암 23%·위암 22% 줄어


사진은 기사와 관련 없음  /사진=게티이미지뱅크
사진은 기사와 관련 없음 /사진=게티이미지뱅크
지난 2월 전공의들의 병원을 떠난 후 상급종합병원의 인력난이 지속하면서 주요 6개 암 수술 건수가 17%가량 감소했다. 그중 간암 수술 건수가 23% 감소해 가장 큰 폭으로 떨어졌다.

10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 올해 2월부터 7월까지 상급종합병원에서 시행된 6대 암 수술 건수는 3만8383건으로, 지난해 같은 기간 4만6107건 대비 16.8% 감소했다.

국가암검진사업 대상인 6대 암은 위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암, 폐암이다. 수술 감소폭은 간암이 가장 컸고, 위암, 갑상선암, 폐암, 대장암, 유방암 순이었다.

올해 2∼7월 상급종합병원에서 시행된 간암 수술은 1999건으로, 지난해 2∼7월 2600건 대비 23.1% 줄었다. 위암 수술은 지난해 2∼7월 7196건에서 올해 2∼7월 5632건으로 21.7% 감소했다.

같은 기간 갑상선암 수술은 1만26건에서 8천161건으로 18.6%, 폐암 수술은 6088건에서 4971건으로 18.3% 각각 줄었고, 대장암 수술은 8013건에서 6702건으로 16.4%, 유방암 수술은 1만2184건에서 1만918건으로 10.4% 준 것으로 집계됐다.

사진은 기사와 관련 없음  /사진=게티이미지뱅크
사진은 기사와 관련 없음 /사진=게티이미지뱅크

지난 2월 전공의들의 병원을 떠난 후 상급종합병원의 인력난이 지속하면서 주요 6개 암 수술 건수가 17%가량 감소했다. 그중 간암 수술 건수가 23% 감소해 가장 큰 폭으로 떨어졌다.

10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 올해 2월부터 7월까지 상급종합병원에서 시행된 6대 암 수술 건수는 3만8383건으로, 지난해 같은 기간 4만6107건 대비 16.8% 감소했다.

국가암검진사업 대상인 6대 암은 위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암, 폐암이다. 수술 감소폭은 간암이 가장 컸고, 위암, 갑상선암, 폐암, 대장암, 유방암 순이었다.

올해 2∼7월 상급종합병원에서 시행된 간암 수술은 1999건으로, 지난해 2∼7월 2600건 대비 23.1% 줄었다. 위암 수술은 지난해 2∼7월 7196건에서 올해 2∼7월 5632건으로 21.7% 감소했다.

같은 기간 갑상선암 수술은 1만26건에서 8천161건으로 18.6%, 폐암 수술은 6088건에서 4971건으로 18.3% 각각 줄었고, 대장암 수술은 8013건에서 6702건으로 16.4%, 유방암 수술은 1만2184건에서 1만918건으로 10.4% 준 것으로 집계됐다.

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