캐나다 정부가 구제역 발병에 대비하여 지속적으로 대응 중인 것으로 나타났다.
캐나다 식품검사청(CFIA)은 지난달 30일, 캐나다 공공서비스조달부(PSPC)가 구제역 백신 은행에 백신을 공급할 업체를 모색하기 위한 제안요청서를 발행했다고 밝혔다.
식품검사청 관계자는 “1952년부터 구제역 청정국을 유지해 오고 있지만 만약 발병하게 된다면 209억달러(한화 약 27조9,000억원)에서 652억달러(한화 약 87조1,000억원) 정도의 피해를 입을 것으로 추산된다. 따라서 구제역 유입을 막기 위해 엄격한 조치를 시행하고 있으며, 동물을 보호하고 질병 확산을 막기 위해 구제역 발병 시에만 백신을 사용할 계획”이라고 밝혔다.
로렌스 맥컬레이 농식품부 장관은 “가축질병의 위협으로부터 생산자들의 생계를 보호하기 위해 지속적으로 조치를 취하는 것이 매우 중요하다”면서 “구제역 백신 은행을 통해 잠재적인 질병 발생이 시장에 미칠 영향을 줄이기 위해 노력하고 있다. 이번 입찰 공고는 가축 질병 대응을 지원하기 위한 발걸음이다”고 전했다.
한편 구제역 백신 은행은 구제역 발병 통제 및 궁극적인 근절을 위해 지난해 설립됐다.
신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상
식약처, 의약품 허가 규정 행정예고…"선진국 수준 현실화"
심사기간 295일로 단축…신개발 의료기기도 149만원→9천800만원
[연합뉴스TV 제공]
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.
신약 허가 수수료 4억1천만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비 2억6천만원, 그에 따른 경비 1억3천만원, 일반관리비 2천만원 등으로 구성됐다.
개정안에는 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다.
식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다.
또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 것이라고 설명했다.
김상봉 식약처 의약품안전국장은 영세 제약 기업 비중 등을 고려할 경우 수수료 재산정 부담이 업계 전반에 커질 수 있다는 우려에 대해 "수수료 개정안은 신약에만 해당한다"며 "신약 허가 과정이 예측 가능하고 불확실성을 제거하는 방향으로 설계돼 관련 부대 비용이 큰 폭으로 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.
2015년부터 2022년까지 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 전체(403곳)의 5%선에 불과하고, 같은 기간 1개라도 제품을 허가받은 수입 업체는 전체(234곳) 가운데 19.2%로, 수수료 대폭 인상으로 받는 영향은 국내 제품이 상대적으로 적을 것이라고 덧붙였다.
식약처는 같은 기간 신약 허가를 받은 국내 스타트업 사례가 없던 점을 감안할 때, 이번 수수료 인상이 국내 스타트업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다고 전했다.
아울러 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를 추가 신청하는 경우 90%를 감면한다.
신개발 의료기기의 허가 신청 수수료 역시 149만원에서 약 9천800만원으로 대폭 인상된다. 대신 평균 허가 기간은 300일에서 230일 내로 단축하고, 중소기업이 신청한 제품은 수수료를 50% 감면한다.
한편, 국내 제약·바이오 업계는 신약 허가 수수료 인상과 관련해 허가 기간을 단축한다는 식약처 구상에 대해 기대감을 나타냈다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "신약 허가 수수료를 글로벌 기준으로 현실화하는 것이 맞다고 생각한다"며 "식약처 인력난 해소와 인프라 구축 측면에서 적극적으로 활용할 필요성이 있다"고 말했다.
신약 개발을 진행하고 있는 국내 제약·바이오 기업의 한 관계는 "수수료를 인상하는 만큼 부족한 인력 등이 보강돼 더 효율적이고 신속하게 신약허가가 이루어지기를 기대한다"고 말했다.
다만 또다른 관계자는 "4억1천만원이 부담스럽다는 목소리도 있다"고 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
CDMO '中 빈자리 20%'…준비안된 韓
[서울경제]
미국 하원이 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 표결에 들어가면서 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 수혜를 입을 것이라는 기대감이 커지고 있다. 중국 바이오 기업 규제 이후 새롭게 열리는 CDMO 시장은 전체 글로벌 시장의 20%에 달할 것으로 전망된다. 인도·일본 등 각국이 글로벌 CDMO 시장을 선점하기 위해 각축전을 벌이는 등 시장 판도에 지각변동이 일어날 것으로 분석된다. 하지만 정부의 전폭적인 지원을 등에 업고 뛰는 인도·일본 등과 달리 한국은 기업 나홀로 분투를 하고 있어 투자세액공제 등 제도적 지원책이 절실하다는 지적이다.
9일 미국 하원의 다수당인 공화당 원내대표 의사 일정에 따르면 이날 오후(현지 시간) 생물보안법을 포함해 ‘규칙 정지 법안’으로 분류된 30개 법안이 하원 전체회의에 상정돼 표결에 들어간다. 규칙 정지란 미국 하원 상임위원회를 통과한 무쟁점 법안을 그대로 신속하게 통과시키기 위해 활용하는 일종의 패스트트랙 절차다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “하원 규칙위원회 소속 짐 맥거번 민주당 간사 의원이 법안 반대에 동참하도록 의원들을 설득하고 있어 결과를 지켜봐야 한다”면서도 “하원 표결 결과가 상원 표결에 일부 영향을 줄 수 있기 때문에 하원에서 압도적으로 찬성 의견이 많다면 상원 통과 가능성도 높아진다”고 분석했다.
생물보안법은 미국 의회가 선정한 해외 적대국의 우려 바이오 기업과 미국 기업의 거래를 제한하는 법안이다. 그 대상으로는 중국 CDMO 기업인 우시바이오로직스 등이 포함됐다. 글로벌 CDMO 시장점유율 3위 업체인 우시바이오로직스의 미국 매출 비중은 47.4%에 달해 생물보안법 통과 시 큰 타격을 입을 수 있다. 미국 바이오 기업과 우시바이오로직스의 거래가 제한되면 글로벌 CDMO 시장에서 격변이 예상된다. 영국 헬스케어 시장조사 업체 인트론헬스는 생물보안법 통과 등으로 인한 CDMO 시장 공백이 20%에 달할 것이라고 전망했다. 앞으로 이 공백을 채우기 위한 글로벌 CDMO 기업들의 공격적인 투자와 신규 고객 유치 전쟁이 본격화하는 셈이다. 특히 인도가 중국 기업을 상당 부분 대체할 것으로 예상되는 상황에서 국내 CDMO 업계의 장밋빛 미래만을 기대해서는 안 된다는 지적이 나온다. 인도 바이오 산업이 정부의 전폭적인 지원으로 급성장하고 있는 데다 현지 생산 비용은 미국·유럽 대비 35~40%나 저렴하기 때문이다.
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