(서울=연합뉴스) 정윤주 기자 = 의료 대란이 장기화하는 가운데 집단휴진이 시작된 지난 2월부터 6월까지 암 수술을 받은 환자가 작년 같은 기간보다 1만1천여명 줄어든 것으로 나타났다.
더불어민주당 김윤 의원실이 9일 건강보험심사평가원(심평원)으로부터 받은 자료에 따르면 올해 2∼6월 전국 상급종합병원에서 암 질환으로 수술받은 환자 수는 5만7천244명으로 작년 동기(6만8천425명)보다 16.3%(1만1천181명) 줄었다.
특히 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 소위 '빅5' 병원의 암 수술이 크게 줄어든 것으로 확인됐다.
올해 2∼6월 빅5 병원에서 암 수술을 받은 환자는 2만532명으로 지난해 같은 기간(2만8천924명)보다 29.0%(8천392명) 줄었다.
1년 사이 줄어든 암 수술 환자 수 1만1천181명 가운데 75.1%(8천392명)가 빅5 병원의 감소분이었던 셈이다.
올해 2∼6월 비수도권 상급종합병원에서 수술받은 암 환자는 1만7천195명으로 작년 동기(1만9천548명) 대비 12.0% 줄어 감소 폭이 상대적으로 작았다.
이는 빅5 병원의 의료진이 암 수술을 집도하는 경우가 많은데, 이들 병원의 집단 휴직 또는 파업 참여 비율이 높기 때문으로 분석됐다.
한국암환자권익협의회 김성주 대표는 "암 환자에게 가장 근본적인 치료 방법은 수술"이라며 "1년에 암 환자 8만명가량이 사망하는 상황 속에서 5개월간 암 수술을 받은 환자가 작년 같은 기간보다 1만1천여명 줄었다는 사실은 의료인들이 환자의 목숨을 외면하고 있다는 것을 보여준다"고 지적했다.
김윤 의원은 "암 수술까지 지연되는 상황에서도 정부는 의료 공백이 없다는 안일한 입장만 고수하고 있다"며 "정부는 환자 피해를 줄일 수 있도록 실효적인 대책을 마련해야 한다"고 말했다.
'의정갈등 해결은 언제쯤?'
[연합뉴스 자료사진]
임상시험용약, 환자접근성 강화..."동성적 사용+1상후 허가"
안기종 환자단체연합회 대표, 긴급도입약 지정제도 등 제도 개선 필요 강조
안기종 대표 환자의 치료접근성을 높이기 위해서는 임상시험용의약품 치료목적 사용승인제도와 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도, 긴급도입의약품 지정제도의 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.
환자단체연합회 안기종 대표는 최근 식약처의 GBC에서 '임상시험용 의약품 및 신약 환자 접근성 향상 방안'에 대해 역설했다.
안 대표는 이날 "의약품 동정적 사용제도의 경우 국내에서는 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도로 운영되고 있다"며 "기존 인도주의적 조치에서 현재는 인도주의적 조치외 환자 선점을 통한 시장 확보와 신약과 제약사 홍보라는 시각의 변화가 복합적으로 작용하고 있다"고 설명했다.
특히 치료목적 사용승인제도의 개선방안과 관련 "환자 주치의가 환자를 위해 치료목적으로 제약사에 임상시험용 의약품의 사용승인 신청을 해도 제약사의 의사와 의지가 있을 때에만 가능하고 해외에서는 시행하면서 국내에서는 시행하지 않는 국제적 형평성 문제도 제기되고 있어 불확실성이 높다"고 지적했다.
이에 "제약사가 식약처에 임상시험 승인 신청을 할때 해당 임상시험용 의약품에 대해 치료목적 사용승인제도를 진행할 것인지 사전에 표시하도록 하고 이를 공개하는 방법을 통해 예측가능성을 높일 필요가 있다"고 제안했다.
또 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도의 필요성이 제기했다.
안 대표는 "1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증되었으나 2상 임상시험이 완료되지 않아서 아직 미국 FDA 또는 유럽 EMA 허가를 받지 못해 시판이 되지 않은 생명과 직결된 신약의 경우에는 미국, 영국, 일본 등과 같이 일정한 요건을 충족할 경우 조건부 시판 허가를 해주는 제도를 국내에도 도입해야 한다"고 강조했다. '1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도' 도입에 관한 사회적 논의가 필요하다고 제안했다.
획기적 의약품의 신속한 시판허가를 위한 외국 유사제도도 소개했다. 미국의 획기적 의약품 지정제도와 영국의 우선 의약품 심사제도, 일본의 개발 선구자 패키지 전략이 바로 그것이다.
여기서 미국은 획기적 의약품 지정제도를 통해 시판허가전 개발기간을 평균 2.2년 단축했다고 전했다.
안 대표는 "지난 2016년도에 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정을 통해 이를 지원하려 했으나 실패했다"면서 "현재 식약처는 계획적 개발동반 심사제도와 우선 심사제도, 조건부 허가제도가 동시에 적용되는 획기적 의약품의 경우 시판 허가 기간이 2년5개월 단축될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
해당 제도도입에 대해, 현재 말기 환자의 치료받을 권리로 필요한 제도라며 찬성하는 입장과 효과 검증이 안된 임상시험용 의약품에 의한 환자안전 침해 및 재정 낭비로 반대하는 입장으로 갈리고 있는 상황이라고 소개했다.
안 대표는 또 긴급도입의약품 지정제도의 개선이 필요하다고 강조했다.
안 대표는 "우리나라 신경내분비종양 환자의 루타테라 해외 원정치료의 사례로 볼 수 있듯 국내에서도 개선된 긴급도입의약품 지정제도가 필요하다"면서 "현행 식약처장이 직권으로 긴급도입의약품으로 인정하고 희귀센터를 통해 유통 공급하면서 환자의 치료를 돕고 있다"고 설명했다.
하지만 "희귀센터장을 통한 이같은 긴급도입약에 대한 예외적 건강보험 등재제도의 경우 등재 절차에서 해당 제약사의 원칙적인 건보 등재 절차에 비해 심사기준이 완화되고 심사시간도 대폭 단축, 약가에 있어서도 제약사에 유리하다"고 꼬집었다.
안 대표는 ""제약사 입장에서 신약 관련해 식약처로부터 허가를 신속히 받지 않으면 제약사가 원칙적인 건강보험 등재제도보다는 약가를 더 높게 받을 수 있는 식약처장의 긴급도입의약품 지정제도와 희귀센터장의 예외적 건강보험 등재제도를 악용하거나 남용할 가능성이 크다"고 봤다.
그는 "만약 제약사가 이를 통해 허가와 보험등재를 해놓고 식약처 허가신청은 미루다가 해외의 여러 국가에서 해당 신약이 고가의 약가로 등재되면 그때서야 허가와 보험등재 심사와 약가협상을 통해 결정하는 원칙적 건보등재제도를 진행함으로써 높은 약가를 계속 유지할 수 있을 것"이라고 예상했다.
팜뉴스는 서울시 시민건강국 감염병연구센터가 질병관리청 공식 학술지에 등재한 논문(한국과 영국의 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상사례 비교를 통한 백신 이상사례 관리체계 개선 연구)에 담긴 연구진들의 목소리를 토대로, 그 해답을 공개한다.
게티 # 코로나19 백신 초고속 승인...안전성 정보 수집 '제한'
코로나19 팬데믹 대응과정에 참여했던 국가와 공중보건 전문가들은 기존의 감염병 대응 방식이 여러 측면에서 개선이 필요하다는 점을 인식했고, 백신 개발도 감염병 대응의 한 분야로서 효율화가 필요한 것으로 평가했다.
통상적인 백신 개발에 10년 이상의 기간이 소요되지만 코로나19 백신은 mRNA 기술의 사용, 백신 개발에 대한 규제기관의 유연한 지원, 그리고 임상시험 디자인의 개선 등에 힘입어 신속하게 개발됐다.
실제로 화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전 정보가 확인된 2020년 1월에서 불과 11개월이 지난 시점에 규제기관의 승인을 받아 예방접종이 이루어졌다.
하지만, 효율적인 임상시험을 신속하게 진행하여 얻었던 이점의 이면에는 다양한 특성을 가진 대규모 인구집단으로부터 충분한 기간을 두고 안전성 정보를 수집하기 어려운 제한점이 있었다.
이러한 제약을 보완하기 위해, 백신 접종 후에도 지속적으로 백신 안전성 정보를 수집하여 새로운 위해성(risk)을 찾아내기 위한 노력이 계속됐다.
# “건초 더미에서 바늘 찾기”라도 반드시 규명해야
각국의 규제기관과 제조사는 새로운 의약품 시판 후에 지속적으로 이상사례(adverse event)를 수집하여 약물과 잠재적 인과관계가 의심되는 실마리정보(signal)를 걸러내고, 이에 대해 추가적인 분석을 통하여 약물과의 인과관계가 확립된 부작용(identified risk)을 결정하여 관리한다.
시판 후 수집되는 다양하고 방대한 안전성 정보로부터 인과관계가 확립된 부작용을 찾아내는 과정은 “건초 더미에서 바늘 찾기”에 비유하는데, 이를 극복하기 위해 개별 이상사례를 심층 검토하기도 하고 이상사례 모음 데이터에 대해 다양한 통계적인 방법을 적용하기도 한다.
과학의 발전으로 더욱 정교한 분석 방법들이 고안되고 있지만, 약물 안전성 감시의 토대이자 가장 중요한 활동은 적절한 안전성 정보의 수집과 처리다.
특히 한국과 영국은 코로나19 예방접종이 비교적 활발히 이루어진 나라다. 코로나19 팬데믹 대응과정에서 다양한 백신들이 도입되어 예방접종에 사용되었으며, 기본 접종뿐만 아니라 추가 접종도 제공됐다.
두 나라 모두 예방접종 후 발생한 이상사례를 수집하는 시스템이 수립되어 있었기 때문에, 수집된 이상사례의 특징을 비교하여 평가가 가능하다.
이를 통해 약물 감시 선도국인 영국과 비교하여 우리나라에서 다른 특징을 보이는 부분을 살펴보고 예방접종 후 이상사례 관리체계 개선에 반영할 수 있는 요인 파악이 가능하다.
# 화이자, 모더나 등 백신 종류 같았지만 이상사례 '천지차이'
연구진 분석 결과, 2023년 6월 24일까지 한국에서는 약 1억 3천 5백만여 건의 코로나19 예방접종이 시행됐다.
영국에서는 약 1억 7천 6백만여 건의 예방접종이 이뤄졌다. 한국에서는 전체 접종에 사용된 백신 중 4.9%가 2가 백신이었고, 영국에서는 12.1%에서 2가 백신이 사용됐다.
한국에서는 화이자(59.7%), 모더나(18.5%), 아스트라제네카(15.0%) 백신이 예방접종에 주로 사용되었고, 영국에서는 화이자(56.3%), 아스트라제네카(28.6%), 모더나(15.1%) 백신의 순이었다.
a)이상사례와 접종 오류 등의 특수상황을 모두 포함한 종류. 주목할 만한 사실은 한국과 영국에서 각각 483,391건과 480,658건이 보고됐는데 각각 682,174개와 1,651,257개의 이상 사례로 인정됐다는 점이다. 한국은 이상사례 보고 건당 1.4개, 영국은 3.4개로 기록했다.
영국이 보고 건당 2.4배 많은 이상사례가 수집되었다는 뜻이다. 한국은 49종의 이상사례가 수집되었으며, 영국은 6천종 이상의 이상 사례가 수집된 결과로 나타났다.
한국에서는 두통(16.6%), 근육통(16.1%), 어지러움(10.2%), 흉통(9.5%), 메스꺼움(8.0%), 발열(6.7%), 알레르기반응(6.4%)이 가장 흔하게 보고 된 상위 7개 이상 사례였고, 영국에서는 headache (두통, 7.9%), fatigue (피로, 5.7%), pyrexia (발열, 5.6%), chills (오한, 3.9%), nausea (메스꺼움, 3.5%), pain in extremity (사지통증, 2.8%), myalgia (근육통, 2.8%)가 가장 흔하게 보고 된 상위 7개 이상사례였다.
# 중대한 이상사례 비율 한국 '4%' VS 영국 '18.5%'
중대한 이상사례는 더욱 차이를 보였다. 한국과 영국에서 각각 19,603건과 360,450건이 보고되었다.
전체 이상사례 보고에서 중대한 이상사례 보고가 차지하는 비율은 한국은 4.1%인 반면 영국은 75.0%을 기록했다. 영국에서 이상사례 보고 건당 중대한 이상사례를 포함할 확률이 18.5배 높았다는 뜻이다.
사망사례는 한국과 영국에서 각각 1,979건과 2,519건이 보고됐고 중대한 이상사례 보고 건이 사망사례를 포함할 확률은 한국에서 14.4배 높았다.
한국에서는 사망사례의 경우 급성심장사(16.4%), 허혈성심장질환(14.7%), 뇌졸중(10.7%), 폐렴(6.2%), 패혈증(4.5%)이 상위 5개 추정사인으로 분석되었으나, 사망사례의 실제 이상사례명은 확인할 수 없었다.
영국에서는 사망사례에서 이상사례명을 death로 보고한 경우가 25.5%를 차지하여 가장 빈도가 높았고, pulmonary embolism (7.0%), myocardial infarction (5.7%), cardiac arrest (4.5%), cerebrovascular accident (3.5%) 순으로 높은 빈도를 보였다.
허가사항 외 사용, 접종 오류나 백신 자체의 문제(품질 결함)와 같이 안전성과 관련된 특수한 상황에 대한 사례명은 한국에서는 확인되지 않았으나, 영국에서는 3,875개 사례가 수집됐다.
Inappropriate schedule of product administration (1,042개), off label use (801개), medication error (589개), expired product administered (135개), incorrect dose administered (105개)가 가장 많이 보고된 상위 5개의 사례였으며, product contamination (20개), product temperature excursion issue (5개)와 같은 품질이나 보관과 관련한 사례들도 수집됐다.
# 영국 코로나19 백신 접종자 '친구'도 신고 가능
그렇다면 한국과 영국이 차이를 보인 이유는 뭘까.
먼저 한국과 영국은 이상사례 수집 절차가 달랐다. 한국은 의사, 치과의사, 한의사가 예방접종 후 이상사례를 진단하는 경우 또는 접종자나 보호자가 이상사례 발생을 의심하는 경우 신고할 수 있었다.
예방접종을 받은 자에게는 모두 이상사례 보고 안내 문자가 발송되어 이상사례 발생 여부를 확인했다.
접종을 받은 자나 보호자가 신고할 때에는, 경증 증상인 경우 증상별 대처 방법을 안내하고 이상사례로 수집하지 않았으나 진료가 필요한 증상을 보고한 경우는 보건소에서 보고 내용을 확인하여 진료를 수행한 의료기관을 통해 이상사례 신고가 이루어지도록 하였다
반면 영국의 경우 이상사례 보고자의 종류에 제한이 없어 의사나 치과의사뿐만 아니라 약사, 간호사, 예방접종을 받은 자나 친구 및 보호자, 또는 변호사 등도 신고가 가능했다. 이상사례 신고를 원하는 경우에는 MHRA(영국 의약품 규제당국)가 운영하는 Yellow Card scheme을 이용했다.
백신 제조사에 이상사례를 신고하는 경우에도 MHRA로 신고 내용이 전달되어 Yellow Card scheme을 통하여 수집된 건과 함께 관리되고 백신 안전성 감시에 이용됐다. 보고된 이상사례는 중증도, 정보의 질, 또는 진단의 정확성 유무와 상관없이 모두 수집되어 데이터베이스에서 관리됐다.
한국과 영국의 이상사례 처리과정 (A) 한국. (B) 영국. Public Health Weekly Report 2024;17:587~613 # 영국 "자발보고 존중, 인과성 인정"
양국의 차이는 여기서 그치지 않았다.
한국에서는 수집된 이상 사례의 처리에 다양한 기관이 참여하는 반면 영국에서는 전담 기관이 전체 처리과정을 담당하고 있었다.
한국에서는 보건소, 시·도 역학조사관, 시·도 민관합동 신속대응팀, 예방접종 피해조사반, 질병관리청이 이상사례 조사 및 인과성 평가 업무를 순차적으로 진행했다.
그러나 영국에서는 MHRA가 이상사례의 접수 및 초기 자료 입력, 추가 자료 수집, 인과성 평가, 안전성 감시 및 안전성 관리에 필요한 조치의 시행 등 모든 처리 과정을 담당하고 있었다. 안전성 및 유효성과 관련된 자료의 분석은 의사, 약사 및 과학자들로 구성된 내부의 전문 인력이 수행했다.
한국과 영국은 개별 이상사례의 인과성을 검토하고 결과를 분류하는 업무에서도 서로 다른 기준을 적용하고 있었다. 한국에서는 인과성을 검토하는 기준으로 적격성 항목이 있어, Brighton Collaboration 사례 정의 등을 참고하여 보고된 이상사례 진단이 정확한 지의 여부를 평가항목에 포함했다.
인과성 검토를 위해 World Health Organization(WHO)에서 개발한 인과성 검토 알고리즘을 사용하고 있었으며, 인과성 검토 결과는 5개의 항목(definite, probable, possible, unlikely, not related)으로 구분되어 분류됐다.
영국에서 인과성 평가 결과는 이상사례와 의약품 사이의 인과관계를 의심할 합리적인 가능성이 있는지의 여부에 따라 인과관계 유무(related or not-related)라는 2가지 기준으로 분류되고 있었다. 본 연구에 사용된 자발보고를 통하여 수집된 영국 이상사례의 경우, 보고자가 이미 백신 접종과 연관하여 발생한 이상사례로 판단하여 보고하였기 때문에 인과관계가 있는 것으로 판단했다(implied causality)
서울시 시민건강국 감염병연구센터는 결론적으로 "우리나라도 선진 규제기관처럼 약물 안전성 감시 업무에 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)의 가이드라인을 반영해야 한다"고 강조했다.
그러면서 "적절한 이상사례 수집과 처리는 백신 안전성 관리의 핵심이다"라며 "영국의 사례와 같이, 한국은 이상사례 관리체계에 국제의약품규제조화위원회의 약물감시 기준을 반영한다면 효율적으로 운영할 수 있는 예방접종 후 이상사례 관리체계를 구축할 수 있다"고 덧붙였다.
그렇다면 ICH의 약물 감시 기준은 어떤 측면에서 활용이 가능할까. 팜뉴스는 그 답을 찾기 위해 향후 이상사례 신고자, 중대성 평가, 인과성 평가 기준과 의약용어 체계 등 연구진이 논문을 통해 제시한 대안을 제시할 예정이다.
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 신약의 허가기간이 크게 단축되는 대신 허가 수수료는 대폭 올라간다.
즉 허가 기간은 현재 420일에서 295일로 4개월이 넘는 125일 단축되고, 허가 수수료는 현행 883만원에서 4.1억원으로 46배나 올라간다.
인상된 수수료를 활용해 심사팀을 늘려 허가 기간을 단축하는 선순환을 이룬다는 복안이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정예고했다.
식약처 전경
식약처는 올해 초부터 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편(5월), GMP 평가 단축방안 마련(5월) 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔으며, 이번에 마련한 ‘신약허가 혁신 방안’도 이러한 노력 중 하나다.
먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다.
이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다.
신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.
대신에 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다.
현재 883만원 수준인 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4.1억원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다.
업계 부담 완화를 위해 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 수수료를 50% 감면하고 유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%를 줄여준다.
아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.
또 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다.
전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 높이고(30→70%), 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해, 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.
또한 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다.
식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.
식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획이다.”고 강조했다.
식약처는 신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다고 밝혔다.
◇왜 신약허가 수수료 인상하나= 그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업의 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원하여 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속되어 왔다.
이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다.
식약처는 이 재원을 활용하여 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.
식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다.
담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다.
이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.
◇해외 선진국은?= 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다.
신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다.
내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 2025년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상할 예정이다.
[표] 오늘 유럽ㆍ미국 경제지표와 일정
9월 9일 (월요일) 1.유럽 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── - ─────────────────────────────────────
2. 미국 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── ▲2300 미국 7월 도매재고 ▲2300 미국 8월 고용추세지수 ▲0400(10일) 미국 7월 소비자신용
암 환자 배우자, '진단 1년' 이내 자살 시도 위험 높아
비암환자 배우자보다 자살 시도 1.28배 높아 "정신적‧육체적‧경제적 부담 복합 작용, 암 환자 가족 지원 필요" 암환자를 간병하는 배우자 자살 위험이 비암환자 배우자보다 자살 시도와 자살로 사망할 위험이 높은 것으로 나타났다. 특히 암 진단 후 1년 이내 자살 위험이 가장 높았다.
미국의사협회지(JAMA)에 2024년 8월 게재된 ‘암환자 배우자의 자살 시도와 자살 사망’ 연구에 따르면 암 환자의 배우자가 비암환자 배우자보다 자살 시도 1.28배, 자살로 사망할 위험은 1.47배 높은 것으로 나타났다.
이번 연구는 1986년부터 2015년까지 덴마크 암 등록 시스템에 등록된 암 환자를 대상으로 시행한 코호트 연구로, 암 환자 배우자 40만9천338명과 비암환자 배우자 204만6천682명을 같은 기간 비교한 결과다.
암환자 배우자 자살 시도 및 자살 사망 암환자 배우자의 자살시도는 10만 명 당 62.6명, 비암환자는 10만 명 당 50.5명으로 나타났다. 자살 사망 역시 암환자 배우자(10만 명 당 16.3명)가 비암환자 배우자(10만 명 당 11.4명)보다 높았다.
이러한 위험 증가는 특히 암 진단 후 1년 동안 가장 두드러졌다. 30년 추적 조사 한 전체 기간 동일하게 나타났다. 자살 시도 위험성은 암 진단 후 1년 이내 1.45배로 가장 높았고 1~8년 사이 1.35배, 8년이 넘으면 1.15배로 줄었다. 자살 사망 위험도 암 진단 후 1년 이내 2.26배, 1~8년 1.40배로 나타났다.
대부분의 모든 암종에서 위험도가 높았다. 특히 자살 시도 위험성은 식도암에 걸린 배우자(2.41배)가, 자살 사망은 췌장암에 걸린 배우자(3.01배)로 가장 높았다.
암환자 병기별로 분석한 결과, 배우자의 자살 시도는 진행암(3~4기)일 때 1.66배로 가장 높았고, 병기를 알 수 없을 때 1.28배, 국한암(1~2기)일 때 1.10배 높았다. 자살 사망도 자살 시도와 비슷한 위험성을 보였다.
전체적으로 가계 소득 수준이 낮은 그룹에서 자살 시도와 자살 사망 위험도가 모두 높았다.
아직 국내에선 암환자 배우자 사망과 관련된 대규모 연구결과가 없지만, 크게 다르지 않을 것으로 보고 있다. 2020년 기준 덴마크 자살사망률이 10만 명 당 9.6명으로 OECD 평균인 10.7명 보다 낮다. 한국은 2배 이상인 10만 명 당 24.1명이 자살하기 때문에 암환자 배우자 자살사망률 역시 높을 것으로 추정된다.
인제대학교 일산백병원 정신건강의학과 이강준 교수는 “암환자 배우자는 간병을 하다 심리적으로 우울, 스트레스, 불안과 두려움 등을 겪을 뿐만 아니라 신체적 부담, 경제적 어려움으로 고통을 받는다”며 “우리나라 자살 원인 대부분은 정신건강 문제나 경제생활 문제, 질병 문제 등으로 발생하고 있으며, 암환자 배우자는 특히 이런 문제들이 복합적으로 작용해 나타날 수 있다”고 설명했다.
실제 2022년 우리나라 자살 동기를 분석한 경찰청 자료에 따르면, 정시과적 문제가 39.4%로 가장 높았다. 경제생활문제가 22.5%, 육체적 질병문제 17.6%, 가정문제가 5.4% 등으로 나타났다.
이를 뒷받침하는 연구결과도 있다. 스웨덴 카롤린스카 의과대학에서 덴마크와 스웨덴 국민 중 정신 병력이 없는 배우자 약 270만 명(평균연령 60세)의 의무기록을 분석한 결과, 암 진단을 받은 환자의 배우자가 암 진단을 받지 않은 사람의 배우자보다 우울증이나 약물 남용, 스트레스 관련 장애 등 정신장애를 겪을 가능성이 14% 높은 것으로 나타났다. 이번 연구 역시 암 환자의 배우자는 암 진단을 받은 첫해 정신장애 발생 위험이 30%로 가장 높았다.
하버드 의대의 또 다른 연구결과 역시 암환자 배우자의 우울증 유병률은 16.4%, 불안은 42.2%로 나타났다.
인제대학교 일산백병원 정신건강의학과 이강준 교수는 “암환자의 배우자가 할 수 있는 가장 중요한 것은 환자가 힘들어할 때 옆에서 자리를 지켜주는 일이다. 그러나 암환자의 고통을 지켜보고 보살펴야 하는 그 과정이 길고 힘들기 때문에 배우자도 과도한 부담으로 우울증이 생길 수 있고, 동시에 생물학적으로 신경전달물질인 세로토닌이 결핍되면 충동 조절이 안 되어 자살 위험성이 높아질 수 있다”며 “특히 가계소득이 낮은 암 환자의 가족들은 자살 위험성이 더 높기 때문에 심리적, 경제적으로 간병 부담을 덜 수 있도록 정부와 지자체에서 체계적인 지원이 필요하다”고 강조했다. 또 이강준 교수는 “암을 치료하는 과정은 길고 험난하기 때문에 멀리 보아야 하며, 어려운 순간이 닥쳐도 받아들이고 견뎌내는 것이 중요하다. 힘든 감정을 어떻게 느끼고 있으며, 그런 감정들은 정상적이라는 것을 알아야 한다”며 “정신적으로 많이 우울하거나 육체적으로 힘들면 혼자 해결하려고만 하지 말고 주변에 도움을 구하거나 정신건강의학과를 찾아와서 상담하고 약물치료를 받는 것이 중요하다. 만약 자살 위기가 닥친 위급한 상황이라면 지역에서 운영하는 ‘자살예방센터’에서 도움을 받을 수 있다”고 조언했다.
마약류 예방 및 재활 분야의 서비스 질을 높이기 위해 ‘마약류 예방·재활 전문 인력 인증제’가 시행된다.
식품의약품안전처는 9일부터 식약처장 인증 ‘예방교육강사’, ‘사회재활상담사’를 양성하는 ‘마약류 예방·재활 전문인력 인증제’를 시행한다고 밝혔다.
인증제는 예방, 재활분야 전문가를 양성해 우리나라 마약류 문제에 체계적으로 대응하기 위해 마련됐다. 교육과정 개발·관리는 한국마약퇴치운동본부가, 인증제도 전반 운영은 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영한다.
전문인력 인증을 위한 교육과정은 예방교육강사 과정과 사회재활상담사 과정으로 나뉘며, 이론교육, 필기시험, 현장실습 등으로 구성돼 있다.
이론교육은 국제교육 과정 등을 참고해 국내 상황에 맞도록 설계했으며 대학, 학회, 유관기관 등 교수, 민간전문가 약 130명 이상이 인증제 교육과정, 콘텐츠 개발에 참여했다. 이론교육을 이수한 수강생들은 필기시험을 거쳐야 하며, 이후 현장실습 통해 실무에서의 적용 능력을 키우게 된다.
각 과정별로 구체적으로 살펴보면 예방교육강사 과정은 이론교육(110차시), 인증시험, 현장실습(20시간)으로, 사회재활상담사 과정은 이론교육(140차시), 인증시험, 현장실습(80시간)으로 구성되어 있다. 이론교육과 현장실습을 통과한 최종 합격자에게 식약처장 인증서를 발급한다.
인증서를 수료하면 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 마약류 예방교육의 전문강사로 활동할 수 있다.
오유경 식약처장은 “이번 인증제 도입은 우리 사회에서 점차 심각해지고 있는 마약류 문제를 해결하는데 필수적인 전문인력을 양성하는 중요한 한 걸음”이라며 “양성한 전문인력을 바탕으로 대한민국이 마약 청정국으로 단단히 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
美 생물보안법 카운트 다운, 다음주 하원서 표결...규칙 정지 법안 포함
규칙 정지 법안, 하원 상임 위원회 신속 통과를 위해 사용되는 절차 생물보안법 하원의장 적극지지...지난 5월 15일 ‘찬성 40 VS 반대 1’ 압도적 표차로 통과 국내 CDMO 업계 희소식, 삼성바이오로직스⸱에스티팜⸱프레스티지바이오로직스 등 수혜 전망 가파르게 성장하는 인도 CDMO 산업 주의해야
미국 생물보안법 하원 통과가 카운트 다운에 들어갔다. 미국 상원과 하원에서 각각 발의된 생물보안법에 대한 입법 절차가 진행되는 가운데 다음주(9월 9일~ 13일)에 표결에 부쳐질 전망이다.
한국바이오협회에 따르면 생물보안법은 지난 9월 3일 업데이트된 리스트를 보면 9월 2일 늦은 시간에 규칙 정지(Suspension of the Rules) 법안 리스트에 포함됐다.
규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속하게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차다. 의원은 하원의장이 허용하는 경우에만 규칙을 정지하는 동의안을 제출할 수 있다. 규칙 정지 법안에 포함시 일체의 수정안은 인정되지 않으며 위원회에서 보고된대로 통과시키든지 부결되어야 한다.
생물보안법안은 지난 5월 15일 하원 상임위원회에서 압도적(찬성 40, 반대 1)으로 통과된 바 있으며 하원의장은 생물보안법안 통과를 적극 지지하고 있는 것으로 알려졌다.
생물보안법은 규제대상으로 A, B, C 세 개 그룹으로 ‘우려 바이오기업’을 지정해 구분한다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 의약품 CDMO기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함된다.
A그룹에 포함된 특정 기업(Certain entities)들은 2032년 1월 1일 이후부터 기존 계약을 포함해 모든 장비 및 서비스 계약이 금지되며 B그룹과 같은 기타 기업(Other entities)들은 우려 바이오기업으로 확인된 날짜에서 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 할 수 없다.
법안은 단기적으로 중국 기업들과의 강제적인 디커플링(Decoupling, 탈동조화)으로 글로벌 바이오 공급망에 혼란을 야기할 수 있지만, 장기적으로는 미국과 서방 및 우호 국가들의 자국 내 바이오 생태계 구축을 가속화하는 계기가 될 것이라는 분석이다.
현재 화이자 등의 글로벌 제약사의 상당수가 의약품 생산 과정에서 중국 CDMO 기업들을 활용하고 있으며 이들의 약 80%가 중국 기업과 계약 관계를 맺고 있는 것으로 나타났다.
삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 기업 수혜 전망
증권가에서도 생물법안 통과로 국내 CDMO 기업들이 수혜를 볼것으로 전망하고 있다.
하나증권 박재경 연구원은 “Wuxi Biologics의 23년도 매출액은 170억위안(약 3조 1556억원), 순이익은 36억위안(약 6733억원)이며, 2023년기준 매출액의 47.4%가 북미 지역 매출”이라며 “프로젝트 단계 별 비중은 pre-IND 31.7%, 1/2상 21.2%, 3상/CMO 45.3%로 초기 단계 프로젝트의 매출액 비중이 높아 CDO 프로젝트의 수혜가 클 것”이라고 전망했다.
이어 “삼성바이오로직스의 CDO 매출액 비중은 아직 10% 미만에 불과하나, 중장기적으로 비중 확대가 기대되며, CDMO의 Lock-in 효과로 장기적으로 CMO 매출 성장으로 이어질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
업계에 따르면 삼성바이오로직스는 생물보안법 수혜를 대비해 미국 내 생산시설을 검토중인 것으로 알려졌다.
키움증권 허혜민 연구원도 “법안 제정 전이나 해당 중국 업체와 계약을 맺고 있는 고객사들의 우려로 국내 CDMO/CMO 업체에 반사 수혜 및 낙수효과가 기대된다”며 “대체 파트너사가 되기 위해서 중요한 1) FDA/EMA 승인 경험, 2) CAPA 확보, 3) 다국적사로 수주 경험 등이 필요하다”고 분석했다.
발빠른 대응 나선 국내 CDMO 기업들
생물보안법 통과로 수혜를 받을 것으로 알려진 국내 CDMO 기업들도 발빠른 대응에 나서고 있다.
저분자 화학합성 원료의약품 뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 기업 에스티팜도 지난해부터 올리고 CDMO를 비롯해 mRNA 제조기술, 저분자화학합성 의약품 등 모든 사업 영역에서 성과를 내고 있다.
프레스티지바이오로직스도 론자 출신 영업전문가 피온황 영입해 중국 및 아시아태평양 지역 등 네트워크 강화에 힘을 쏟고 있다. 미국 생물보안법 이슈에 대한 선제적이고 적극적인으로 대응한다는 전략이다.
이외에도 바이넥스, 차바이오텍 등 국내 중소형 CDMO 기업들의 약진도 기대해 볼만하다.
인도 CDMO 산업 성장 눈여겨 봐야
법안 통과로 국내 기업의 수혜가 예상되지만 인도가 예상 못한 변수로 작용할 것이라는 지적도 나온다.
한국바이오협회에 따르면 인도의 CDMO와 CRO 시장성장이 더욱 가속화될 것으로 예상되며, 실제로 스타트업이 2014년 약 50개에서 2022년 6756개 이상으로 증가하면서 생태계가 빠른속도로 부상하고 있다.
낮은 R&D 및 제조 비용, 숙련된 인력, 특정 시장에 대한 근접성, 위험 공유 및 운영 경험과 같은 요소를 갖춘 인도 CDMO 시장은 임상 공급부터 상업 생산에 이르기까지 글로벌 제약산업 파트너로 자리잡았다.
인도가 중요 국가로 부상한 배경 중 하나는 인도의 정부지원 정책이 꼽히고 있으며 KSM (Key Starting Materials) / DI (Drug Intermediates) 및 API (Active Pharmaceutical Ingredients)의 국내 제조를 촉진하기 위한 생산연계 인센티브 Production Linked Incentive (PLI) 제도를 시행하고 있다.
Piramal Pharma, Aragen, Laurus Labs 등의 인도 핵심 제조업체들은 정부지원을 바탕으로 국내 및 해외 CDMO로부터 상당한 투자를 얻었고 시설 확장을 진행하고 있다.
한국바이오협회 관계자는 “글로벌 제약 산업의 공급 다각화가 가속화됨에 따라 인도 CDMO는 저분자 생산 분야에서 중국에 이어 두 번째로 큰 CDMO로 자리하였고 대규모의 전략적 투자에 힘입어 여전히 큰 잠재력을 갖고 있다”며 “바이오의약품 분야에서는 인프라와 생태계가 부족하여 갈 길이 멀지만 대규모 투자와 전략적 투자에 힘입어 큰 잠재력을 갖고 있어 앞으로 인도 바이오의약품에 있어서도 CDMO의 성장을 눈여겨 봐야 할 것”이라고 설명했다.
업계 관계자는 “생물보안법 통과로 국내 기업들이 일부 수혜를 받을 것은 확실하다”라며 “다만 빠르게 성장하고 있는 인도 등 다양한 변수에 대한 준비도 필요하다”고 조언했다.
“허벅지에 멍 20개 생기더니”… ‘이 암’ 진단 30대 美 여성, 무슨 사연?
[해외토픽]
미국의 한 30대 여성이 부신피질암을 진단받은 사연이 공개됐다./사진=더 미러
미국의 한 30대 여성이 부신피질암을 진단받은 사연이 공개됐다.
지난 6일(현지시각) 더 미러 등 외신 매체에 따르면, 세 아이의 엄마인 호프 로(37)는 관절에 통증과 함께 무릎 부종이 생기기 시작했다. 또한 심장이 빨리 뛰는 증상과 함께 손발에도 부종이 발생했다. 1년간 20번 이상 의사를 찾았지만, 처음에는 불안감을 겪고 있다는 진단을 받았다. 하지만 다리에 멍이 여러 개 생기면서 체중 증가와 함께 얼굴 발진 등의 증상도 함께 나타났다. 그 후 그는 병원에서 루푸스 진단을 받게 됐는데, 치료를 받아도 오히려 증상은 더 심해졌다. 결국 응급실에서 초음파 검사를 실시한 호프 로는 부신에서 9.5cm 종양을 발견했고, 부신피질암종이라는 매우 희귀한 암을 진단받았다. 그는 “미혼모로서 아이들을 위해 살아야 했다”며 “처음 1년 동안 밤새 울곤 했다”고 말했다. 이후 호프 로는 종양 제거 수술을 받았고, 화학요법을 통해 치료를 이어갔다.
이후 2년간의 치료 끝에 호프 로는 현재 완치 판정을 받았다. 그는 “평소에 정말 건강했다”며 “처음 알아차린 증상은 관절에 있었고, 설명할 수 없는 무릎 부종과 손발 부기 그리고 혈압이 높은 증상이 있었다”고 밝혔다. 현재 그는 부신피질암 관련 비영립 단체를 설립하고, 암 인식 향상 등을 위한 활동을 이어가고 있는 것으로 전해졌다.
부신피질암은 부신암을 의미하는데, 말 그대로 부신이라는 기관에 생긴 악성 종양을 말한다. 부신암 중 40%는 비기능성 암이라 호르몬을 분비하지 않고, 초기 증상도 없다. 그런데, 환자 중 60%는 특정한 호르몬을 분비하는 기능성 암에 걸린다. 특히 당류코르티코이드 호르몬을 과도하게 분비하면 쿠싱 증후군과 비슷한 증상을 보인다. 환자들은 달덩이 같은 얼굴, 복부 중심 비만, 부종, 등을 겪는다. 암이 전이되면 전이 부위에도 증상이 발생할 수 있다. 또 피부가 얇아지면서 멍이 잘 생기기도 한다.
부신암은 대부분 유전과 상관없이 산발적으로 발생한다. 다만 일부 환자에게는 유전적 결함이 발견되기도 한다. 리-프라우메니 증후군(종양 억제 유전자인
TP53이 유전자 변이에 의해 불활성화돼 암세포가 생기는 유전질환), 베크위트-비데만 증후군(신생아의 저혈당증과 고인슐린혈증을 일으키는 유전질환) 등 유전질환이 있으면 발병 위험이 커진다.
부신암은 진행 정도에 따라 치료법이 다르다. 암이 부신 내에 국한되어 있다면 부신의 완전한 수술적 절제를 통해 완치될 수 있다. 그런데, 암이 진행돼 림프절, 복막, 폐, 뼈 등 주변 장기로 전이됐다면 국소적 절제술은 큰 의미가 없다. 이 경우에는 항암화학요법 등 전신적인 치료를 진행해야 한다.
부신암은 악성도가 높아 전이가 쉽게 발생해 재발도 잦다. 그런 만큼 환자들은 일반적으로 수술 후 첫 3년은 3개월마다, 3~5년은 6개월마다 그리고 수술 후 5년이 지나면 매년 외래 방문을 통해 정기 검진을 받는 게 중요하다.
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