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주주님께 드리는 글_교모세포종뇌암(GBM) 치료 목적의 신약, 엘살바도르 보사부
장관실에서 공급요청
Komipharm 2024.09.09 10:09
교모세포종 뇌암(GBM) 치료 목적의 신약, 엘살바도르 보사부 장관실에서 공급요청
호주와 한국에서 실시한 임상2상 중간결과를 주주님께 알려드린 바가 있는 교모세포종 뇌암(GBM) 임상 2상(KOM-PAX1-002)이 종료되어 최종 결과분석 중인 코미팜의 PAX-1에 대해
엘살바도르에서 GBM 환자를 위한 동정적사용승인계획을 문의/요청하여 이를 위한 PAX-1 공급 방안에 대해 현재 논의를 진행하고 있습니다.
PAX-1은 미국 FDA에서 GBM 적응증으로 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정 받았기에 이번 호주/한국에서 실시한 임상2상에서 안전성과 효능이 확인된다면,
미국 및 타 국가에서 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원받을 것으로 예상합니다.
당사는 향후 엘사바도르의 GBM 환자에게도 동정적 사용승인제도를 통한 PAX-1을 공급하여 안전성과 효능을 입증한다면, 이를 통한 미국 및 타 국가에서의 조건부 판매 허가를 신청할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
2024년 9월 9일
㈜코미팜 드림
https://komipharm.co.kr/bbs/board.php?bo_table=invest_holder&wr_id=126
코미팜 "교모세포종뇌암 신약, 엘살바도르서 동정적사용 공급요청"
[데일리한국 김영문 기자] 코미팜은 9일 교모세포종뇌암(GBM) 치료 목적으로 개발중인 신약에 대해 엘살바도르 보사부 장관실에서 동정적사용 공급 요청이 들어왔다고 밝혔다.
코미팜이 개발중인 PAX-1은 호주와 한국에서 교모세포종 뇌암(GBM)에 대한 임상 2상(KOM-PAX1-002)이 종료돼 최종 결과분석 중이다.
이번에 엘살바도르에서 GBM 환자를 위한 동정적사용 승인계획을 문의, 요청함에 따라 이를 위한 PAX-1 공급 방안에 대해 현재 논의를 진행하고 있다.
PAX-1은 미국 FDA에서 GBM 적응증으로 희귀의약품(ODD)으로 지정받았으며 호주, 한국에서 실시한 임상2상에서 안전성과 효능이 확인될 경우 미국 및 타 국가에서 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원받을 것으로 예상된다.
코미팜은 향후 엘사바도르의 GBM 환자에게도 동정적 사용승인제도를 통한 PAX-1을 공급해 안전성과 효능을 입증한다면 미국 및 타 국가에서의 조건부 판매 허가를 신청할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.
출처 : 데일리한국https://daily.hankooki.com)
코미팜이 개발중인 PAX-1은 호주와 한국에서 교모세포종 뇌암(GBM)에 대한 임상 2상(KOM-PAX1-002)이 종료돼 최종 결과분석 중이다.
이번에 엘살바도르에서 GBM 환자를 위한 동정적사용 승인계획을 문의, 요청함에 따라 이를 위한 PAX-1 공급 방안에 대해 현재 논의를 진행하고 있다.
PAX-1은 미국 FDA에서 GBM 적응증으로 희귀의약품(ODD)으로 지정받았으며 호주, 한국에서 실시한 임상2상에서 안전성과 효능이 확인될 경우 미국 및 타 국가에서 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원받을 것으로 예상된다.
코미팜은 향후 엘사바도르의 GBM 환자에게도 동정적 사용승인제도를 통한 PAX-1을 공급해 안전성과 효능을 입증한다면 미국 및 타 국가에서의 조건부 판매 허가를 신청할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.
출처 : 데일리한국https://daily.hankooki.com)
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