식약처-지자체, 마취제 등 의료제품 전방위 합동감시

2일부터 3분기 기획감시...에토미데이트 불법 유통, 백신 등 콜드체인 관리 현황 살펴

전신마취제 등 의료제품에 대한 식약처와 지자체의 합동감시가 시작됐다. 

식약처는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 3일 밝혔다.

의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다.

바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」, 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.

한약 분야에서는 지난해 '사향' 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 '별표 2' 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. '멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약'(CITES)에 따른 식약처 허가 여부 등을 살핀다. 

화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 '화장품법' 제13조 및 '화장품법시행규칙'별표5 화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다. 

끝으로 의약외품 분야에서는 콘택트렌즈의 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인하기 위해 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다.

의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 엄중하게 처리할 계획이다. 

"아스피린 복용, 대장암 예방효과 충분히 입증되지 않아"

NECA, 효과 등 평가결과 발표..."위장관 출혈·뇌출혈 등 위험"

대장암 예방에 아스피린이 효과가 있다는 근거는 아직 충분하지 않은 반면, 위장관 출혈이나 뇌출혈 등 출혈 위험은 커진다는 분석 결과가 나왔다. 

한국보건의료연구원(NECA)은 이 같은 내용의 '대장암 예방을 위한 아스피린 복용의 효과와 안전성에 대한 평가' 결과를 9월 30일 발표했다.

NECA에 따르면 대장암은 초기에 발견해 치료하면 결과가 매우 좋으므로 정기적인 검진을 통해 조기에 발견하고 치료하는 것이 가장 효과적인 예방법이다. 

그런데 최근 들어 아스피린의 대장암 예방 효과에 대한 연구가 발표되면서 이에 대한 관심이 높지만, 아스피린의 대장암 예방 효과와 안전성에 대해서는 아직까지 논란이 있다.

아스피린은 주로 해열제나 염증 치료제, 혈전 예방을 위한 약으로 사용된다.

NECA는 논란이 되고 있는 아스피린의 대장암 예방 효과와 안전성을 확인하기 위해 2016년부터 2023년까지 출간된 체계적 문헌고찰 19편을 일반인, 대장암 유발 위험이 높은 질환이 있는 집단(고위험군), 대장암으로 진단받은 후 치료 중이거나 완치된 환자군으로 나눠 분석했다.

분석결과는 이렇다. 먼저 일반인의 경우 아스피린이 대장암 발생을 막는 효과를 입증할 만한 근거가 부족했다. 염증성 장질환 환자역시 아스피린을 복용하는 게 대장암 발생 위험 감소와 관련이 없는 것으로 나타났다.

다만 과거 대장선종을 진단 받았거나 용종 제거술을 받은 대장암 고위험군은 아스피린을 복용했을 때 대장선종의 재발 및 발생 위험이 유의미하게 감소했다.

대장선종은 대장암 전 단계인 양성종양으로 선종성 용종이 양성종양의 2/3~3/4를 차지하며, 대장암의 95%가 대장 용종에서 발생한다.

또 가족성 선종성 용종증이나 린치증후군 같은 유전적 고위험군의 경우, 일부 연구에서 아스피린 복용 후 대장암 발생 위험이 유의하게 감소하는 것으로 나타났으나, 효과를 입증하기 위한 추가 연구가 더 필요하다고 NECA는 설명했다.

린치증후군은 유전자 변이로 인한 유전 질환으로 대장을 비롯한 다양한 장기에 암을 발생시킨다.

아울러 대장암을 치료 중이거나 완치된 환자가 아스피린을 복용했을 때 대장선종의 재발 위험이 감소한다는 일부 연구 결과도 확인됐다.

NECA는 종합하면 이번 평가에 포함된 대부분의 연구에서 아스피린 복용이 대장암 발생을 예방하는 효과가 있다고 결론을 내리기는 어려웠다고 했다.

대장암 예방을 위한 아스피린 복용의 안전성에 대한 검토에서는 아스피린을 복용한 그룹(일반인 및 고위험군 포함)이 복용하지 않은 그룹에 비해 연구별로 1.44배에서 1.77배까지 위장관 출혈, 뇌출혈 등의 출혈 위험이 커진 것으로 확인됐다. NECA는 만성 기저질환이 있거나 고령일 경우 아스피린 복용에 특별한 주의가 필요하다고 했다.

NECA 보건의료평가연구본부 김민정 본부장은 "대장암 발생 위험이 낮은 일반인에게는 대장암 예방 목적으로 아스피린 복용을 권장하지 않는다"며, "대장암 고위험군이거나 치료 중 또는 완치된 환자의 경우에도 개인의 위험요인과 출혈 부작용에 대해 의료진과 충분히 상담한 후 아스피린 복용 여부를 결정해야 한다"고 당부했다.

한편 이번 평가보고서는 보건의료연구원 누리집https://www.neca.re.kr/)에서 볼 수 있다. 

'돼지열병·럼피스킨' 비상대응체계 가동…"추석연휴 확산 우려"

연휴 사람·차량 이동 빈번…전파 가능성도 ↑

세종=뉴스1) 임용우 기자 = 아프리카돼지열병(ASF)·럼피스킨 중앙사고수습본부는 추석 연휴 가축전염병 전파 위험에 대비하기 위해 비상대응체계를 가동한다고 3일 밝혔다.

럼피스킨에 ASF까지…충남도, 추석연휴 가축 전염병 방역 고삐

(홍성=연합뉴스) 김소연 기자 = 충남도는 최근 인접 지역에서 아프리카돼지열병(ASF)과 소 럼피스킨이 발생함에 따라 추석 명절을 전후해 집중적인 가축 전염병 예방 활동을 벌이기로 했다.

3일 충남도에 따르면 최근 ASF가 경기·강원·경북 등에서 잇따라 확인됐고, 지난달 경기 안성·이천에서 럼피스킨이 발생했다.

도는 사람과 차량 이동이 많은 명절 기간 가축 전염병 유입을 차단하고자 주요 축산 시설 일제 소독, 대국민 홍보 등을 추진한다.

우선 연휴 전후인 11일, 13일, 19일에 도내 축산농가와 도축장 등 축산 관계 시설을 대상으로 일제 소독과 해충 방제 활동을 한다.

또 시군, 농축협 공동방제단을 동원해 경기·경북 등 가축 전염병 발생 지역과 인접한 도로와 축산농가 진입로를 집중적으로 소독하기로 했다.

명절 기간에도 각 시군에 거점 소독시설 18곳을 운영한다.

아울러 주요 입산로와 터미널 등 집합시설, 고속도로 진출입로 등에 '농장방문 금지', '입산 자제' 등 현수막을 게시할 계획이다.

행정기관 누리집, 마을 방송 등을 통해서도 방역 관련 홍보를 한다.

아울러 명절 전에 방역 취약 농가와 축산 시설 특별 점검을 해 미흡한 사항을 개선할 방침이다.

조수일 도 동물방역위생과장은 "가축 전염병에 대한 긴장감이 고조된 만큼 민족 최대 명절인 추석을 맞아 모든 행정력을 동원해 가축 질병 확산을 차단하겠다"고 말했다.

[오늘의 국회일정]

기존 생검 방법보다 정확도에서도 더 뛰어나

100마이크로리터의 혈액만 사용하는 액체 생검으로 1시간 안에 가장 치명적이고 흔한 뇌종양인 신경교종과 관련된 바이오마커를 감지할 수 있는 것으로 나타났다.[사진= 게티이미지뱅크] 수술적 생검보다 더 빠르고 덜 침습적인 뇌암 탐지의 새로운 방법이 발견됐다.

《네이처( Nature )》자매지 《커뮤니케이션스 바이올로지( Communications   Biology )》에 실린 연구에 따르면 100마이크로리터의 혈액만 사용하는 액체 생검으로 1시간 안에 가장 치명적이고 흔한 뇌종양인 신경교종과 관련된 바이오마커를 감지할 수 있는 것으로 나타났다.

미국 노틀담대 연구진이 개발한 이 검사 방법은 특정 암(예: 신경교종)에서 과발현되는 상피 성장 인자 수용체( EGFR )라는 돌연변이된 혈액 바이오마커를 감지하는 것을 기반으로 한다. 이러한 혈액 바이오마커는 세포외소포 내부에 숨겨져 있다. 세포외소포는 원래 세포의 단백질, 지질, 유전 물질을 담고 있는 작은 패키지이다.

노트르담대의 생물 분자 엔지니어인 쉬에-치아 창 박사는 "세포 밖 소포 또는 엑소좀은 세포에서 분비되는 독특한 나노입자"라며 "이들은 분자보다 10~50배 더 ​​크고 전하가 약하다. 우리 기술은 이러한 나노입자를 위해 특별히 설계됐으며, 그 특징을 유리하게 활용했다"라고 설명했다.

연구진은 암세포에서 방출되는 분자를 감지하기 위해, 처리되지 않은 혈장 샘플에 고감도 바이오칩을 담갔다. 이 칩은 2달러도 안 되고, 볼펜의 공 크기 정도의 작은 센서가 장착돼 있다. 중요한 인터페이스에는 돌연변이된  EGFR 을 운반하는 엑소솜에 끌리는 항체가 들어 있다. 이러한  EGFR 이 바이오칩에 부착되면 플라즈마 용액에서 전압 변화가 발생해 높은 음전하가 발생하는데 이는 암 가능성을 나타낸다.

실험에서 바이오칩은 신경교종 환자 20명과 건강한 개인 10명의 임상 혈액 샘플에서 테스트됐다. 각 테스트에 칩 1개가 사용됐다. 실험 결과 액체 생검은 탁월한 정확도와 매우 낮은 p값으로 암 바이오마커의 존재를 검출했는데, 이는 이 검사가 매우 재현성이 높다는 것을 나타낸다. 바이오칩은 엑소좀 농도를 정확하게 감지하고 정량화했으며 농도가 0.01% 정도로 낮을 때도 같은 결과를 보였다. 정확도에서 기존의 다른 모든 검사 및 신경교종 마커를 넘어서는 것이다.

노트르담대 생물분자 엔지니어인 사티아조티 세나파티 박사는 "우리의 센서를 사용하면 다른 진단 방법으로는 할 수 없는 일을 할 수 있다"라며 "우리의 센서는 다른 입자나 분자의 영향을 받지 않기 때문에 세포외 소포를 분리하기 위해 사전 처리 없이 혈액을 직접 적재할 수 있다. 잡음이 낮고 다른 기술보다 질병 탐지에 더 민감하다"라고 말했다.

연구진은 더욱 구체적인 검사 방법을 만들기 위해 더 큰 규모의 신경교종 환자 집단을 분석해 혈액 내 바이오마커가 환자를 구분하는 요인이 무엇인지 알아낼 계획이다.

대장에 생긴 암이 간에도 퍼진 상태...별다른 증상 없었다가 4기 진단, 다만 4~5개월에 한 번씩 변비나 설사 증상 겪어

감기 증상으로 병원을 찾았다가 대장암 4기라는 소식을 들은 남성(오른쪽) 사연이 공개됐다. [사진=영국 매체 미러 보도 갈무리] 봄 날씨에 추워서 온몸이 떨릴정도로 오한을 겪다 감기인가 싶어 병원을 찾았지만, 결국 대장암 4기라 진단받은 남성의 사연이 공개됐다.

최근 영국 매체 미러에 따르면 영국 그레이터맨체스터에 사는 존 허튼(48)은 지난 4월 오한 등 감기 증상을 겪었다. 너무 추워서 겉옷과 담요까지 필요했던 그는 다음날 병원을 방문해 해열진통제를 처방받아 복용했다.

하지만 증상은 약 일주일간 지속됐다. 결국 다시 병원을 찾은 존은 혈액검사를 받았고 의사로부터 암일 수 있다는 말을 들었다. 이후 정밀 검사에서 4기 대장암인 것으로 확인됐다. 악성 종양이 대장에 1개, 간에는 10개까지 퍼진 상태였다.

존은 "처음에는 너무 추웠기에 단지 바이러스에 감염된 줄 알았는데 암 4기라는 진단은 폭탄과도 같았다"며 "암에 대해 잘 몰랐지만 4기가 최악이라는 사실은 알고 있다"고 말했다.

존은 몇 주 동안 암이라는 사실을 받아들이지 못했다. 진단을 받기 전에도 별다른 증상이 없었기 때문이다. 다만 존은 진단 전 몇 가지 불길한 징후를 경험했다고 한다. 그는 "몇 년 동안 과민성 대장 증후군 증상을 겪었다"며 "4~5개월에 한 번씩 변비나 설사를 하는 정도였는데 지금 생각해보면 초기 징후였던 것 같다"고 설명했다.

진단 2달 전에는 배가 불러오는 증상도 나타났다. 존은 "지난 몇 달 동안 헬스장에 가서 운동을 하는데도 배가 점점 커지는 것을 느꼈다"며 "배가 부어서 신발끈을 제대로 묶을 수도 없었다"고 말했다.

현재 존은 항암치료와 면역요법을 받고 있다. 치료는 긍정적으로 진행되고 있으며, 향후 간에 있는 종양을 제거하는 수술도 이뤄질 것으로 전해졌다. 그는 "간 일부를 절제한 뒤 건강한 간 조직이 재생되기를 희망하고 있다"고 말했다.

소화기관 마지막 부위인 대장에 생긴 암...유전이나 식습관·운동 부족이 원인

존이 앓는 대장암은 이름 그대로 대장에 생긴 암이다. 우리 몸의 소화기관은 식도, 위, 소장, 대장으로 구분된다. 소화기관의 마지막 부위인 대장은 크게 결장과 직장으로 나뉜다. 여기서 결장은 다시 맹장, 상행‧횡행‧하행‧에스(S) 결장으로 구분된다. 주로 암은 직장이나 에스결장에 잘 생기며 암이 생긴 위치에 따라 결장에 생기는 암은 결장암, 직장에 생기는 암은 직장암이라 한다. 이를 합쳐 대장암이라 한다.

원인은 크게 유전, 환경적 요인으로 나눌 수 있다. 유전적 요인은 전체 대장암의 약 10~30% 차지한다. 환경적 요인으로는 음식 섭취, 신체 활동량 등이 해당한다. 특히 붉은 육류와 동물성 지방을 과다 섭취하면서 섬유질, 칼슘 등이 부족한 식습관은 대장암 발생을 촉진한다. 비만으로 인슐린 저항성이 높은 사람도 대장암 발생 위험이 높다.

초기에는 별다른 증상 없어...암 진행되면 무기력·빈혈·혈변·변비 등 나타나

대장암에 걸리면 초기에는 사연 속 남성처럼 별다른 자각 증세를 느끼지 못한다. 증상이 없어도 눈에 띄지 않는 장 출혈로 혈액이 손실돼 빈혈이 생길 수 있고, 식욕 부진이나 체중 감소가 나타나지만 알아차리기 어렵다.

이후 암이 진행되면 70% 이상 환자가 증상을 느낀다. 상황이 심각하면 위 사연처럼 배가 부풀어 오르기도 한다. 증상은 암 발생 부위나 진행 정도에 따라 다르다. 먼저, 대장의 오른쪽에 암이 생기는 우측 대장암은 소화장애, 혈변(주로 검은색 변), 복통이 나타난다. 이후 전신 무기력, 어지러움, 숨이 차는 증상, 체중 감소 등으로 이어질 수 있다.

좌측 대장암은 변비와 통증이 나타나면서 혈변이 우측 대장암보다 흔하게 발생한다. 가끔 설사를 하기도 하지만 다시 변비로 바뀌는 경향이 있다. 좌측 대장암 환자도 체중 감소를 겪을 수 있고, 방광이 눌리면서 배뇨에 불편함을 느끼기도 한다.

다행히 예후 좋지만 발병률 높은 암...국내도 연간 약 3만 명 대장암 진단받아

대장암은 발병률과 완치율 모두 높은 암이다. 우리나라에서도 연간 약 3만 명이 대장암으로 진단받는다. 흔히 50세 이상에서 많이 나타나는 병이지만 최근에는 잘못된 식생활과 운동 부족 등으로 발병 나이가 낮아졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 20~30대 대장암 환자 수는 2017년부터 2021년까지 4년 새 34.3% 증가했다.

평소 변을 잘 보던 사람이 갑자기 변이 길고 가늘어지거나, 선홍색 또는 검붉은 혈변을 본다면 대장내시경 등 검사를 받아볼 필요가 있다. 빈혈, 식욕 부진, 체중 감소까지 동반된다면 더욱 대장암을 의심해볼 수 있다. 별다른 증상이 없더라도 40대 이후부터는 대장내시경 검사를 정기적으로 받는 게 좋다.